【正文】 ,。③將含纖維較多的藥材改成提取浸膏，使纖維粉末用量減少。軟材：原、輔料混合→潤濕劑/粘合劑→混勻。較適用于水不溶性或微溶性藥物的片劑。稀釋劑(diluents)系指能使主藥均勻分散并增加主藥重量和體積的賦形劑。b232。ng)總結(jié),第十四章 片劑。,內(nèi)容(n232。 凡檢查含量均勻度的片劑，不再檢查重量差異。)中的含量偏離標(biāo)示量的程度。,含量均勻度 指小劑量藥物在每個片劑(pi224。)用于緩控制劑。,158,溶出度或釋放度 溶出度檢查(jiǎnch225。 ②糖衣片、浸膏片、薄膜衣片應(yīng)在60min內(nèi)全部崩解； ③含有浸膏、樹脂、油脂、糊化淀粉的片劑，有部分顆粒狀物未通過篩網(wǎng)，但已軟化或無硬性物質(zhì)者，可認(rèn)為符合規(guī)定； ④腸溶衣片，先在酸性溶液中檢查2h，不得有裂縫、軟化或崩解現(xiàn)象，取出洗凈后，再放在磷酸鹽緩沖液中 (pH=6.8)， 應(yīng)在1h內(nèi)全部崩解。,156,第一百五十六頁，共一百六十頁。 常用儀器：孟山都(Monsanto)硬度計、片劑四用測定儀、硬度測定器等。,155,硬度和脆碎度 一般應(yīng)承受19.62104Pa以上的壓力(yāl236。 檢查方法：取20片，精密稱定每片片重量并計算平均片重，然后比較每片片重量與平均片重，超出規(guī)定限度的片劑不得多于兩片，并不得有1片超出限度1倍。ng)為177。 片重差異 0.3g以下為177。ng)均勻度 7.微生物限度,153,第一百五十三頁，共一百六十頁。)的質(zhì)量檢查,一、片劑的質(zhì)量檢查 1.外觀性狀 2.片重差異 3.硬度和脆碎度 4.崩解時限 5.溶出度或釋放度 6.含量(h225。,第5節(jié) 片劑(pi224。 suān xiān w233。n) 滑石粉、硬脂酸鎂－－聚丙烯酸酯 膠態(tài)二氧化硅－－EC,151,第一百五十一頁，共一百六十頁。,固體(g249。nɡ yu225。ng)速度調(diào)節(jié)劑,又稱致孔劑。,釋放(sh236。 甲基丙烯酸酯共聚物具有溶脹性，對水及水溶性物質(zhì)有通透性，而EC通常與HPMC或PEG混用，產(chǎn)生(chǎnshēng)致孔作用。 suān)酯、二丁基癸二酸酯等－－脂肪族非極性聚合物,148,第一百四十八頁，共一百六十頁。 甘油、丙二醇、PEG－－纖維素衣材 蓖麻油、玉米油、甘油醋酸(c249。,增塑劑,改變高分子薄膜的物理機(jī)械性質(zhì)，使其更具柔順性。ili224。,146,第一百四十六頁，共一百六十頁。ng)廣泛。,146,(二) 薄膜衣,薄膜包衣工藝優(yōu)于包糖衣，故應(yīng)用(y236。,144,第一百四十四頁，共一百六十頁。nɡ)干燥，否則容易脫殼、裂紋 輔料用量要適宜 干燥溫度為35—55℃。)要點：,層層(c233。,142,第一百四十二頁，共一百六十頁。 ⑷受操作(cāozu242。 ⑵對片劑崩解有一定影響。,141,第一百四十一頁，共一百六十頁。i)川蠟。,5.打光 目的：為了增加片劑的光澤和表面的疏水性。 每次加入的有色糖漿中色素的濃度應(yīng)由淺到深，以免產(chǎn)生花斑，一般約需包制8層～15層。 操作(cāozu242。,139,第一百三十九頁，共一百六十頁。n mi224。,3.包糖衣層 目的：粉衣層的片子表面比較粗糙、疏松，因此應(yīng)再包糖衣層使其表面光滑平整、細(xì)膩堅實。 