gmp認(rèn)證檢查中關(guān)鍵設(shè)備及工藝-文庫(kù)吧資料
2024-12-29 12:17本頁(yè)面
【正文】 驗(yàn)證的狀態(tài)沒(méi)有發(fā)生飄移。 工藝驗(yàn)證 常見的驗(yàn)證方式： 根據(jù)產(chǎn)品工藝的要求以及原輔料變更、 設(shè)備工藝變更等均需經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的規(guī)定，可 以分為四種類型： （ 1）前驗(yàn)證：正式投產(chǎn)前的質(zhì)量活動(dòng)， 是指在該工藝正式投入使用前必須完成并 達(dá)到設(shè)定要求的驗(yàn)證； 工藝驗(yàn)證 常見的驗(yàn)證方式 （ 2）同步驗(yàn)證：生產(chǎn)中在某項(xiàng)工藝運(yùn)行 的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證。 工藝驗(yàn)證 工藝驗(yàn)證的定義： 工藝驗(yàn)證又稱過(guò)程驗(yàn)證，是指與藥品 生產(chǎn)有關(guān)的工藝過(guò)程的驗(yàn)證。 示例 — 小容量注射劑的設(shè)備驗(yàn)證 滅菌設(shè)備驗(yàn)證的主要內(nèi)容： （ 4）性能確認(rèn)：熱分布試驗(yàn)； 熱穿透試驗(yàn)。 示例 — 小容量注射劑的設(shè)備驗(yàn)證 滅菌設(shè)備驗(yàn)證的主要內(nèi)容： （ 2）安裝確認(rèn)：安裝條件是否符合生產(chǎn)廠商的 要求；環(huán)境是否符合 GMP的要求；電源、真 空系統(tǒng)、壓縮空氣檢漏系統(tǒng)是否與設(shè)備匹 配；各種附件和備品的規(guī)格型號(hào)是否核對(duì) 登記并符合使用要求；計(jì)量?jī)x表是否經(jīng)過(guò) 校驗(yàn)（測(cè)溫元件及記錄儀必須校驗(yàn)）；非 關(guān)鍵儀表是否有適當(dāng)說(shuō)明；使用說(shuō)明和維 修說(shuō)明書是否按規(guī)定歸檔。 示例 — 小容量注射劑的設(shè)備驗(yàn)證 灌封機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證的主要內(nèi)容： （ 1）灌封機(jī)藥液灌裝量差異是否符合要 求？灌裝速度應(yīng)符合生產(chǎn)要求，且 無(wú)濺壁現(xiàn)象； （ 2）惰性氣體純度在 %以上； （ 3）安瓿空間充惰性氣體后，殘氧量應(yīng) 達(dá)到設(shè)計(jì)要求。 示例 — 小容量注射劑的設(shè)備驗(yàn)證 洗瓶系統(tǒng)驗(yàn)證的主要內(nèi)容： （ 1）洗瓶水的澄明度（微粒檢查）是否符合注射 用水的澄明度的要求； （ 2）壓縮空氣的塵埃微粒及潤(rùn)滑油是否符合 100 級(jí)潔凈級(jí)別的要求； （ 3）干燥箱或隧道式烘箱空載、負(fù)載熱分布及熱 穿透試驗(yàn)是否達(dá)到生產(chǎn)要求； （ 4）安瓿玻璃瓶灌封注射用水振搖后得到的水 樣，檢查澄明度及無(wú)菌情況是否符合要求 。 示例 — 小容量注射劑的設(shè)備驗(yàn)證 小容量注射劑 常用的主要設(shè)備有： 洗瓶機(jī)、過(guò)濾器、灌封機(jī)和滅菌設(shè)備。 示例 — 小容量注射劑的設(shè)備驗(yàn)證 小容量注射劑設(shè)備驗(yàn)證： 對(duì)于新設(shè)備要從訂購(gòu)到正式使用與其 他劑型的設(shè)備一樣分為予確認(rèn)、安裝確認(rèn)、 運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)四個(gè)階段。 示例 — 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證 性能確認(rèn)的主要內(nèi)容： 片劑質(zhì)量、外觀、厚度、硬度；片重差異； 運(yùn)行質(zhì)量；吸粉質(zhì)量；充填質(zhì)量；運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量； 操作質(zhì)量；維護(hù)保養(yǎng)情況；清洗情況；裝拆情 況；保養(yǎng)情況。用空白顆粒模擬實(shí) 際生產(chǎn)情況進(jìn)行試車。 示例 — 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證 運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容： 性能指標(biāo)；最大工作壓片力；最大壓片直徑、產(chǎn)量；最大片劑厚度；最高轉(zhuǎn)速不低于額定轉(zhuǎn)速的 95% ；軸承 在傳動(dòng)中的升溫；空載噪音；液壓系統(tǒng)；片劑成品指標(biāo)、 外觀、厚度、硬度；片重差異；電器安全指標(biāo)；電器系統(tǒng) 絕緣電阻、耐壓試驗(yàn)、接地電阻；調(diào)節(jié)裝置的性能；物料 流量調(diào)節(jié)裝置；壓力、充填、片厚、速度調(diào)節(jié)裝置；安全 保護(hù)裝置性能；壓力、電流過(guò)載保護(hù)裝置；故障報(bào)警裝 置；壓片工作室狀況；技術(shù)、工藝文件；技術(shù)圖紙等。 示例 — 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證 (3)運(yùn)行確認(rèn) :在完成設(shè)備安裝確認(rèn)后 , 根據(jù)草擬的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)設(shè)備的每一部 分及整體進(jìn)行足夠的空載試驗(yàn) ,來(lái)確保該設(shè) 備能在要求范圍內(nèi)準(zhǔn)確運(yùn)行并達(dá)到規(guī)定的 技術(shù)指標(biāo)。 示例 — 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證 安裝確認(rèn)的主要考慮因素： 設(shè)備的規(guī)程是否符合設(shè)計(jì)要求； 設(shè)計(jì)上計(jì)量?jī)x表的準(zhǔn) 確性和精確度； 設(shè)備安裝的地點(diǎn)； 設(shè)備與提供的工程服 務(wù)系統(tǒng)是否匹配。 示例 — 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證 （ 1）予確認(rèn)：設(shè)備驗(yàn)證的確認(rèn)內(nèi)容： 裝配質(zhì)量、整機(jī)裝配情況、產(chǎn)品包裝、 包裝箱及箱內(nèi)物品。 示例 — 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證 設(shè)備驗(yàn)證
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