【正文】 00 族標(biāo)準(zhǔn)正式頒布以前，歐美各國和日本早已推行全面質(zhì)量管理（ TQC）了 。這將有利于總體策劃、資源配置、確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評(píng)價(jià)組織的整體有效性。 一個(gè)組織的各部分管理體系，也是互有聯(lián)系的。除了質(zhì)量目標(biāo)外，組織還可能有增長率、資金、利潤、環(huán)境、 職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標(biāo)。 一個(gè)組織的管理體系包括若干個(gè)不同的分體系，如質(zhì)量管理體系、財(cái)務(wù)體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)衛(wèi)生與安全體系等。 十一、質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn) 所謂管理體系，就是“建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系”。這種對(duì)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析能幫助我們根好地理解變異的性質(zhì)、程度和產(chǎn)生變異的原 因，從而可幫助我們決策，即采取相應(yīng)的措施，解決已出現(xiàn)的問題，甚至可以預(yù)防由變異產(chǎn)生的問題。 統(tǒng)計(jì)技術(shù)可以對(duì)這類變異進(jìn)行測(cè)量、描述、分析、解釋和建立數(shù)學(xué)模型。但有的變異可能表示某個(gè)環(huán)節(jié)失控，必須采取措施。這種變異可以通過對(duì)產(chǎn)品或過程的特性的測(cè)量觀察到，而且在產(chǎn)品的整個(gè)壽命周期（從市場(chǎng)調(diào)研到售后服務(wù)和最終處置）的各個(gè)階段，均可以觀察到變異的存在。但受控并不 等于沒有變異。 必要時(shí)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)。 評(píng)價(jià)這些解決辦法并做出選擇。 確定改進(jìn)目標(biāo)。 對(duì)質(zhì)量管理體系實(shí)施持續(xù)改進(jìn)時(shí)，也要采取管理的系統(tǒng)方法。 九、持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)是八項(xiàng)質(zhì)量管理原則之一。 GB/T190042020的附錄 A“自我評(píng)定指南”中詳細(xì)說明了這種平定的方法。 質(zhì)量管理體系審評(píng)是一種第一方的自我評(píng)價(jià)。管理評(píng)審也是一個(gè)過程，有輸入和輸出。這種評(píng)審可包括考慮修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。 體系審核有 第一方審核（內(nèi)審）、第二方審核（顧客審核）和第三方審核（認(rèn)證機(jī)構(gòu)）三種類型。 體系審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。 （二）質(zhì)量管理體系審核 所謂審核就是“為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。而后兩個(gè)問題則必須通過現(xiàn)場(chǎng)審核和綜合評(píng)價(jià)才能得到結(jié)論。 （一）質(zhì)量管理體系過程的評(píng)價(jià) 由于體系是由許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程構(gòu)成的，所以對(duì)各個(gè)過程的評(píng)價(jià)是體系評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)。所以對(duì)它的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行系統(tǒng)的、定期的評(píng)價(jià)。 文件的數(shù)量多少、詳略程度、使用什么媒體視具體情況而定，一般取決于下列因素： 組織的類型和規(guī)模； 過程的復(fù)雜性和相互作用； 產(chǎn)品的復(fù)雜性； 顧客的要求； 適用的法規(guī)要求； 經(jīng)證實(shí)的人員能力； 滿足體系要求所需證實(shí)的程度。 程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣，這些都是提供如何一致地完成活動(dòng)的過程的信息的文件。 規(guī)范，即“闡明要求的文件”。 （二）質(zhì)量管理體系中使用的文件類型 質(zhì)量管理體系中使用的文件類型主要有下列幾種： 質(zhì)量手冊(cè)，即“規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件”，它向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息。文件的目的是使質(zhì)量管理體系的過程得到有效的運(yùn)作和實(shí)施。我們要求建立一個(gè)形成文件的質(zhì)量管 理體系，并不要求將質(zhì)量管理體系中所有的過程和活動(dòng)都形成文件。 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。 重復(fù)性（或再現(xiàn)性）和可追溯性。