國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)-展示頁(yè)
2024-10-28 23:39本頁(yè)面
【正文】 （二）產(chǎn)品中含有牛、羊源性材料，所含牛、羊源性材料并非來(lái)自于瘋牛病疫情國(guó)家或地區(qū)，但產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地在瘋牛病疫情國(guó)家或地區(qū)的，分以下3種情況：1．對(duì)取材于添加以哺乳動(dòng)物為來(lái)源的蛋白質(zhì)飼料喂養(yǎng)的牛、羊的組織及其衍生物的醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)不予受理。第一篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)械[2006]407號(hào) 【發(fā)布日期】20060802 【生效日期】20060802 【失效日期】 【所屬類別】政策參考【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事宜的公告(國(guó)食藥監(jiān)械[2006]407號(hào))為防止牛海綿狀腦?。ㄒ韵潞?jiǎn)稱瘋牛病）通過(guò)使用醫(yī)療器械途徑傳入我國(guó)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局曾于2002年3月22日發(fā)布《關(guān)于禁止從發(fā)生瘋牛病的國(guó)家或者地區(qū)進(jìn)口和銷售含有牛羊組織的醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告》（國(guó)藥監(jiān)械〔2002〕112號(hào)），對(duì)含有牛羊組織的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)口和銷售問(wèn)題作出了規(guī)定。為進(jìn)一步明確含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械的注冊(cè)，現(xiàn)對(duì)有關(guān)事宜公告如下：一、直接作用于人體的醫(yī)療器械：（一）凡產(chǎn)品中含有來(lái)自于發(fā)生瘋牛病國(guó)家或地區(qū)（以下簡(jiǎn)稱瘋牛病疫情國(guó)家或地區(qū)）的牛、羊源性材料的，注冊(cè)申請(qǐng)不予受理。2．對(duì)取材于與來(lái)自瘋牛病疫情國(guó)家或地區(qū)的牛、羊一起圈養(yǎng)的牛、羊組織及其衍生物的醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)不予受理。申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提供瘋牛病傳播的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及相應(yīng)的控制措施等技術(shù)文件，說(shuō)明產(chǎn)品不存在傳播瘋牛病的風(fēng)險(xiǎn)。（三）產(chǎn)品中含有牛、羊源性材料，但材料并非來(lái)自于瘋牛病疫情國(guó)家或地區(qū)，產(chǎn)品的生產(chǎn)也不是在瘋牛病疫情國(guó)家或地區(qū)完成的，注冊(cè)申請(qǐng)可予受理。通過(guò)技術(shù)審評(píng)決定是否予以注冊(cè)。申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提供文件，說(shuō)明產(chǎn)品不存在傳播瘋牛病的風(fēng)險(xiǎn)。三、上述一、二條規(guī)定不適用于體外診斷試劑產(chǎn)品。為保證產(chǎn)品在運(yùn)輸、使用過(guò)程中對(duì)接觸者和環(huán)境的安全，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提供有關(guān)保證產(chǎn)品在運(yùn)輸、使用過(guò)程中對(duì)接觸者和環(huán)境的安全的說(shuō)明。四、根據(jù)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局2006年6月22日更新的《禁止從動(dòng)物疫病流行國(guó)家/地區(qū)輸入的動(dòng)物及其產(chǎn)品一覽表》中所列出的國(guó)家/地區(qū)和疫病，截至本公告發(fā)布之日，本公告所指瘋牛病疫情國(guó)家或地區(qū)包括下列國(guó)家或地區(qū)：以色列、日本、阿曼、意大利、葡萄牙、西班牙、英國(guó)、荷蘭、比利時(shí)、法國(guó)、丹麥、愛(ài)爾蘭、瑞士、德國(guó)、盧森堡、捷克、列支敦士登、斯洛伐克、斯洛文尼亞、奧地利、波蘭、芬蘭、整個(gè)歐盟、美國(guó)、加拿大。五、本公告適用于境內(nèi)醫(yī)療器械和境外醫(yī)療器械。七、本公告發(fā)布后，注冊(cè)時(shí)尚不屬于不予受理注冊(cè)的產(chǎn)品，因被列為新增瘋牛病疫情家或地區(qū)而成為不予受理注冊(cè)的產(chǎn)品的，已取得的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)自行失效，相關(guān)產(chǎn)品不得在中國(guó)市場(chǎng)銷售和使用。此前已發(fā)布的相關(guān)規(guī)定如有與本公告不符的，均以本公告為準(zhǔn)。第二篇：關(guān)于增加含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求的公告關(guān)于增加含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求的公告（第18號(hào)）2007年02月08日 發(fā)布根據(jù)國(guó)食藥監(jiān)械[2006]407號(hào)《關(guān)于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事宜的公告》的規(guī)定，凡申請(qǐng)含有牛、
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