藥學(xué)藥事管理學(xué)山東大學(xué)網(wǎng)絡(luò)考試模擬題及答案(參考版)
2025-05-18 04:16本頁面
【正文】 B 80．執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期是 三、 X型題（每個(gè)備選答案中有二個(gè)及以上正確答案，少選或多選均不得分。 藥事管理學(xué) 一、 A 型題（每題的備選答案中，只有一個(gè)最佳答案 ） B 1. 藥品說明書的核心部分是 A. 注意事項(xiàng) B. 用法用量 C. 藥品的適應(yīng)癥 D. 藥品成分 E. 不良反應(yīng) C 2. 藥品說明書中，藥品成分的列法不正確的是 需列出 、有效部位和有效成分 A 3. 藥品的通用名稱是 A 4. 下列哪條是處方法律意義的正確提法 ，醫(yī)師或藥師應(yīng)負(fù)法律責(zé) 任 ，以明確醫(yī)師的法律責(zé) 任 ，以明確藥師的法律責(zé)任 ，備查經(jīng)濟(jì)上的法律責(zé)任 、藥師、護(hù)士為患者開方調(diào)配和給藥是否正確的法律依據(jù) C 、性別、年齡、科別、病歷號 、患者姓名、藥品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量 、處方正文、處方后記 、藥品名、醫(yī)師和藥師簽名 、患者姓名、藥品名、醫(yī)師和藥師簽名 C ，該記錄應(yīng)保存 A. 3年 B. 2年 C. 5年 D. 1年 E. 10年 D A. 注射劑 B. 氣霧劑 C. 栓劑 D. 溶液劑（內(nèi)服用） E. 舌下含片劑 E ，給予抗生素治療 菌具高敏感性抗生素 B 麻醉藥品 的是 E A. 政府管理部門 B. 醫(yī)療服務(wù)的供方 C. 醫(yī)療保險(xiǎn)公司 D. 醫(yī)生和病人 E. 醫(yī)療保健體系的所有參與者 E B12100181。 質(zhì)量管理環(huán)節(jié)： 質(zhì)量檢驗(yàn)人員未經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，檢驗(yàn)儀器形同虛設(shè)，企業(yè)忽略對產(chǎn)品質(zhì)量要求；政府監(jiān)管，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門對企業(yè)的監(jiān)管力度不夠。 第八十三條，自檢。 ③根據(jù)上述材料，請說明齊齊哈爾二藥的行為違反了《 GMP》的哪些規(guī)定？ 第三十九條，藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。二丙醇冒充丙二醇，使該藥所含成分與國腳藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符合，按《藥品管理法》第四十八條規(guī)定，判為假藥。 5 月 15 日，國家藥監(jiān)局向全系統(tǒng)緊急下發(fā)《藥品 GMP 飛行檢查暫行規(guī)定》。 （ 5）政府監(jiān)管： 與自檢對應(yīng)的外查，其依據(jù)來自于《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，由各藥監(jiān)局實(shí)施，包括《藥品生產(chǎn)許可證》年檢、藥品 GMP 跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等。 （ 4）企業(yè)質(zhì)量管理： 據(jù)了解，齊二藥廠內(nèi)部設(shè)置有生產(chǎn)科與化驗(yàn)科，其級別持平，且 由不同的副廠長分管。此前，廣州全市 183 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中招標(biāo)時(shí)，齊二藥廠同樣中標(biāo)。按齊齊哈爾藥監(jiān)局局長曹 永文的說法，齊二藥廠所購進(jìn)口丙二醇的單價(jià)為每噸 萬元，此次從江蘇購得的僅每噸 6000 多元。 （ 2）采購環(huán)節(jié)： 丙二醇在食品和制藥工業(yè)中廣泛應(yīng)用。工人們認(rèn)為，藥廠至少價(jià)值 4000 萬，如此轉(zhuǎn)讓存在國有資產(chǎn)流失之嫌。 2021 年 9 月，經(jīng)招商引資，北京東盛園投資公司以 1442 萬接盤齊二藥廠。據(jù)齊齊哈爾食品藥品監(jiān)督管理局局長曹永文介紹，經(jīng)調(diào)查，造成齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥的原因已基本查明，主要是齊齊哈爾第二制藥有限公司購入了標(biāo)識為江蘇省中國地質(zhì)礦業(yè)公司泰興化工總廠的丙二醇作為藥用輔料，用于亮菌甲素注射液生產(chǎn)，該輔料經(jīng)檢驗(yàn)是假丙二醇。 指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)和兼營企業(yè)，分為藥品經(jīng)營、批發(fā)企業(yè)和藥品經(jīng)營零售企業(yè)。 五、名詞解釋 憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買，調(diào)配和使用的藥品。 GSP 藥品零售企業(yè)必須建立購進(jìn)記錄，無有效期的藥品至少保存（ 2 ）年。 GMP 中證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有關(guān)文件證明的一系列活動(dòng)是（ 驗(yàn)證 ）。 （ 身體依賴性 ）、能成癮癖的藥品。 ，須經(jīng) SFDA 批準(zhǔn)，并發(fā)給（ 藥品批準(zhǔn)文號 ），這是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。 藥事管理學(xué) 一、 A 型題（每題的備選答案中，只有一個(gè)最佳答案 ） A 是指 A 分為甲類和乙類的依據(jù)是 E 必須放在首位的是 C 機(jī)構(gòu)是 藥品認(rèn)證管理中心 藥 品審評中心 藥品評價(jià)中心 B 內(nèi) 調(diào)劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)是 B ， 安鈉咖 屬于 A ，論處的依據(jù)是 藥 C 沒有有效期，但試驗(yàn)測得穩(wěn)定 期是 1 年，根據(jù) GMP 的規(guī)定，藥品 銷售 記錄至少要保存 A A 理部門 C GSP 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán) 、精制、烘干 D D 的是 可以做廣告 B GSP，待驗(yàn)藥品進(jìn)行色標(biāo)管理的顏色是 B 二、 B 型題（備選答案在前，試題在后，每題只有一個(gè)正確答案，每個(gè)備選答案可重復(fù)選用） B. 省級食品藥品監(jiān)督管理局 生物制品檢定所 D. 國家藥典委員會(huì) A 批準(zhǔn)文號的審批 單位是 B 的 審批 單位是 B 單位是 A 單位是 年 年 年 年 年 D A ，不受理該品種廣告審核申請的年限是 B ，不受理該申報(bào)者臨床試驗(yàn)申請的年
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