【正文】 。電子郵件的廣泛使用，使紙文件大量減少，而是由電腦儲(chǔ)存。不再有貨位卡、臺(tái)賬、待檢區(qū)、合格區(qū)等的分割。近年來(lái)一些新技術(shù)的采用，往往會(huì)造成對(duì)GMP概念的混亂，如：屏障技術(shù)和一次性吹灌技術(shù)的應(yīng)用，使局部100級(jí)，而其它為10萬(wàn)級(jí)潔凈的設(shè)計(jì)成為可能。（9）傳送工具穿越不同潔凈級(jí)別的潔凈區(qū)。（7）洗瓶用水不符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)。（5）青霉素類生產(chǎn)廠房轉(zhuǎn)產(chǎn)時(shí)，未作殘留量處理及微量殘留測(cè)試。（3）無(wú)獨(dú)立質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)和管理部門(mén)，不具備產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)條件。對(duì)粉針劑車(chē)間實(shí)行GMP被否決的有下列10項(xiàng)：（1）廠房、設(shè)備、人員、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理各項(xiàng)評(píng)分中有一項(xiàng)達(dá)不到70％總分者。（8）不同潔凈區(qū)之間壓差顯示和記錄往往易忽略。GMP對(duì)文件的要求：所有的行為均有SOP規(guī)范；所有的行為均有記錄；重要的數(shù)據(jù)要復(fù)核，并有記錄；所有的記錄應(yīng)歸檔保存，以備檢查和核對(duì)。（5）產(chǎn)品的先進(jìn)先出，特別是零頭的并箱處理和退貨物品的再銷(xiāo)售問(wèn)題。（3）施工質(zhì)量差造成的建筑物細(xì)部缺陷，如油漆、墻面、地板等。在認(rèn)證過(guò)程中，特別要注意的問(wèn)題是：（1）防止交叉污染，包括不同類別藥物之間的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。比起出國(guó)走馬觀花的考察，可能收獲更大，意義也更大。這可能會(huì)影響認(rèn)證小組的印象。當(dāng)然，這是很正常的，隨著認(rèn)證工作的展開(kāi)，會(huì)逐步形成統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)和標(biāo)準(zhǔn)。但我國(guó)GMP的培訓(xùn)尚未跟上國(guó)際的潮流，至少有一點(diǎn)，對(duì)國(guó)外近年新頒布的一些指南，國(guó)內(nèi)制藥界真正知道的人甚少。（3）GMP本身也有一個(gè)發(fā)展的過(guò)程。（2）很多老企業(yè)，由于建設(shè)中存在的問(wèn)題，很難通過(guò)改造達(dá)到GMP規(guī)范的要求。目前，我國(guó)在GMP的實(shí)施和認(rèn)證中存在的問(wèn)題有以下幾個(gè)：（1）誤解為GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的最高標(biāo)準(zhǔn)。藥品認(rèn)證委員會(huì)和衛(wèi)生部藥品認(rèn)證管理中心通過(guò)初審后，會(huì)通知企業(yè)補(bǔ)充材料，或通知企業(yè)不接受其認(rèn)證要求。粉針劑產(chǎn)品尚可參見(jiàn)國(guó)家醫(yī)藥管理局1996年6月的《粉針劑實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評(píng)審細(xì)則》。認(rèn)證首先要提出申請(qǐng)，申請(qǐng)資料包括工廠平面圖、車(chē)間平面圖、工廠簡(jiǎn)介、組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品、工廠實(shí)施GMP的情況。產(chǎn)品認(rèn)證一般與車(chē)間認(rèn)證結(jié)合在一起，但車(chē)間認(rèn)證對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不進(jìn)行認(rèn)證，而需要認(rèn)證生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理系統(tǒng)。認(rèn)證目前分為三種，即企業(yè)認(rèn)證、車(chē)間認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證。我國(guó)GMP規(guī)范的基本要點(diǎn)包含對(duì)各級(jí)管理人員和技術(shù)人員配置；廠區(qū)、車(chē)間、公用工程等硬件設(shè)施；設(shè)備方面的硬件和管理軟件系統(tǒng)；衛(wèi)生；原、輔、包裝材料、成品的質(zhì)量要求及儲(chǔ)存規(guī)范；生產(chǎn)管理系統(tǒng)；生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件系統(tǒng)；質(zhì)量管理系統(tǒng)；包裝材料和標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等的管理和使用；銷(xiāo)售記錄；用戶意見(jiàn)處理和不良反應(yīng)報(bào)告制度；定期自檢和衛(wèi)生行政部門(mén)的監(jiān)督檢查。因此可以說(shuō)，實(shí)施GMP標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，通過(guò)GMP認(rèn)證是產(chǎn)品通向世界的“準(zhǔn)入證”。GMP要求在機(jī)構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷(xiāo)售與回收、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，通過(guò)執(zhí)行這一系列的規(guī)程，藉以達(dá)到一個(gè)共同的目的：防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜；防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來(lái)的交叉污染；防止差錯(cuò)與計(jì)量傳遞和信息傳遞失真；防止遺漏任何生和檢驗(yàn)步驟的事故發(fā)生；防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生；制訂和實(shí)施GMP的主要目的是為了保護(hù)消費(fèi)者的利益，保證人們用藥安全有效；同時(shí)也是為了保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循；另外，實(shí)施GMP是政府和法律賦予制藥行業(yè)的責(zé)任，并且也是中國(guó)加入WTO之后，實(shí)行藥品質(zhì)量保證制度的需要因?yàn)樗幤飞a(chǎn)企業(yè)若未通過(guò)GMP認(rèn)證，就可能被拒之于國(guó)際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。GMP標(biāo)準(zhǔn)介紹GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫(xiě)，它最初是由美國(guó)坦普爾大學(xué)6名教授編寫(xiě)制訂，20世紀(jì)6070年代的歐美發(fā)達(dá)國(guó)家以法令形式加以頒布，要求制藥企業(yè)廣泛采用。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。1檢查報(bào)告的審核局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見(jiàn)，送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見(jiàn)及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說(shuō)明。末次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。首次會(huì)議 內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作。醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起2O個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見(jiàn)，并書(shū)面通知申請(qǐng)單位。認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)藥局認(rèn)證中心”)承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。GMP認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國(guó)際管理體系，要請(qǐng)有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)專家進(jìn)行整體策劃、評(píng)估，制訂出適合本企業(yè)(含國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊(cè)及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過(guò)程中，再來(lái)申請(qǐng)GMP認(rèn)證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。負(fù)責(zé)國(guó)際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購(gòu)、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請(qǐng)。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。而在國(guó)外有些國(guó)家執(zhí)行著美國(guó)FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)也有些單位通過(guò)了美國(guó)FDA認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。第五篇：GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范什么是GMP認(rèn)證？GMP認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，第十八條規(guī)定：“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)”。無(wú)菌產(chǎn)品C．02