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海南省農(nóng)藥批發(fā)零售經(jīng)營許可管理辦法[范文模版](參考版)

2024-11-09 22:29本頁面
  

【正文】 在本辦法實施前已取得農(nóng)藥登記證但未取得農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書或者農(nóng)藥生產(chǎn)許可證,需要繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥的,應(yīng)當(dāng)在本辦法施行之日起2年內(nèi)取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。在本辦法實施前已取得農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書或者農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè),可以在有效期內(nèi)繼續(xù)生產(chǎn)相應(yīng)的農(nóng)藥產(chǎn)品。第三十七條本辦法中化學(xué)農(nóng)藥是指利用化學(xué)物質(zhì)人工合成的農(nóng)藥。第三十五條農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)違法從事農(nóng)藥生產(chǎn)活動的,按照《農(nóng)藥管理條例》的規(guī)定處罰;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。第三十三條農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的,按未取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證處理:(一)超過農(nóng)藥生產(chǎn)許可證有效期繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥的;(二)超過農(nóng)藥生產(chǎn)許可范圍生產(chǎn)農(nóng)藥的;(三)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自改變生產(chǎn)地址生產(chǎn)農(nóng)藥的;(四)委托已取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的企業(yè)超過農(nóng)藥生產(chǎn)許可范圍加工或分裝農(nóng)藥的;(五)生產(chǎn)天敵生物等農(nóng)藥未按本辦法規(guī)定辦理備案的。第三十一條農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的,由省級農(nóng)業(yè)主管部門吊銷其農(nóng)藥生產(chǎn)許可證:(一)生產(chǎn)假農(nóng)藥,或生產(chǎn)劣質(zhì)農(nóng)藥情節(jié)嚴(yán)重的;(二)不再符合農(nóng)藥生產(chǎn)許可條件繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥且逾期拒不整改或者整改后仍不符合要求的;(三)委托未取得相應(yīng)農(nóng)藥的生產(chǎn)許可證的受托人加工、分裝農(nóng)藥,或者委托已取得相應(yīng)農(nóng)藥的生產(chǎn)許可證的企業(yè)加工、分裝的農(nóng)藥為假農(nóng)藥或劣質(zhì)農(nóng)藥且情節(jié)嚴(yán)重的;(四)接受未取得農(nóng)藥登記證的委托人委托加工、分裝農(nóng)藥,或者委托加工、分裝的農(nóng)藥為假農(nóng)藥或劣質(zhì)農(nóng)藥且情節(jié)嚴(yán)重的;(五)接受向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)委托加工農(nóng)藥的;(六)有違反《農(nóng)藥管理條例》第五十四條規(guī)定的情形且拒不改正或情節(jié)嚴(yán)重的;(七)轉(zhuǎn)讓、出租、出借農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的;(八)招用《農(nóng)藥管理條例》第六十三條第一款規(guī)定人員從事農(nóng)藥生產(chǎn)、經(jīng)營活動的。農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對省級農(nóng)業(yè)主管部門實施農(nóng)藥生產(chǎn)許可的監(jiān)督檢查,及時糾正農(nóng)藥生產(chǎn)許可審批中的違規(guī)行為。第六章 法律責(zé)任第二十九條上級農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對下級農(nóng)業(yè)主管部門農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理工作的監(jiān)督。舉報人舉報的案件經(jīng)查屬實,對保障生產(chǎn)安全、挽回?fù)p失較大的,應(yīng)當(dāng)給予獎勵。第二十七條任何單位和個人發(fā)現(xiàn)違法從事農(nóng)藥生產(chǎn)活動的,有權(quán)向農(nóng)業(yè)主管部門舉報,農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)及時核實、處理。第二十六條縣級以上地方農(nóng)業(yè)主管部門發(fā)現(xiàn)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)不再符合本辦法第九條規(guī)定條件的,應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期整改,并報省級農(nóng)業(yè)主管部門。