【正文】 日本山之內(nèi)制藥公司（ 2021 年首次上市） 4 達(dá)非那新 諾華公司（ 2021 年首次上市） b)國(guó)內(nèi)主要藥品 1)西藥 湖南化工醫(yī)藥設(shè)計(jì)院 15 湖南漢森制藥股份有限公司口服液及膠囊生產(chǎn)線技術(shù)改造工程可行性研究報(bào)告 目前國(guó)產(chǎn)尿失禁藥物主要為化學(xué)類仿制藥品，品種主要集中在托特羅定和奧昔布寧 兩種。 尿失禁用藥市場(chǎng)在我國(guó)尚處于起步階段，在醫(yī)院用藥中主要有奧昔布寧、托特羅定 等。藥物治療可以 很快緩釋癥狀，調(diào)整患者的身心。 尿失禁癥的治療包括非藥物治療和藥物治療。 ☆ 表 21 2021 年我國(guó)人口按照年齡分布表 單 位：萬人 指 標(biāo) 年末數(shù) 比重（ %） 014 歲 22259 1559 歲 99938 60 歲及以上 11894 全國(guó)總?cè)丝? 134091 100 根據(jù)《 2021 年中國(guó)統(tǒng)計(jì)年鑒》， 2021 年我國(guó) 50～ 64 歲人口數(shù)為 萬人，約 占總?cè)丝诘? %。 據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，全世界約有 4～ 5 億中老年尿失禁患者，女性的發(fā)生率為男性 的 2 倍，約為 10%～ 15%中年人和 40%～ 70%老年人（ 50 歲以上）患此病。 湖南化工醫(yī)藥設(shè)計(jì)院 14 湖南漢森制藥股份有限公司口服液及膠囊生產(chǎn)線技術(shù)改造工程可行性研究報(bào)告 兒童因腎功能處在生長(zhǎng)發(fā)育過程中，亦是尿失禁遺 尿的主要人群。作為一種臨床常見 疾病，尿失禁可由精神因素、神 經(jīng)系統(tǒng)疾病、分娩、外傷等引起。 縮泉膠囊市場(chǎng)需求 縮泉膠囊產(chǎn)品為尿失禁疾病用藥。該品對(duì)動(dòng)脈血管有擴(kuò)張作用，適 用心、腦、外周末梢的血液循環(huán)障礙和神經(jīng)障礙所致的臨床病變。 2021 年銀杏葉注射液、銀杏葉片、銀杏達(dá)莫注射液分別占據(jù) 8 位，顯示了銀杏 制劑在這一領(lǐng)域的主導(dǎo)地位。 d)銀杏葉制劑在我國(guó)心腦血管病用藥的市場(chǎng)容量 銀杏葉提取物銀杏內(nèi)酯為銀杏內(nèi)酯 A、 B、 C、 M、 J 等的混合物，為二萜類化合物， 銀杏內(nèi)酯安全性高，療效確切，主要用于缺血性心腦血管疾病、冠心病、心絞痛、腦栓 塞、腦血管痙攣等。 我國(guó) 2021 年心腦血管用藥中，中成藥規(guī)模達(dá)到 424億，占比 %，而化學(xué)藥規(guī)模為 741 億，占比 %。中國(guó)心腦血管藥生產(chǎn)銷售規(guī)模與 心腦血管高發(fā)病率的不協(xié)調(diào)，意味著中國(guó)的心腦血管藥品市場(chǎng)仍處于成長(zhǎng)初期，今后還 有很大成長(zhǎng)空間。 IMS 的醫(yī)院樣品數(shù)據(jù)表明，心腦血管藥 20212021年的銷售增速分別是 28%、 30%和 32%，增長(zhǎng)速度較快。心血管藥物占據(jù) 2021年醫(yī)院用藥 13%的份 額，神經(jīng)系統(tǒng)藥物（含腦血管用藥）占比 9%，兩者相加達(dá)到 22%。無論是城市居民， 還是農(nóng)村居民，心腦血管的死亡比例在我國(guó)已超過了惡性腫瘤位列居民死亡原因第一位。據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)：目前全世界每年死于心腦血管疾 病的人數(shù)高達(dá) 1530 萬人，預(yù)計(jì)到 2020年，全球因心腦血管疾病死亡人數(shù)將達(dá) 2500萬人。發(fā)生在心臟動(dòng)脈血管的病變稱為心血管病，主要有：心肌梗塞、冠心病、心肌梗死 等；發(fā)生在腦動(dòng)脈血管的病變稱為腦血管病，主要有腦溢血、腦血栓、腦栓塞等。 在臨床應(yīng)用中，四磨湯口服液對(duì)于兒童胃腸疾病及產(chǎn)后、術(shù)后功能恢復(fù)，作為為數(shù) 不多的純中藥制劑，優(yōu)勢(shì)明顯，競(jìng)爭(zhēng)較少。 綜上，若按病變種類劃分，公司四磨湯產(chǎn)品橫跨了助消化類、胃動(dòng)力類、止瀉類以 及通 便類三大種類?？紤]到除剖腹產(chǎn)手術(shù)外其他術(shù)后腸胃功能恢復(fù)的需求，四磨湯口服液在產(chǎn)后、 術(shù)后腸胃功能恢復(fù)用藥的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 5 億元甚至更大。