藥典第一部ppt課件-文庫吧資料
2025-01-14 05:23本頁面
【正文】 （二）正文 中藥材及飲片 ? 飲片 ? 品種收錄情況與方式 ?如前所述，飲片收錄方式改為：單列的飲片標(biāo)準(zhǔn)；藥材項(xiàng)下附列的飲片標(biāo)準(zhǔn)；與藥材等同的飲片標(biāo)準(zhǔn)三種方式。 三、主要內(nèi)容及增修訂情況 （二）正文 中藥材及飲片 ? 藥材 ? 品種收錄情況 ?收載品種增加 65種，主要因新增制劑品種涉及（任務(wù)布置時(shí)對藥典擬新增品種中涉及有 2022版藥典未收載標(biāo)準(zhǔn)的藥材進(jìn)行篩查，以相關(guān)省級藥材標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)起草） ? 增加的藥材大多數(shù)非傳統(tǒng)中藥材，如山香園葉，黃山藥等 ?藥材品種分列情況較 05版減少 ? 05版強(qiáng)調(diào)來源考證，厘清一藥多名、一名多藥的混亂情況，產(chǎn)生大量分列品種，如金銀花與山銀花，麥冬與山麥冬。 ? 涉及國家秘密技術(shù)或 有特殊原因的 ，處方和制法從略；或只寫出部分藥味，不注明藥量；或?qū)懗鎏幏剿幬逗秃喴品ǎ蛔⒚魉幜俊? 三、主要內(nèi)容及增修訂情況 （一）凡例 ? 本版藥典凡例修訂內(nèi)容及注意： ? 制法項(xiàng)不等同于生產(chǎn)工藝 ，只要求規(guī)定工藝中的主要步驟和必要的技術(shù)參數(shù)，一般只明確提取溶劑的名稱和提取、分離、濃縮、干燥等步驟及必要的條件； ? 制劑中使用的飲片和輔料，均應(yīng)符合本版藥典的規(guī)定；本版藥典中未收載的藥材和飲片，應(yīng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或 省級有關(guān)規(guī)定 ；本版藥典中未收載的制劑用輔料，必須制定符合藥用要求的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 三、主要內(nèi)容及增修訂情況 （一）凡例 ? 本版藥典凡例修訂內(nèi)容及注意： ? 《 中國藥典 》 一經(jīng)頒布實(shí)施，其同品種的其它標(biāo)準(zhǔn)即同時(shí)廢止 ? 需要特別留意本企業(yè)的品種 ? 《 中國藥典 》 由一部、二部、三部及其 增補(bǔ)本 組成 ? 第一增補(bǔ)本要求在 6月底前完成，確保今年上半年出版 ? 正文各項(xiàng)規(guī)定是 針對符合 GMP的產(chǎn)品而言 ，任何違反 GMP或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合 《 中國藥典 》 或按照《 中國藥典 》 沒有檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，也不能認(rèn)為其符合規(guī)定。 ? 《 中國藥典 》 的“凡例”也并非只針對藥典品種，它也是 所有藥品標(biāo)準(zhǔn)共性問題的規(guī)定 ，中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究首先要遵循的就是藥典凡例的規(guī)定?？上н€不成熟未收入。 二、主要突破和創(chuàng)新 正文標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制整體水平有所提升（可控性與有效性方面） ? 大幅度增加了符合中藥特點(diǎn)的專屬性鑒別 ?除礦物藥外，基本上取消了一般理化鑒別 ?顯微鑒別更趨完善 ?大量增加建立了 TLC鑒別方法 ? 大幅度增加了與質(zhì)量直接相關(guān)能體現(xiàn)臨床有效性的指標(biāo)性成分的專屬性含測方法 ?含量測定指標(biāo)成分盡量選擇能反應(yīng)療效的有效成分 ?