【正文】 測(cè)人員是準(zhǔn)確地按照M部分規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)。 標(biāo)準(zhǔn)：控制方法 以下敘述的等當(dāng)質(zhì)量控制方法 僅使用于 實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè) ， 服從以下的控制方法要求： ? (d)（ 3） （ i－ iii） － 為定量 、定性 、 和半定量方法的控制要求； ? (d)（ 3） （ iv） － 檢測(cè)方法中包括抽提步驟 （ 局限于以下 1和 2） ； ? － 常規(guī)化學(xué)和血液學(xué)的控制要求 （ 局限于以下 1和 2） 。 注：雖然廠商會(huì)支持實(shí)驗(yàn)室提供質(zhì)量控制的說(shuō)明，實(shí)驗(yàn)室最終負(fù)責(zé)相應(yīng)的質(zhì)量控制方法的性能，包括質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的記錄和解釋。若沒(méi)有提供，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)和廠商聯(lián)系，要求獲得書面的這個(gè)信息，并將此歸納在方法手冊(cè)內(nèi)。 標(biāo)準(zhǔn)：控制方法 確認(rèn)誤差的來(lái)源 作為第一步，實(shí)驗(yàn)室必須確定檢測(cè)系統(tǒng)的誤差來(lái)源。 標(biāo)準(zhǔn)：控制方法 注：優(yōu)于控制檢測(cè)的目的是即刻檢出誤差和長(zhǎng)期監(jiān)視性能，延長(zhǎng)控制檢測(cè)的周期（如：每周、或每月）將要求，在出現(xiàn)失控時(shí)，要對(duì)患者檢測(cè)結(jié)果有更深入的評(píng)價(jià)（見(jiàn) ）。這些進(jìn)步使實(shí)驗(yàn)室在確定控制方法上具有靈活性，提供了和傳統(tǒng)的每天 2個(gè)水平的外部控制品做法等同的質(zhì)量方法（程序）。電子控制僅監(jiān)視檢測(cè)系統(tǒng)的電子或電子組件。這意味著，實(shí)驗(yàn)室必須按照經(jīng) FDA 證實(shí)或批準(zhǔn)的廠商說(shuō)明書進(jìn)行檢測(cè)。 標(biāo)準(zhǔn)：控制方法 解釋導(dǎo)則 考慮建立等當(dāng)質(zhì)量檢測(cè) 實(shí)驗(yàn)室在多個(gè)儀器 （ 包括相同牌號(hào) 、 和型號(hào) 用于檢測(cè)相同的項(xiàng)目 ） 上選擇實(shí)施減少 QC頻率 必須進(jìn)行每個(gè)儀器應(yīng)用的 （ QC） 頻率成功的評(píng) 價(jià)過(guò)程 。 標(biāo)準(zhǔn)：控制方法 （ d） 除了 CMS證實(shí)的方法 ， 在 State操作手冊(cè)（ CMS ） 附錄 C規(guī)定的 ， 提供了等當(dāng)?shù)馁|(zhì)量檢測(cè)外 ， 實(shí)驗(yàn)室必須： （ 1） 按照本節(jié)確定的要求進(jìn)行控制方法 ， 各專業(yè)的規(guī)定要求在 ～ 。檢測(cè)外部控制品須符合監(jiān)視檢測(cè)系統(tǒng)組成、環(huán)境、和操作者的性能的要求。外部控制品應(yīng)具有和患者標(biāo)本相似的基體，和患者標(biāo)本一樣處理，經(jīng)歷整個(gè)檢測(cè)的分析過(guò)程。技術(shù)人員的培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)、和資格。方法的技術(shù)要求； 檢測(cè)系統(tǒng)儀器和試劑的穩(wěn)定性 （ 如重新安置 ） ； 標(biāo)準(zhǔn)：控制方法 解釋導(dǎo)則 （ c） 控制方法 在確定控制方法中 ， 包括需要的檢測(cè)控制品次數(shù) ， 為了即刻檢出誤差和始終監(jiān)視檢測(cè)性能 ， 實(shí)驗(yàn)室需要考慮以下問(wèn)題： 許多廠商堅(jiān)持使用這個(gè)導(dǎo)則，已經(jīng)證實(shí)了他們的檢測(cè)系統(tǒng)誤差潛在來(lái)源。對(duì)操作者在檢測(cè)前的培訓(xùn)很關(guān)鍵，長(zhǎng)期的資格評(píng)估是必需的，可以確保有連續(xù)的合適檢測(cè)性能。 環(huán)境 影響檢測(cè)系統(tǒng)性能的環(huán)境條件包括：溫度、空氣流動(dòng)、光強(qiáng)、濕度、海拔等。誤差發(fā)生于因檢測(cè)系統(tǒng)失效、環(huán)境條件變化、和操作者的性能。 標(biāo)準(zhǔn)：控制方法 解釋導(dǎo)則 實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任對(duì)每個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)，用控制方法，監(jiān)視分析檢測(cè)過(guò)程的每個(gè)方面的準(zhǔn)確度和精密度。 