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正文內(nèi)容

[醫(yī)藥]第13章-自檢-文庫吧

2024-10-03 23:02 本頁面


【正文】 《 自檢 》 的主要內(nèi)容 ? 自檢的程序 ? 自檢的范圍與頻率 ? 自檢人員的要求 ? 自檢的組織與實施 ? 自檢的文件化要求 – 自檢計劃 – 自檢記錄 – 自檢報告 ? 自檢的糾正措施與預(yù)防措施控制要求 與 98版相比主要的變化 ? 明確質(zhì)量管理部門組織 GMP自檢的責(zé)任; ? 強(qiáng)調(diào)自檢結(jié)果的后續(xù)控制,需提出必要的糾正和預(yù)防措施的要求; ? 明確 GMP自檢需要按照預(yù)先制定的自檢計劃進(jìn)行實施的要求; ? 提出自檢人員檢查的客觀獨立性要求; ? 明確自檢報告 的具體內(nèi)容。 國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心 第一節(jié) 原則
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