【正文】 (七)整改效果應(yīng)能反映出企業(yè)整改后所達(dá)到的實(shí)際效果。如不能馬上完成的應(yīng)有整改計(jì)劃、具體措施、責(zé)任部門(mén)、責(zé)任人、預(yù)計(jì)完成時(shí)間等，對(duì)有可能再次發(fā)生的缺陷應(yīng)提出明確的預(yù)防措施，以防止此類(lèi)缺陷的再次發(fā)生。(六)整改措施、計(jì)劃應(yīng)根據(jù)原因分析及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，對(duì)存在的問(wèn)題舉一反三，制定切實(shí)有效的整改措施和預(yù)防措施，并予以實(shí)施。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)全面，具體，客觀反映缺陷所產(chǎn)生的后果。原因分析不能只泛泛的認(rèn)為是質(zhì)量管理不到位，或管理經(jīng)驗(yàn)缺乏等；應(yīng)深入調(diào)查，找到缺陷發(fā)生的根源，并判斷缺陷問(wèn)題的發(fā)生是由于系統(tǒng)問(wèn)題引起的通病還是偶發(fā)的個(gè)案等。例如：缺陷行為發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)或部門(mén)、相關(guān)人員及具體情節(jié)等；問(wèn)題所涉及藥品的批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)和數(shù)量及儲(chǔ)存方位等。三、報(bào)告內(nèi)容(一)綜述(二)缺陷條款，缺陷內(nèi)容；(三)缺陷表述；(四)原因分析；(五)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；(六)整改措施、計(jì)劃；(七)整改責(zé)任 人、時(shí)間(八)整改結(jié)果。二、整改范圍(一)檢查報(bào)告中的缺陷條款；(二)需要說(shuō)明的其他問(wèn)題中涉及的需要改正的問(wèn)題。整改落實(shí)到各責(zé)任人，專(zhuān)人專(zhuān)項(xiàng)進(jìn)行糾正，對(duì)存在的缺陷問(wèn)題已逐步整改完畢，如還有不足之處懇請(qǐng)專(zhuān)家組予以指正。整改落實(shí)到各責(zé)任人，專(zhuān)人專(zhuān)項(xiàng)進(jìn)行糾正，對(duì)存在的缺陷問(wèn)題已逐步整改完畢，如還有不足之處懇請(qǐng)專(zhuān)家組予以指正。整改落實(shí)到各責(zé)任人，專(zhuān)人專(zhuān)項(xiàng)進(jìn)行糾正，對(duì)存在的缺陷問(wèn)題已逐步整改完畢，如還有不足之處懇請(qǐng)專(zhuān)家組予以指正。通過(guò)公司管理部門(mén)的協(xié)作，現(xiàn)已制定出適合我藥店實(shí)際情況的盤(pán)點(diǎn)管理制度，并在今后的盤(pán)點(diǎn)工作中堅(jiān)持按制度操作。整改責(zé)任人：***、*** 整改時(shí)間： 十二：16731 無(wú)定期盤(pán)點(diǎn)制度。比如，在gsp認(rèn)證工作中，我店本著藥品質(zhì)量管理的要求按時(shí)每月做好定期藥品養(yǎng)護(hù)工作，但是在定期養(yǎng)護(hù)過(guò)程中忽視了匯總及分析原因報(bào)告，養(yǎng)護(hù)匯總及分析報(bào)告的作用主要是起到對(duì)藥品性能如“發(fā)霉、生蟲(chóng)、潮濕、裂變”等性質(zhì)的了解，為保證藥品質(zhì)量及對(duì)下一次養(yǎng)護(hù)有了充分的認(rèn)識(shí)。整改責(zé)任人：*** 整改時(shí)間： 十一：16501 未見(jiàn)定期養(yǎng)護(hù)匯總及分析報(bào)告。共斗會(huì)存在中藥飲片混合，配方時(shí)會(huì)給患者帶來(lái)用藥安全的潛在風(fēng)險(xiǎn)，同樣會(huì)損害藥店利益。整改責(zé)任人：*** 整改時(shí)間： 十：16431 藥斗存放其他物品（鹿角霜與紫河車(chē)共斗）。按gsp管理要求駐店藥師的藥學(xué)技術(shù)職稱(chēng)證明必須張貼在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所里，而認(rèn)證檢查當(dāng)天我店駐店藥師晏水生的職稱(chēng)證明因?yàn)榍捌诠芾聿块T(mén)的疏忽忘了把他的職稱(chēng)證明張貼上去，此缺陷的發(fā)現(xiàn)一是違法了gsp管理的要求、二是不利于更好的服務(wù)于顧客購(gòu)藥及提供明確的用藥咨詢(xún)。經(jīng)與供貨單位業(yè)務(wù)代表聯(lián)系開(kāi)始逐步整改完善質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)上法定代表人的簽字。經(jīng)檢查組檢查發(fā)現(xiàn)，在質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)上甲方只蓋公章而法定代表人沒(méi)有簽字。2014年7月7日我店對(duì)南面墻進(jìn)行粉刷，現(xiàn)在沒(méi)有水跡現(xiàn)象。為有一個(gè)更好的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，2014年3月我店進(jìn)行全面裝修，天花板吊頂，墻面粉刷，照明更換，裝修后，店容店貌煥然一新，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所寬敞明亮，購(gòu)物環(huán)境舒適。