四 磨湯具有增加胃腸道平滑肌張力，促進(jìn)胃腸蠕動(dòng)的作用，且作用較溫和而持久，有利于 腸蠕動(dòng)從不規(guī)則向規(guī)則轉(zhuǎn)變，從而加速胃腸蠕動(dòng)功能的恢復(fù)。 4)產(chǎn)后、術(shù)后腸胃功能恢復(fù) 產(chǎn)后和腹部 手術(shù)后由于創(chuàng)傷、麻醉等使部分神經(jīng)支配被阻斷以及胃腸神經(jīng)激素調(diào)節(jié) 紊亂和水、電解質(zhì)紊亂等因素，導(dǎo)致腸麻痹，使腸功能受到一定抑制，并極易引起腸粘 連、腸梗阻等并發(fā)癥。中醫(yī)認(rèn)為，老年患者一般氣血兩虧，氣 虛則無力傳送大便，血虛則津枯不能滋潤(rùn)大 湖南化工醫(yī)藥設(shè)計(jì)院 12 湖南漢森制藥股份有限公司口服液及膠囊生產(chǎn)線技術(shù)改造工程可行性研究報(bào)告 腸，因而會(huì)導(dǎo)致大便秘結(jié)。四磨湯可持續(xù)溫和有節(jié)律的促進(jìn)腸道蠕動(dòng)和收縮， 改善腸道血液循環(huán)，促進(jìn)胃腸道上皮分泌，以達(dá)到行氣、排滯，調(diào)理胃腸功能的作用。消化系統(tǒng)疾病中的胃腸道用藥已成為兒科用藥市場(chǎng)中增長(zhǎng)最快的治療類 別。服用四磨湯，可以快速排除胃腸積滯，消除腹痛、腹脹、 厭食等癥狀。 b)四磨湯口服液需求分析 本公司生產(chǎn)的四磨湯口服液主要用于以下疾病的治療： 1)兒童腸胃疾病 嬰兒出生后，服用四磨湯不會(huì)出現(xiàn)乳食內(nèi)滯所致的吐乳和啼哭不安等癥狀，吃得好、 睡得香，大便通暢。 4)腸胃動(dòng)力類 腸胃動(dòng)力類胃腸用藥市場(chǎng)規(guī)模約占整個(gè)胃腸疾病用藥市場(chǎng)規(guī)模的 10%左右，市場(chǎng)規(guī)模 約為 35 億元。 3)止瀉及通便類 止瀉及通便類胃腸用藥市場(chǎng)規(guī)模約占整個(gè)胃腸疾病用藥市場(chǎng)規(guī)模的 14%左右，市場(chǎng)規(guī) 模約為 49 億元。 2)助消化類 湖南化工醫(yī)藥設(shè)計(jì)院 11 湖南漢森制藥股份有限公司口服液及膠囊生產(chǎn)線技術(shù)改造工程可行性研究報(bào)告 助消化類胃腸用藥市場(chǎng)規(guī)模約占整個(gè)胃腸疾病用藥市場(chǎng)規(guī)模的 16%左右，市場(chǎng)規(guī)模約 為 56 億元。 1)抗?jié)兣c抗酸類 抗?jié)兣c抗酸類所占比例最大，也是競(jìng)爭(zhēng)最為激烈的市場(chǎng)，其占據(jù)了胃腸用藥約 60% 的市場(chǎng)份額。 2021 年，我國(guó)胃腸疾病市場(chǎng)容量已突破 230 億元，按照每年 15%的增長(zhǎng)速度保守測(cè) 算，目前我國(guó)胃腸疾病用藥的市場(chǎng)容量為 350 億元左右。 四磨湯口服液市場(chǎng)需求 a)胃腸疾病用藥市場(chǎng)概述 胃腸疾病是常見病、多發(fā)病，年齡越大，發(fā)病率越高，特別是 50 歲以上的中老年人 更為多見，如不及時(shí)治療，長(zhǎng)期反復(fù)發(fā)作，極易轉(zhuǎn)化為癌腫。 2021 年我國(guó)醫(yī)院終端市場(chǎng)規(guī)模容量為 5318 億元，并且最近 2 年保持了年均 20%以上 的增長(zhǎng)速度。 發(fā)展“十二五” 對(duì) 如 規(guī)劃》 2021 年中醫(yī)藥醫(yī)療資源和服務(wù)等方面提出了具體的目標(biāo)， “力 爭(zhēng) 100%的地市建有地市級(jí)中醫(yī)醫(yī)院， 70%的縣中醫(yī)醫(yī)院達(dá)到二級(jí)甲等中醫(yī)醫(yī)院水平， 95% ， 以上的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和 90%鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院設(shè)立中醫(yī)科、中藥房”“中醫(yī)醫(yī)院總診療人 。 在農(nóng)村和社區(qū)醫(yī)療體系構(gòu)建中，政府明確指出要鼓勵(lì)中藥的發(fā)展，而中藥在一些常 見病上也確實(shí)有獨(dú)特的療效，隨著農(nóng)村和社區(qū)醫(yī)療體系的構(gòu)建，中藥的基層市場(chǎng)需求將 進(jìn)一步擴(kuò)大。截至目前，新型農(nóng)村合作醫(yī) 療已提前完成參保率目標(biāo)。 