【正文】 ，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前 1 年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書(shū)中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”。 附件 7： 境外醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 （一）境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明； （三）原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)： 屬于本辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件。 以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本。 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與委托書(shū)中委托的事宜一致。申請(qǐng)中應(yīng)當(dāng)保證在中國(guó)境內(nèi)首臺(tái)產(chǎn)品投入使用前必須完成注冊(cè)檢測(cè)； （八）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（具體提交方式見(jiàn)本辦法附件 12）； （九）生產(chǎn)企業(yè)出 具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)： 應(yīng)當(dāng)保證在中國(guó)注冊(cè)銷(xiāo)售、使用的產(chǎn)品同境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致； （十）生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明：代理人的承諾書(shū)所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)委托書(shū)中委托的事宜一致。 執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件。 這里的“簽章”是指：組織機(jī)構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名加蓋章（以下涉及境外醫(yī)療器械的，含義相同）； （六）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)： 第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章，第一類(lèi)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)可以不簽章； （七）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（適用于第 二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械）：需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托 書(shū)中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”。 附件 6： 境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng) 材料要求 （一）境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明； （三）申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)。 執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件； （五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明： 采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。屬于本辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件； （四）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告： 需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明； （五）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告； （六）醫(yī)療器械 說(shuō)明書(shū)； （七）屬于本辦法第五章第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說(shuō)明和證明性文 件； （八）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明： 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 附件 4： 境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 （一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明： 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本； （三）原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)： 屬于本辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前 1 年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè) 機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明； （六）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告： 產(chǎn)品性能自測(cè)項(xiàng)目為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。 附件 3： 境內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 （一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明： 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)； （三）產(chǎn) 品技術(shù)報(bào)告： 至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容； （四）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告： 按照 YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于 2020 年 4 月 5 日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦 法》同時(shí)廢止。 第五十五條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第五十三條 在醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械都視為有證產(chǎn)品。 第九章 附則 第五十一條 生產(chǎn)企業(yè)系指以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，并對(duì)產(chǎn)品負(fù) 最終法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。 第五十條 根據(jù)本辦法第十五條申請(qǐng)注冊(cè)后再對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)的醫(yī)療器械，未按照規(guī)定完成注冊(cè)檢測(cè)即將產(chǎn)品投入使用的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，予以公告，并記入企業(yè)誠(chéng)信檔案。 第四十八條 違反本辦法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊(cè)而銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，或者銷(xiāo)售的醫(yī)療器械與注冊(cè)證書(shū)限定內(nèi)容不同的，或者產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)限定內(nèi)容不同的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的處罰規(guī)定予以處罰。 第八章 法律責(zé)任 第四十六條 違反本辦法規(guī)定，申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，采取提供虛假證明、文件、樣品等虛假材料，或者以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段騙取醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的，注冊(cè)審批部門(mén)不予受理或者不予注冊(cè) ,并給予警告， 1 年內(nèi)不受理其醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)；對(duì)于其已經(jīng)騙取得到的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，予以撤銷(xiāo)， 2 年內(nèi)不受理其醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，并依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條的規(guī)定予以處罰。已經(jīng)被撤銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷(xiāo)售和使用，已經(jīng)銷(xiāo)售、使用的，由縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理。已經(jīng)被撤銷(xiāo) 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷(xiāo)售和使用，已經(jīng)銷(xiāo)售、使用的，由縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理。對(duì)違反規(guī)定審批注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)依法追究其行政責(zé)任。 第四十一條 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)丟失或 損毀的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件 11的要求提交有關(guān)材料和說(shuō)明，向原注冊(cè)審批部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)辦。 變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)用原編號(hào)，編號(hào)末尾加帶括號(hào)的“更”字。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，并對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)予以注銷(xiāo)。原注冊(cè)審批部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，當(dāng)場(chǎng)或者在 5 個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，符合要求的發(fā)給《受理通知書(shū)》。 第六章 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的變更與補(bǔ)辦 第三十八條 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起 30 日內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更： （一）生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱(chēng)改變； （二）生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變； （三）生產(chǎn)地址的 文字性改變； （四）產(chǎn)品名稱(chēng)、商品名稱(chēng)的文字性改變； （五）型號(hào)、規(guī)格的文字性改變； （六）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)或者代號(hào)的文字性改變； （七）代理人改變； （八）售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變。 重新注冊(cè)的受理與審批程序，本章沒(méi)有規(guī)定的，適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定。 第三十五條 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類(lèi)別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在 6 個(gè)月內(nèi)，按照改變后的類(lèi)別到相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)。逾期辦理的，重新注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。 第三十二條 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利；在對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為涉 及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書(shū)面意見(jiàn)進(jìn)行陳述和申辯。 第二十九條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和醫(yī)療器械注冊(cè)辦公場(chǎng)所公示相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本等。如果某個(gè)主要配置部件性能規(guī)格發(fā)生改變，整機(jī)應(yīng)當(dāng)重新注冊(cè)。 由已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的部件組合成的整機(jī)，必須履行整機(jī)注冊(cè)手 續(xù)。 第二十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。 第二十五條 注冊(cè)申 請(qǐng)被終止審查的，在被終止審查后的 6 個(gè)月內(nèi)不得再次申請(qǐng)。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在 60 個(gè)工作日內(nèi)按照通知要求將材料一次性補(bǔ)齊，補(bǔ)充材料的時(shí)間不計(jì)算在（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查的期限內(nèi)。 第二十三 條 未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的境外醫(yī)療器械，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，參照境內(nèi)同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)的技術(shù)審查要求執(zhí)行（需要提交的材料見(jiàn)本辦法附件 附件 9）。 在對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查的過(guò)程中，需要檢測(cè)、專(zhuān)家評(píng)審和聽(tīng)證的，所需時(shí)間不計(jì)算在本條規(guī)定的期限內(nèi)。 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起 60 個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊(cè)的決定。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予注冊(cè)的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起 行政訴訟的權(quán)利。 第二十一條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在本辦法第二十二條規(guī)定的期限內(nèi)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查并作出是否給予注冊(cè)的書(shū)面決定。 第二十條 （食品 ）藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理： （一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)； （二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正； （三）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在 5 個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理