【正文】 。 被鎖定 醫(yī)療器械 由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問題的，解除鎖定，屬于不合格 醫(yī)療器械 的，由系統(tǒng)生成不合格記錄。 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)營(yíng)過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問 醫(yī)療器械 進(jìn)行控制。復(fù)核人員完成出庫復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫復(fù)核記錄。 銷售訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成銷售記錄。 銷售 醫(yī)療器械 時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫存 醫(yī)療器械 按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)湛江市豐源藥業(yè)有限公司 99 劃，提示養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫存 醫(yī)療器械 進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。 驗(yàn)收人員按規(guī)定進(jìn)行 醫(yī)療器械 質(zhì)量驗(yàn)收，對(duì)照 醫(yī)療器械 實(shí)物在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。 采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購記錄。 醫(yī)療器械 采購訂單中的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。 質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的基本保障，須由專門的質(zhì)量管理人員對(duì)相關(guān)資料審核合格后，據(jù)實(shí)確認(rèn)和更新，更新時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成。 質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對(duì)應(yīng)的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制。 應(yīng)當(dāng)將審 核合格的供貨單位、購貨單位及經(jīng)營(yíng)品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運(yùn)用。 備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場(chǎng)所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。 采用安全、可靠的方式存儲(chǔ)、備份。 系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。 修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。 應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。 信息部、質(zhì)管部 對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 2. 依據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 。 驗(yàn)收員在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應(yīng)及時(shí)填寫信息反饋單給業(yè)務(wù)部門，定 期對(duì)驗(yàn)收情況進(jìn)行分析，并報(bào)質(zhì)量管理員。 對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴，應(yīng)報(bào)公司質(zhì)量管理部妥善處理。 由業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)收集用戶反饋信息，特別是突發(fā)信息，填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋單》，然后把信息處理情況及時(shí)反饋回公司質(zhì)量管理部。 內(nèi)容： 由公司質(zhì)量管理部對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量情況定期進(jìn)行質(zhì)量分析。 適用范圍： 本制度規(guī)定了醫(yī)療器械質(zhì)量分析反饋的內(nèi)容和要求，適用于本公司所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械質(zhì)量分析、信息反饋制度 起草人： 日 期： 年 月 日 審核人： 日 期： 年 月 日 文件編號(hào)： FYZD 0182021 批準(zhǔn)人： 日 期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 起草原因： 新訂：□ 修訂：□ 分發(fā)部門： 總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、 各相關(guān)部門 目的： 建立醫(yī)療器械質(zhì)量分析反饋制度，規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量分析反饋的管理工作。 醫(yī)療器械的外包裝要勤清潔，貨堆面不得受塵污染，破碎的醫(yī)療器械要及時(shí)清理，防止污染其他醫(yī)療器械，驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械 ，不得再整理出售。 庫房墻壁和頂棚表面光潔、平整、地面光滑、無縫隙、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、潔凈明亮，要有防塵、防潮、防鼠、防蟲、避光、通風(fēng)、防火等設(shè)施。 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、清潔、樣品柜整齊、無塵。 ****藥業(yè)有限公司 內(nèi)容： 要保持環(huán)境整潔、無粉塵、無有害氣體及污水等嚴(yán)重污染源，倉庫地勢(shì)要干燥。 適用范圍： 本制度規(guī)定了衛(wèi)生管理的內(nèi)容和要求，適用于本公司所有部門和崗位。 衛(wèi)生管理制度 起草人： 日 期： 年 月 日 審核人： 日 期： 年 月 日 文件編號(hào)： FYZD 0172021 批準(zhǔn)人： 日 期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 起草原因： 新訂：□ 修訂：□ 分發(fā)部門： 總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、 各相關(guān)部門 目的： 建立衛(wèi)生管理制度，規(guī)范衛(wèi)生管理工作。 每次培訓(xùn)應(yīng)填《培訓(xùn)簽到表》及《個(gè)人培訓(xùn)記錄表》，記錄培訓(xùn)人員、時(shí)間、地點(diǎn)、教師、內(nèi)容及考核成績(jī)等，記錄及相關(guān)資料存檔備查。 必須 確保員工的工作能力滿足其從事的崗位工作要求。如考核不合格， 應(yīng)及時(shí)暫停工作，安排繼續(xù)培訓(xùn)、考核，合格者上崗工作。 各級(jí)員工接受質(zhì)量教育培訓(xùn)后應(yīng)進(jìn)行考核。 ****藥業(yè)有限公司 從事 醫(yī)療器械購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售工作的人員，應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。 