【正文】 ，都要立即組織事故分析。：未按操作規(guī)程操作，造成1萬元以上儀器損壞而不能修復(fù)者，按責(zé)任事故處理。若發(fā)現(xiàn)儀器損壞或發(fā)生意外故障，應(yīng)立即查明原因和責(zé)任，如系違章操作所致，要立即報告醫(yī)務(wù)科及總務(wù)科，視情節(jié)輕重進行賠償或進一步追究責(zé)任。五、儀器設(shè)備（包括主機、附件、說明書）一定保持完整無缺，即使破損零部件，未經(jīng)總務(wù)科檢驗亦不得任意丟棄。操作過程中操作人員不得擅自離開，發(fā)現(xiàn)儀器運轉(zhuǎn)異常時，應(yīng)立即查找原因，及時排除故障，必要時應(yīng)請總務(wù)科協(xié)助，嚴(yán)禁帶故障、超負(fù)荷使用和運轉(zhuǎn)。使用儀器前，應(yīng)判明其技術(shù)狀態(tài)確實良好，使用完畢，應(yīng)將所有開關(guān)、手柄放在規(guī)定位置。在未熟悉該儀器的操作前，不得連接電源，以防接錯電路，造成損壞。組織有關(guān)科室專業(yè)人員進行操作管理、使用和訓(xùn)練，使之了解儀器的構(gòu)造、性能、工作原理和使用維護方法后，方可獨立使用。認(rèn)真檢查保養(yǎng)，保持儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)，隨時開機可用，并保證賬、卡、物相符。檢查內(nèi)容包括：操作人員是否按操作規(guī)程進行操作，設(shè)備的防護是否符合要求，計量是否符合國家規(guī)定以及設(shè)備的維修保養(yǎng)情況。五、應(yīng)重點收集首營品種的不良事件信息并及時反饋。三、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報企業(yè)的產(chǎn)品不良事件信息。醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術(shù)因素；C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。二、根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕度損傷、損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度一、為促進醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。不合格醫(yī)療器械管理制度為了嚴(yán)格控制與管理不合格醫(yī)療器械，嚴(yán)格把關(guān)不合格醫(yī)療器械的在進貨、入庫、出庫等各個環(huán)節(jié)，確保使用者在使用醫(yī)療器械的安全有效，特制定本制度。五、醫(yī)院規(guī)定，距離有效期差6個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，通知相關(guān)部門盡快處理。三、保管員在接到入庫清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發(fā)現(xiàn)實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實；入庫后，效期產(chǎn)品單獨存放，按照效期遠(yuǎn)近依次存放。效期醫(yī)療器械管理制度一、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少醫(yī)院的經(jīng)濟損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。五、發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，上報科主任：外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；過期或失效。三、醫(yī)療器械出庫必須遵循“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號逐批發(fā)貨的原則。二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復(fù)核品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、質(zhì)量狀況等項目。醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度一、醫(yī)療器械出庫，必須憑使用部門申請單。四、醫(yī)療機構(gòu)倉庫保管養(yǎng)護員應(yīng)熟悉醫(yī)療機構(gòu)用醫(yī)療器械的質(zhì)量性能和儲存要求，做到醫(yī)療器械產(chǎn)品按品種、批次擺放，醫(yī)療器械要專庫（或?qū)^(qū)）存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放，無菌醫(yī)療器械要專庫（或?qū)^(qū)）擺放，有溫度等特殊要求的醫(yī)療器械要存放于專用冷庫中。二、醫(yī)療器械倉庫應(yīng)按照規(guī)定劃分為四個區(qū)并按色標(biāo)管理：合格區(qū)——綠色，不合格區(qū)、退貨區(qū)——紅色，待驗區(qū)——黃色。配備防潮、通風(fēng)、避光、防塵、防蟲、防鼠、調(diào)節(jié)溫濕度以及消防安全等設(shè)備設(shè)施，做好分區(qū)工作。十二、驗收工作必須要求及時，尤其是進口設(shè)備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊號、質(zhì)量情況、驗收人等。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。十、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標(biāo)記。八、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒 有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。核對進口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文；標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致；說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍；產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》；標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。醫(yī)療器械驗收制度一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度；二、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識；三、醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。工商、購銷合同及進口醫(yī)療器械合同上注明質(zhì)量條款及標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療設(shè)備的購進應(yīng)當(dāng)有檢測、維修和保養(yǎng)條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量現(xiàn)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。三、采購應(yīng)制定計劃，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加，應(yīng)簽訂書面采購合同。二、嚴(yán)格堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購，質(zhì)量第一”的原則。一、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由采購部門實行統(tǒng)一采購。組織執(zhí)行醫(yī)療器械使用效能分析評估。負(fù)責(zé)建立本院的器械管理體系，督促開展對醫(yī)院器械的定期監(jiān)測工作。醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管組織會對各科室申請購置的器械論證及效益分析，小組成員討論，統(tǒng)一意見后報向院長匯報。成員可定期或不定期調(diào)整。第五篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度(2018),2018醫(yī)療器械管理制度茶心酒情醫(yī)院 醫(yī)療器械管 理 制 度目錄醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織職責(zé)及名單.....................................................1 醫(yī)療器械供應(yīng)商審核、采購制度.........................................................3 醫(yī)療器械驗收制度.................................................................................5 醫(yī)療器械入庫儲存管理制度.................................................................7 醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度.........................................................................8 有效期醫(yī)療器械管理制度.....................................................................9 不合格醫(yī)療器械管理制度...................................................................10 