文件的具體用途是： 滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)。 七、文件 所謂文件就是“信息及其承載媒體”，本條闡述了文件的價(jià)值和質(zhì)量體系中使用的文件類型。 決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。 定期評(píng)審質(zhì)量管理體系。 確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)。 確保整個(gè)組織關(guān)注顧客的要求。 最高管理者應(yīng)發(fā)揮其領(lǐng)導(dǎo)作用的九個(gè)方面，即： 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。他（他們）的最重要的任務(wù)就是要通過他們具體的領(lǐng)導(dǎo)作用和各種措施來創(chuàng)造一個(gè)良好的內(nèi)部環(huán)境。 對(duì)相關(guān)方的滿意也會(huì)產(chǎn)生積極的影響?？蓽y(cè)量并不意味目標(biāo)必須定量，有時(shí)定性地表示（如提高員工的“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的認(rèn)識(shí)）也是可以的。除了有一個(gè)總目標(biāo)外，有關(guān)部門和適當(dāng)層次還應(yīng)根據(jù)總目標(biāo)確定自己的分目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致，不能脫節(jié)和偏離。質(zhì)量目標(biāo)在此框架內(nèi)確立、展開和細(xì)化。兩者都確定了要想達(dá)到的預(yù)期結(jié)果，使組織利用其資源來實(shí)現(xiàn)這些結(jié)果。 （一）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的作用 指出組織在質(zhì)量方面的方向和追求的目標(biāo)，使組織的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)都能圍繞這個(gè)方針和目標(biāo)來進(jìn)行，讓全體員工都來關(guān)注它的實(shí)施 和實(shí)現(xiàn)。 圖釋： 增值活動(dòng) 信息流 圖 21以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 顧客（和其他相關(guān)方） 要求 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品 輸入 管理職責(zé) 資源管理 測(cè)量、分析 和改進(jìn) 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 顧客（和其他相關(guān)方） 滿意 五、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 所謂質(zhì)量方針，就是“由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向”。在新的階段，“管理職責(zé)”過程把新的決策反饋給顧客（及其他相關(guān)方），后者可能據(jù)此而形成新的要求。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的輸出是最終產(chǎn)品。從圖中可以看出，質(zhì)量管理體系的四大過程“管理職責(zé)”、“資源管理”、“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”和“測(cè)量、分析和改進(jìn)”彼此項(xiàng)鏈，最后通過體系的持續(xù)改進(jìn)而進(jìn)入更高的階段。所以過程方法的優(yōu)點(diǎn)就在于能對(duì)諸過程組成的系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。并確定過程的順序和相互作用。 所謂“過程方法”，就是“系統(tǒng)的識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互租用”。 四、過程方法 所謂“過程”，就是“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)”。而第 8項(xiàng)是具體實(shí)施過程的系統(tǒng)管理，包括具體規(guī)定現(xiàn)有的或改進(jìn)后的過程的有效性和效率、提供資源及持續(xù)改進(jìn)體系。 可以看出，以上第 2項(xiàng)是系統(tǒng)分析的工作，其成果是建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的 措施。 規(guī)定測(cè)量每個(gè)過程的有效性和效率的方法。 確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)必須的過程和職責(zé)。 GB/T190002020標(biāo)準(zhǔn)在本條中列舉了建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的八個(gè)步驟，即： 確定顧客和相關(guān)方的需求和期望。 對(duì)每一個(gè)組織來說產(chǎn)品要求與質(zhì)量管理體 系要求缺一不可，不能互相取代，只能相輔相成。 GB/T190012020 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品沒有提出任何具體的要求，組織按照標(biāo)準(zhǔn)的 “與產(chǎn)品有關(guān)的要求確定”的要求來確定對(duì)產(chǎn)品的要求。