標(biāo)準(zhǔn)：控制方法 （ c） 控制方法必須 ―― （ 1） 因檢測(cè)系統(tǒng)失效 、 環(huán)境條件不利 、 和操作者的性能等 ， 發(fā)生的誤差被即刻檢出 。 標(biāo)準(zhǔn)： 校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法 要點(diǎn) 若實(shí)驗(yàn)室在完全更換試劑后，不進(jìn)行校準(zhǔn)確認(rèn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄什么資料，說(shuō)明：更換試劑批號(hào)不影響患者檢測(cè)結(jié)果的可報(bào)告范圍，不影響控制值？ 標(biāo)準(zhǔn)： 校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法 （ a） 實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任對(duì)每個(gè)檢測(cè)系統(tǒng) ， 建立控制方法 ， 監(jiān)視整個(gè)分析過(guò)程的準(zhǔn)確度和精密度 。 按照 ， 檢查實(shí)驗(yàn)室的保養(yǎng)和功能檢查記錄時(shí) ， 要注意：進(jìn)行主要保養(yǎng)或置換關(guān)鍵部件后 ， 實(shí)驗(yàn)室是否進(jìn)行了校準(zhǔn)確認(rèn) 。實(shí)驗(yàn)室對(duì)這些材料必須確定得到的檢測(cè)值和 材料的實(shí)際濃度 間的可接受差異限值。 2．實(shí)驗(yàn)室完全按照廠商的儀器操作說(shuō)明使用儀器，每天多次常規(guī)檢測(cè) 3個(gè)水平的控制品（有低、中、和高水平），提供的控制值符合實(shí)驗(yàn)室可接受的指標(biāo)的，控制品可溯源至NIST參考品；被考慮為符合校準(zhǔn)確認(rèn)要求。 滿足 ， 不能滿足 校準(zhǔn)確認(rèn)的要求。 標(biāo)準(zhǔn)： 校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法 解釋導(dǎo)則 若實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)方案使用 3個(gè)或更多水平的校準(zhǔn)品 ， 包括低 、 中 、 高值；至少每 6個(gè)月有 1次；符合了校準(zhǔn)確認(rèn)的要求 。 （ iii） 控制品結(jié)果出現(xiàn)不常見(jiàn)的趨勢(shì)或漂移；或超出了實(shí)驗(yàn)室可接受的限值 （ 失控 ） ；或在評(píng)估和糾正不可接受控制值的措施下 ， 無(wú)法至少和糾正問(wèn)題 。 標(biāo)準(zhǔn)： 校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法 ? 要點(diǎn) 若實(shí)驗(yàn)室計(jì)算一個(gè)或幾個(gè)校準(zhǔn)品的值，是計(jì)算正確的，記錄結(jié)果，是否反映檢測(cè)值在實(shí)驗(yàn)室確定的校準(zhǔn)品限值內(nèi)？ 標(biāo)準(zhǔn)： 校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法 （ b） 進(jìn)行和記錄校準(zhǔn)確認(rèn)的方法－ （ 1） 按照廠商校準(zhǔn)確認(rèn)的說(shuō)明； （ 2） 使用由實(shí)驗(yàn)室按照 (b)（ 3） 確認(rèn)或確定的指標(biāo)－ （ i） 包括材料的數(shù)量 、 類型 、 和濃度 ， 以及校準(zhǔn)確認(rèn)的可接受限值；和 （ ii） 至少包括一個(gè)最小（或 0值）值、一個(gè)中間值、和一個(gè)最大的值；最大值應(yīng)靠近要確認(rèn)的檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)結(jié)果實(shí)驗(yàn)室可報(bào)告范圍的上限；和 標(biāo)準(zhǔn)： 校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法 （ 3） 至少每 6個(gè)月有校準(zhǔn)確認(rèn) ， 或有以下情況發(fā)生時(shí)： （ i） 引入的方法試劑全部更換；除非實(shí)驗(yàn)室能何時(shí)更換的試劑批號(hào)不影響以往報(bào)告患者結(jié)果使用的范圍 ，試劑批號(hào)的更換也沒(méi)有影響控制值 。 實(shí)驗(yàn)室按照 （ b）（ 3） 確定或證實(shí)的程序進(jìn)行校準(zhǔn) 。 標(biāo)準(zhǔn)： 校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法 必須依據(jù)廠商的推薦要求進(jìn)行檢測(cè)反復(fù)的校準(zhǔn)程序 。 “ 校準(zhǔn)品 ” 意即：一個(gè)溶液，具有分析物的已知量，或用參考方法或確認(rèn)的檢測(cè)方法反復(fù)測(cè)定確定定值。 