制藥分離工程第一章緒論-文庫(kù)吧資料
2025-01-14 06:42本頁(yè)面
【正文】 劑技術(shù)開展的難易。 ? 中藥的提取 包括 浸出 或 萃取、澄清、過(guò)濾和蒸發(fā) 等許多的單元操作。 32 ⑷ 中藥提取、分離和純化的意義 近幾十年來(lái)，中成藥的生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)了一定程度的 機(jī)械化和半機(jī)械化 。藥材的浸出過(guò)程是各種中藥制劑制備過(guò)程中重要的基礎(chǔ)操作。浸膏有多種形式，例如 晶體、微粉、純化的液體 等。 切制品有 片、段、塊、絲 等 炮制方法 : 炒、燙、煅、制炭、蒸、煮、燉、酒制、醋制等 17種。凡供切制、 炮制 或調(diào)配制劑的，均應(yīng)使用 凈藥材 。 凈制： 即凈選加工。 29 ⑴ 中藥工業(yè)化生產(chǎn)流程 中藥工業(yè)化生產(chǎn)是指以各種 中藥材 為原料 生產(chǎn)出 各種劑型的中成藥 。 27 中藥制藥 中藥工業(yè)化生產(chǎn) : ? 中藥工業(yè)化生產(chǎn)流程 ? 中藥材的預(yù)處理及炮制 ? 中藥提取浸膏的生產(chǎn) 中藥 : 指中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥 ? 原料 : 天然植物、動(dòng)物和礦物為主 ? 方法 : 炮制，如煎煮，烘陪等 28 隨著人們對(duì) 化學(xué)藥物 的 毒副作用 的認(rèn)識(shí)和了解，“ 回歸自然 ” 使人們更傾向于采用天然植物藥物，從而為 中醫(yī)藥 發(fā)揮其特長(zhǎng)提供了前所未有的機(jī)遇 然而，由于中藥原料的地域性、組成的復(fù)雜性、復(fù)方配伍的多樣性等，再加之生產(chǎn)工藝落后，缺乏科學(xué)的、嚴(yán)格的工藝操作參數(shù)及系統(tǒng)的量化指標(biāo)，致使 中藥產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定 ，產(chǎn)品仍多是傳統(tǒng)的 丸、散、膏、丹類 劑型，很難滿足國(guó)際市場(chǎng)的需求。催化劑使用反應(yīng)速度加快時(shí)，稱為正催化作用；使反應(yīng)速度減慢時(shí)，稱為負(fù)催化作用。 26 ⑺ 催化技術(shù) ? 在藥物合成中估計(jì)有 80%85%的化學(xué)反應(yīng)雖然能進(jìn)行 ,但反應(yīng)速度慢 ,時(shí)間長(zhǎng) ,收率低 ,無(wú)法在工業(yè)生產(chǎn)中應(yīng)用 ,一旦在這些反應(yīng)中應(yīng)用催化技術(shù) ,可使反應(yīng)加速 ,反應(yīng)時(shí)間和周期縮短 ,反應(yīng)收率提高。 ? 工藝路線的研究一般要經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室小試階段、中試放大階段、大生產(chǎn)階段的研究。 ∴ 工藝路線中各個(gè)化學(xué)單元反應(yīng)的優(yōu)劣直接影響工藝路線的先進(jìn)性與可行性。 25 ⑹ 最佳反應(yīng)條件選擇技術(shù) ? 設(shè)計(jì)選擇合成路線后，進(jìn)行生產(chǎn)工藝條件研究。 最佳的安排要通過(guò)實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)實(shí)踐的驗(yàn)證 。從收率角度看 ， 應(yīng)把收率低的單元放在前頭 ， 把收率高的放在后頭 。 這時(shí) ， 就需要研究單元反應(yīng)的次序如何安排最為有利 。 在化學(xué)制藥工業(yè)生產(chǎn)中，必須把藥物工藝路線的工業(yè)化、最優(yōu)化和降低生產(chǎn)成本放在首位，通過(guò)工藝路線的設(shè)計(jì)和選擇，以確定一條經(jīng)濟(jì)、有效的生產(chǎn)工藝路線。通常將具有工業(yè)生產(chǎn)價(jià)值的合成途徑稱為該藥物的工藝路線。 在實(shí)驗(yàn)室工藝研究中，要求初步了解 各步化學(xué)反應(yīng)規(guī)律 并不斷對(duì)所獲得的 數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、優(yōu)化、整理 ，最后寫出實(shí)驗(yàn)室工藝研究總結(jié)，為中試放大研究做好技術(shù)準(zhǔn)備。 22 化學(xué)藥物生產(chǎn)工藝 研究 分為 實(shí)驗(yàn)室工藝研究 、 中試放大研究 兩個(gè)階段。 ? 目的產(chǎn)物 : 預(yù)防、診斷、治療 制品， 如 磺胺、撲熱息痛、諾氟沙星 等。 ② 新型疫苗的研制 艾滋病疫苗和基因型癌疫苗等。 ④新型生物反應(yīng)器和新型生物技術(shù)不斷出現(xiàn) 17 ⑶我國(guó)的醫(yī)藥生物技術(shù) 已上市的 基因工程藥物和疫苗 1995年 白細(xì)胞介素 2 1996年 α 1b干擾素 α 2a干擾素 α 2b干擾素 1997年 粒細(xì)胞集落因子 紅細(xì)胞生成素 1992年 乙型肝炎疫苗 18 ⑷ 醫(yī)藥生物技術(shù)發(fā)展展望 21世紀(jì)是醫(yī)藥生物技術(shù)快速發(fā)展的時(shí)期 , 生物制藥、化學(xué)藥物、中藥形成 三足鼎立 ,有效的為人類健康服務(wù)。 ? 生物試劑開發(fā) 單克隆抗體 用于： 診斷和治療， 熒光抗體法、 DNA探針、 PCR(生物學(xué)的聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng) )等 檢測(cè)技術(shù) 的建立。 15 ③ 新試劑新技術(shù)不斷出現(xiàn) ? 細(xì)胞移植用于 :骨髓移植治療白血病、 免疫缺陷、再障性貧血等 。 14 ② 新產(chǎn)品不斷出現(xiàn) ? 20世紀(jì) 80年代以來(lái)僅美、日開發(fā)的 生物新藥 200多種。 ? 美國(guó)承擔(dān) 54%，英 33%，日 7%，法 %,德 %,中國(guó) 1%。 13 ? 1986年美國(guó)科學(xué)家 達(dá)爾貝科 提出的人類基因組計(jì)劃， 1990年啟動(dòng)該計(jì)劃。 ? 以 DNA(脫氧核糖核酸 )、 RNA(核糖核酸 )和 蛋白質(zhì) 為軸心的 分子生物學(xué) 理論和技術(shù) 兩大體系已基本完成。 ? 高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高利潤(rùn)，利潤(rùn)率達(dá) % ? 2022年全世界銷售額 1490億美元。 如純化胰島素、甲狀腺素、腎上腺皮質(zhì)激素、 腦垂體激素、尿激酶、溶菌酶、天冬酰胺酶等 10 工業(yè)應(yīng)用的生物分離技術(shù)： ① 回收技術(shù) : 絮凝 ， 離心 ， 過(guò)濾 ， 微過(guò)濾 。 方法 : 采用 生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、 物理化學(xué)和藥學(xué) 等原理與方法 , 如酶工程技術(shù)、細(xì)胞工程技術(shù)、基因工程技術(shù)等。
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