【正文】 確認(rèn)的范圍 1) 權(quán)威技術(shù)組織。 9) 判定規(guī)則； 10) 數(shù)據(jù)的記錄、分析和表示方法； 11) 不確定度或不確定度的評(píng)價(jià)程序。 執(zhí)行過程中如需要對(duì)計(jì)劃進(jìn)行修訂，應(yīng)征得有關(guān)管理者同意。 方法的制定 實(shí)驗(yàn)室建立并實(shí)施 XXXXCX20《開展新工作管理程序》，以控制開展新工作項(xiàng)目和制定新檢測(cè)方法的過程，使設(shè)備及資源的配備滿足預(yù)定 用途，確保工作項(xiàng)目質(zhì)量。 必要時(shí)應(yīng)制定檢驗(yàn)細(xì)則，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)加以補(bǔ)充，以保證應(yīng)用的一致性。 檢測(cè)方法的選擇不應(yīng)違反法律、法規(guī)和合同要求。 如客戶不指定或指定方法不適用，應(yīng)優(yōu)先選擇國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法，其次使用由權(quán)威技術(shù)組織或科學(xué)刊物公布的方法，或設(shè)備制造商指定 的方法。 方法的選擇 應(yīng)在充分了解客戶要求的前提下，采用滿足客戶要求、適合所進(jìn)行的檢測(cè)工作并證實(shí)能正確運(yùn)用的方法。 質(zhì) 量 手 冊(cè) 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁 共 2 頁 檢測(cè)方法及方法確認(rèn) 實(shí)施日期： XXXX 年 5 月 1 日 檢測(cè)方法及方法的確認(rèn) 概述 檢測(cè)方法是描述檢測(cè)要求和步驟的技術(shù)程序，選擇具有適當(dāng)準(zhǔn)確度的有效方法并加以確認(rèn)，以滿足客戶要求，是實(shí)驗(yàn) 室的重要職責(zé)。 實(shí)驗(yàn)室建立并實(shí)施 XXXXCX17《實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理程序》，以維護(hù)試驗(yàn)室內(nèi)部設(shè)施和環(huán)境條件保持良好狀態(tài)。 應(yīng)對(duì)進(jìn)入和使用所有影響工作質(zhì)量的區(qū)域做出規(guī)定并實(shí)施控制。 內(nèi)務(wù)管理 試驗(yàn)區(qū)應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生、整齊、安靜。 在非固定場(chǎng)所進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，應(yīng)特別注意保證環(huán)境條件，不能影響結(jié)果的有效和準(zhǔn)確。10℃ 。1 ℃ ； B 級(jí) ： 20177。 特殊區(qū)域及控制 試 驗(yàn)室的環(huán)境溫度控制分為 A、 B、 C 三級(jí)，詳見附錄 5 中 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定 。 實(shí)驗(yàn)室布局 實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)區(qū)布局對(duì)不兼容的工作采取了分室隔離措施，以避免互相干擾或影響。 當(dāng)檢測(cè)工作對(duì)場(chǎng)所的環(huán)境條件有具體 要求時(shí)，應(yīng)配備相應(yīng)的監(jiān)測(cè)、控制和記錄設(shè)施或方法。 建立并實(shí)施程序 實(shí)驗(yàn)室建立并實(shí)施 XXXXCX16《設(shè)施和環(huán)境控制程序》，使電源、照明、供水、供氣、通風(fēng)等設(shè)施和環(huán)境有利于檢測(cè)工作的正確進(jìn)行；確保實(shí)驗(yàn)室在固定場(chǎng)所和固定場(chǎng)所以外的地點(diǎn)進(jìn)行抽樣、檢測(cè)時(shí)，不因環(huán)境影響而使結(jié)果無效或?qū)z測(cè)質(zhì)量造成任何不利影響。 人員技術(shù)檔案 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存所有重要崗位人員的技術(shù)經(jīng)歷、技術(shù)成果、專業(yè)資格、技能、經(jīng)驗(yàn)和培訓(xùn)考核記錄，包括授權(quán)和能力確認(rèn)日期的記錄。 