藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理ppt課件-文庫吧資料
2025-01-11 18:26本頁面
【正文】 限的驗(yàn)證 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足電子監(jiān)管的實(shí)施條件。 ? 第五十二條 儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。 藥品批發(fā) 設(shè)施與設(shè)備 ? 第五十一條 運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。 藥品批發(fā) 設(shè)施與設(shè)備 ? 第四十九條 經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： （一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫； （二）用于冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備； （三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)； （四）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備； （五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。 ? 第二十一條 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和 3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題。 GSP規(guī)定的管理職責(zé)和制度 藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度 ① 質(zhì)量體系的審核； ②質(zhì)量否決的規(guī)定； ③質(zhì)量管理文件的管理； ④供貨購(gòu)貨單位資格審核； ⑤采購(gòu)到出庫運(yùn)輸?shù)墓芾恚? ⑥特殊管理藥品的管理； ⑦有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理； ⑧藥品召回管理 ⑨ 質(zhì)量查詢、事故、投訴管理 ⑩藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； ?衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； ?質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定 ?設(shè)施設(shè)備保管維護(hù)、驗(yàn)證校準(zhǔn)管理 ?記錄和憑證的管理； ?計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理、藥品電子監(jiān)管規(guī)定 “事事有依據(jù)”，“一事一文” 人員與培訓(xùn) ? 第十九條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。 主要內(nèi)容解讀 ? 全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段 （實(shí)施企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)） ? 強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié) （藥品購(gòu)銷渠道和倉儲(chǔ)溫濕度控制） ? 突破三個(gè)難點(diǎn)問題 （票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸） GSP的主要內(nèi)容 第一章總則 第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 一、質(zhì)量管理體系 二、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé) 三、人員與培訓(xùn) 四、質(zhì)量管理體系文件 五、設(shè)施與設(shè)備 六、校準(zhǔn)與驗(yàn)證 七、計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 八、采購(gòu) 九、收貨與驗(yàn)收 十、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 十一、銷售 十二、出庫 十三、運(yùn)輸與配送 十四、售后管理 第三章藥品零售的質(zhì)量管理 一、質(zhì)量管理與職責(zé) 二、人員管理 三、文件 四、設(shè)施與設(shè)備 五、采購(gòu)與驗(yàn)收 六、陳列與儲(chǔ)存 七、銷售管理 八、售后管理 第四章 附則 GSP規(guī)定的管理職責(zé)和制度 批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的主要職能 （ 1）貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； （ 2）起草企業(yè)質(zhì)量管理體系，內(nèi)審及評(píng)估； （ 3）負(fù)責(zé)供貨單位、購(gòu)貨單位、承運(yùn)單位審核； （ 4）負(fù)責(zé)建立質(zhì)量檔案。 ? 今后在明確職能定位的基礎(chǔ)上，將合理設(shè)定執(zhí)業(yè)藥師的準(zhǔn)入門檻。 ? 現(xiàn)在全國(guó)通過考試的執(zhí)業(yè)藥師是 20多萬人，注冊(cè)的 8萬多人，總體上差距很大。 目前我國(guó)有藥品批發(fā)企業(yè) ，藥品零售企業(yè) 42萬家。 GSP概述 GSP的適用范圍 ?藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范 ?藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品 ?藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求 GSP的主要原則 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理原則 1.“ 全過程”的質(zhì)量管理原則 2.“ 全員參與”的質(zhì)量管理原則 3.“ 全企業(yè)”的質(zhì)量管理原則 4.“ 動(dòng)態(tài)”的質(zhì)量管理原則 新版 GSP 新修訂的 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （簡(jiǎn)稱 GSP） 1月 22日經(jīng)衛(wèi)生部頒布，于 6月 1日正
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