農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的,由省級農(nóng)業(yè)主管部門注銷其農(nóng)藥生產(chǎn)許可證:(一)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)主體資質(zhì)依法終止的;(二)農(nóng)藥生產(chǎn)許可有效期屆滿未申請延續(xù)的;(三)按照本辦法第十九條第(一)、(四)項規(guī)定不予延續(xù)的;(四)法律法規(guī)規(guī)定的其他予以注銷的情形。委托加工、分裝農(nóng)藥的,由委托方報送。農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)在其農(nóng)藥生產(chǎn)許可范圍內(nèi),依據(jù)《農(nóng)藥管理條例》第十九條的規(guī)定,可以接受新農(nóng)藥研制者和其他農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的委托,加工或者分裝農(nóng)藥;也可以接受向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)委托,分裝農(nóng)藥。第五章 監(jiān)督檢查第二十二條農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)許可證的規(guī)定組織生產(chǎn),并對生產(chǎn)的農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)?;瘜W(xué)農(nóng)藥原藥(母藥)生產(chǎn)企業(yè)不在市級以上化工園區(qū)或工業(yè)園區(qū)的,不予擴(kuò)大其農(nóng)藥原藥(母藥)生產(chǎn)許可范圍。符合條件的,重新核發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證;不符合條件的,書面通知申請人并說明理由。第二十條農(nóng)藥生產(chǎn)許可證有效期內(nèi),農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、法定代表人(負(fù)責(zé)人)發(fā)生變化或縮小生產(chǎn)范圍的,應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)向省級農(nóng)業(yè)主管部門提出變更申請,并提交變更申請表和相關(guān)證明等材料。技術(shù)評審時限不超過60日。第十八條省級農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi)做出審批決定,符合條件的,準(zhǔn)予延續(xù);不符合條件的,書面通知申請人并說明理由。第十七條申請農(nóng)藥生產(chǎn)許可證延續(xù)的,應(yīng)當(dāng)提供以下材料:(一)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證延續(xù)申請書;(二)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;(三)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證復(fù)印件;(四)技術(shù)人員、設(shè)施設(shè)備、工藝技術(shù)和質(zhì)量保證體系變化情況;(五)生產(chǎn)情況綜合報告,包括農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售情況,環(huán)保、安全事故發(fā)生情況等。第四章 延續(xù)與變更第十六條農(nóng)藥生產(chǎn)許可證有效期為5年。農(nóng)藥生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、住所、法定代表人(負(fù)責(zé)人)、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址、有效期等事項。相關(guān)表格格式由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一制定。第十四條有下列情形之一的,不予核發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證:(一)提交的材料不符合本辦法第九條、第十條規(guī)定的;(二)審查不合格的;(三)新設(shè)立化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)未取得新農(nóng)藥登記證的;(四)招用《農(nóng)藥管理條例》第六十三條第一款規(guī)定的人員的;(五)申請人被列入農(nóng)業(yè)生產(chǎn)資料領(lǐng)域嚴(yán)重失信單位名單的;(六)其他不予核發(fā)的情形。符合條件的,核發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證;不符合條件的,書面通知申請人并說明理由。第三章 審查與決定第十二條省級農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)對農(nóng)藥生產(chǎn)許可申請資料進(jìn)行審查,必要時應(yīng)當(dāng)組織農(nóng)藥管理、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、環(huán)境保護(hù)等方面的專業(yè)人員進(jìn)行實地核查和技術(shù)評審。