一般選用的包衣材料：高濃度的糖漿，重復(fù)以上操作15次～l8次，直到片劑的棱角消失。 方法：多采用交替加入(jiār249。,137,第一百三十七頁，共一百六十頁。ili224。)層,目的：為了形成一層不透水的屏障，防止糖漿中的水分浸入片芯。,1.包隔離(g233。n j236。,包糖衣(t225。 蟲蠟：用于打光。 膠漿：用于隔離層。 有色(yǒu s232。ili224。,134,第一百三十四頁，共一百六十頁。,132,第一百三十二頁，共一百六十頁。ishēng)、安全、可靠。ng)包衣鍋 視頻,可改善傳統(tǒng)的傾斜型包衣鍋干燥能力差的缺點。)包衣法,131,第一百三十一頁，共一百六十頁。,流化(li,包 衣 鍋,缺點(quēdiǎn)有哪些？,129,第一百二十九頁，共一百六十頁。,127,第一百二十七頁，共一百六十頁。,1.傾斜包衣(bāo yī)鍋—滾轉(zhuǎn)包衣(bāo yī)法,包衣鍋：一般是用紫銅或不銹鋼等穩(wěn)定且導(dǎo)熱性良好的材料制成，常為荸薺形。呈“雙凸片”,125,第一百二十五頁，共一百六十頁。y237。,124,第一百二十四頁，共一百六十頁。d236。n j236。ng)制備？ 回憶一下已學(xué)的劑型當(dāng)中哪些可以包衣？,122,第一百二十二頁，共一百六十頁。ng)片劑制備時適宜選用哪種制備方法進(jìn)行(j236。,壓片過程中可能發(fā)生的問題有哪些？ 對于熱敏性藥材進(jìn)行(j236。ngqī)對沖模進(jìn)行檢查，更換新沖模。,1缺邊、卷沿,造成缺邊的原因： 沖頭有豁口或沖頭部分的邊沿向里而將片劑勾破； 卷沿 沖頭被磨細(xì)造成的。)辦法： ①顆粒應(yīng)均勻一致，大顆粒需粉碎過篩； ②適當(dāng)?shù)母膿Q粘性小的粘合劑或?qū)⑵錆舛冉档停?③顆粒干燥好，但因藥物造成粘沖，應(yīng)從改進(jìn)工藝方面下功夫。 克服(k232。,119,第一百一十九頁，共一百六十頁。 解決的辦法(b224。,118,第一百一十八頁，共一百六十頁。 解決的辦法： ①混料要延長時間并多翻動(fānd242。,117,第一百一十七頁，共一百六十頁。ib249。jiān)不足而使混料不夠均勻 ②部分藥品相對密度(比重)較大 ③可溶性成分遷移 克服的辦法： ①可適當(dāng)延長混料時間，中間停2~3次，用不銹鋼鏟刀，刮動混合攪拌機(jī)中死角，使混料均勻； ②用量小相對密度（比重）大的藥物，事先粉碎成極細(xì)粉末，混合時按等量遞加稀釋法混合。nli224。,116,第一百一十六頁，共一百六十頁。zng)的時間內(nèi)未能溶解出規(guī)定(guīd236。,115,第一百一十五頁，共一百六十頁。n)的辦法： ①增加崩解劑的用量或改換適宜的崩解劑。)了規(guī)定的崩解時限,造成崩解超限的主要原因是： ①崩解劑選擇不當(dāng)或用量不足； ②粘合劑（或潤滑劑）使用不當(dāng)或用量過大； ③中草藥浸膏的粘性特強(qiáng)； ④壓片時壓力太大。,114,第一百一十四頁，共一百六十頁。q237。)超限－片重差異超過規(guī)定范圍,出現(xiàn)問題的原因： ①顆粒粗細(xì)懸殊，細(xì)粉過多； ②顆粒流動性差； ③沖模使用日久，造成長短不齊，粗細(xì)不等。,113,第一百一十三頁，共一百六十頁。 克服的辦法： ①干燥要好，顆粒中水分控制在規(guī)定(guīd236。n j236。,112,第一百一十二頁，共一百六十頁。 