【正文】 稱 專利號 發(fā)明人 專利申請 日 授權(quán)公告日 1 專利實(shí)施許 可合同備案 號： 20xx3100000 19 一種具有增容功 能的生物可降解 聚酯復(fù)合材料的 制備方法 ZL20xx1003 4352 同濟(jì)大學(xué) 該項(xiàng)專利權(quán)為發(fā)明專利，由同濟(jì)大學(xué)授權(quán)典范醫(yī)療獨(dú)占實(shí)施許可，期 限自 20xx1201起至 20xx1130止。生產(chǎn)管理嚴(yán)格按照國家《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ―― 無菌 醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》及 ISO13485： 20xx質(zhì)量管理體系進(jìn)行，在上海 市及浦東新區(qū)藥監(jiān)局的歷次檢查考核中，均符合相關(guān)要求。的生產(chǎn)流程 典范醫(yī)療主營產(chǎn)品粘克 174。可吸收醫(yī)用膜以 DL乳酸為原料，采用二步法聚合得到聚 DL乳酸，然后成膜、裁切，技術(shù)成熟。的技術(shù) 典范醫(yī)療擁有醫(yī)用生物材料的聚合與材料改性的核心技術(shù)，包括 均聚、共聚 /共混、嵌段式聚合等，并已申報(bào)多項(xiàng)產(chǎn)品專利，通過與 同濟(jì)大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)、東華大學(xué)等高等院校的合作，在聚乳酸材料方 面的整體技術(shù)力量在國內(nèi)同行中居于領(lǐng)先地位。 固體定型產(chǎn)品，使用方便：透明薄膜或類似的柔性薄膜，在 手術(shù)中不影響可視度，也解決了凝膠、液體類產(chǎn)品涂布不均 、隨體位 變動(dòng)等缺陷。聚乳酸的降解時(shí)間是可以人為控制的， 能根據(jù)不同創(chuàng)面愈合時(shí)間的需要進(jìn)行設(shè)計(jì)，可保證降解時(shí)間能覆蓋整 個(gè)創(chuàng)面愈合期，粘克 174。聚乳酸材料經(jīng) FDA認(rèn)可用于醫(yī)學(xué)臨床、生物工程和藥物載體 等多個(gè) 領(lǐng)域，可制成可吸收骨釘、可吸收縫合線、生物可降解抗組織 粘連膜等產(chǎn)品，廣泛的臨床應(yīng)用均證明聚乳酸材料的安全有效性。聚乳酸材料已 經(jīng)通過美國 FDA的認(rèn)證。可吸收醫(yī)用膜作為第三代防粘連材料，具有如下主要特 點(diǎn)： 材料更安全，生物相容性好：聚乳酸由精制乳酸聚 合而成， 沒有抗原性，沒有動(dòng)物源性材料可能存在感染病原微生物的風(fēng)險(xiǎn)。 粘克 174。能夠在植 入體內(nèi)后始終保持創(chuàng)面，防止不良粘連的產(chǎn)生。在創(chuàng)面修復(fù)后，粘克 174。的原理和應(yīng)用 粘克 174。可吸收醫(yī)用膜臨床上可以廣泛應(yīng)用于各種外科 上海東富龍科技股份有限公司 收購典范醫(yī)療部分股權(quán)并增資控股的可行性報(bào)告 9 手術(shù)，憑借良好的產(chǎn)品質(zhì)量、可靠的安全性、優(yōu)秀的臨床效果贏得了 廣泛的認(rèn)同，市場覆蓋率、占有率在全國同類產(chǎn)品中位居前列，成為 國內(nèi)防粘連產(chǎn)品的知名品牌。 在術(shù)后預(yù)定的時(shí)間內(nèi)，聚乳酸膜降解為二氧化碳和水，隨呼吸和排泄 系統(tǒng)排出體外。粘克 174。介紹 公司自主研發(fā)的產(chǎn)品 ―― 粘克 174。 上述物業(yè)系目標(biāo)公司于 20xx年 6月 10日向上海張江東區(qū)高科技 聯(lián)合發(fā)展有限公司租賃，簽訂《通用廠房租賃合同》（合同編號 ZJDQ20xx007)，租用建筑面積共計(jì) 。其中銷售和市場支持 9人，產(chǎn)品開發(fā)和質(zhì)量控制 6人，生產(chǎn)人員 5人，管理人員 8人。擁有 “ 粘克 ” 注冊商標(biāo)?？晌蔗t(yī)用膜，被認(rèn)定為上海市高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目， 項(xiàng)目編號： 20xx0xx22，有效期至 2017年； 粘克 174。 資質(zhì) 目標(biāo)公司 注冊資本 650萬元，位于上海張江高科技產(chǎn)業(yè)園東區(qū)現(xiàn) 代醫(yī)療器械園，擁有三類無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)資質(zhì)，建立了完善 的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，通過了上海市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國家 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ―― 無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》及 ISO13485： 20xx組織的質(zhì)量體系考核。 東富龍出資 2400萬元收購典范醫(yī)療股東持有的 300萬股，合計(jì) 占典范醫(yī)療股權(quán)比例的 %,其中萬舟、郁建華、沈靜飛、萬隆分 別轉(zhuǎn) 讓其持有目標(biāo)公司的 96萬股（ %）、 78萬股（ %）、 72萬股（ %）和 54萬股（ %）股權(quán)。 聚乳酸材料由于其良好的生物利用度，臨床使用效果理想，日益 受到醫(yī)生和患者的歡迎，預(yù)計(jì)未來幾年將保持較高 的增長率。 