【正文】 委托項目需經(jīng) 病人 書面同意后，方可進行委托。 支持性文件 《合同評審程序》 《新檢驗項目管理程序》 兗州市中醫(yī)院檢驗科 質(zhì)量手冊 文 件 編 號 ： 檢驗科 版本 /修訂號 ： 1/0 主題內(nèi)容 委托實驗室的檢驗 生效日期： 第 33 頁 共 100 頁 委托實驗室的檢驗 概述 在本科承接的檢驗業(yè)務(wù)中，某些項目由于人員或設(shè)備條件的限制，需要利用外部實驗室的儀器、人員等資源，即將檢驗工作的某一部分委托給其他實驗室。 在合同執(zhí)行期間，如果需要修改合同，應(yīng)重復(fù)進行同樣的合同評審過程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。 當(dāng)合同涉及到分包項目時，合同評審的內(nèi)容應(yīng)包括分包出去的所有工作。 b. 正式合同（以委托檢驗合同出現(xiàn)）由技術(shù)負責(zé)人負責(zé)組織相關(guān)科室負責(zé)人進行評審。 本科編制《合同評審程序》，使合同評審能確保： a. 包括檢驗方法的 病人 要求應(yīng)予以明確，并形成文件，便于雙方理解； b. 使本科有足夠的能力、資源，滿足 病人 的要求； c. 優(yōu)先選擇國家已頒布的檢驗標準分析方法或行業(yè)分析方法，公認的檢驗方法盡可能選用教科書或權(quán)威雜志上發(fā)表的方法；當(dāng)需要使用本科自己編寫的非標準檢驗方法時，應(yīng)向 病人 說明原因并征得對方同意； d. 病人 的要求、標書、合同有不同的意見，應(yīng)在簽訂之前得到解決，每項合同都應(yīng)得到雙方的同意認可。 ，由收樣員對 檢驗申請書 中的檢驗項目及其它要求予以評審，認為有能力滿足的予以簽字確認。 職責(zé) 本科主任負責(zé)對新的、復(fù)雜的或大規(guī)模的要求、標書和合同的審批； 技術(shù)負責(zé)人組織對新的、復(fù)雜的或大規(guī)模要求、標書和合同的評審； 例行或常規(guī)檢驗委托由收樣員直接辦理。 保存在計算機系統(tǒng)內(nèi)的文件按《計算機管理規(guī)定》執(zhí)行。 d. 本實驗室所有受控文件不允許采用手寫更改。 c. 文件修改后，應(yīng)將修改后的文件，按規(guī)定發(fā)放范圍及時發(fā)放到位。 文件的更改 a. 遇下列情況之一時，文件應(yīng)予以修改： —— 文件不適應(yīng) 質(zhì)量管理體系 運行； —— 文件與國家有關(guān)法規(guī)不相 適應(yīng)； —— 本科的組織機構(gòu)及其職能發(fā)生變化時； —— 其它需要修改的情況。 b. 由管理組按照《文件控制程序》，對文件進行標識、登記、發(fā)放、回收和處理；文兗州市中醫(yī)院檢驗科 質(zhì)量手冊 文 件 編 號 ： 檢驗科 版本 /修訂號 ： 1/0 主題內(nèi)容 文件控制 生效日期： 第 30 頁 共 100 頁 30 件發(fā)放應(yīng)建立發(fā)放記錄，并注明受控狀態(tài)。 ，由實驗室管理層對各級 質(zhì)量管理體系 文件進行審核、批準發(fā)布（見 職責(zé)）。 論 文件的編制、審批、 a. 質(zhì)量手冊的編制應(yīng)符合 ISO15189:2021《醫(yī)學(xué)實驗室 質(zhì)量和能力的專用要求》的要求，其它文件的編制應(yīng)與質(zhì)量手冊相協(xié)調(diào)，不得與質(zhì)量手冊的要求相抵觸。 e. 病人 提供文件 : 指在合同中規(guī)定的由 病人 提供方便的文件，包括檢驗方法、資料或圖紙等。 c. 上級指令性文件：實驗室 質(zhì)量管理體系 管理或檢驗活動相關(guān)、指導(dǎo)或指令性作用的上級部門發(fā)布的文件，有些指令性文件可能是 病人 間接提供的。 a. 實驗室認可機構(gòu)文件：指與實驗室 質(zhì)量管理體系 與運行所依據(jù)的文件或?qū)嶒炇?質(zhì)量管理體系 有規(guī)定和指導(dǎo)性作用的文件。 外部文件 指來自于實驗室外部實驗室質(zhì)量和技術(shù)活動有影響或有指 導(dǎo)性、指令性作用的文件。