但是，每個(gè)組織為符合質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求而采取的措施卻是不同的。 GB/T190012020標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)質(zhì)量管理體系的要求。 二、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 GB/T19000 族標(biāo)準(zhǔn)把質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求加以區(qū)分。質(zhì)量管理體系還能為組織持續(xù)改進(jìn)其整體業(yè)績提供一個(gè)框架，使持續(xù)改進(jìn)在體系內(nèi)正常進(jìn)行，以增強(qiáng)顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì)。質(zhì)量管理體系方法是管理的系統(tǒng)方法在質(zhì)量管理體系中的具體應(yīng)用。持續(xù)改進(jìn)的其他兩個(gè)動(dòng)力來自競(jìng)爭壓力和科技進(jìn)步。 說明顧客對(duì)組織持續(xù)改進(jìn)的影響，由于顧客的需求和期望是不斷變化的，這就驅(qū)使組織持續(xù)改進(jìn)其產(chǎn)品和過程。對(duì)顧客要求既可采用合同形式做出具體規(guī)定，也 可采用非合同形式而由組織預(yù)測(cè)顧客要求后加以確定。顧客要求組織提供的產(chǎn)品應(yīng)能滿足他們的需求和期望，這種需求和期望可能是零散的、不系統(tǒng)的、甚至是互相矛盾的。 說明顧客對(duì)組織的重要性。 說明質(zhì)量管理體系的目的就是要幫助組織增進(jìn)顧客的滿意。因此這十二條基礎(chǔ)既體現(xiàn)了八項(xiàng)原則，又對(duì)質(zhì)量管理體系的某些方面作了指導(dǎo)性說明，起著“承上啟下”的重要作用。 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) GB/T190002020 標(biāo)準(zhǔn)的第 2 章“質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)”列出了十二條，包括兩大部分內(nèi)容。 以上是對(duì)質(zhì)量管理八項(xiàng)原則的解釋，從中可以看出這些原則包括了一個(gè)組織的領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)關(guān)注的重點(diǎn)，以及正確的思想方法、工 作方法、領(lǐng)導(dǎo)作風(fēng)和處理內(nèi)外各種關(guān)系的正確態(tài)度。 激發(fā)、鼓勵(lì)和承認(rèn)供方的改進(jìn)及其成果。 創(chuàng)造一個(gè)通暢和公開的溝通渠道，及時(shí)解決問題。 （三）實(shí)施本原則時(shí)一般要采取的主要措施 識(shí)別并選擇重要供方。 c在運(yùn)作管理方面，建立和管理好與供方的合作關(guān)系可以確保供方提供的產(chǎn)品更為可靠、及時(shí)和無缺陷。 分項(xiàng)表現(xiàn) a在方針和戰(zhàn)略的形成方面，通過發(fā)展戰(zhàn)略聯(lián)盟和供方的參與可以創(chuàng)造競(jìng)爭優(yōu)勢(shì)。 b與供方的合作可以增強(qiáng)對(duì)市場(chǎng)的變化聯(lián)合做出靈活和快速的反應(yīng)。這對(duì)組織和供方都是有利的。在專業(yè)化和協(xié)作日益發(fā)展、供應(yīng)鏈日趨復(fù)雜的今天，與供方的關(guān)系還影響到組織對(duì)市場(chǎng)的快速反映能力。 原則八：與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 “數(shù)據(jù)分 析”提出了數(shù)據(jù)分析的作用和方法。 根據(jù)對(duì)事實(shí)的分析、過去的經(jīng)驗(yàn)和直覺判斷做出決策并采取行動(dòng)。 采用各種有效的方法，對(duì)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行分析，在分析時(shí)應(yīng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)。 （三）實(shí)施本原則一般要采取的主要措施 通過測(cè)量積累、或有意識(shí)地收集與目標(biāo)有關(guān)的各種數(shù)據(jù)和 信息，并明確規(guī)定收集信息的種類、渠道和職責(zé)。 c在運(yùn)作的管理方面，以數(shù)據(jù)和信息作為了解過程和體系業(yè)績的基礎(chǔ)，可以促進(jìn)改進(jìn)，防止出現(xiàn)問題。 分項(xiàng)表現(xiàn) a在方針和戰(zhàn)略的形成方面，建立在有關(guān)的數(shù)據(jù)和信息基礎(chǔ)之上的戰(zhàn)略是比較現(xiàn)實(shí)的，也是可以實(shí)現(xiàn)的。 b) 組織可以增強(qiáng)通過實(shí)際來驗(yàn)證過去決策的正確性的能力。盲目的決策或只憑個(gè)人的主觀意愿的決策是絕對(duì)不可取。達(dá)不到目標(biāo)的決策就是失策。 （一）理解要點(diǎn) 決策是組織中各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的職責(zé)之一。 