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[醫(yī)藥]第13章-自檢-文庫吧資料

2024-10-24 23:02本頁面

　　

【正文】 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第八十三條的有關(guān)自檢管理要求條款，根據(jù)原條款內(nèi)容修訂時拆分為第三百零六條、第三百零七條二個條款進行編寫。《自檢》的主要內(nèi)容 ? 自檢的程序 ? 自檢的范圍與頻率 ? 自檢人員的要求 ? 自檢的組織與實施 ? 自檢的文件化要求 – 自檢計劃 – 自檢記錄 – 自檢報告 ? 自檢的糾正措施與預(yù)防措施控制要求與 98版相比主要的變化 ? 明確質(zhì)量管理部門組織 GMP自檢的責(zé)任； ? 強調(diào)自檢結(jié)果的后續(xù)控制，需提出必要的糾正和預(yù)防措施的要求； ? 明確 GMP自檢需要按照預(yù)先制定的自檢計劃進行實施的要求； ? 提出自檢人

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