【正文】 唯有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，伴隨產(chǎn)品“終身”?檢驗(yàn)依據(jù),第一百零一頁，共一百零一頁。（2） 沒有INN名稱的藥物，可根據(jù)INN命名原則進(jìn)行英文名命名。對照藥材、對照提取物：主要為中藥檢驗(yàn)中使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。odiǎn)通則（appendices）主要收載制劑通則、通用檢測方法和指導(dǎo)原則。ng)總結(jié),藥物分析。,內(nèi)容(n232。,第九十九頁，共一百零一頁。o xi224。ng)完善。ng)的不斷發(fā)展與提高，不斷完善，適時(shí)提高。,第九十八頁，共一百零一頁。li224。,第九十七頁，共一百零一頁。,第九十五頁，共一百零一頁。,藥品(y224。ul237。,藥品標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)的制定,第九十二頁，共一百零一頁。g233。,藥品標(biāo)準(zhǔn)：包括檢測項(xiàng)目、分析方法和限度要求三方面的內(nèi)容。,六/七、藥品(y224。,a:阿司匹林供試品（10mg/ml）； b:0.5%自身(z236。n)穩(wěn)定性指示分析法 有關(guān)物質(zhì)檢查的ODS柱梯度HPLC測定法,1:阿司匹林(ā sī pǐ l237。,第八十八頁，共一百零一頁。ow249。ngpǐn)分析和評價(jià)的方法，稱為穩(wěn)定性指示分析法。y224。)項(xiàng)目參考表,第八十七頁，共一百零一頁。10%,第八十六頁，共一百零一頁。)25℃177。oji224。)1124月…的變化。,供試品3批，考察放置(f224。,對溫度敏感、特別敏感的藥物，則降低溫度和相應(yīng)濕度進(jìn)行考察。2℃，RH75%177。,溫度(wēnd249。ngzh236。y224。,第八十四頁，共一百零一頁。hu224。y224。,第八十三頁，共一百零一頁。,供試品要求：實(shí)際的工藝、規(guī)?；漠a(chǎn)品。 加速試驗(yàn)—模擬極端氣候條件下的試驗(yàn) 目的：為制劑工藝、包裝、運(yùn)輸、貯存提供(t237。y224。,（一）穩(wěn)定性試驗(yàn)的分類(fēn l232。ng)出科學(xué)合理的藥品標(biāo)準(zhǔn)。opǐn)的穩(wěn)定性研究,藥品經(jīng)過系統(tǒng)、全面、充分的穩(wěn)定性研究，才能夠制定(zh236。ng)控制研究的基本內(nèi)容，與藥品標(biāo)準(zhǔn)的建立緊密相關(guān)，穩(wěn)定性試驗(yàn)研究具有階段性特點(diǎn)，穩(wěn)定性貫穿藥品研究與開發(fā)的全過程。,是藥品質(zhì)量(zh236。,保障藥品的安全、有效(yǒuxi224。),考察藥物，在溫度(wēnd249。,穩(wěn)定性的目的(m249。)和生物學(xué)特性不變的能力。opǐn)的穩(wěn)定性,特指其保持理化性質(zhì)(x236。ngdī)，雜質(zhì)有可能引起毒副作用，影響藥品使用的安全性和有效性。n)原則和內(nèi)容,第七十九頁，共一百零一頁。,五、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)(sh236。n)：確定貯藏要求及有效期限。,質(zhì)量研究和穩(wěn)定性試驗(yàn)(sh236。 頭孢拉定的貯藏要求：遮光，充氮，密封，在低于10℃處保存。ng)要求,阿司匹林(ā sī pǐ l237。,貯藏(zh249。,第七十六頁，共一百零一頁。 對藥品質(zhì)量受這些因素的影響和變化規(guī)律應(yīng)進(jìn)行研究考察，為貯藏要求提供依據(jù)，以避免或減緩藥品在正常的貯存期限內(nèi)的質(zhì)量變化。,藥品不同，其理化和穩(wěn)定性特征也不同，受貯存和保管過程中的溫度、濕度(shīd249。oji224。ng)示例,第七十五頁，共一百零一頁。,含量與效價(jià)測定(c232。 效價(jià)測定規(guī)定為：照絨促性素生物檢定(jiǎnd236。 絨促性素效價(jià)測定：本品為孕婦尿中提取的絨毛膜促性腺激素。