克服的辦法： ①調(diào)整壓力，使之適當(dāng)； ②選用粘性較強(qiáng)的粘合劑； ③將含纖維較多的藥材改成提取浸膏，使纖維粉末用量減少； ④更換新沖模。o ch233。,松片,松片－是片劑成型后不結(jié)實，稍加外力片劑便松散了，另是基本上不成型。)； ④增加油分的吸收劑； ⑤將原料粉碎，過100目以上的篩網(wǎng)。 克服的辦法： ①適當(dāng)?shù)脑黾诱澈蟿? ②調(diào)節(jié)壓力使之適度； ③檢查沖模安裝是否正確(zh232。nxi224。,109,第一百零九頁，共一百六十頁。 pi224。n j236。n) 5.壓力,107,第一百零七頁，共一百六十頁。nɡ x237。 hǎo)，如何解決？ 輔料方面 配套裝置方面,106,第一百零六頁，共一百六十頁。,粉末(fěnm242。)直接壓片法,濕法制粒壓片法 干制顆粒壓片法 粉末(fěnm242。o)方法,（一）滾壓法 （二）直接篩選(shāixuǎn)法 （三）融合法,104,第一百零四頁，共一百六十頁。,103,第一百零三頁，共一百六十頁。n me)是干法制粒？,主要的干法制粒方法(fāngfǎ)有？ 滾壓法 重壓法 優(yōu)點 不經(jīng)濕熱處理，防止熱破壞。)粒壓片法 干制顆粒壓片法 粉末直接壓片法,102,第一百零二頁，共一百六十頁。,二、干制顆粒(kēl236。,（2）多沖旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)工作(gōngzu242。 t243。)原理示意圖,99,第九十九頁，共一百六十頁。o)構(gòu)造示意圖,98,第九十八頁，共一百六十頁。)總重計算片重：在藥廠中，已考慮到原料的損耗（成份復(fù)雜、沒有含量測定方法的中草藥片劑只能按此公式計算）：,97,第九十七頁，共一百六十頁。 su224。)一般作為片劑制備時候的什么類型輔料使用？ 滑石粉 CMCNa 糖粉 淀粉 PEG,96,第九十六頁，共一百六十頁。 下列各物質(zhì)(w249。n)性 小片用小顆粒 大片用大顆粒,95,第九十五頁，共一百六十頁。li224。,94,第九十四頁，共一百六十頁。,干燥： 定義 干燥溫度 6080℃ 80100℃ 60℃ 干燥的基本原理 影響(yǐngxiǎng)干燥的因素 干燥方法與設(shè)備,92,第九十二頁，共一百六十頁。chi)： 擠壓制粒方法與設(shè)備 （搖擺式顆粒機(jī)、 高速攪拌制粒機(jī)） 轉(zhuǎn)動制粒方法與設(shè)備 流化噴霧制粒法與設(shè)備 （一步制粒法） 噴霧制粒法與設(shè)備,90,第九十頁，共一百六十頁。,生產(chǎn)中濕法制粒的設(shè)備(sh232。,制軟材： 軟材：原、輔料混合→潤濕劑/粘合劑→混勻 判斷標(biāo)準(zhǔn)：“握之成團(tuán)，觸之即散” 制濕顆粒： 軟材→篩網(wǎng) 分類：①單次制粒 ②多次制粒 小量生產(chǎn)(shēngchǎn)：手工 大量生產(chǎn)：顆粒機(jī)制粒,制顆粒(kēl236。 ⑤改善片劑生產(chǎn)中壓力的均勻傳遞。ng)，制粒后可防止環(huán)境污染與原料的損失，有利于GMP的管理。粉末的粉塵飛揚及黏附性嚴(yán)重(y225?；旌衔锔鞒煞值牧６?、密度存在差異時容易出現(xiàn)離析現(xiàn)象，混合后制?；蛑屏：蠡旌峡捎行Х乐闺x析。一般顆粒狀比粉末狀粒徑大，每個粒子周圍可接觸的