標(biāo)準(zhǔn)： 校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)的方法 實(shí)驗(yàn)室在儀器上進(jìn)行的檢測(cè) ， 但是不能被調(diào)整的 （ 如：?jiǎn)我皇褂玫难b置 ） ， 必須按照廠商的說(shuō)明進(jìn)行初步的校準(zhǔn) ， 并按 （ b）的要求進(jìn)行校準(zhǔn)確認(rèn) 。 標(biāo)準(zhǔn)： 確定和確認(rèn)性能指標(biāo) （ a） 進(jìn)行和文件記錄校準(zhǔn)方法－ （ 1） 按照廠商檢測(cè)系統(tǒng)的說(shuō)明 ， 使用提供或特定的校準(zhǔn)品 ， 在廠商推薦的最小頻率下作校準(zhǔn)； （ 2） 使用實(shí)驗(yàn)室按照 (b)（ 3） 的規(guī)定重視或確定的指標(biāo) （ i） 使用檢測(cè)系統(tǒng)適合的校準(zhǔn)品 ， 若可能 ， 應(yīng)溯源至參考方法或已知值的參考品；和 （ ii） 包括校準(zhǔn)品的數(shù)量 、 類型 、 和濃度 ， 以及可接受的限值 ， 使用的頻率；和 （ 3） 若校準(zhǔn)認(rèn)可不能符合實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)確認(rèn)的可接受限值 。 標(biāo)準(zhǔn)： 確定和確認(rèn)性能指標(biāo) 在確定校準(zhǔn)和質(zhì)量控制頻率 ， 實(shí)驗(yàn)室必須考慮： ? 檢測(cè)系統(tǒng)儀器 /試劑的穩(wěn)定性 ， 包括重新安置； ? 檢測(cè)的頻率； ? 方法的技術(shù)依賴性； ? 質(zhì)量控制失敗的頻率； ? 技術(shù)人員的培訓(xùn) 、 經(jīng)驗(yàn) 、 和資格 。 標(biāo)準(zhǔn)： 確定和確認(rèn)性能指標(biāo) 解釋導(dǎo)則 通過(guò)證實(shí) /確定過(guò)程，實(shí)驗(yàn)室確定校準(zhǔn)頻率和控制性能，意即用于監(jiān)視、檢出誤差的校準(zhǔn)品和控制品的類型、數(shù)量和濃度，評(píng)價(jià)方法性能。 標(biāo)準(zhǔn)： 確定和確認(rèn)性能指標(biāo) （ b）（ 3） 確定校準(zhǔn)和控制方法。 干擾物 － 實(shí)驗(yàn)室必須記錄信息，來(lái)自產(chǎn)品信息、文獻(xiàn)、或它自己檢測(cè)中的干擾物資料。 標(biāo)準(zhǔn)： 確定和確認(rèn)性能指標(biāo) （ b） （ 2） （ iv） 分析特異性 ， 包括干擾物 。 解釋導(dǎo)則 分析靈敏度 － 實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任確定分析物或物質(zhì)被檢出 、 或和空白能區(qū)分的最低難度或量 ，即最小檢測(cè)限或被檢測(cè)的存在的最小分析物量 。在 LIS程序設(shè)定后，開始計(jì)算患者結(jié)果前，應(yīng)立即證實(shí)計(jì)算可靠性。 CLIA’88的更新 若使用校準(zhǔn)品確定方法性能指標(biāo) ， 實(shí)驗(yàn)室必須核實(shí)幾無(wú)基體效應(yīng) ， 校準(zhǔn)品適合確定檢測(cè)系統(tǒng)的性能規(guī)格 。 ） 。 CLIA’88的更新 校準(zhǔn)確認(rèn) 依據(jù)檢測(cè)系統(tǒng)的復(fù)雜性 ， 在校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)要求上有什么不同 ？ 不， CLIA校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)要求對(duì)所有非簡(jiǎn)易檢測(cè)系統(tǒng)是一樣的。 這是良好實(shí)驗(yàn)室的實(shí)踐 。 CLIA’88的更新 校準(zhǔn)確認(rèn) 如果校準(zhǔn)確認(rèn)失敗 ， 我該做什么 ？ 若校準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果不可接受 ， 你必須重復(fù)檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)程序 。 若實(shí)驗(yàn)室按照廠商的說(shuō)明進(jìn)行儀器操作 、 檢測(cè)的每天檢測(cè) 2個(gè)水平的控制品 、 提供的控制值符合實(shí)驗(yàn)室可接受性的指標(biāo) ， 自動(dòng)細(xì)胞計(jì)數(shù)儀可考慮為符合校準(zhǔn)確認(rèn)要求 。 ， 仍然不滿足校準(zhǔn)確認(rèn)要求 。 CLIA’88的更新 校準(zhǔn)確認(rèn) 校準(zhǔn)確認(rèn)的目的是核對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)是否在整個(gè)可報(bào)告范圍內(nèi)提供準(zhǔn)確結(jié)果，須對(duì)三個(gè)水平進(jìn)行檢測(cè)：一個(gè)在可報(bào)告