車間物料進(jìn)出潔凈區(qū)程序驗證方案-文庫吧資料
2024-10-15 01:37本頁面
【正文】 V103C00500 10/13 附件 1 棉簽擦拭取樣操作規(guī)程 1. 用 滅菌后注射用水 潤濕 棉簽 ，并將其靠在溶劑瓶上擠壓以除去多于水分。 再驗證周期 每二年進(jìn)行再驗證。 9 驗證結(jié)果與結(jié)論 V103C00500 9/13 驗證結(jié)束后， 質(zhì)量部負(fù)責(zé) 收集驗證 數(shù)據(jù) ， 由 驗證小組 對驗證結(jié)果評價。 驗證次數(shù)： 本驗證連續(xù) 進(jìn)行三次。不夠此面積的按實際面積取 。取樣人員手部應(yīng)清潔后用 75%乙醇進(jìn)行消毒防止帶入其它污染。 微生物 限度檢查： 棉簽擦拭法 （見附件 1）。 目測物料表面并 對此驗證對象 進(jìn)行 微生物 取樣。 搬入 傳遞窗 （固體生產(chǎn)線） 或緩沖氣閘內(nèi) （軟膠囊生產(chǎn)線） ， 關(guān)閉傳遞窗或緩沖氣閘 外側(cè)門 ，打開紫外燈照射消毒 30 分鐘， 關(guān)閉紫外燈 。 8 驗證內(nèi)容與方法 驗證方法 在外清室將 待驗證的 PVC 去除外包裝，放在物料架上 。 生產(chǎn)部 1 負(fù)責(zé) 驗證方案、驗證報告的起草、審核； 2 負(fù)責(zé)本驗證相關(guān)操作規(guī)程的起草、審核； 3 負(fù)責(zé)組織驗證方案、生產(chǎn)相關(guān)操作規(guī)程的培訓(xùn)、考核工作； 4 負(fù)責(zé)組織驗證方案的實施； 5 負(fù)責(zé) 驗證相關(guān)記錄的填寫； 質(zhì)量部 1 負(fù)責(zé)組織驗證方案、驗證報告會審； 2 負(fù)責(zé)本驗證相關(guān)的檢驗操作規(guī)程、取樣方法的制定、培訓(xùn)考核工作； 3 負(fù)責(zé)對驗證的全過程進(jìn)行監(jiān)控 及確認(rèn) ； 4 負(fù)責(zé)驗證過程中的取樣工作； V103C00500 7/13 5 負(fù)責(zé)驗證過程中的檢驗工作，出具檢驗報告，并對檢驗過程出現(xiàn)的異常情況進(jìn)行分析、處理； 6 負(fù)責(zé)驗證 數(shù)據(jù) 的收集、整理、保存； 5 驗證進(jìn)度計劃 驗證日期 驗證項 目 103 車間 固體生產(chǎn)線 物料進(jìn)出潔凈區(qū)程序驗證 103 車間 軟膠囊生產(chǎn)線 物料進(jìn)出潔凈區(qū)程序驗證 6 驗證引用的文件 引用的文件 序號 文件名稱 草案是否起草完成 1 物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)操作規(guī)程 □是 □否 2 人員進(jìn)出 D 級潔凈區(qū)更衣操作規(guī)程 □是 □否 3 人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)手清潔消毒操作規(guī)程 □是 □否 4 紫外
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