逐步由單一指標(biāo)性成分定性定量向多指標(biāo)定量過渡，如黃連：HPTLC測小檗堿 HPLC測小檗堿、表小檗堿、黃連堿、巴馬亭4種成分；注射劑：清開靈 4個含量，雙黃連三個含量 ?專屬性差的比色法、重量法等逐步被 HPLC等方法取代，如總黃酮、總生物堿測定等 ?提高含量限度 二、主要突破和創(chuàng)新 努力探索中藥質(zhì)量控制新模式 ? 列版藥典中藥標(biāo)準(zhǔn)一直是沿用化學(xué)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)模式，采用指標(biāo)成分的定性定量控制成品質(zhì)量 ? 由于中藥的復(fù)雜性，指標(biāo)成分與藥品質(zhì)量與臨床療效的相關(guān)性較差，難有有效控制藥品質(zhì)量。用于痕量到微量的元素分析，尤其適用于痕量重金屬測定。 ?與藥材等同的飲片標(biāo)準(zhǔn)： ? 正文中未列飲片和炮制項(xiàng)的，其名稱與藥材名相同，該正文同為藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)，如川貝母、金銀花等 ? 正文中飲片炮制項(xiàng)為凈制、切制的， 其飲片名稱或相關(guān)項(xiàng)目亦與藥材相同，人參等 ?中藥材投料均改為飲片投料 ? 配方只能使用飲片，標(biāo)準(zhǔn)中功能主治均移至飲片項(xiàng)下 ? 制劑處方均為飲片 ? 附錄中藥材投料的表述均修改為飲片 二、主要突破和創(chuàng)新 現(xiàn)代分析技術(shù)得到了進(jìn)一步擴(kuò)大應(yīng)用 ? 采用 PCR方法進(jìn)行 DNA分子鑒定 :適合某些動植物藥 ?烏梢蛇飲片：烏梢蛇；烏梢蛇肉；酒烏梢蛇 ?川貝母等有研究，但未或收載 ?以后可進(jìn)一步考慮：阿膠、龜甲膠等 ? 采用液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)（ HPLCMS）測定中藥成分 ?一部附錄 Ⅵ D高效液相色譜法中在檢測器項(xiàng)下列有質(zhì)譜檢測器，但未有進(jìn)一步的說明（與 05版一致），二部附錄與一部相似 ?一部實(shí)際應(yīng)用有川楝子、苦楝皮：均采用單四級桿質(zhì)譜（ HPLCMS） ?微量成分檢測采用較多的是三重四級桿質(zhì)譜（竄聯(lián)質(zhì)譜， HPLCMSMS） 二、主要突破和創(chuàng)新 現(xiàn)代分析技術(shù)得到了進(jìn)一步擴(kuò)大應(yīng)用 ? 采用薄層 生物自顯影技術(shù)定性 ?薄層 生物自顯影技術(shù)是將薄層色譜分離和生物活性測定相結(jié)合的藥物篩選方法， 可用于對具有抗菌 /真菌 ,抑制膽堿酯酶以及清除自由基和抗氧化等活性的天然產(chǎn)物的篩選 ,可實(shí)現(xiàn)活性指導(dǎo)的提取分離 ,利用 TLC生物自顯影還可進(jìn)行定性及定量測定 ? 離子色譜法 ?色譜分析方法之一，分離機(jī)理主要為離子交換。 ? 中醫(yī)藥特點(diǎn)決定一部難有大的突破。 ? 藥典標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)、實(shí)用和規(guī)范為主基調(diào)，先進(jìn)性也以此為前提。 ? 將中醫(yī)藥優(yōu)勢技術(shù)提升為國家標(biāo)準(zhǔn)。中國藥典 2022年版一部 增修訂情況簡介 成都市食品藥品檢測中心 （成都市藥品檢驗(yàn)所） 蒲旭峰 主 要 內(nèi) 容 v 一、編制工作概況 v 二、主要突破和創(chuàng)新（特點(diǎn)） 三、主要內(nèi)容與增修訂情況簡介 v 四、存在問題的探討 一、編制工作概況 ? 編制工作啟動與完成 ? 2022年 11月成立第九屆國家藥典委員會 ? 2022年 12月成立大會通過 《 編制大綱 》 ，
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