,阿司匹林含量測定：本品為2（乙酰氧基）苯甲酸。ng)：凡以生物學(xué)方法或酶化學(xué)方法對藥品中特定成分以標(biāo)準(zhǔn)品為對照、采用量反應(yīng)平行測定法等進(jìn)行的生物活性（效力）測定稱為效價(jià)測定。,效價(jià)測定(c232。nx237。nli224。ng)限度,第七十二頁，共一百零一頁。,制劑的含量(h225。 不同的藥物、不同制劑類型：含量限度的要求常不同。cng)限度,第七十一頁，共一百零一頁。,原料藥的含量(h225。ng)有所降低。 有關(guān)物質(zhì)含量較高：在確保安全的前提下，主成分的含量限度則常常(ch225。 含量上限規(guī)定不得超過101.0%時(shí)，可以不標(biāo)明。ng)限度,第七十頁，共一百零一頁。,原料藥的含量(h225。 但是，液體或氣體藥品的含量百分?jǐn)?shù)應(yīng)明確加注。,第六十九頁，共一百零一頁。w249。,含量測定 是評價(jià)藥品質(zhì)量、保證藥品療效的重要手段。ng)：藥品（原料及制劑）中所含特定成分的絕對質(zhì)量占藥品總質(zhì)量的分?jǐn)?shù)稱為該成分的含量。ng)（效價(jià)）測定,含量(h225。,（六） 藥物的含量(h225。)水楊酸的限度： 分別不得過標(biāo)示量的0.1%、0.3%、1.5%和3.0%。,阿司匹林，及其片劑、腸溶片、泡騰片 檢查項(xiàng)中 游離(y243。ng)藥品的質(zhì)量，保障臨床用藥的安全和有效。,藥品中的雜質(zhì)：無治療作用，或影響藥物的穩(wěn)定性和療效，甚至影響藥物的安全性。ngzh236。,第六十六頁，共一百零一頁。如，固體制劑的重量差異(chāy236。o)體現(xiàn)為：產(chǎn)品的純雜組成不變，程度可控，質(zhì)量恒定。)按照批準(zhǔn)的來源、處方、生產(chǎn)工藝、貯藏運(yùn)輸條件等所生產(chǎn)的每一批次的產(chǎn)品，都符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，滿足用藥的安全性和有效性要求。,藥品的均一性 （Uniformity） 是指藥物及其制劑(zh236。)的有效性檢查更為重要,如：崩解(bēnɡ jiě)時(shí)限、融變時(shí)限、溶出度、釋放度、含量均勻度、最低裝量、片劑脆碎度、吸入劑的霧滴（粒）分布、貼劑黏附力等檢查或測定。,制劑(zh236。) 必須達(dá)到對藥品的特定臨床使用目標(biāo)的有效控制。,與之不同 藥品質(zhì)量控制的有效性： 藥品標(biāo)準(zhǔn)：必須有效地滿足藥品質(zhì)量檢定的專屬靈敏、準(zhǔn)確可靠的要求，所設(shè)置的項(xiàng)目和指標(biāo)限度(xi224。,有效性檢查：藥品內(nèi)在有效性（Efficacy）是指在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能的要求。,安全性指標(biāo)包括：異常毒性、熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素、升壓物質(zhì)、降壓物質(zhì)、無菌、微生物、過敏性等。,安全性檢查：藥品的安全性（Safety）系指合格的藥品，在正常的用法(y242。ow249。ow249。,第六十二頁，共一百零一頁。ngg242。 不是：對未知物質(zhì)進(jìn)行的定性鑒定或確證分析試驗(yàn)。ow249。,第六十一頁，共一百零一頁。ir243。,引濕性特征描述與引濕性增重(zēnɡ zh242。 略有引濕性：引濕增重小于2%但不小于0.2%。 極具引濕性：引濕增重不小于15%。,引濕增重百分率=（吸濕后總重?瓶加樣重）/（瓶加樣重?吸濕瓶重）100% 潮解：吸收足量水分形成液體(y232。 “貯藏”要求：遮光，密封或嚴(yán)封，在干燥處保存。ngy232。ngdiǎn)考察記述； 并：與“貯藏”要求相呼應(yīng)，以保障藥品質(zhì)量合格。)血管生成作用 強(qiáng)烈的致畸性,沙利度胺（Thalidomide）,第五十九頁，共一百零一頁。)治療,R（+） 中樞(zhōngshū)鎮(zhèn)靜,S（） 有抑制(y236。,第五十八頁，共