藥事管理學(xué)簡答題(參考版)
2024-12-20 22:37本頁面
【正文】 1 國家對醫(yī)療機(jī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品有哪些規(guī)定和政策？ （補(bǔ)充） 。 1為什么要實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理？（補(bǔ)充） 處方藥與非處方藥分類管理的作用 （ 1）為保證人們用藥安全有效奠定了基礎(chǔ) （ 2）為控制醫(yī)藥費(fèi)用提供依據(jù)（ 3）促進(jìn)了藥事行政提高水平 （ 4）有利于人們自我保健（ 5）有利于新藥研究開發(fā) （ 6）有利于藥品流通監(jiān)督管理 1 簡述制定 GMP 的作用及 GMP 的特點(diǎn)。 ? 不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期采獵二、三級保護(hù)野生藥材物種，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。 采獵、收購二、三級保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計劃執(zhí)行。 調(diào)劑步驟： ——處方 ——檢查處方 ——調(diào)配 ——包裝檢查 ——復(fù)查 ——發(fā)藥 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型有哪些？（補(bǔ)充） 1我國對二、三級保護(hù)野生藥材物種采取哪些管理辦法？（補(bǔ)充） ? 二級保護(hù)野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。 簡述我國開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件 及開辦的審批程序 。 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件： 、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人； 、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； 、人員以及必要的儀器設(shè)備； 4 。 (1）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑； （ 2）未在國內(nèi) 外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品； （ 3）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥； （ 4）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。 1．新藥臨床試驗(yàn)申請與審批 申請人完成臨床前研究后，填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門如實(shí)報送有關(guān)資料。 哪些情況下新藥可進(jìn)行特殊審批？ 新藥注冊申報與審批，分為臨床試驗(yàn)申報審批和生產(chǎn)上市申報審批兩個階段。 病例數(shù)： ≥ 300 例 Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)
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