臨床試驗的質(zhì)量控制與保證-文庫吧資料
2025-01-12 01:19本頁面
【正文】 確認 CRF表中所有項目填寫完整，數(shù)據(jù)記錄真實準確，無空項、漏項，記錄前后的一致性，有無矛盾或遺漏。確認患者剩余試驗藥品已回收，依從性計算正確。 ? （ 5）確認合并疾病及合并用藥已如實記錄。 （監(jiān)查員的職責(zé)） ? （ 4）確認受試者符合試驗方案的診斷標(biāo)準、辨證標(biāo)準和納入標(biāo)準，不符合排除標(biāo)準。 （監(jiān)查員的職責(zé)） ? （２）確認受試者的入選符合倫理學(xué)原則，監(jiān)查知情同意過程及知情同意書（簽字日期與入選日期、簽名情況）。 ? ? 試驗結(jié)束后，與研究者一起對試驗病例、病例報告表的數(shù)據(jù)和內(nèi)容進行審核。 通過監(jiān)查使申辦者得以隨時了解試驗執(zhí)行過程中的情況，及時發(fā)現(xiàn)和改正存在的問題，從而在最大程度上控制臨床試驗的質(zhì)量。 —— 第 44條 （二）設(shè)立監(jiān)查員的意義 實施 GCP管理有多個環(huán)節(jié)。 三 .臨床試驗的監(jiān)查 （一）國家藥品監(jiān)督管理局 《 藥品臨床試驗管理規(guī)范 》 中第七章（第 44條 — 第 46條）專門對 “ 監(jiān)查員的職責(zé) ” 進行了要求，明確地提出了監(jiān)查的目的。 參加所有隨訪而導(dǎo)致數(shù)據(jù)缺失，一般說來是隨機的，去除隨機的數(shù)據(jù)對分析結(jié)果的影響不大。為了病人的利益，有時必須改變病人的治療方案，如對癌證病人用化療毒性反應(yīng)過大等，但必須有充分依據(jù)。 保證質(zhì)量要求，并有組織措施和監(jiān)督管理制度，申辦者應(yīng)有監(jiān)查員，隨時檢查試驗單位試驗執(zhí)行情況。 ，或減少數(shù)據(jù)之間的變異度來增加樣本的可靠性，即降低隨機誤差以提高測量的精密度。 ，并事先予以校準。 。 機化。 （三）質(zhì)量控制的措施 ，要對可能產(chǎn)生的各種誤差有清醒的認識，有預(yù)見才能有預(yù)防。 ? （ 8）原始資料歸檔。 ? （ 6）對療效作出評價，對不良事件或嚴重不良事件作出評估和說明，并對試驗藥品的安全性作出評價。 ? （ 4）各參加單位作好試驗報告，連同原始資料交牽頭單位。 ? （ 2）收齊所有資料，由試驗負責(zé)人及監(jiān)查員審核后簽字。 ? （ 11）進行中期小結(jié)及評估，如發(fā)現(xiàn)問題需對試驗方案進行調(diào)整或修改時，應(yīng)送交倫理委員會審批后執(zhí)行。 ? （ 9）臨床試驗進程中如藥政管理部門對有關(guān)法規(guī)有補充意見時，應(yīng)及時對試驗方案做相應(yīng)修改，并向倫理委員會報告。 ? （ 7）臨床試驗進程中根據(jù)申辦者提供的有關(guān)臨床試驗新的信息資料情況及時通報有關(guān)參加人員。 ? （ 5）研究者與個參加單位保持經(jīng)常的聯(lián)系，掌握臨床試驗進度和進展情況，協(xié)助解決試驗中的各種問題，并做好記錄。按規(guī)定時間填寫病例及病例報告表。 ? （ 2）入選受試者簽署知情同意書。 ? （ 9）試驗場所有必要的醫(yī)療設(shè)備、急救藥品和措施。 ? （ 7）與申辦者簽訂合同。 ? （ 5）修定方案，制定隨機表。 ? （ 2）由申辦者提供研究者手冊及其他有關(guān)資料 ? （ 3）與申辦者討論并設(shè)計臨床試驗方案及試驗中所用的各種文件和記錄表格。即 SOP不是僅針對研究者而言的。 應(yīng)根據(jù) GCP、有關(guān)法規(guī)及管理規(guī)定、工作職責(zé)、該工作的技術(shù)規(guī)范和該試驗方案的要求制定該項工作的標(biāo)準操作規(guī)程。 （二）如何制定 SOP？ （ SOP） ?（ 1）系指為有效地實施和完成臨床試驗中每項工作所擬定的標(biāo)準和詳細的操作規(guī)程 ?（ 2） SOP應(yīng)是 可操作的 ，有 詳細的操作步驟 以便遵從。在試驗組和對照組比較時，除處理因素不同之外，其余非處理因素均應(yīng)使其齊同（一般達不到絕對相同）。 即均衡性。 即準確度，指臨床試驗實施中所獲取的有關(guān)數(shù)據(jù)必須符合受試對象有關(guān)的臨床觀察和檢測的真實情況。 ? 只有實施良好的質(zhì)量控制，才能達到較好的質(zhì)量保證。 臨床試驗的質(zhì)量保證 ? 主要通
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