新藥臨床藥理研究與評(píng)價(jià)培訓(xùn)講義-文庫(kù)吧資料
2024-09-06 03:32本頁面
【正文】 ? 標(biāo)準(zhǔn)曲線： 應(yīng)覆蓋整個(gè)待測(cè)濃度范圍，不得外推， 一般由 5～ 8個(gè)濃度成 ， r＞ （ 色譜 法）或 （生物法） Ⅰ 期臨床試驗(yàn) 總結(jié)報(bào)告 ? 每個(gè)受試者血藥濃度一時(shí)間數(shù)據(jù) ? 每個(gè)受試者血藥濃度一時(shí)間曲線 ? 每個(gè)受試者藥動(dòng)學(xué)號(hào)數(shù) Kα 、 K、 Cmax 、Tmax、 Vd、 t1/2 、 AUC ? 提出 Ⅱ 期臨床的用藥方案 Ⅰ 期臨床試驗(yàn) Ⅱ 期臨床試驗(yàn) ?治療作用的初步評(píng)價(jià)階段 ?目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。 Ⅰ 期臨床試驗(yàn) 藥動(dòng)學(xué)研究 ? 給藥劑量 選擇經(jīng)耐受性試驗(yàn)證明無明顯 副作用的劑量，一般選３個(gè)劑量組，每組 6～10名 ? 給藥途徑 與 Ⅱ 期臨床相一致 若為口服，需觀察空腹及飲食對(duì)藥物吸收的影響 ? 給藥次數(shù) 包括單劑量和多劑量用藥，多劑量需連續(xù)用藥 7天 Ⅰ 期臨床試驗(yàn) 藥物濃度分析方法 ? 靈 敏 度 (sensitivity)：用定量限 (limit of quantitation,LOQ)表 示，能測(cè)出３～ 5t1/2 或 1/20 ～1/10 Cmax的藥物濃度。 Ⅰ 期臨床試驗(yàn) 耐受性試驗(yàn) 最大試驗(yàn)劑量 ? 同類藥物臨床單次應(yīng)用的最大劑量，若仍無反應(yīng)時(shí)，亦應(yīng)結(jié)束試驗(yàn)。 耐受性試驗(yàn) 試驗(yàn)分組 ? 組數(shù)視藥物毒性大小和研究者經(jīng)驗(yàn)而定 ? 從最小劑量到最大劑量之間分若干組 ? 每組 6 ～ 8人 ? 同一受試者不得進(jìn)行劑量遞增化連續(xù)性試驗(yàn) Ⅰ 期臨床試驗(yàn) 耐受性試驗(yàn) 最小初試劑量 ? 根據(jù) ED50、 LD50長(zhǎng)毒劑量及藥動(dòng)學(xué)參數(shù)確定 一般：同類藥物臨床治療量的 1/10。 試驗(yàn)條件 有條件的臨床藥理研究單位，有經(jīng)驗(yàn)的臨床藥理醫(yī)師 。 中藥、天然藥物注冊(cè)分類 臨床前研究 包括一般藥理學(xué)、動(dòng)物藥動(dòng) 學(xué)、動(dòng)物毒理學(xué)、特殊毒理、藥 學(xué)、化學(xué)、制劑、質(zhì)量 臨床藥理研究 包括新藥臨床試驗(yàn)和新藥生物 等效性試驗(yàn) 新藥研究?jī)?nèi)容 新藥申報(bào)、審批過程 兩個(gè)階段 批準(zhǔn)臨床研究 批準(zhǔn)生產(chǎn)上市 兩級(jí)部門 省級(jí)藥品監(jiān)督管理局 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 新藥研究項(xiàng)目 藥效學(xué) 一般藥理學(xué) 動(dòng)物藥動(dòng)學(xué) 動(dòng)物毒理學(xué) 動(dòng)物特殊毒理學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)制劑質(zhì)量 申請(qǐng)生產(chǎn) 研究單位：申報(bào)臨床前各項(xiàng)研究資料 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 國(guó)家藥品臨床研究基地臨床藥理評(píng)價(jià)（ Ⅰ .Ⅱ Ⅲ 期臨床和生物等效性試驗(yàn)） 研制單位： 研究制劑質(zhì) 量、穩(wěn)定性、生產(chǎn)工藝 批準(zhǔn)臨床 研究單位：申報(bào)臨床前與臨床各項(xiàng)研究資料 省級(jí)藥品評(píng)審委員會(huì) 初審 國(guó)家藥品評(píng)審委員會(huì) 復(fù)審 批準(zhǔn)生產(chǎn) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 申請(qǐng)臨床 國(guó)家藥品評(píng)審委員會(huì) 省級(jí)藥品評(píng)審委員會(huì) 初審 復(fù)審 新藥臨床研究的申報(bào)與審批 申請(qǐng)人提出申請(qǐng) 省級(jí)藥監(jiān)局 5日內(nèi)開始組織并在 30日 內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)考核，抽取樣品 國(guó)家藥監(jiān)局受理（ 5日 ） 藥審中心技術(shù)審評(píng)（ 120/100日 ） 通知申請(qǐng)人 藥檢所檢驗(yàn)樣品，符合標(biāo)準(zhǔn)（ 60日 ） 要求申請(qǐng)人在 4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料 國(guó)家藥監(jiān)局批（ 40/20日 ） 不批準(zhǔn)或退審 藥審中心對(duì)補(bǔ)充資料的審評(píng)（ 40/25日） 批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究 申請(qǐng)人將臨床
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