包括實驗室各項質(zhì)量 /技術(shù)活動的規(guī)定、操作規(guī)程、行為規(guī)范等文件。 b. 程序文件：質(zhì)量手冊的支持性文件，是 質(zhì)量管理體系 的第二層次文件。 內(nèi)部文件：指實驗室內(nèi)部編制、發(fā)布的文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量和技術(shù)活動計劃文件、質(zhì)量和技術(shù)活動記錄格式（包括實驗原始檢驗記錄）。它以書面的形式介紹一個組織的質(zhì)量方針、目標和公正性承諾以及 質(zhì)量管理體系 要素所涉及到的各項活動的目的、范圍、控制要點、控制方法與執(zhí)行記錄等。 職責(zé) 本科主任負責(zé) 質(zhì)量管理體系 的策劃，批準與質(zhì)量管理有關(guān)的文件； 技術(shù)負責(zé)人負責(zé)組織技術(shù)性文件及記錄的編制，并進行審核； 質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)組織質(zhì)量手冊、程序文件和管理性質(zhì)量記錄的編制，并 進行審核； 管理組負責(zé) 質(zhì)量管理體系 文件的發(fā)放和管理。 c. 本科為確保 質(zhì)量管理體系 的有效運行和不斷改進、完善，主要采取以下措施： —— 結(jié)合實際，按要求制定和實施本科檢驗質(zhì)量活動的目標、程序和有關(guān)細則； —— 設(shè)立監(jiān)督機制，由質(zhì) 量監(jiān)督員依照《監(jiān)督管理程序》對各項檢驗活動進行監(jiān)督，使檢驗活動各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量都得到有效地控制和保證； —— 配置相應(yīng)的設(shè)備與設(shè)施，并保持良好的檢驗環(huán)境； —— 配備足夠和能夠勝任檢驗技術(shù)的崗位工作人員，并適時進行培訓(xùn)； —— 提供現(xiàn)行有效文件； —— 對質(zhì)量 /技術(shù)活動的結(jié)果進行記錄并保存； —— 建立實驗室的改進機制，有效地利用內(nèi)部審核、管理評審、預(yù)防和糾正措施等 質(zhì)量管理體系 持續(xù)改進的機會，并積極組織或參加實驗室比對測試活動。 第四層次文件：記錄，用于 質(zhì)量管理體系 運行信息傳遞及其運行情況的證實。 質(zhì)量管理體系 程序文件目錄見附件 5。 第一層次文件 第二層次文件 第三層次文件 第四層次文件 質(zhì)量手冊 程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書 記錄 兗州市中醫(yī)院檢驗科 質(zhì) 量手冊 文 件 編 號 ： 檢驗科 版本 /修訂號 ： 1/0 主題內(nèi)容 質(zhì)量管理體系 生效日期： 第 27 頁 共 100 頁 27 質(zhì)量手冊：是闡述本科質(zhì)量方針、目標，描述 質(zhì) 量管理體系 并實施質(zhì)量管理，促進質(zhì)量改進的文件，同時是向 病人 及監(jiān)督機構(gòu)展示本科 質(zhì)量管理體系 并向他們提供質(zhì)量保證的綱領(lǐng)性文件。 b. 質(zhì)量負責(zé)人按照 ISO15189： 2021《醫(yī)學(xué)實驗室 質(zhì)量和能力的專用要求》和本科的質(zhì)量方針，組織有關(guān)部門和人員建立文件化的 質(zhì)量管理體系 。 管理組負責(zé) 質(zhì)量管理體系 文件的控制。 質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)組織建立、實施和保持 質(zhì)量管理體系 ，促進 質(zhì)量管理體系 的持續(xù)改進。 監(jiān)督工作的實施 為確保檢驗工作質(zhì)量 ,本檢驗科按一定比例配置符合要求的質(zhì)量監(jiān)督員 ,由其對檢驗工作實施足夠有效的監(jiān)督并由質(zhì)量監(jiān)督員對其進行相關(guān)培訓(xùn) . 