聚乳酸防 粘連膜、醫(yī)用幾丁糖和醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠的銷售額， 占國內(nèi)防粘連產(chǎn)品市場份額的 80%以上，上述三類產(chǎn)品中聚乳酸防粘 連膜由于價(jià)格較高，市場份額還相對較小。臨床上一種良好的防組織粘連生物醫(yī)用材料必需具 上海東富龍科技股份有限公司 收購典范醫(yī)療部分股權(quán)并增資控股的可行性報(bào)告 5 備以下特點(diǎn)：良好的生物組織相容性；穩(wěn)定的分子結(jié)構(gòu)，合理的體內(nèi) 存留時(shí)間，原材料濃度需達(dá)到 80%以上；明顯的抑菌、殺菌作用；材 料的最終產(chǎn)物易被人體吸收，不易引起不良反應(yīng)；物理和化學(xué)性質(zhì)穩(wěn) 定；無毒、無熱源、不致癌、不致畸。隨著技術(shù)的進(jìn)步，特別是近年醫(yī)用生物材料的出現(xiàn)， 為專業(yè)防粘連產(chǎn)品的臨床應(yīng)用創(chuàng)造了現(xiàn)實(shí)條件，近幾年來手術(shù)中使用 防粘連材料的比例越來越高。所以，根據(jù)粘連的特點(diǎn)，在 手術(shù)施行過 程中使用防粘連材料預(yù)防組織術(shù)后粘連的效果最佳，能夠 有效地提高手術(shù)的成功率，減少傷殘率，降低患者的醫(yī)療費(fèi)用支出。 自有外科手術(shù)以來，因技術(shù)和使用習(xí)慣等多方面原因，防粘連產(chǎn) 品發(fā)展歷史并不長。 在腹腔手術(shù)、盆腔手術(shù)、骨科手術(shù)、泌尿外等手術(shù)中都會出現(xiàn)術(shù)后組 織粘連，并可能引起嚴(yán)重的術(shù)后并發(fā)癥。 耗材產(chǎn)品一般能在相當(dāng)長時(shí)間內(nèi)保持持續(xù)增長態(tài)勢，與目前東富龍制 藥機(jī)械產(chǎn)品可形成良性互補(bǔ)，消弭制藥設(shè)備受政策性因素而導(dǎo)致大幅 波動(dòng)，保證公司業(yè)務(wù)的平穩(wěn)增長。我們判斷，隨著醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，高 附加值耗材發(fā)展前景是較為明朗的。 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中核心的業(yè)務(wù)集中在高端設(shè)備和高值耗材。 隨著人均 GDP的增加、人口規(guī)模擴(kuò)大、人口老齡化及城市化進(jìn)程加快 等因素的綜合影響，預(yù)計(jì)近幾年醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用的支出將進(jìn)入快速增長 期，對健康產(chǎn)品的需求將穩(wěn)步釋放，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間巨大。為充分利用募集資金， 提升盈利能力，計(jì)劃通過投并購方式快速進(jìn)入醫(yī)療器械領(lǐng)域，逐 步形成以 “ 制藥機(jī)械為主、醫(yī)療器械為輔 ” 的新格局。 20xx年 8月 21日， 典范醫(yī)療的 “ 可吸收醫(yī)用膜（商品名：粘克） ” 完成再注冊，國家食 品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)了《醫(yī)療器械注冊證》。 20xx年 10月 8日上海市食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《醫(yī)療器械生 產(chǎn)許可證》（編號：滬食藥監(jiān)械生產(chǎn)許 20xx0341號、生產(chǎn)范圍： Ⅲ 類、 Ⅱ 類 6865醫(yī)用縫合材料 、 Ⅲ 類 6864防粘連材料 ）。目標(biāo)公司股東為自然人 萬舟、郁建華、沈 靜飛、萬隆，股權(quán)比例分別為 32%、 26%、 24%、 18%。 公司名稱：上海典范醫(yī)療科技有限公司 公司住所：上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路 528號 21幢甲號 3層 注冊資本： 650萬元 注冊號： 310115000478469 法定代表人：萬隆 經(jīng)營范圍：生物技術(shù)的研發(fā)，醫(yī)療器械的生產(chǎn)（詳見許可證），醫(yī)藥 中間體、化工原料及產(chǎn)品（除危險(xiǎn)化學(xué)品、監(jiān)控化學(xué)品、 煙花爆竹、民用爆炸物品、易制毒化學(xué)品）的銷售。 上海東富龍科技股份有限公司 收購典范醫(yī)療部分股權(quán)并增資控股的可行性報(bào)告 上海東富龍科技股份有限公司 SHANGHAI TOFFLON SCIENCE AND TECHNOLOGY CO.,LTD 關(guān)于收購上海典范醫(yī)療科技有限公司 部分股權(quán)并增資控股的 可行性研究報(bào)告 編制單位：上海東富龍科技股份有限公司 編制時(shí)間：二 ○ 一三年十二月 上海東富龍科技股份有限公司 收購典范醫(yī)療部分股權(quán)并增資控股的可行性報(bào)告 目錄 第一章 項(xiàng)目概況 .................................................................................................................. 1 紹 ............................................................................................................................. 1 況 ...............................................