評(píng)價(jià)人員條件 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告評(píng)價(jià)的人員，除了具有相應(yīng)的資格、經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)之外，還應(yīng)具備： 1) 對(duì)所檢測(cè)樣品、材料的生產(chǎn)技術(shù)、使用方法，以及在使用過程中可能出現(xiàn)問題的有關(guān)知識(shí)； 2) 法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中通用要求方面的知識(shí)； 3) 對(duì)有關(guān)樣品、材料在正常使用時(shí)出現(xiàn)偏離的嚴(yán)重性的判斷。未經(jīng)培訓(xùn)和考核，或考核不合格人員，只具有實(shí)習(xí)資格，不能獨(dú)立承擔(dān)關(guān)鍵崗位工作。 人員授權(quán) 各類人員均應(yīng)受過與其承擔(dān)工作任務(wù)相適應(yīng)的教育和培訓(xùn)，具有相應(yīng)的技術(shù)水平、工作經(jīng)驗(yàn)和能力，并經(jīng)過適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)。職責(zé)說明應(yīng)包括： 1) 進(jìn)行檢測(cè)工作的有關(guān)責(zé)任； 2) 安排檢測(cè)工作以及評(píng)價(jià)結(jié)果的有關(guān)責(zé)任； 3) 提出意見和解釋的責(zé)任； 4) 方法改進(jìn)、新方法制定及確認(rèn)有關(guān)責(zé)任； 5) 所需的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)； 6) 資格和培訓(xùn)計(jì)劃； 7) 管理責(zé)任。 培訓(xùn)考核內(nèi)容和人員范圍 1) 國(guó)家法律、法規(guī)、規(guī)章：全體人員學(xué)習(xí)，全體考核； 2) 實(shí)驗(yàn)室審查、授權(quán)、認(rèn)可規(guī)范：全體人員學(xué)習(xí)，室主任以上管理人員重點(diǎn)考核； 3) 實(shí)驗(yàn)室管理性規(guī)范：全體人員學(xué)習(xí)，室主任以上管理人員重點(diǎn)考核，其他分部門和崗位考核部門職責(zé)和崗位責(zé)任； 4) 授權(quán)范圍的國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：全體人員學(xué)習(xí)，技術(shù)人員重點(diǎn)考核； 5) 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)性規(guī)范：全體技術(shù)人員學(xué)習(xí)，分室進(jìn)行考核； 6) 實(shí)際操作：全體檢驗(yàn)員分室學(xué)習(xí)和考核。 培訓(xùn)計(jì)劃和目標(biāo) 實(shí)驗(yàn)室定期制定人員教育、培訓(xùn)計(jì)劃，使各類人員受到與其承擔(dān)任務(wù)相適應(yīng)的教育和 培訓(xùn)。見附錄 3《實(shí)驗(yàn)室人員一覽表》。 ..2 人員概況 實(shí)驗(yàn)室配備了所開展檢測(cè)工作的足夠人員，人員結(jié)構(gòu)合理，并與實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)范圍和工作量相適應(yīng)。 質(zhì) 量 手 冊(cè) 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁 共 2 頁 人員 實(shí)施日期： XXXX 年 5 月 1 日 人員 ..1 概述 人員的綜合素質(zhì)決定工作質(zhì)量。 上述因素對(duì)不同（類別）檢測(cè)的總的測(cè) 量不確定度的影響有很大差異。 管理評(píng)審的結(jié)果應(yīng)輸入實(shí)驗(yàn)室計(jì)劃體系，列入下一年度的目標(biāo)、任務(wù)和措施計(jì)劃。 評(píng)審中涉及的有關(guān)責(zé)任人，應(yīng)按糾正和預(yù)防措施的要求完成各項(xiàng)工作。評(píng)審報(bào)告應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)后發(fā)放有關(guān)部門。