通過(guò)與軟件供應(yīng)商聯(lián)系，設(shè)置數(shù)據(jù)備份的功能，把數(shù)據(jù)備份的工作列為一項(xiàng)不可忽視的工作，維護(hù)系統(tǒng)完整性和安全性。整改責(zé)任人：*** 整改時(shí)間： 六：14501 電子記錄數(shù)據(jù)無(wú)備份。整改責(zé)任人：***、*** 整改時(shí)間： 五：14101 缺特殊藥品（國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品）操作規(guī)程（有制度無(wú)規(guī)程）。整改責(zé)任人：*** 整改時(shí)間： 四：13602 缺文件管理制度。國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理的藥品在新版gsp中，又有新的內(nèi)容，復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片、復(fù)方甘草口服溶液等含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑等國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品，個(gè)別員工在學(xué)期期間對(duì)新的知識(shí)掌握不到位，對(duì)學(xué)習(xí)的認(rèn)識(shí)不夠，給不法分子有空可鉆，使人民群眾的用藥安全得不到保障。在培訓(xùn)過(guò)程中，培訓(xùn)課件制作過(guò)于簡(jiǎn)便，員工理解接受程度受到一定的影響，使得培訓(xùn)效果不到位，對(duì)此我店企業(yè)負(fù)責(zé)人在2014年7月18日重新學(xué)習(xí)，互相提問(wèn)，考試采取閉卷的形式，按新版gsp零售驗(yàn)收的要求，準(zhǔn)確理解新的概念和內(nèi)容，對(duì)新增加的知識(shí)有新的認(rèn)識(shí)和提高。整改責(zé)任人：*** 整改時(shí)間： 二：13102 培訓(xùn)檔案內(nèi)容不全，培訓(xùn)課件未按新版gsp要求制作。整改責(zé)任人：*** 整改時(shí)間： 一般缺陷： 一：13101 調(diào)劑員鐘敏不熟悉崗位職責(zé)，企業(yè)培訓(xùn)未針對(duì)崗位開(kāi)展。針對(duì)本條款缺陷，我們立馬組織員工補(bǔ)全拆零銷(xiāo)售記錄，并組織員工學(xué)習(xí)拆零藥品銷(xiāo)售管理制度及拆零藥品操作規(guī)程，教育拆零銷(xiāo)售專(zhuān)員在銷(xiāo)售時(shí)的注意事項(xiàng)，讓他們清醒的認(rèn)識(shí)到拆零銷(xiāo)售記錄的重要性與記錄不全的危害性，保障患者用藥安全。經(jīng)過(guò)公司全體員工的認(rèn)真排查每個(gè)藥品的溫度儲(chǔ)存要求及添加了一臺(tái)陰涼陳列柜設(shè)備已經(jīng)對(duì)本條款整改到位。經(jīng)認(rèn)證檢查組當(dāng)天檢查發(fā)現(xiàn)我公司存在少數(shù)藥品沒(méi)有按陰涼儲(chǔ)存要求儲(chǔ)存在陰涼柜里面（如頭孢拉定膠囊）。通過(guò)本次檢查，并經(jīng)過(guò)與“千方百計(jì)”醫(yī)藥軟件商溝通，已得到了軟件商的支持，得知計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是存在這些功能的，在安裝系統(tǒng)時(shí)軟件商沒(méi)有培訓(xùn)到位，沒(méi)有設(shè)置啟動(dòng)這些功能，經(jīng)過(guò)軟件商的培訓(xùn)目前計(jì)算機(jī)系統(tǒng)已經(jīng)解決了近效期藥品的自動(dòng)報(bào)警和自動(dòng)鎖定功能。在gsp認(rèn)證前，我公司對(duì)近效期藥品管理及預(yù)警都是通過(guò)質(zhì)量負(fù)責(zé)人手工在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)里操作，之前不了解計(jì)算機(jī)系統(tǒng)里有自動(dòng)報(bào)警和自動(dòng)鎖定功能。沒(méi)有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，存在主要缺陷3項(xiàng)、一般缺陷12項(xiàng)。一是組織全局gsp檢查員逐條逐項(xiàng)、全面系統(tǒng)的學(xué)習(xí)新修訂gsp，領(lǐng)會(huì)新規(guī)范的精髓，把握各條款的實(shí)質(zhì)，明確檢查重點(diǎn)，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一裁量尺度；二是嚴(yán)格審核藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證申報(bào)材料，按照新修訂gsp標(biāo)準(zhǔn)制定認(rèn)證方案，嚴(yán)格按照方案要求對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證檢查，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)如實(shí)體現(xiàn)在《gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告中》，并要求企業(yè)針對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目上報(bào)書(shū)面整改報(bào)告，檢察人員要嚴(yán)格遵守有關(guān)廉潔自律的規(guī)定，保證認(rèn)證檢查的公平、公正、公開(kāi)；三是及時(shí)將在新修訂gsp推進(jìn)實(shí)施工作進(jìn)度與動(dòng)態(tài)及過(guò)程中遇到的問(wèn)題上報(bào)于上級(jí)部門(mén)，做到上下聯(lián)動(dòng)、協(xié)調(diào)統(tǒng)一，確保實(shí)施工作有序推進(jìn)。