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度.......................................................12............................................................13 醫(yī)療儀器使用管理規(guī)定........................................................................14............................................................17 一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度...................................................18 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度...........................................................20 質(zhì)管人員培訓(xùn)及考核制度...................................................................21 醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度...........................................................22 醫(yī)療器械追蹤、溯源制度...................................................................23 醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查制度...............................................................24 設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準(zhǔn)...............................................................25 醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓與捐贈制度...................................................................24 設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準(zhǔn)...............................................................25醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織職責(zé)及名單醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織職責(zé)是由醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)、職能部門、相關(guān)業(yè)務(wù)科室、組成醫(yī)院醫(yī)療（含教學(xué)）設(shè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織。、器械人員的健康檢查，并建立員工檔案，如發(fā)現(xiàn)傳染病、精神病等可能污染藥品的患者，應(yīng)立即調(diào)離崗位。所陳列的藥品、器械應(yīng)不積塵、不變色。、器械分類標(biāo)志清晰、明確，各類藥品、器械擺放到位，嚴(yán)禁工作人員把生活用品或其他物品帶入店堂。，營業(yè)場所明亮、整潔，每天早晚各打掃一次，保持干凈衛(wèi)生，做到 “四無”無積水、無垃圾、無痰跡、無煙頭。，各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和個人不得向國內(nèi)外機構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團體或個人提供。開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面的教育、培訓(xùn)工作。、評價，并采取積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延和再次發(fā)生。《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》（附表一），并按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個工作日內(nèi)報告，死亡事件應(yīng)于24小時內(nèi)報告；死亡病例還應(yīng)同時報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。，其他品種報告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件。檔案內(nèi)容應(yīng)包括：不良事件信息；產(chǎn)品信息；原因分析；企業(yè)補救措施；相關(guān)文獻(xiàn)及其他報告材料復(fù)印件。醫(yī)療器械不良事件報告制度，由醫(yī)療部經(jīng)理專職管理，負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、跟蹤、報告和管理工作。購進合同中必須明確質(zhì)量條款，當(dāng)購貨合同不是以書面形式確立時，應(yīng)與供貨單位簽定質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。購進器械要有合法票據(jù)，票據(jù)和購進記錄應(yīng)保存至超過器械有效期一年，但不得少于兩年。購進器械以質(zhì)量為前提，從具有合法的供貨單位進貨。，內(nèi)容包括養(yǎng)護檔案卡、養(yǎng)護記錄、檢驗報告書、查詢函件、醫(yī)療器械養(yǎng)護質(zhì)量報表等，保存期限應(yīng)不少于5年。，應(yīng)立即懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理部予以處理。檢查中發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時通知管理部進行查處。每日對庫內(nèi)溫濕度進行調(diào)控記錄。應(yīng)熟悉在庫儲存醫(yī)療器械的性質(zhì)與儲存養(yǎng)護要求，以便指導(dǎo)并配合倉管人員對在庫醫(yī)療器械進行合理儲存保管。醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護制度：安全儲存，科學(xué)養(yǎng)護，保證質(zhì)量，降低損耗。五、一次性使用無菌醫(yī)療器械陳列，應(yīng)嚴(yán)格落實《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的管理規(guī)定，嚴(yán)格拆封銷售。三、凡質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，一律不予上架銷售。醫(yī)療器械陳列管理制度一、陳列醫(yī)療器械的專柜、櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。③驗收器械時應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足6個月的器械不得入庫。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有器械的材質(zhì)、適應(yīng)癥或用途、用法、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。（5）驗收時應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽說明書以及有關(guān)證明文件進行逐一檢查。需冷藏的藥品應(yīng)在到貨后立即驗收。（3）驗收員應(yīng)根據(jù)供貨方的合法票據(jù)，對到貨藥品（醫(yī)療器械）進行逐批驗收。醫(yī)療器械質(zhì)量驗收管理制度（1）為確保購進醫(yī)療器械的質(zhì)量，把好藥品（醫(yī)療器械）的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本制度。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。（六）、購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口產(chǎn)品時，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。三、采購業(yè)務(wù)：（一）采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。醫(yī)療器械采購管理制度一、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。五、教育、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按店內(nèi)有關(guān)規(guī)定處理。三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組根據(jù)質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。二、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個別培訓(xùn)相結(jié)合；店內(nèi)與店外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實踐相結(jié)合。第四篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)相關(guān)人員質(zhì)量管理教育、培訓(xùn)和考核工作。四、在掌握經(jīng)營進度的同時，定期或不定期地對用戶征詢公司經(jīng)營的醫(yī)療器械品種的質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量