管理體系審核結(jié)果是管理評(píng)審的重要內(nèi)容之一。 評(píng)審輸入 管理評(píng)審至少應(yīng)考慮以下 11 個(gè)方面： 1) 方針和程序的適用性； 2) 管理和監(jiān)督人員的報(bào)告； 3) 近期內(nèi)部審核結(jié)果； 4) 糾正和預(yù)防措施； 5) 外部機(jī)構(gòu)評(píng)審； 6) 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或水平測(cè)試結(jié)果； 7) 工作量和類型的變化； 8) 客戶反饋； 9) 投訴； 10) 日常管理層會(huì)議上提 出的有關(guān)問題； 11) 其他有關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動(dòng)、資源和人員培訓(xùn)。最高管理層每年應(yīng)按照預(yù)定的時(shí)間和規(guī)定程序進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室管理體系和檢測(cè)活動(dòng)的評(píng)審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改進(jìn)和改動(dòng)。管理層在管理評(píng)審中評(píng)價(jià)管理體系現(xiàn)狀并為保持其適用性做出決策。 跟蹤驗(yàn)證 審核員應(yīng)跟蹤糾正活動(dòng)，核實(shí)并記錄糾正措施的實(shí)施情況及有效性。如果調(diào)查顯示實(shí)驗(yàn)室發(fā)出的報(bào)告可能已經(jīng)受到影響，應(yīng)書面通知客戶。審核工作的安排，應(yīng)注意保證審核員與被審核對(duì)象無直接責(zé)任關(guān)系。 審核人員 審核工作由質(zhì)量負(fù)責(zé)人及若干內(nèi)審員實(shí)施，必要時(shí)聘請(qǐng)外部審核員。每年至少對(duì)各要素審核一次。 建立并實(shí)施程序 實(shí)驗(yàn)室建立并實(shí)施 XXXXCX13《內(nèi)部審核程序》，以使其管理體系的運(yùn)行持續(xù)符合《準(zhǔn)則》要求。電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取等效措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。所有記錄的更改均應(yīng) 由更改人蓋章或簽字。每項(xiàng)記錄都應(yīng)標(biāo)明其唯一性標(biāo)志。檢測(cè)操作人和結(jié)果校核人應(yīng)在記錄上簽字。 技術(shù)記錄要求 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將檢測(cè)原始記錄、數(shù)據(jù)導(dǎo)出計(jì)算記錄、設(shè)備校準(zhǔn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)制件等按規(guī)定的期限保存。電子記錄應(yīng)進(jìn)行備份，防止意外丟失。應(yīng)規(guī)定各類記錄保存期限。 記錄表格應(yīng)編排合理，便于記錄和閱讀，設(shè)有所記錄信息的相應(yīng)欄目。 保存的記錄包括：抽樣記錄單、檢驗(yàn)委托單、收樣檢查原始記錄、檢驗(yàn)任務(wù)單、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、內(nèi)部審核記錄、管理評(píng)審記錄、不符合報(bào)告及糾正和驗(yàn)證記錄、儀器校準(zhǔn)記 錄、比對(duì)試驗(yàn)報(bào)告、驗(yàn)證試驗(yàn)報(bào)告、儀器期間核查記錄等。 記錄范圍 記錄包括管理活動(dòng)和技術(shù)活動(dòng)兩個(gè)方面?？陀^、真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)地做好質(zhì)量記錄是全體員工應(yīng)遵守的準(zhǔn)則。 質(zhì) 量 手 冊(cè) 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁 共 1 頁 記錄的控制 實(shí)施日期： XXXX 年 5 月 1 日 記錄的控制 概述 記錄是為已完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。 .. 