【正文】 的工業(yè)園區(qū) 。 不合格品區(qū)做成單獨(dú)的庫(kù)房或柵欄式設(shè)計(jì) 控制方式落實(shí)情況 項(xiàng)目序號(hào) 計(jì)劃落實(shí)時(shí)間 實(shí)際完成時(shí)間 執(zhí)行結(jié)果 責(zé)任人 1 2 . . . 26 檢查人： 日 期： 復(fù)核人： 日 期： 風(fēng)險(xiǎn)接受 風(fēng)險(xiǎn)控制執(zhí)行完后的風(fēng)險(xiǎn)再 評(píng)估 、含菌濃度高、有有害氣體產(chǎn)生。 設(shè)置緩沖室 設(shè)置捕塵、除塵裝置 設(shè)置壓差裝置 。 設(shè)置緩沖間 安裝壓差計(jì) 。 存放區(qū)域按照生產(chǎn)規(guī)模進(jìn)行設(shè)置，與生產(chǎn)規(guī)模相匹配。 按照工藝流程進(jìn)行合理設(shè)置。 采取隔離措施 質(zhì)管部對(duì)施工方案進(jìn)行評(píng)估批準(zhǔn)后進(jìn)行 施工在培訓(xùn)合格后進(jìn)行 、易爆。 設(shè)置滅蠅燈驅(qū)鼠器等蟲(chóng)害控制設(shè)備 保持建筑物的完整性。 更換造型簡(jiǎn)單，易于清潔的燈具。 打膠密封 。 地下部分設(shè)置成 U 型彎水封。 ，地下部分無(wú) U型彎水封雙水封密封。 使用密封條密封 打膠密封 、留有窗臺(tái)。 墻面采用不起塵 、表面光滑 的涂料飾面。 設(shè)計(jì)時(shí)改為 防潮 設(shè)計(jì) 選用進(jìn)口耐磨環(huán)氧樹(shù)脂 、頂棚沒(méi)有涂料飾面。 沒(méi)有弧形的地方做成弧形的陰（陽(yáng)）角。 、接口不嚴(yán)、沒(méi)有弧形設(shè)計(jì)。 ：建筑結(jié)構(gòu)沒(méi)有足夠的空間。 ：廠房周圍沒(méi)有綠化，有露土、植物散發(fā)花粉。 廠區(qū)布局在空氣污染區(qū)的最大頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè) ：主要道路沒(méi)有對(duì)人流與貨流進(jìn)行分流。 選址時(shí)考察周邊的情況，遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道 ：不符合《工業(yè)企業(yè)總平面設(shè)計(jì)規(guī)范》，不符合 GMP 的要求。 第三部分 風(fēng)險(xiǎn)控制 風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn) 符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（現(xiàn)行版）》，《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度》 風(fēng)險(xiǎn)降低 擬定采用的控制方式 控制方式的落實(shí)情況 風(fēng)險(xiǎn)接受 風(fēng)險(xiǎn)控制執(zhí)行完后的風(fēng)險(xiǎn)再 評(píng)估 確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)降低所采取的控制方式都落實(shí)到位后，對(duì)執(zhí)行完后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行逐項(xiàng)評(píng)估，對(duì)每項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)水平給予一個(gè)分項(xiàng)結(jié)論。存在混淆的可能 。 嚴(yán)重程度為 4 級(jí)，Ｓ＝ 4；出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性很少發(fā)生，因此，確定Ｐ＝ 2；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性高，確定Ｄ＝ 1，所以，ＲＰＮ＝ 8，屬于中等風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為不接受。 。 對(duì)鄰室、或其他區(qū)域產(chǎn)生污染 。 嚴(yán)重程度為 4級(jí)，Ｓ＝ 4；出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性很少發(fā)生，因此，確定Ｐ＝ 2；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性高，確定Ｄ＝ 1，所以，ＲＰＮ＝ 8，屬于中等風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為不接受。 。存在 污染和交叉污染 可能。 嚴(yán)重程度為 4 級(jí)，Ｓ＝ 4；出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性偶爾發(fā)生，因此，確定Ｐ＝ 3；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性中等，確定Ｄ＝ 2，所以，ＲＰＮ＝ 24，屬于高風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為不接受。 、中間產(chǎn)品、待包裝 產(chǎn)品、成品存放區(qū)域與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 運(yùn)輸過(guò)程可能導(dǎo)致污染混淆 。嚴(yán)重程度為 4 級(jí)，Ｓ＝ 4；出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性很少發(fā)生，因此，確定Ｐ＝ 2；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性極低，確定Ｄ＝ 4，所以，ＲＰＮ＝ 32，屬于高風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為不接受。 、易爆。 可能產(chǎn)生交叉污染 。嚴(yán)重程度為 4 級(jí)，Ｓ＝ 4；出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性極易發(fā)生，因此，確定Ｐ＝ 4；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性極高，確定Ｄ＝ 1，所以，ＲＰＮ＝ 16，屬于高 風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為不接受。 。 藏污納垢，成為污染源 。 嚴(yán)重程度為 2 級(jí)，Ｓ＝ 2；出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性極易發(fā)生，因此，確定Ｐ＝ 4；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性極高，確定Ｄ＝ 1，所以，ＲＰＮ＝ 8，屬于中等風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為不接受。 