第十一條省級農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)自收到申請材料之日起5個工作日作出是否受理的決定。擴(kuò)大化學(xué)農(nóng)藥原藥(母藥)生產(chǎn)許可范圍的應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)廠址坐落于市級以上化工園區(qū)或工業(yè)園區(qū)的相關(guān)證明。第十條申請農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的,應(yīng)當(dāng)向省級農(nóng)業(yè)主管部門提交以下材料:(一)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證申請書;(二)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;(三)法定代表人(負(fù)責(zé)人)身份證明及基本情況;(四)主要管理人員、技術(shù)人員、檢驗人員簡介及資質(zhì)證件復(fù)印件,以及從事農(nóng)藥生產(chǎn)相關(guān)人員基本情況;(五)生產(chǎn)廠址所在區(qū)域的說明及生產(chǎn)布局平面圖、土地使用權(quán)證或租賃證明;(六)所申請生產(chǎn)農(nóng)藥原藥(母藥)或制劑劑型的生產(chǎn)裝置工藝流程圖、生產(chǎn)裝置平面布置圖、生產(chǎn)工藝流程圖和工藝說明,以及相對應(yīng)的主要廠房、設(shè)備、設(shè)施和保障正常運轉(zhuǎn)的輔助設(shè)施等名稱、數(shù)量、照片;(七)所申請生產(chǎn)農(nóng)藥原藥(母藥)或制劑劑型的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及主要檢驗儀器設(shè)備清單;(八)產(chǎn)品質(zhì)量保證體系文件和管理制度;(九)按照產(chǎn)品質(zhì)量保證體系文件和管理制度要求,所申請農(nóng)藥的三批次試生產(chǎn)運行原始記錄;(十)環(huán)境保護(hù)、安全生產(chǎn)、危險化學(xué)品等相關(guān)批準(zhǔn)證明材料;(十一)申請資料真實性、合法性聲明。第二章 申請與受理第八條從事農(nóng)藥生產(chǎn)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)所在地省級農(nóng)業(yè)主管部門申請辦理農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。省級農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)生產(chǎn)許可信息化管理,實行快捷申報、高效審查、實時查詢、全程監(jiān)控。農(nóng)藥生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合國家產(chǎn)業(yè)政策,不得生產(chǎn)國家淘汰的產(chǎn)品,不得采用國家淘汰的工藝、裝置、原材料從事農(nóng)藥生產(chǎn),不得新增國家限制生產(chǎn)的產(chǎn)品,不得新增國家限制的工藝、裝置、原材料從事農(nóng)藥生產(chǎn)?;瘜W(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)搬遷的應(yīng)當(dāng)進(jìn)入市級以上化工園區(qū)或工業(yè)園區(qū)。第六條新設(shè)立化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得新農(nóng)藥登記,并在省級以上化工園區(qū)內(nèi)建廠。第五條農(nóng)藥生產(chǎn)許可應(yīng)當(dāng)遵循依法、公開、公正、便民、高效的原則??h級以上地方農(nóng)業(yè)主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)農(nóng)藥生產(chǎn)許可的監(jiān)督管理工作,省級農(nóng)業(yè)主管部門負(fù)責(zé)核發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。第三條農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的申請、審查、核發(fā)和監(jiān)管,適用本辦法。第五篇:農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法(征求意見稿)第一章 總則第一條為加強(qiáng)農(nóng)藥生產(chǎn)管理,規(guī)范農(nóng)藥生產(chǎn)行為,保證農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量,根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》,制定本辦法。防護(hù)用具應(yīng)及時清洗。,不得用手擦嘴、臉、眼睛,禁止赤膊作業(yè)。操作時輕搬、輕放,不得碰撞、倒置,要防止包裝破損商品外溢。十二、農(nóng)藥裝卸、搬運操作規(guī)程,了解所裝運農(nóng)藥的危險性質(zhì)。搬運人員在作業(yè)中不準(zhǔn)吸煙、喝酒、不得吃東西、不得擦嘴、臉、眼睛,禁止赤膊。搬運時,要輕拿輕放,不能倒置,嚴(yán)防碰撞、外溢和破損。十一、農(nóng)藥裝卸、搬運制度裝卸人員應(yīng)選用身體健康、能識別農(nóng)藥毒性級別標(biāo)志的成年人擔(dān)任。建立農(nóng)藥的進(jìn)銷臺帳,農(nóng)藥必須有化學(xué)品安全技術(shù)說明書和化學(xué)品安全標(biāo)簽。要告知用戶對農(nóng)藥的保
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