醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考試題-文庫(kù)吧資料
2025-04-13 21:09本頁(yè)面
【正文】 、 和 等活動(dòng)。質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當(dāng)包括 和 、 、本細(xì)則中所要求編制的 、 、 和 ，以及法規(guī)要求的其他文件。人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴 、 、 、 ，裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間應(yīng)對(duì)手再進(jìn)行一次消毒。8. 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員的清潔要求，并形成文件。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在 ，相對(duì)濕度控制在 ?？諝鉂崈艏?jí)別不同的潔凈室（區(qū)）的靜壓差應(yīng)大于 帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于 帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置，相同級(jí)別潔凈室間的壓差梯度要合理。4. 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名 ，負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1