年醫(yī)療機構制劑許可證換證申報材料x[全文5篇]-文庫吧資料
2025-04-24 06:02本頁面
【正文】 輸液袋用于大容量注射劑的灌裝。 *70、配制制劑用的直接接觸藥品的包裝材料必須符合質量標準的要求。 6 配制過程中使用的容器、設備需有醒目的狀態(tài)標志，應標明物料名稱、批號及數(shù)量等。 *6 不同制劑（包括同一制劑的不同規(guī)格）的配制操作不得同時在同一配制操作間內進行。 6 每次配制后應進行清場，并應有清場記錄。 *6 制劑用水必須符合中國藥典標準的規(guī)定；普通制劑應使用純化水配制，無菌制劑應使用注射用水配制。 6 每批制劑均應按投料和產(chǎn)出的物料平衡進行檢查，如果有差異必須查明原因，方可按正常程序處理。 **60、配制制劑必須有處方、配制規(guī)程和標準操作規(guī)程。 六、配制管理： 5應對制劑室設施及設備、制劑處方、工藝、質控方法的有效性進行驗證，所有驗證記錄應歸檔保存。 * 5制劑人員應有健康檔案，并每年至少體檢一次。 5潔凈室僅限于在該室的配制人員和批準的人員進入。洗滌時不應帶入附加的顆粒物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。 5工作服的選材、式樣及穿戴方式應與配制操作和潔凈室等級要求相適應，并不得混穿。 5潔凈室應定期消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染。 4更衣室、浴室及廁所的設施不得對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。 4配制間內不得存放與配制無關的個人物品和雜物。 4制劑的標簽、使用說明應按品種、規(guī)格，專庫（柜）存放，專 人保管，按實際需要量領用；標簽出入庫、銷毀應有記錄，不得流失。 4物料應按規(guī)定的期限貯存，貯存期內如有特殊情況應及時復驗。 4各種物料應按其性能與用途合理存放，有特殊要求的應按規(guī)定條件貯存，揮發(fā)性物料或易燃溶劑應存放在安全處，避免污染其它物料或引起燃燒。 4各種物料要嚴格管理，合格物料、待驗物料及不合格物料應分別存放，并有易于識別的明顯標志。 3制劑所用中藥材應按質量標準購入，合理貯存和保管。 四、物料： * 3配制制劑的原料應符合法定藥品質量標準，從合法生產(chǎn)單位購入，有批準文號和生產(chǎn)批號，并在效期內使用。 3所用設備應有管理規(guī)章制度和操作規(guī)程，并在設備顯著位置有狀態(tài)標識。 * 3藥檢室應配備與配制品種相適應的檢驗儀器設備。 C 以上保溫循環(huán)或 4176。用做配制大容量注射劑的注射用水，需儲存時儲罐的通氣孔應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾 器，儲存應采用 80176。 3大容量注射劑的滅菌設施宜采用雙扉滅菌柜。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。 2設備的選型、安裝應符合制劑要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于制 劑操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。 2藥檢室的使用面積與設施應與其所開展的檢驗任務相適應。 100 級（不包括局部百級）潔凈區(qū)內不得設地漏?？諝鉂崈舳鹊燃壊煌南噜彿块g的靜壓差應大于 5 帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于 10 帕，并應送入一定比例的新風。 2潔凈室溫度應控制在 1826℃，相對濕度應控制在 4565%（工藝有特殊要求的除外）。 潔凈室內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施在設計和安裝時應避免出現(xiàn)不易清潔的部位。 1各制劑配制崗位應有防潮、排塵的措施，地面應無積水。 1配制前，制劑室主要的操作工作臺必須用物理的或化學的方法進行清潔、消毒或滅菌。 1根據(jù)制劑工藝要求，潔凈室內應劃分空氣潔凈度等級別，其微生物數(shù)和塵粒數(shù)應符合規(guī)定，并定期檢測和記錄。 1制劑室的房屋和面積必 須與所配制制劑品種要求相適應，按制劑工序合理布局，人、物流分開，一般區(qū)和潔凈區(qū)分開，內服制劑與外用制劑分開，無菌制劑與其他制劑分開，辦公室、休息室與配制室分開。 1制劑室內墻壁、頂棚、地面應平整、光潔，不得有脫落物和縫隙，應耐受清洗和消毒。 應制訂人員培訓計劃，對各類人員進行《 藥品管理法》、及技術培訓，每年至少考核一次，并有考核記錄備存。 從事燈檢工作的人員裸眼視力應在 以上，無色盲。 滅菌制劑、普通制劑與中藥制劑應配有相應專業(yè)的藥學技術人員。 * 醫(yī)療 機構制劑室從事制劑技術工作的人員應具有藥士或中專以上藥學學歷，其他人員應具有高中以上文化程度并經(jīng)培訓合格持證上崗。 醫(yī)療機構的制劑室應直屬藥劑科領導，包括配制、檢驗兩部分。否決條款合格，且評分條款總得分率不低于 60%為合格。各條款評分系數(shù)規(guī)定如下： ①達到要求的系數(shù)
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