醫(yī)療單位靜脈液體配制中心質(zhì)量管理規(guī)范討論稿-文庫吧資料
2024-09-14 10:40本頁面
【正文】 （三） 應(yīng)有相關(guān)驗(yàn)證記錄，如藥品的驗(yàn)收、配置操作驗(yàn)證、成品檢查、成品發(fā)放及臨床的反饋、投訴制度和記錄等，并應(yīng)有各環(huán)節(jié)責(zé)任 人的簽名。 （一） 應(yīng)有相關(guān)規(guī)范文件，如本規(guī)范。 （二） 年檢、抽檢及監(jiān)督檢查文件記錄。新建立的文件應(yīng)經(jīng)藥學(xué)管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。 第八章 文件管理 第五十一條 中心內(nèi)管理文件的要求： （一） 制定文件應(yīng)符合《藥品管理法》和 相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的要求。進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。 第四十八條 中心內(nèi)潔凈區(qū)僅限于在該室的配置人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。不同潔凈度級(jí)別的房間 使用的工作服應(yīng)定期分開清洗。潔凈區(qū)工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。 第四十六條 中心內(nèi)潔凈區(qū)應(yīng)定期消毒，使用消毒劑不得對(duì)設(shè)備、藥品和輸液成品產(chǎn)生污染，消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。中心內(nèi)的廢棄物按衛(wèi)生部《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》收集并由醫(yī)院統(tǒng)一處理。 第七章 衛(wèi)生控制 第四十三條 中心內(nèi)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施以及衛(wèi)生管理制度，并有專人負(fù)責(zé)。 第四十一條 中心內(nèi)配置過程中所使用的器具，應(yīng)表面光潔平整、耐腐蝕、易清洗和消毒，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化、不吸附藥品。其領(lǐng)入和使用等應(yīng)制訂管理制度。 第四十條 中心內(nèi)所用的注射器、針頭等一次性耗材，應(yīng)有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證》。按規(guī)定條件儲(chǔ)存。 第三十七條 中心內(nèi)應(yīng)建立藥品進(jìn)庫驗(yàn)收、藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)、藥品的領(lǐng)用、藥品庫存維護(hù)、藥品的報(bào)損等相關(guān)程序。核心設(shè)備的維修要選擇具有相關(guān)資質(zhì)的廠家進(jìn)行維修。驗(yàn)證記錄存檔。設(shè)備應(yīng)有專人管理，定期維護(hù)保養(yǎng)，并做好記錄。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品和容器造成污染。 第五章 設(shè)備管理 第三十一條 中心內(nèi)設(shè)備的選型安裝應(yīng)符合靜脈藥物的配置要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于操作、維修和保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。 萬 級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)不可設(shè)地漏。潔凈區(qū)照度參照 GMP標(biāo)準(zhǔn)。 第二十八條 中心內(nèi)倉庫、排藥準(zhǔn)備區(qū)、成品核對(duì)區(qū)、審方打印區(qū)等區(qū)域?yàn)榭刂茀^(qū)或無級(jí)別區(qū)域。 第二十七條 本中心應(yīng)具有與所配置靜脈藥物相適應(yīng)的藥品庫房，并有通風(fēng)、防潮、調(diào)溫設(shè)施。中心建立后需經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理部門或省、市屬法定檢測(cè)部門檢測(cè)合格并出具書面報(bào)告后方可投入使用。應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位 第二十五條 中心內(nèi)潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)有隨時(shí)監(jiān)測(cè)的儀器、儀表，包括溫度計(jì)、濕度計(jì)、空氣壓力計(jì)等。墻面與地面、天花板等交界處宜成弧形或采取其它措施，以減少積塵和便于清潔。 第二十三條 本中心在設(shè)計(jì)和施工時(shí)，應(yīng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。潔凈區(qū)應(yīng)維持一定的正壓，并送入一定比例的新風(fēng)。腸道外營(yíng)養(yǎng)藥物和其它普通藥物的配置，需要在百級(jí)水平層流凈化臺(tái)中進(jìn)行。排風(fēng)口要遠(yuǎn)離其它采風(fēng)口，距離不小于 3米，排風(fēng)應(yīng)經(jīng)處理后方可排入大氣。 第二十條 中心內(nèi)需將抗生素類藥物及危害藥物（包括抗腫瘤藥物、免疫抑制劑等）的配置和腸道外營(yíng)養(yǎng)及普通藥物的配置分開。 第十九條 中心內(nèi)各工作間應(yīng)按靜脈輸液配置程序和空氣潔凈度級(jí)別要求合理布局。同時(shí)在面積充足 的情況下應(yīng)設(shè)有其他輔助工作區(qū)域如普通更衣區(qū)、普通清洗區(qū)、耗材存放區(qū)、冷藏區(qū)、推車存放區(qū)、休息區(qū)、會(huì)議區(qū)等。 第十八條 本中心的選址需要考慮物流運(yùn)輸及人流的便捷，并經(jīng)過專業(yè)方法計(jì)算出滿足臨床配置需要的使用面積。潔凈區(qū)采風(fēng)口應(yīng)設(shè)在無污染的相對(duì)高處。 第四章 房屋與設(shè)施 第十六條 本中心要遠(yuǎn)離各種污染源。并建立培訓(xùn)及考核檔案。 第十四條 中心內(nèi)工作人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)及考核。 第三章 人員培訓(xùn) 第十三條 中心內(nèi)
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