【正文】 ? ? 組織應識別產品設計輸入要求，形成文件并進行評審，包括： ? —— 顧客的要求（合同評審）如特殊特性（見）、標識、可追溯性和包裝； ? —— 信息的利用：組織應有一個過程，將從以往設計項目、競爭對手分析、供方反饋、內部輸入、外部數(shù)據(jù)及其他相關來源獲取的信息推廣應用于當前或未來有相似性質的項目。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。這些輸入應包括： ? a）功能和性能要求； ? b）適用的法律、法規(guī)要求； ? c）適用時，以前類似設計提供的信息； ? d）設計和開發(fā)所必需的其他要求。 ? 注：多方論證通常包括組織的設計、制造、工程、質量、生產和其他適當?shù)娜藛T。 105 ? 組織應采用多方論方法進行產品實現(xiàn)的準備工作 ,包括 : ? —— 特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)視； ? —— 潛在失效模式及后果分析（ FMEAs）的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風險的措施。 ? 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 104 設計和開發(fā) ? 組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 102 —— 補充 ? 組織應有能力按顧客規(guī)定的語言和方式（如計算機輔助設計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)。 ? ? 組織應在合同評審過程 ，對所涉及產品的制造可行性進行研究、確認并形成文件，包括進行風險分析。而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容進行評審 。 ? 若產品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。 ? 評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見 ）。 99 與產品有關的要求的評審 ? 組織應評審與產品有關的要求。 ? 注 3：條款 c）的符合性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲取、貯存、搬運、再利用、銷毀或廢棄。 98 ? 注 1：交付后活動包括作為顧客合同或采購訂單一部分所提供的任何售后產品的服務。 ? 注 2：以上要求適用于產品和制造過程更改。 ? 當顧客要求時，還應滿足附加的驗證 /標識要求，如對新產品引入的那些要求。更改在實施前應予以確認。 ? ? 組織應有一個對影響產品實現(xiàn)的更改進行控制并作出反應的過程。 ? 對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平應是零缺陷（見）。 ? —— 補充 ? 作為質量計劃的一部分，產品實現(xiàn)的策劃應包括顧客要求和對其技術規(guī)范的引用。 95 ? 注：有些顧客將項目管理或產品質量先期策劃作為一種產品實現(xiàn)的方法。 ? 注 1：對于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現(xiàn)）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。 ? 在對產品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容： ? a）產品的質量目標和要求； ? b）針對產品確定過程、文件和資源的需求； ? c）產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產品接受準則； ? d）為實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見）。 94 7 產品實現(xiàn) 產品實現(xiàn)的策劃 ? 組織應策劃和開發(fā)產品實現(xiàn)所需的過程。 93 ? ? 組織應強調產品安全性和方法，以最大程度地降低對員工造成的潛在風險，特別是在設計和開發(fā)過程、制造過程活動中。 ? ? 組織應制定應急計劃，以便在緊急情況下（如公用事業(yè)的供應中斷、勞動力短缺，關鍵設備故障和外部退貨等）滿足顧客的要求。應制定并實施對現(xiàn)在操作的有效性進行評價和監(jiān)視的方法。 91 ? 、設施和設備策劃 ? 組織應采用多方論證的方法（見 ）來制定工廠、設施和設備的計劃。 90 ? 組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所必需的基礎措施。該過程應包括在整個組織內提高質量和技術的意識。應將不符合質量要求給顧客帶來的后果告知對質量有影響的工作人員。 ? 注 2：顧客特殊要求的一個例子：數(shù)字型數(shù)學數(shù)據(jù)的應用。承擔特定任務的人員應具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關注。 ? 組織應識別適用的工具和技術。 88 、意識和培訓 ? 組織應： ? a）確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力； ? b）提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求； ? c）評價所采取措施的有效性； ? d）確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻； ? e）保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見）。 86 6 資源管理 資源提供 ? 組織應確定并提供以下方面所需的資源： ? a）實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性； ? b）通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 84 —— 補充 ? 管理評審輸入應包括實際的和潛在的外部失效及其對質量、安全或環(huán)境的影響分析。（見 ） ? 這些結果應予以記錄，至少能為以下方面的成績提供證據(jù)： ? —— 經營計劃中規(guī)定的質量目標； ? —— 對所供應產品的顧客滿意情況。 82 ? 作為持續(xù)改進過程的一個必不可少的部分，這些評審應包括對質量管理體系的所有要求及其業(yè)績趨勢的評審。評審應包括評價質量管理體系改進的機會的變更的需要，包括質量方針和質量目標。 80 內部溝通 ? 最高管理者應確保在組織內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。 ? 注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關的事宜的外部聯(lián)絡。 ? 所有班次的生產作業(yè)都應安排負責保證產品質量的人員，或指定其代理人員。 77 ? 應立即把不符合要求的產品或過程通報給負有糾正措施職責和權限的管理者。 ? B）在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。 ? 注：質量目標應當體現(xiàn)顧客期望并在規(guī)定的時間內是可實現(xiàn)的。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。 