【正文】 品藥品抽驗必須提前制定相應(yīng)抽驗工作計劃，食品藥品抽驗工作計劃應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：（ 1）抽驗的食品品種；（ 2）抽樣環(huán)節(jié)、抽樣方法、抽樣數(shù)量等抽樣工作要求；（ 3）檢驗項目、檢驗方法、判定依據(jù)等檢驗工作要求；（ 4）檢驗結(jié)果的匯總分析及報送方式和時限 。 ，并按照規(guī)定實施上級食品藥品監(jiān)督管理部門組織的食品藥品抽樣檢驗工作。 市局按照公開、公平、公正的原則，以發(fā)現(xiàn)和查處食品藥品安全問題為導(dǎo)向，依法組織開展食品藥品抽樣檢驗工作。 本細(xì)則對應(yīng)《 *****食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布行政權(quán)力清單和責(zé)任清單的通告》第 70 項，項目名稱：食品藥品抽樣檢驗事中事后監(jiān)管。送檢的三批樣品中如有樣品按擬定的進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)檢驗不符合規(guī)定，須連同擬定的進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)報中國藥品生物制品檢定所，由中國藥品生物制品檢定所出具意見后上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。若主藥濃度不一致，應(yīng)復(fù)核申報的所有規(guī)格的各三批樣品。 ③采用高效液相色譜法測試含量時，應(yīng)說明系統(tǒng)適用性試驗的要求，給出復(fù)核實驗條件下的系統(tǒng)適用性試驗和典型圖譜，如色譜柱有特殊要求，也應(yīng)加以注明。 ②除容量分析法與重量分析法外，均應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)驗證實驗。 b 釋放度檢查：配制的溶劑或 測試方法中有特殊要求的，均應(yīng)在復(fù)核說明中加以說明。 ③若增加含量均勻度的測定，其檢查方法應(yīng)盡可能與含量測定相一致，如不一致應(yīng)給予說明（或進(jìn)行方法學(xué)驗證）。 ②對有關(guān)物質(zhì)、降解產(chǎn)物、異構(gòu)體、殘留有機溶劑等檢查項進(jìn)行修改，如采用薄層色譜法應(yīng)寫明最低檢出量，并附照片或圖譜。 ③其它對紅外光譜、離子反應(yīng)、高效液相色譜法等有修改的皆應(yīng)加以說明。 ⑵鑒別： ①若用薄層色譜法，應(yīng)寫清楚操作的條件及注意點，說明主斑點的 Rf 值，并提供薄層色譜圖的照片或圖譜。生物制品按《中國生物制品規(guī)程》的格式書寫。原料藥必須注明結(jié)構(gòu)式、分子式、化學(xué)名、英文通用 INN 名；單方制劑必要時注明主成分結(jié)構(gòu)式、分子式、化學(xué)名、英文名；復(fù)方制劑須注明處方。 4．品名應(yīng)根據(jù)《中國藥品通用名稱》或《中國生物制品規(guī)程》中《生物制品命名規(guī)則》進(jìn)行命名（一般不標(biāo)注商品名）。 3．對藥品技術(shù)審評中提出的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時需注意的問題及修訂建議采納情況的說明。 （二）書 寫要求： 1．概況：寫明進(jìn)口藥品中英文名稱和商品名、生產(chǎn)企業(yè)和國別、申請人、申請編號及復(fù)核編號；對送檢三批樣品檢驗的結(jié)論意見。復(fù)核起草說明應(yīng)包括對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核原則的執(zhí)行情況、標(biāo)準(zhǔn)修改的原因、方法驗證的數(shù)據(jù)、復(fù)核過程發(fā)現(xiàn)的情況和經(jīng)驗等?！皺z驗?zāi)康摹睂憺椤白詸z驗”，“生產(chǎn)單位或產(chǎn)地”注明國別，“檢驗依據(jù)”寫為“擬定進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)”，其它均按藥品檢驗報告書管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 三、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)的撰寫要求 （一）復(fù)核的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)須按照《中國藥典》或《中國生物制品規(guī)程》的統(tǒng)一格式整理，并按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)》（附件 3）的格式打印，應(yīng)用宋體四號字，并注明生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)國別及復(fù)核單位。 （四）已進(jìn)行過質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的品種，再注冊申請時，若我國現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)對該品種已有新的規(guī)定，則應(yīng)重 新修訂或增訂檢驗項目。 （三）修改原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)項目、含量限度和檢測方法要有充分理由；修改原檢驗方法，須按照《中國藥典》現(xiàn)行版附錄的指導(dǎo)原則進(jìn)行方法學(xué)驗證，與原檢驗方法進(jìn)行對照，并提供試驗數(shù)據(jù)。若國際通用藥典標(biāo)準(zhǔn)的限度不同，需經(jīng)考核加以確定。若該品種已收載于國際通用藥典或世界衛(wèi)生組織有關(guān)生物制品的規(guī)程，則應(yīng)與國際通用藥典的標(biāo)準(zhǔn)或世界衛(wèi)生組織有關(guān)生物制品的規(guī)程進(jìn)行比較。但應(yīng)寫入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的正文，并加注“ *”，“注明：此項目檢查為特殊儀器，口岸檢驗暫不執(zhí)行，以生產(chǎn)企業(yè)的自檢報告結(jié)果為準(zhǔn)”，并在相應(yīng)的復(fù)核說明處寫明原因。 4．如申報品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中檢測 項目涉及特殊儀器，且無其他方法代替時。 2．含量測定項有兩種或兩種以上檢測方法，應(yīng)選擇準(zhǔn)確度高、重現(xiàn)性和專屬性強、易于操作的一種方法；制劑應(yīng)優(yōu)先考慮能反映穩(wěn)定性和專屬性的方法。 二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核原則 （一 ）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核應(yīng)嚴(yán)格按企業(yè)申報的貨架期標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行復(fù)核，不可隨意減少項目。該標(biāo)準(zhǔn)由中國藥品生物制品檢定所按統(tǒng)一格式編號，編號格式為：JXxxxxxxxx、 JZxxxxxxxx、 JSxxxxxxxx（ X 代表化學(xué)藥品； Z代表中藥；S 代表生物制品；數(shù)字的前四位為年份，后四位為序號）。 （七）質(zhì)量復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題的，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)提出處理意見及時上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。若報送的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)須做補充或修訂，則應(yīng)出具書面意見告知復(fù)核單位。同時應(yīng)報送電子版的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和復(fù)核說明，格式為MicrosoftWord。如有特殊情況，應(yīng)通知申請人，并說明原因。復(fù)核工作應(yīng)在收到《進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知件》和相關(guān)資料及復(fù)核用樣品、標(biāo)準(zhǔn)品后 60 個工作日內(nèi)完成。 （三）中國藥品生物制品檢定所收到進(jìn)口藥品注冊檢驗的資料和樣品后，應(yīng)在 5 個工作日內(nèi)確定進(jìn)行進(jìn)口藥品注冊檢驗工作的口岸藥品檢驗所，向有關(guān)口岸藥品檢驗所下發(fā)《進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知件》（附件 2），并將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和樣品等一并發(fā)給承擔(dān)工作的口岸藥品檢驗所。中國藥品生物制品檢定所具體負(fù)責(zé)組織實施。為保證進(jìn)口藥品注冊檢驗工作