應(yīng)控制預(yù)防措施的實(shí)施過程，以保證其有效性，減少不符合發(fā)生的可能性。 措施的產(chǎn)生 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過對(duì)操作程序進(jìn)行評(píng)審、數(shù)據(jù)分析、水平測(cè)試結(jié)果分析等活動(dòng)，發(fā)現(xiàn)潛在的不符合原因，提出切合實(shí)際的預(yù)防措施。 附加審核 發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合或?qū)?shí)驗(yàn)室與方針、程序、《準(zhǔn)則》的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)，應(yīng)在實(shí)施糾正措施后及時(shí)按 XXXXCX13《內(nèi)部審核程序》對(duì)有關(guān)活動(dòng)進(jìn)行審核 質(zhì) 量 手 冊(cè) 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁 共 1 頁 預(yù)防措施 實(shí)施日期： XXXX 年 5 月 1 日 預(yù)防措施 ..1 概述 為防 止發(fā)生不符合檢測(cè)工作及管理體系運(yùn)行中的偏離，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取主動(dòng)行動(dòng)，把握改進(jìn)機(jī)會(huì)和消除潛在的不符合因素，避免不符合及偏離的發(fā)生。 糾正措施所要求的任何更改應(yīng)形成文件，并記錄糾正措施的實(shí)施過程和結(jié)果。 糾正措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重程度 和風(fēng)險(xiǎn)大小相適應(yīng)。 不符合工作的潛在因素可以從客戶要求、樣品和樣品規(guī)格、方法和程序、員工技能和培訓(xùn)、消耗材料、設(shè)備和校準(zhǔn)等方面進(jìn)行分析查找。 原因分析 實(shí)驗(yàn)室在確認(rèn)管理體系或技術(shù)操作的不符合事項(xiàng)后，首先應(yīng)仔細(xì)分析問題的所有潛在因素，找出不符合事項(xiàng)的根本原因。 質(zhì) 量 手 冊(cè) 第 A版 第 0 次修訂 第 1 頁 共 1 頁 糾正措施 實(shí)施日期： XXXX 年 5 月 1 日 糾正措施 概述 為了防止已出現(xiàn)的不符合工作再次發(fā)生，應(yīng)查明原因并采取糾正措施。 充分利用糾正措施和預(yù)防措施，不斷對(duì)實(shí)驗(yàn)室的工作進(jìn)行檢查，避免不符合的再次發(fā)生。 通過評(píng)審的結(jié)果，發(fā)現(xiàn)管理體系的薄弱環(huán)節(jié)，制定改進(jìn)計(jì)劃并開展相關(guān)的活動(dòng)。 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)文件進(jìn)行改進(jìn)。 職責(zé) 實(shí)驗(yàn)室主任負(fù)責(zé)對(duì)制定的質(zhì)量方針和目標(biāo)進(jìn)行改進(jìn)。必要時(shí)應(yīng)對(duì)相關(guān)管理文件進(jìn)行修訂，以保證改進(jìn)持續(xù)有效。 不符合工作的糾正 如果經(jīng)評(píng)價(jià)認(rèn)為不符合工作可能再次發(fā)生，或?qū)芾眢w系運(yùn)行與方針、程序的符合性存在懷疑，應(yīng)按第 章的規(guī)定及時(shí)采取糾正措施。 控制要求 不符合檢測(cè)工作的控制程序應(yīng)滿足如下控制要求： 1) 確定不符合工作管理者的責(zé)任和權(quán)限，規(guī)定在不符合 工作出現(xiàn)時(shí)采取的行動(dòng)，包括停止工作和在必要時(shí)收回報(bào)告； 2) 進(jìn)行不符合工作嚴(yán)重性的評(píng)價(jià)； 3) 立即采取糾正行動(dòng)，同時(shí)對(duì)不符合工作的可接受性做出決定； 4) 必要時(shí)通知客戶并取消工作； 5) 規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的責(zé)任。 質(zhì) 量 手 冊(cè) 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁 共 1 頁 不符合檢測(cè)工作的控制 實(shí)施日期： XXXX 年 5 月 1 日 ．