72 質量方針 ? 最高管理者應確保質量方針： ? a）與組織的宗旨相適用； ? b）包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾； ? c）提供制定和評審質量目標的框架； ? d）在組織內得到溝通和理解； ? e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。 70 ? 最高管理者應評審產品實現(xiàn)過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率。 ? 注 2： “ 記錄 ” 也包括顧客規(guī)定的記錄。 68 記錄保存 ?記錄控制應滿足法規(guī)和顧客的要求。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 ? 注：當設計記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產件批準過程的文件（例如，控制計劃、 FMEAs等）時，這些標準 /規(guī)范的更改要求對顧客的生產件批準記錄進行更新。 ? 組織應保存每項更改在生產中實施日期的記錄。 66 工程規(guī)范 ? 組織應有一個過程，以保證按顧客要求的時間安排及時評審、發(fā)放和實施所有顧客工程標準 /規(guī)范及其更改。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù) 。 64 質量手冊 組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括； ? a）質量管理體系的范圍，包括任何 刪減 的細節(jié) 與 合理性 （見 ） ? b）為質量管理體系編制的 形成文件的程序或對其 引用 ； ? c）質量管理體系 過程 之間的 相互作用 的表述。 ? 注 2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： ? a) 組織的規(guī)模和活動類型； ? b) 過程及其相互作用的復雜程度； ? c) 人員的能力。 ? 注：見 63 文件要求 總則 ? 質量管理體系文件應包括： ? a）形成文件的 質量方針和質量目標 ； ? b） 質量手冊 ? c）本標準所要求形成文件的 程序 ； ? d）組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的 文件 ； ? e）本標準所要求的 記錄 （見 ）。 ? 注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現(xiàn)和測量有關的過程。 ? 針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。 ? d）確?？梢曰虻帽匾馁Y源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視； ? e）監(jiān)視、測量和分析這些過程； ? f）實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。 61 4質量管理體系 總要求 ? 組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 ? ? 現(xiàn)場 site ? 發(fā)生增值的制造過程的場所。 ? 注：可因方法、數(shù)量、計劃外或延遲交付等導致。 ? ? 預防性維護 preventive maintenance ? 為消除設備失效和生產的計劃外中斷的原因而策劃的措施，作為制造過程設計的一項輸出。 59 汽車行業(yè)的術語和定義 ? ? 制造 manufacturing ? 以下制作或加工過程： ? —— 生產材料； ? —— 生產或維修零件； ? —— 裝配； ? —— 熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其他表面處理。 ? ? 實驗室 laboratory ? 進行檢驗、試驗和校準的設施，其范圍包括但不限于化學、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗。 ? 注：本責任包括在顧客規(guī)定的應用范圍內對設計性能的試驗和驗證。 ? 本標準中所出示的術語 “ 產品 ” ，也可指 “ 服務 ” 。 ? GB/T 19000— 2020 質量管理體系 基礎和術語（ idt ISO 9000： 2020） 57 3 術語和定義 ? 本標準采用 GB/T19000中的術語和定義。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可采用這些文件的最新版本。 不允許刪減制造過程的設計。 ? 除非刪減僅限于本標準第 7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品的能力或者責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。 55 應用 ? 本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組織。 ? 支持職能，無論其在現(xiàn)場或在外部（如設計中心，公司總部及分銷中心），由于它們對現(xiàn)場起支持性作用而構成現(xiàn)場審核的一部分，但不能單獨獲得本標準的認證。 54 ? 本標準與 GB/T 19001— 2020相結合，規(guī)定了質量管理體系要求，用于汽車相關產品的設計和開發(fā)、生產；相關時，也適用于安裝和服務。 52 質 量 管 理 體 系 汽車生產件及相關維修零件組織 應用 GB/T 19001— 2020的特別要求 ? GB/T 18305— 2020 idt ISO/TS 16949： 2020 53 1 范圍 總則 ? GB/T 19001： 2020，質量管理體系 要求 ? 1 范圍 ? 總則 ? 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求： ? a）需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產品； ? b）通過體系的的有效運用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 ? 本標準與適用的顧客特殊要求相結合，規(guī)定了簽署本文件顧客的基本質量管理體系要求。 “ 應當 ” （ should）表示建議。 47 TS/16949內審 產品的審核 范圍 :汽車客戶的產品 . 功能全尺寸 檢查 . 擔任 48 TS/16949內審 審核計劃 審核計劃： 包括 A、 B班、產品審核、制程審核（汽車廠、產品） 審核計劃（系統(tǒng)、制程、產品審核 ） 49 ISO/TS16949： 2020標準培訓 主講：丁松 50 標準產生 ? ISO/TS 16949： 2020由國際汽車特別工作組（ IATF）和日本汽車制造商協(xié)會（ JAMA）在 ISO/TC 176質量管理和質量保證委員會的支持下共同制定的。 設備。 、充分，有沒有轉換成為下一個過程的輸入。 建立其目標和指標，目標和指標是否可測量 目標和指標趨勢如何 ? 沒有達成的時候是否建立有效的糾正措施。 。 。 但應包含以上內容 。 16 第四講 審核策劃 ? 制定審核計劃的要求 ? 確定審核范圍 ? 形成正式文件 ? 客戶 、 認證機構及有關法規(guī)的要求 ? 質量體系文件關于內部審核的要求 ? 須有審核組長的批準