考核合格，方可上崗。 企業(yè)質(zhì)量管理工作 負(fù)責(zé)人和 質(zhì)量管理部 負(fù)責(zé)人每年應(yīng)接受省級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部組織的繼續(xù)教育或培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)或繼續(xù)教育證書。并保證他們接受按國(guó)家有關(guān)規(guī)定組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)。如個(gè)別部崗位因故需要臨時(shí)增加培訓(xùn)，公司辦公室應(yīng)妥善安排，確保人員培訓(xùn)工作順利進(jìn)行。 內(nèi)容： 根據(jù)本企業(yè) 質(zhì)量管理 體系有效運(yùn)行的要求及各部人員的培訓(xùn)申請(qǐng)，制定 每年度的 質(zhì)量 教育培訓(xùn)計(jì)劃，針對(duì)企業(yè)不同崗位的各類人員，確定相關(guān)的培訓(xùn)內(nèi)容及方法。 責(zé)任： 公司辦公室為本企業(yè)質(zhì)量教育培訓(xùn)工作的管理部，辦公室負(fù)責(zé)制定本企業(yè) 質(zhì)量教育 培訓(xùn)管理文件和培訓(xùn)年度計(jì)劃，如個(gè)別部崗位因故需要臨時(shí)增加培訓(xùn)，公司辦公室應(yīng)妥善安排，確保人員培訓(xùn)工作順利進(jìn)行，并負(fù)責(zé)實(shí)施。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 和 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 。訪問資料及匯總、分析資料均應(yīng)歸檔管理。 對(duì)用戶提出的重大意見，責(zé)任部門應(yīng)制定整改措施，不斷提高質(zhì)量。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)訪問資料的分類匯總分析與處理，并將信息反饋到有關(guān)部門。 訪問內(nèi)容： （ 1） 所銷 醫(yī)療器械 的質(zhì)量情況； （ 2） 對(duì)公司服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)和改進(jìn)意見； （ 3） 其他意見和要求。 內(nèi)容 質(zhì)量跟蹤 可采用信訪、走訪、座談會(huì)等方式進(jìn)行。 ****藥業(yè)有限公司 適用范圍 :本制度適用于 質(zhì)量跟蹤管理 。 質(zhì)量跟蹤管理制度 起草人： 日 期： 年 月 日 審核人： 日 期： 年 月 日 文件編號(hào)： FYZD 0152021 批準(zhǔn)人： 日 期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 起草原因： 新訂：□ 修訂：□ 分發(fā) 部門： 總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、 各相關(guān)部門 目的：本制度規(guī)定了用戶訪問的組織與內(nèi)容，規(guī)定用戶訪問的記錄、分析與處理，以及用戶溝通。 如在購進(jìn)驗(yàn)收和在庫 醫(yī)療器械 養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部和采購部，盡快向供貨方發(fā)出質(zhì)量查 詢，及時(shí)處理。 如顧客投訴內(nèi)容涉及 醫(yī)療器械 內(nèi)在質(zhì)量問題的，質(zhì)量管理部應(yīng)視情況提請(qǐng)有關(guān)部門進(jìn)行仲裁，以使顧客的投訴得到及時(shí)、妥善的處理，投訴處理后，應(yīng) 將有關(guān)資料整理存檔。 顧客提出質(zhì)量方面的投訴時(shí)，應(yīng)根據(jù)顧客投訴內(nèi)容的性質(zhì)、要求、及時(shí)調(diào)解處理，并做好投訴處理記錄。 ****藥業(yè)有限公司 使用范圍： 醫(yī)療器械 質(zhì)量的查詢和投訴管理 職責(zé)：質(zhì)量管理部、銷售部 內(nèi)容： 質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)聽取和受理消費(fèi)者及其它社會(huì)團(tuán)體對(duì) 醫(yī)療器械 和服務(wù)質(zhì)量問題的質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴。 質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度 起草人： 日 期： 年 月 日 審核人： 日 期： 年 月 日 文件編號(hào)： FYZD 0142021 批準(zhǔn)人： 日 期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 起草原因： 新訂：□ 修訂：□ 分發(fā)部門： 總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、 各相關(guān)部門 目的：規(guī)范 醫(yī)療器械 質(zhì) 量查詢和投訴的管理，確保所經(jīng)營(yíng) 醫(yī)療器械 的質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 本公司對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重 醫(yī)療器械 不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞 醫(yī)療器械 不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評(píng)、警告，并責(zé)令改正。 對(duì)藥品監(jiān)督管理部門已確認(rèn)有 醫(yī)療器械 不良反應(yīng)的 醫(yī)療器械 ，應(yīng)立即采取封存 醫(yī)療器械 、停止銷售和使用的緊急控制措施。 發(fā)現(xiàn)非本公司所經(jīng)營(yíng) 醫(yī)療器械 引起的可疑 醫(yī)療器械 不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 本公司所經(jīng)營(yíng)的 醫(yī)療器械 中發(fā)現(xiàn) 醫(yī)療器械 說明書中未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報(bào)告當(dāng)?shù)?食 品 藥品監(jiān)督管理部門，并同時(shí)報(bào)告國(guó)家 醫(yī)療器械 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，最遲不超過 72 小時(shí)；其中死亡病例必須在 12 小時(shí)內(nèi)報(bào)告，并同時(shí)報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。 內(nèi)容： 報(bào)告范圍： 醫(yī)療器械 不良反應(yīng)報(bào)告的范圍為 醫(yī)療器械 引起的所有可疑不良反應(yīng)。 適用范圍：本規(guī)定適用于本公司 醫(yī)療器械 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理。 醫(yī)療 器械 不良反應(yīng)報(bào)告的管理規(guī)定 起草人： 日 期： 年 月 日 審核人： 日 期： 年 月 日 文件編號(hào)： FYZD 0132021 批準(zhǔn)人： 日 期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 起草原因： 新訂：□ 修訂：□ 分發(fā)部門：總經(jīng)理、各相關(guān)部門 ****藥業(yè)有限公司 目的：加強(qiáng)對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)