質(zhì)量檔案管理制度-文庫(kù)吧資料
2025-05-01 09:36本頁(yè)面
【正文】 規(guī)范產(chǎn)品質(zhì)量檔案的管理。 2 范圍 適用于本廠產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理工作。 4 內(nèi)容 產(chǎn)品質(zhì)量檔案應(yīng)包括以下主要內(nèi)容： 產(chǎn)品概況與特點(diǎn) 藥品的申請(qǐng)和審批文件 批準(zhǔn)文號(hào)及標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) 物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 工藝路線和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變革 檢驗(yàn)方法的改進(jìn) 穩(wěn)定性考察結(jié)果和質(zhì)量穩(wěn)定性分析報(bào)告 重大質(zhì)量事故、返工退貨收回情況 用戶意見(jiàn)、用戶訪問(wèn)記錄 其它 質(zhì)量檔案資料的管理 凡生產(chǎn)的產(chǎn)品都必須建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案，產(chǎn)品質(zhì)量檔案資料被收集匯
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