[醫(yī)學(xué)]申報(bào)新劑型的藥理毒理設(shè)計(jì)思路與問(wèn)題國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心程魯榕-文庫(kù)吧資料
2024-10-22 17:55本頁(yè)面
【正文】 設(shè)計(jì)要點(diǎn) 與主要藥效 、 毒理研究相同的劑型 生物利用度 /等效試驗(yàn)：首選原發(fā)廠 嚙齒 （ 大 /小鼠 ） 、 非嚙齒 （ 犬 /猴 ） 優(yōu)先選與藥效 、 毒性試驗(yàn)一致的動(dòng)物 重點(diǎn)考慮劑型的要求 藥物對(duì)照藥 動(dòng)物 新劑型藥理毒理設(shè)計(jì)思路與問(wèn)題 設(shè)計(jì)要點(diǎn) 主要藥效學(xué) 新劑型藥理毒理設(shè)計(jì)思路與問(wèn)題 設(shè)計(jì)要點(diǎn) 側(cè)重比較藥效學(xué)研究： 與原劑型的比較 量效、時(shí)效 同水平比較的劑量設(shè)計(jì) ： 體內(nèi) ： 3個(gè)劑量 或測(cè)定 ED50值 體外 ：通常不采用 試驗(yàn)方案 新劑型藥理毒理設(shè)計(jì)思路與問(wèn)題 設(shè)計(jì)要點(diǎn) 試驗(yàn)對(duì)照 空白 、 溶媒 、 陽(yáng)性藥 、 模型 … 陽(yáng)性對(duì)照 首選原發(fā)廠家或高質(zhì)量的 試驗(yàn)方案 新劑型藥理毒理設(shè)計(jì)思路與問(wèn)題 設(shè)計(jì)要點(diǎn) 長(zhǎng)期（重復(fù)給藥）毒性 新劑型藥理毒理設(shè)計(jì)思路與問(wèn)題 設(shè)計(jì)要點(diǎn) ? 側(cè)重比較毒理學(xué)研究 ? 了解臨床適應(yīng)證和用藥特點(diǎn) ? 根據(jù)藥物特點(diǎn) /要求選擇動(dòng)物 ? 刺激性試驗(yàn)可結(jié)合于該試驗(yàn) ? 長(zhǎng)周期試驗(yàn)可分階段申報(bào) 試驗(yàn)方案設(shè)計(jì) 基本原則 新劑型藥理毒理設(shè)計(jì)思路與問(wèn)題 設(shè)計(jì)要點(diǎn) 一般藥理 (安全藥理 ) 新劑型藥理毒理設(shè)計(jì)思路與問(wèn)題 設(shè)計(jì)要點(diǎn) ? 目的：側(cè)重觀察心血管、呼吸、精神神經(jīng)系統(tǒng)、 QTc間期延長(zhǎng) 根據(jù)特點(diǎn)增加相關(guān)系統(tǒng) 技術(shù)要求 ：基本同藥效 必要時(shí) 原劑型 動(dòng)物 ：使用麻醉動(dòng)物應(yīng)排除影響 一般藥理基本要求 新劑型藥理毒理設(shè)計(jì)思路與問(wèn)題 設(shè)計(jì)要點(diǎn) 可考慮免做安全性藥理研究 ? 藥理作用較明確的局部用藥，如皮膚、眼科（全身分布很少） ? 細(xì)胞毒類的藥物用于晚期癌癥病人 ? 高特異性結(jié)合受體靶點(diǎn)產(chǎn)品，評(píng)價(jià)安全藥理的終點(diǎn)是作為毒理或 /和藥效一部分 ? 具有類似藥代特征和藥效的新鹽類 ICH指南 新劑型藥理毒理設(shè)計(jì)思路與問(wèn)題 設(shè)計(jì)要點(diǎn) 主要藥效學(xué) 急性 （單次給藥） 毒性 新劑型藥理毒理設(shè)計(jì)思路與問(wèn)題 設(shè)計(jì)要點(diǎn) 上下法試驗(yàn) LD50試驗(yàn)
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