按照時(shí)限要求逐批培訓(xùn)企業(yè)相關(guān)人員，宣貫實(shí)施新修訂gsp的重要性、必要性，提高企業(yè)對(duì)新修訂gsp的認(rèn)識(shí)，充分了解新修訂gsp的精神，通過(guò)培訓(xùn)和現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)的方式幫促企業(yè)將新修訂gsp的要求貫穿到日常的藥品質(zhì)量管理工作中。按照分類(lèi)指導(dǎo)、穩(wěn)步推進(jìn)、全面實(shí)施的工作思路，進(jìn)一步梳理本轄區(qū)內(nèi)新開(kāi)辦未進(jìn)行g(shù)sp認(rèn)證、《gsp認(rèn)證證書(shū)》到期、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到期的藥品零售企業(yè)，統(tǒng)籌規(guī)劃、合理安排gsp認(rèn)證與指導(dǎo)，確保新修訂gsp實(shí)施工作在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成工作任務(wù)。對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)按照藥監(jiān)局《關(guān)于印發(fā)市2016年新版gsp實(shí)施工作方案的通知》（常食藥監(jiān)通[2016]37號(hào)）實(shí)施進(jìn)度要求進(jìn)行；對(duì)新開(kāi)辦單體藥品零售企業(yè)，要求其在取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》3個(gè)月內(nèi)通過(guò)gsp認(rèn)證；對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《gsp證書(shū)》中任意一證到期的單體藥品零售企業(yè)，應(yīng)該在證書(shū)到期前通過(guò)gsp認(rèn)證；2016年12月31日前，所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)論其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》是否到期，必須通過(guò)新修訂gsp認(rèn)證。藥品安全監(jiān)管科負(fù)責(zé)認(rèn)證申報(bào)資料的審核、檢查方案的制定、現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證的實(shí)施和認(rèn)證結(jié)果的審核。整改落實(shí)到各責(zé)任人，專(zhuān)人專(zhuān)項(xiàng)進(jìn)行糾正，對(duì)存在的缺陷問(wèn)題已逐步整改完畢，如還有不足之處懇請(qǐng)專(zhuān)家組予以指正。三、經(jīng)過(guò)整改，我店內(nèi)的處方藥品嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷(xiāo)售，無(wú)處方一律不準(zhǔn)銷(xiāo)售處方藥。河南盛康藥業(yè)有限公司固墻鎮(zhèn)第一分店2015年11月5日第三篇：GSP整改報(bào)告（推薦）GSP整改報(bào)告伊犁州食品藥品監(jiān)督管理局：伊寧縣康之源藥業(yè)連鎖第十八門(mén)店關(guān)于GSP認(rèn)證中不合格項(xiàng)目的整改情況如下：一、我店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織店內(nèi)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)規(guī)章制度并進(jìn)行考核，督促店內(nèi)人員嚴(yán)格按照規(guī)章制度執(zhí)行。通過(guò)這次GSP認(rèn)證檢查，使我藥店全體員工進(jìn)一步認(rèn)識(shí)到了GSP工作的重要性，真正體會(huì)到了GSP認(rèn)證不僅是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自身的需要，也是為了保障社會(huì)廣大人民群眾放心安全用藥的需要，我們會(huì)在以后的經(jīng)營(yíng)工作中嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求依法經(jīng)營(yíng)，為廣大消費(fèi)者提供安全有效的放心藥。八、17004 個(gè)別處方無(wú)審核、調(diào)配、核對(duì)人員簽字；針對(duì)該項(xiàng)由門(mén)店審方員賈改蓮?fù)緦?duì)處方進(jìn)行重新審核，并補(bǔ)充缺少的內(nèi)容，現(xiàn)已整改到位。六、15901 企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品未索取同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；針對(duì)該項(xiàng)門(mén)店負(fù)責(zé)人已向供貨方要回檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，現(xiàn)已整改到位。四、14806 企業(yè)未配備藥品拆零銷(xiāo)售所需的調(diào)