嚴(yán)重程度為 4 級(jí)，Ｓ＝ 4；出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性偶爾發(fā)生，因此，確定Ｐ＝ 3；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性極高，確定Ｄ＝ 1，所以，ＲＰＮ＝ 12，屬于中等風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為不接受。 ，地下部分無(wú) U 型彎水封雙水封密封。 違反 GMP 原則。 、留有窗臺(tái) 。 違反 GMP 原則。 。 夾層作業(yè)時(shí)帶來(lái)污染 。 嚴(yán)重程度為4級(jí)，Ｓ＝ 4；出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性偶爾發(fā)生，因此，確定Ｐ＝ 3；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性中等，確定Ｄ＝ 2，所以，ＲＰＮ＝ 24，屬于高風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為不接受。 、耐磨、 沒(méi)做防潮處理。易 形成污染源 。 嚴(yán)重程度為 4級(jí)，Ｓ＝ 4；出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性偶爾發(fā)生，因此，確定Ｐ＝ 3；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性較低 ，確定Ｄ＝ 3，所以，ＲＰＮ＝ 36，屬于 高 風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為不接受。 要求：建筑結(jié)構(gòu)沒(méi)有足夠的空間。 影響空氣 凈化系統(tǒng)新風(fēng) 質(zhì)量 。 嚴(yán)重程度為 2 級(jí)，Ｓ＝ 2；出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性偶爾發(fā)生，因此，確定Ｐ＝ 3；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性較低 ，確定Ｄ＝ 3，所以，ＲＰＮ＝ 18，屬于高風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為不接受。 ：主要道路沒(méi)有對(duì)人流與貨流進(jìn)行分流。 直接影響空氣凈化系統(tǒng)新風(fēng)質(zhì)量 ，從而影響空氣凈化系統(tǒng)。嚴(yán)重程度為４級(jí)，Ｓ＝４；出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性偶爾發(fā)生，因此，確定Ｐ＝ 3；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性適中，確定Ｄ＝２，所以，ＲＰＮ＝２４，屬于高風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為不接受。 ：沒(méi)有按照行政、生產(chǎn)、輔助和 生活等劃區(qū)布局。 ：不符合《工業(yè)企業(yè)總平面設(shè)計(jì)規(guī)范》，不符合 GMP 的要求。 不利于空氣凈化，嚴(yán)重時(shí)威脅產(chǎn)品質(zhì)量 。 因此，確定嚴(yán)重程 度為４級(jí)，Ｓ＝４；出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性偶爾發(fā)生，因此，確定Ｐ＝ 3；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性適中，確定Ｄ＝２，所以，ＲＰＮ＝２４，屬于高風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為不接受。 、含菌濃度高、有有害氣體產(chǎn)生。（ 存在混淆的可能） 。（藥品的交叉污染） 、除塵裝置，沒(méi)有設(shè)置緩沖室（氣鎖間）。（造成污染和交叉污染） 。（潔凈區(qū)與外部串聯(lián)） （藏污納垢，成為污染源） 、易積塵、不便于清潔（藏污納垢，成為污染源） （蟲(chóng)害藏匿影響產(chǎn)品質(zhì)量） 、異味、噪聲。（導(dǎo)致起塵，長(zhǎng)菌污染產(chǎn)品） 、頂棚沒(méi)有涂料飾面（夾層作業(yè)時(shí)帶來(lái)污染） （空氣、水的滲漏） 、留有窗臺(tái)。（不能有效避免交叉污染） 、接口不嚴(yán)、沒(méi)有弧形設(shè)計(jì)。（直接影響空氣凈化系統(tǒng)新風(fēng)質(zhì)量） ：主要道路沒(méi)有對(duì)人流與貨流進(jìn)行分流。（不符合GMP 的基本原則） ：沒(méi)有按照行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局。 可能導(dǎo)致的危害 、含菌濃度高、有有害氣體產(chǎn)生（不利于空氣凈化，嚴(yán)重時(shí)威脅產(chǎn)品質(zhì)量） 、水質(zhì)污染，有震動(dòng)或噪聲干擾。 。 。 、中間產(chǎn)品、待包裝 產(chǎn)品、成品存放區(qū) 域與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 、易爆 。 。 的各種電器與墻體接縫不密封 。 、留有窗臺(tái) 。 、頂棚沒(méi)有涂料飾面 。 、接口 不嚴(yán)、沒(méi)有弧形設(shè)計(jì)。 ：廠房周圍沒(méi)有綠化，有露土、植物散發(fā)花粉 。 ：沒(méi)有考慮最大頻率風(fēng)向。 ： 不符合《工業(yè)企業(yè)總平面設(shè)計(jì)規(guī)范》，不符合 GMP 的要求。 應(yīng)用失敗模式（ FMEA）對(duì)每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià) ,給出每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的分值，按照分值的大小判斷風(fēng)險(xiǎn)的高低。 對(duì)廠房設(shè)施的各方面進(jìn)行充分的了解， 列舉 出 各種可能的風(fēng) 險(xiǎn) 。 低風(fēng)險(xiǎn)水平： RPN ≤ 7 此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無(wú)需采用額外的控制措施。 嚴(yán)重程度為 4時(shí)，導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低至 RPN 最大等于 8 中等風(fēng)險(xiǎn)水平： 16 ≥ RPN ≥ 8，此風(fēng)險(xiǎn)要求采 用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及（或）降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。必須盡快采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降