國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)-文庫(kù)吧資料
2024-10-28 23:39本頁(yè)面
【正文】 【含量測(cè)定】，精密稱定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞試液5ml，照電位滴定法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（）滴定，并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。水分取本品，照水分測(cè)定法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第一法A）測(cè)定，%~%。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰（溶劑峰除 外）面積之和不得大于對(duì)照溶液的主峰面積（%）。測(cè)定法取本品適量，加乙醇水（1：1），作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇水（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇水三乙胺（75：25：）；檢測(cè)波長(zhǎng)為223nm?！緳z查】，加水20ml溶解后，依法測(cè)定（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），~。（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與鹽酸西布曲明對(duì)照品的圖譜一致（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅳ C）。（2）取有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的供試品溶液適量，加乙醇水（1：1），作為供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對(duì)照品適量，加乙醇水（1：1），作為對(duì)照品溶液。本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。%。）1（4氯苯基）N，N二甲基α異丁基環(huán)丁甲胺鹽酸鹽一水合物。特此聲明。我公司已仔細(xì)閱讀國(guó)食藥監(jiān)械[2006]407號(hào)《關(guān)于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事宜的公告》，并確認(rèn)所申請(qǐng)的上述產(chǎn)品符合國(guó)食藥監(jiān)械[2006]407號(hào)《關(guān)于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事宜的公告》的規(guī)定，不屬于該公告中規(guī)定的不予受理的各類情況。如屬公告中第三條為體外診斷試劑，則提供有關(guān)保證產(chǎn)品在運(yùn)輸、使用過(guò)程中對(duì)接觸者和環(huán)境的安全的說(shuō)明。如經(jīng)技術(shù)審評(píng)確認(rèn)申請(qǐng)人聲明內(nèi)容與事實(shí)不符，則予以退審。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○六年八月二日本內(nèi)容來(lái)源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請(qǐng)以正式文件為準(zhǔn)。八、本公告發(fā)布之日起，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2002年3月22日發(fā)布的《關(guān)于禁止從發(fā)生瘋牛病的國(guó)家或者地區(qū)進(jìn)口和銷售含有牛羊組織的醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告》同時(shí)廢止。六、自本公告發(fā)布之日起，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)或其代理人應(yīng)對(duì)已進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械進(jìn)行自查，如有涉及本公告中不予受理注冊(cè)的醫(yī)療器械的，應(yīng)自行從市場(chǎng)上將該類產(chǎn)品全部召回，最遲不得超過(guò)2006年12月31日。本公告所指瘋牛病疫情國(guó)家或地區(qū)以國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局最新更新的《禁止從動(dòng)物疫病流行國(guó)家/地區(qū)輸入的動(dòng)物及其產(chǎn)品一覽表》中涉及瘋牛病的國(guó)家/地區(qū)為準(zhǔn)。通過(guò)技術(shù)審評(píng)決定是否予以注冊(cè)。體外診斷試劑產(chǎn)品中含有牛、羊源性材料的，注冊(cè)申請(qǐng)可予受理。通過(guò)技術(shù)審評(píng)決定是否予以注冊(cè)。二、非直接用于人體的醫(yī)療器械（例如：牛皮面料的CT診斷床或牙科治療椅）：產(chǎn)品中含有牛、羊源性材料的，不論其牛、羊源性材料是否來(lái)自于瘋牛病疫情國(guó)家或地區(qū)，注冊(cè)申請(qǐng)可予受理。申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提供瘋牛病傳播的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及相應(yīng)的控制措施等技術(shù)文件，說(shuō)明產(chǎn)品不存在傳播瘋牛病的風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)技術(shù)審評(píng)決定是否予以注冊(cè)。3．不屬于上述2條所述情形的醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)可予受理。
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