國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好20xx年度藥品電子監(jiān)管工作的通知范文(參考版)
2024-11-14 18:20本頁面
【正文】 本次抽樣276批次，涉及19個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，有3個(gè)批號(hào)（4批次）的產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為新鄉(xiāng)華青藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為090102的2批次，不合格項(xiàng)目為含量測定；蕪湖三益制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為09030081204的各1批次，其中批號(hào)為090302的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（細(xì)菌數(shù)）、含量測定；批號(hào)為081204的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（細(xì)菌數(shù)）。（十二）克霉唑乳膏。全國共有13個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，13個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣45批次，涉及12個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)浙江省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，1批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，為西安秦巴藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號(hào)為0810171，不合格項(xiàng)目為含量測定。（十）莪術(shù)油制劑（注射液、葡萄糖注射液）。全國共有9個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，5個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣106批次，涉及9個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。（八）胰激肽原酶制劑（腸溶片、注射劑）。全國共有138個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，138個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣266批次，涉及6個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)河南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。（六）冬凌草片。全國共有17個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，13個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣94批次，涉及7個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)西藏自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。（四）螺旋藻制劑（片、膠囊）。全國共有51個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，48個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣132批次，涉及1個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。（二）復(fù)方青黛制劑。全國共有2個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，1個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。二、其他制劑品種抽驗(yàn)結(jié)果本次共抽驗(yàn)燈盞細(xì)辛注射液、復(fù)方青黛制劑、氯雷他定制劑、螺旋藻制劑、鹽酸苯海索片、冬凌草片、養(yǎng)血安神片、胰激肽原酶制劑、刺五加注射液、莪術(shù)油注射液、魚腥草注射液、克霉唑乳膏、白蝕丸、鹽酸地爾硫卓（艸＋卓）片、加替沙星注射劑、異丙托溴銨氣霧劑、重組人粒細(xì)胞集落刺激因子等17個(gè)制劑品種2391批次，其中2382批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，7個(gè)批號(hào)（9批次）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。全國共有2個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，2個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣48批次，涉及4個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。（五）麻疹減毒活疫苗。全國共有4個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，4個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣29批次，涉及3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。（三）乙型腦炎減毒活疫苗。全國共有177個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，175個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣218批次，涉及13個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體抽驗(yàn)結(jié)果如下：（一）丹參注射液。結(jié)果顯示，本次抽驗(yàn)的23個(gè)品種3098批次產(chǎn)品中，有3089批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，7個(gè)批號(hào)（9批次）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，被抽驗(yàn)產(chǎn)品總體質(zhì)量狀況良好。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門要依法對本期質(zhì)量公告中不合格藥品及相關(guān)單位進(jìn)行查處，并于2009年6月30日前將查處結(jié)果報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局，同時(shí)抄送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督辦公室。本次在流通領(lǐng)域抽樣12批，涉及3家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)北京市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，771批次抽驗(yàn)結(jié)果為合格，4批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為陜西省中醫(yī)藥研究院漢唐制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為080101的2批次，不合格項(xiàng)目均為檢查（微生物限度）；廣西潤達(dá)制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為070905的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（裝量差異）；哈藥集團(tuán)世一堂制藥廠生產(chǎn)的批號(hào)
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