不符合檢測(cè)工作的控制 概述 實(shí)驗(yàn)室工作中一旦發(fā)現(xiàn)不符合文件規(guī)定的事項(xiàng)時(shí)，應(yīng)能迅速反饋給有關(guān)管理者并采取適當(dāng)行動(dòng)加以控制和糾正，是保證管理體系運(yùn)行持續(xù)符合要求的重要措施。 投訴記錄 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存投訴和針對(duì)投訴所采取的調(diào)查及糾正措施的所有記錄。 建立并實(shí)施程序 實(shí)驗(yàn)室 建立并實(shí)施 XXXXCX08《投訴處理程序》，規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的客戶投訴處理工作，妥善處理來自客戶和有關(guān)方面的投訴。 收集反饋 應(yīng)有計(jì)劃地通過客戶調(diào)查等方式，從客戶方面收集反饋信息，特別要重視負(fù)面反饋意見，以用于改進(jìn)管理體系、檢測(cè)工作和對(duì)客戶的服務(wù)。 與客戶溝通 實(shí)驗(yàn)室在不增加風(fēng)險(xiǎn)的情況下，與客戶保持技術(shù)方面的良好 溝通，向客戶解釋檢測(cè)結(jié)果并提供適當(dāng)?shù)慕ㄗh和指導(dǎo)。 與客戶合作 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與客戶充分合作，理解客戶需求，提供包裝和發(fā)送樣品等各項(xiàng)服務(wù)。 供應(yīng)商記錄 應(yīng)對(duì)影響檢測(cè)工作質(zhì)量的關(guān)鍵供應(yīng)品和服務(wù)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，保存評(píng)價(jià)記錄 和經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商一覽表。 應(yīng)保存對(duì)這些服務(wù)和供應(yīng)品符合性檢查的記錄。 采購(gòu)文件應(yīng)包括供應(yīng)品名稱、型號(hào)、標(biāo)識(shí)、技術(shù)質(zhì)量要求和供應(yīng)商、生產(chǎn)商的資格要求等內(nèi)容。 實(shí)驗(yàn)室在選擇外部供應(yīng)商時(shí)，已充分考慮其質(zhì)量保證能力，所提供的服務(wù)和供應(yīng)品能滿足實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作的質(zhì)量要求。 建立并實(shí)施程序 實(shí)驗(yàn)室建立并實(shí)施 XXXXCX07《服務(wù)和供應(yīng)品采購(gòu)管理程序》，用以管理影響檢測(cè)質(zhì)量的外部服務(wù) 和供應(yīng)品的采購(gòu)、接收和貯存。 分包方記錄 實(shí)驗(yàn)室建立并保存所有分包方檔案，包括其符合《準(zhǔn)則》的證明資料和其他相關(guān)能力證明記錄。 分包責(zé)任 由實(shí)驗(yàn)室確定 的分包方，實(shí)驗(yàn)室對(duì)分包方工作質(zhì)量向客戶負(fù)責(zé)。 分包的發(fā)生 實(shí)驗(yàn)室對(duì)業(yè)務(wù)量很少，自己配置設(shè)備不經(jīng)濟(jì)的個(gè)別檢測(cè)項(xiàng)目采用分包方式，將有關(guān)工作分包給符合《準(zhǔn)則》要求的分包方。 質(zhì) 量 手 冊(cè) 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁 共 1 頁 檢測(cè)的分包 實(shí)施日期 XXXX 年 5 月 1 日 ．檢測(cè)的分包 概述 實(shí)驗(yàn)室為補(bǔ)充局部能力不足，將部分檢測(cè)項(xiàng)目分包給有能力的分包方，從而進(jìn)一步滿足客戶要求。 偏離處置 實(shí)驗(yàn)室對(duì)合同的任何偏離應(yīng)及時(shí)通知客戶。 評(píng)審記錄 評(píng)審人應(yīng)保留評(píng)審記錄并及時(shí)存檔，對(duì)于重要合同的評(píng)審應(yīng)保存較全面的記錄。 工作開始前應(yīng)解決客戶要求與合同之間的所有差異，每份合同均應(yīng)被實(shí)驗(yàn)室和客戶雙方所接受。 合同評(píng)審 綜合管理室負(fù)責(zé)受理檢測(cè)業(yè)務(wù) ，按照 X