藥品生產(chǎn)偏差的現(xiàn)狀及解決對策(參考版)
2024-11-19 02:57本頁面
【正文】 參考文獻(xiàn)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂） 國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂） 衛(wèi)生部內(nèi)容總結(jié)
（1）藥品生產(chǎn)偏差的現(xiàn)狀及解決對策
韓文連
摘要：本文針對對藥品產(chǎn)過程中的偏差，通過對偏差的定義及偏差分析的一般步驟、我國藥品生產(chǎn)偏差的管理現(xiàn)狀及存在的問題、完善藥品生產(chǎn)偏差管理的要點企業(yè)應(yīng)該提高對偏差管理的重視程度，等各方面的情況進(jìn)行系統(tǒng)分析，認(rèn)為建立完整科學(xué)的偏差管理系統(tǒng)，確保質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性是非常重要的，也是非常迫切的
（2）對取樣、檢查、檢驗及在此過程中存在的偏差進(jìn)行詳細(xì)記錄
第 9 頁 共 9 頁。四、結(jié)語在任何一個生產(chǎn)過程中由于各種可變因素的存在，出現(xiàn)問題、產(chǎn)生錯誤、發(fā)生偏差都是正常的，所以要正視生產(chǎn)過程中所出現(xiàn)的質(zhì)量問題。制藥企業(yè)要根據(jù)新版GMP的要求，逐步建立偏差管理系統(tǒng)。新版GMP規(guī)定了偏差管理的各個要點，制藥企業(yè)應(yīng)該深入領(lǐng)會每個條款規(guī)定的內(nèi)涵，根據(jù)企業(yè)的工藝過程，制定符合自身要求的偏差管理系統(tǒng)。(二)新版GMP充分發(fā)揮指導(dǎo)作用，引導(dǎo)制藥企業(yè)實施偏差管理2011年3月1日出臺的新版GMP對偏差進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定。改變制藥企業(yè)對偏差的錯誤認(rèn)識，使其深入了解偏差對于生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理的重要性，對保證藥品質(zhì)量的重要性，正確理解偏差的內(nèi)涵和偏差管理的意義，主動地尋求藥品生產(chǎn)過程中的偏差管理機(jī)會。最后，偏差分析通過發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系的不正常變異和波動，尋求原因并最終采取糾偏措施，為藥品生產(chǎn)企業(yè)引入了自我完善和持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制。通過對藥品生產(chǎn)過程實行內(nèi)部監(jiān)控，使生產(chǎn)過程產(chǎn)生的偏差處于受控狀態(tài)，從而降低藥品質(zhì)量風(fēng)險產(chǎn)生的可能性，從而確保產(chǎn)品的最終質(zhì)量。這些風(fēng)險在未查明原因采取糾正措施前始終具有系統(tǒng)性，會導(dǎo)致生產(chǎn)過程的失控，對藥品質(zhì)量的影響十分顯著，甚至是破壞性的?？刂破罱档土速|(zhì)量風(fēng)險產(chǎn)生的可能性，體現(xiàn)了質(zhì)量體系的效率，并且有助于企業(yè)的持續(xù)改進(jìn)。同時還要有相關(guān)的指南法規(guī)等指導(dǎo)制藥企業(yè)實施偏差的管理，制藥企業(yè)要根據(jù)自身的生產(chǎn)工藝制定偏差的相關(guān)規(guī)程，并對相關(guān)人員進(jìn)行專業(yè)的培訓(xùn)。而我國目前偏差管理的程序的軟件建立并不完善，這直接導(dǎo)致了偏差管理在我國藥品生產(chǎn)中的弱化。即使進(jìn)行了培訓(xùn)，員工卻不清楚其職責(zé)，不知道出現(xiàn)了偏差后向誰匯報、如何處理，文件規(guī)定和操作嚴(yán)重脫節(jié)，形成了規(guī)程、實際運行“兩層皮”的現(xiàn)象。而我國目前的現(xiàn)狀則是，對于出現(xiàn)的偏差往往沒有如何解決的規(guī)定，總是采取類似于救火式進(jìn)行糾正，而不是調(diào)查偏差產(chǎn)生的原因；對于偏差的調(diào)查沒有規(guī)定調(diào)查的
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