市場(chǎng)需求預(yù)測(cè) 我國(guó)居民一度承擔(dān) 50%以上的個(gè)人衛(wèi)生費(fèi)用支出，沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)使其醫(yī)療保健需求 受到壓抑。用于腎虛之小便頻數(shù)，夜臥遺尿。 《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工 藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 Z19991039，處方藥與非處方藥， 傷保險(xiǎn)藥品目錄》品種（ 中成藥部分、固澀劑，固精止遺甲類，編號(hào)： 197） 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)： WS3654（ Z130） 2021（ Z）。 用法用量：口服，一次 1 粒，一日 3 次或遵醫(yī)囑。 功能與主治：活血化瘀，通脈舒絡(luò)。 b)銀杏葉膠囊 規(guī)格： 20 粒 /瓶 1 瓶 /小盒 10 小盒 /中盒 20 中盒 /箱。用于嬰幼兒乳食內(nèi)滯證等；中老年氣滯、食積 證；以及腹部手術(shù)后促進(jìn)胃腸功能的恢復(fù)。 藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 Z20215044，非處方藥（ OTC）和處方藥，《國(guó)家基本醫(yī)療 保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄》品種（中成藥部分，消導(dǎo)劑；乙類，編號(hào)： 420） 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)： WS10040（ ZD0040） 2021。 c)要加強(qiáng)新藥研發(fā)工作，完善以指紋圖譜等為基礎(chǔ)的質(zhì)量監(jiān)控和檢測(cè)系 統(tǒng)，使質(zhì)量 控制更科學(xué)。尤其要利用好戰(zhàn)略合作 伙伴的資源優(yōu)勢(shì)，落實(shí)銜接好市場(chǎng)銷售協(xié)議，進(jìn)一步鞏固和加強(qiáng)市場(chǎng)營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。 3)“漢森制藥”在人力、物力等方面有較好的基礎(chǔ)，有豐富的生產(chǎn)及管理經(jīng)驗(yàn)， 本項(xiàng)目實(shí)施后各項(xiàng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)將優(yōu)于同行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)濟(jì)效益顯著。 d)企業(yè)實(shí)施項(xiàng)目具備的條件 1)有正處在快速成長(zhǎng)的專利及暢銷產(chǎn)品，有廣闊的市場(chǎng)作為保證。因?yàn)樗? 磨湯作為全國(guó)獨(dú)家專利產(chǎn)品和《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄》品種，同時(shí)屬 處方藥和非處方藥雙跨品種，公司 口服液生產(chǎn)線的產(chǎn)能利用率自 2021 年以來始終保持 100%以上；同時(shí)，公司膠囊劑生產(chǎn)線的產(chǎn)能利用率自 2021 年以來已達(dá) 100%以上。依上可鑒，其項(xiàng)目完全可行， 對(duì)各項(xiàng)指標(biāo)值的分析，都留有充分的余地并符合客觀實(shí)際，公認(rèn)力及可信度很高，同時(shí) 在全部投資凈現(xiàn)值方面，該項(xiàng)目有 億元的凈現(xiàn)值額，更充分地說明該項(xiàng)目切實(shí)可行。即本項(xiàng)目的實(shí)施，對(duì)企業(yè)發(fā) 展及國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展都具有積極的現(xiàn)實(shí)意義。 表 12 主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 序號(hào) 指標(biāo)名稱 單位 指標(biāo) 備注 1 設(shè)計(jì)規(guī)模 四磨湯口服液 億支 /年 3 銀杏葉膠囊 億粒 /年 1 縮泉膠囊 億粒 /年 2 2 年工作日 天 250 3 原、輔、包裝材料 t/a 7208 中藥材 t/a 1608 原輔