支持性文件 兗州市中醫(yī)院檢驗科 質(zhì)量手冊 文 件 編 號 ： 檢驗科 版本 /修訂號 ： 1/0 主題內(nèi)容 組織與管理 生效日期： 第 24 頁 共 100 頁 24 《保護機密信息程序》 《 監(jiān)督管理程序》 《確保公正性程序》 兗州市中醫(yī)院檢驗科 質(zhì)量手冊 文件編號： 檢驗科 版本 /修訂號 ： 1/0 主題內(nèi)容 質(zhì)量管理體系 生效日期： 第 25 頁 共 100 頁 質(zhì)量管理體系 概述 本科按照 ISO15189： 2021《醫(yī)學(xué)實驗室 質(zhì)量和能力的專用要求》標準要求，結(jié)合本科人力資源和工作范圍，建立、實施與保持適用于本科的 質(zhì)量管理體系 、確保本科全體人員知悉、理解、貫徹執(zhí)行 質(zhì)量管理體系 文件，以保證本科的檢驗工作符合規(guī)定要求。 檢驗科 行為的公正、準確、誠實性的保證 本檢驗科公正性聲明即為本檢驗科行為公正、準確、誠實性的保證。 當(dāng)出現(xiàn)上述情況時，由被代理人以書面形式委托代理人行使職權(quán)。同時為防止本檢驗科在行政、技術(shù)、管理上出現(xiàn)真空，當(dāng)檢驗科主任、技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人不在時，本檢驗科規(guī)定由以下人員代理行使相應(yīng)的職權(quán)： a. 檢驗科主任不在時，由技術(shù)負責(zé)人行使職權(quán)。 （六） 院 醫(yī)務(wù)科 負責(zé)收集 病人 的反饋意見 。 負責(zé)設(shè)備的采購，組織設(shè)備的驗收。 1負責(zé)采樣工作的實施。 兗州市中醫(yī)院檢驗科 質(zhì)量手冊 文 件 編 號 ： 檢驗科 版本 /修訂號 ： 1/0 主題內(nèi)容 組織與管理 生效日期： 第 23 頁 共 100 頁 23 1負責(zé)對本組的設(shè)施、環(huán)境條件進行控制。 1按要求做好各項原始記錄，及時存檔。 負責(zé)對儀器設(shè)備的維護、保養(yǎng)，保證其處于受控狀態(tài) 和在有效期內(nèi)使用。 進行項目的試運行。 配合內(nèi)部 質(zhì)量管理體系 審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。 進行預(yù)防措施的制定和實施。 執(zhí)行國家現(xiàn)行有效的標準、規(guī)范 ,經(jīng)確認的檢驗程序和 質(zhì)量管理體系 文件，確保 質(zhì)量管理體系 的有效運行。 1對開展的項目配置滿足檢測要求的檢測設(shè)備、設(shè)施、人員，并以檢測實驗室儀器設(shè)置表和分析表的形式表明和證實檢測能力滿足檢測項目的要求。 1對申請分包的項目，由技術(shù)負責(zé)人與質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)對承檢單位相應(yīng)的檢測設(shè)備和資格進行確認，確保其檢測能力符合要求。 1完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔 前管理。 1負責(zé)編制檢驗設(shè)備的周期檢定計劃，組織實施。 兗州市中醫(yī)院檢驗科 質(zhì)量手冊 文 件 編 號 ： 檢驗科 版本 /修訂號 ： 1/0 主題內(nèi)容 組織與管理 生效日期： 第 22 頁 共 100 頁 22 負責(zé)儀器設(shè)備的管理。 負責(zé) 質(zhì)量管理體系 文件的分發(fā)控制。 負責(zé)檢驗標準、規(guī)范的收集、整理和分發(fā)。 提供本部門有關(guān)的報告資料，并負責(zé)糾正措施 的制定與實施。 完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。 協(xié)助質(zhì)量負責(zé)人實施預(yù)防措施。 實驗室間能力驗證 /比對、工作質(zhì)量內(nèi)部校核的組織實施。 協(xié)助質(zhì)量