執(zhí)業(yè)藥師考試藥學(xué)綜合知識與技能模擬題(doc11)-醫(yī)藥保健-文庫吧資料
2024-08-23 09:21本頁面
【正文】 售代理商備案規(guī)定》的規(guī)定不符的是 A 進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售代理商是指取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》，直接與國外 制藥廠商訂立進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售代理協(xié)議的企業(yè)法人，包括總代理、地區(qū)代理等 B 進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售代理必須在與國外制藥廠商簽訂國內(nèi)銷售代理協(xié)議 2個月 內(nèi)辦理備案手續(xù) C 辦理備案手續(xù)時需提交《進(jìn)口藥品注冊證》的原件和復(fù)印件 D 進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售代理商可以直接向國家藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督司提出辦 理備案手續(xù)，也可委托非本企業(yè)人員代為辦理 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費資源共享 ) 第 4 頁 共 11 頁 E 備案加蓋國家 藥品監(jiān)督管理局備案專用章后有效，備案一式兩份，由受理備案部門和備案企業(yè)各持一 12 企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng) A 受過中等教育或相當(dāng)學(xué)歷 B 受過中等專業(yè)教育或相當(dāng)學(xué)歷 C 受過成人中、高等教育 D 受過高等教育或相當(dāng)學(xué)歷 E 受過醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷 13 物料平衡有顯著差異的某批產(chǎn)品應(yīng) A 按不合格品處理 B 經(jīng)質(zhì)量檢驗部門檢驗合格可出廠銷售 C 經(jīng)廠長批準(zhǔn)簽字可出廠銷售 D 經(jīng)總工程師批準(zhǔn)簽字可出廠銷售 E 經(jīng)有關(guān)部門查明原因，確認(rèn) 無潛在質(zhì)量事故后可按正常產(chǎn)品處理 14 不宜設(shè)置地漏的是 A 罐裝前需除菌濾過的藥液的配制 B 需最終滅菌的注射劑的稀配、濾過 C 直接接觸藥品的包裝材料的最終處理 D 需最終滅菌的小容量注射劑的灌封 E 需最終滅菌的大容量注射劑的灌封 15 下列說法錯誤的是 A 直接接觸藥品的包裝材料不得回收使用 B 直接接觸無菌藥品的包裝材料最后一次精洗用水應(yīng)符合注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) C 直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級別應(yīng)與其藥品生產(chǎn)環(huán)境相同 D 直接接觸無菌原料藥的包裝材 料最后一次洗滌用水應(yīng)符合注 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費資源共享 ) 第 5 頁 共 11 頁 射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) E 無菌原料藥精制工藝用水應(yīng)符合純凈水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 16 驗證的過程包括 A 提出驗證項目、制定驗證方案、組織實施、寫驗證報告 B 提出驗證項目、起草驗證方案、審批驗證方案、組織實施 C起草驗證方案、審批驗證方案、組織實施 D起草驗證方案、討論驗證方案、修改驗證方案、組織實施 E起草驗證方案、審批驗證方案、組織實施、寫驗證報告 17 負(fù)責(zé)對物料取樣、檢驗、留樣的部門是 A 供應(yīng)管理部門 B 銷售管理部門 C 質(zhì)量管理部門 D 技術(shù)管理部門 E 生產(chǎn)管理
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