GB/T19004 的 “改進(jìn)”包括“總則”（ ）、“糾正措施”（ ）、“損失的預(yù)防”（ ）和“組織的持續(xù)改進(jìn)”（ ）四個(gè)條款，較之 GB/T190012020有更多的內(nèi)容。 承認(rèn)改進(jìn)的結(jié)果，并對(duì)改進(jìn)有功的員工通報(bào)表揚(yáng)和獎(jiǎng)勵(lì)。 使產(chǎn)品、過程和體系的持續(xù)改進(jìn)成為組織內(nèi)每個(gè)員工的目標(biāo)。 （三）實(shí)施本原則一般要采取的主要措施 在整個(gè)組織內(nèi)采用始終如一的方法來維持改進(jìn)，將持續(xù)改進(jìn)成為一種制度。 c在 運(yùn)作的管理方面，可以吸收員工參與組織的持續(xù)改進(jìn)過程。 分項(xiàng)表現(xiàn) a在方針和戰(zhàn)略的形成方面，通過戰(zhàn)略和業(yè)務(wù)規(guī)劃，把各項(xiàng)持續(xù)改進(jìn)集中起來，可以形成更有競(jìng)爭力的業(yè)務(wù)計(jì)劃。 （二）實(shí)施本原則的主要利益 綜合表現(xiàn) a由于堅(jiān)持持續(xù)改進(jìn)，從而提高了組織的能力，增強(qiáng)了組織的競(jìng)爭優(yōu)勢(shì)。只有堅(jiān)持持續(xù)改進(jìn)，組織才能不斷進(jìn)步，最高管理者要對(duì)持續(xù)改進(jìn)做出承諾，積極推 動(dòng)；全體員工也要積極參與持續(xù)改進(jìn)的活動(dòng)。 （一）理解要點(diǎn) 持續(xù)改進(jìn)是“增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)”（ GB/T190002020 ）。 GB/T19004的第 4章“質(zhì)量管理體系”的 “體系和過程的管理”也闡述了本原則在體系中的應(yīng)用。 通過對(duì)質(zhì)量管理體系的測(cè)量和評(píng)審，采取措施以持續(xù)改進(jìn)體系，提高組織的業(yè)績。 明確質(zhì)量管理過程的順序和相互作用，使這些過程相互協(xié)調(diào)。 d在人力資源的管理方面，可以為實(shí)現(xiàn)共 同的目標(biāo)提供更好的理解，從而減少部門之間的隔閡，改進(jìn)團(tuán)隊(duì)工作。 b在目標(biāo)制定方面，各個(gè)過程的目標(biāo)和指標(biāo)可以與組織的關(guān)鍵目標(biāo)保持一致。 c由于體系、產(chǎn)品和過程處于受控狀態(tài)，組織能向重要的相關(guān)方提供對(duì)組織的有效性和效率的信任。 （二）實(shí)施本原則的主要利益 綜合表現(xiàn) a使各過程彼此協(xié)調(diào)一致，能最好地取得所期望的結(jié)果。但前者著眼于整個(gè)系統(tǒng)和實(shí)現(xiàn)總目標(biāo)，使得組織所策劃的過程之間相互協(xié)調(diào)和相容。 系統(tǒng)方法和過程方法關(guān)系非常密切。它以系統(tǒng)地分析有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料或客觀事實(shí)開始，確定要達(dá)到的優(yōu)化目標(biāo)；然后通過系統(tǒng)工程，設(shè)計(jì)或策劃為達(dá)到目標(biāo)而應(yīng)采取的各項(xiàng)措施和步驟，以及應(yīng)配置的資源，形成一個(gè)完 整的方案；最后在實(shí)施中通過系統(tǒng)管理而取得高有效性和高效率。系統(tǒng)的特點(diǎn)之一就是通過各分系統(tǒng)協(xié)同作用，互相促進(jìn)，使總體的作用往往大于各分系統(tǒng)作用之和。 （一）理解要點(diǎn) 所謂系統(tǒng)，就是“相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素”（ GB/T190002020的 ），早在 20世紀(jì) 30年代，美籍奧地利理論生物學(xué)家馮? 貝塔郎菲首次提出：“相互作用的諸要素的綜合體就是系統(tǒng)”的概念。 （四）本原則在 2020版標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)舉例 GB/T19001 和 GB/T19004 引言的 “過程方法”中介紹了以標(biāo)準(zhǔn)第 58章的內(nèi)容為代表的過程模式。 對(duì)過程的監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，發(fā)現(xiàn)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，并采取措施，包括提供必要的資源，實(shí)現(xiàn)持續(xù)的改進(jìn)，以提高過程的有效性和效率。 確定每個(gè)過程為取得所期望的結(jié)果所必須開發(fā)的關(guān)鍵活動(dòng)，并明確為了管理好關(guān)鍵過程的職責(zé)和義務(wù)。 d在人力資源管理方面，可建立更經(jīng)濟(jì)的人力資源管理過程，如采用聘用、教育和培訓(xùn)等方法，使這些過程更符合組織的需要，建成一支更能干的員工隊(duì)伍。 2分項(xiàng)表現(xiàn) a在方針和戰(zhàn)略的形成方面，在組織內(nèi)利用規(guī)定的過程，可導(dǎo)致更可預(yù)測(cè)的結(jié)果、更好的資源利用、更短的周期和更低的成本。 b由于對(duì)過程的各要素進(jìn)行了管理和控制，可獲得改進(jìn)的、一致的和可預(yù)測(cè)的