【正文】 藥品法及實施條例中（1）10年內（76條一款）（2）30日前/內（申請變更許可證的證可事項、登記事項）15個工作日內（決定為更許可證）（3）6個月（申請換許可證、藥品再注冊）（4）新藥的監(jiān)測期不超過5年行政復議期限60日行政訴訟限期15日（復議的），6個月（未復議的）刑法第14142條；3年以下或者拘役，3年以上10年以下。ADR報告與監(jiān)測管理辦法中的ADR報告時限與報告范圍 15個工作日（嚴重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即報告（調查報告15日內完成并報告）報告范圍：新藥監(jiān)測期內、首次進口5年內（重點監(jiān)測）所有不良反應； 其他國產(chǎn)藥品、首次進口滿5年的進口藥品新的和嚴重的不良反應境外發(fā)生的嚴重ADR；30日內報送國家ADR監(jiān)測中心；在境外因嚴重ADR暫停銷售使用或撤市的24小時內報國家食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心 定期安全性更新報告：設立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產(chǎn)藥品，每5年報告一次。處方保管1年（普通處方、急診處方、兒科處方）、2年（第二類精神藥品、毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素的處方）、2年以上（藥店的處方藥處方、外配處方）、3年（第一類精神藥品、麻醉藥品）各種記錄的保存年限（1）經(jīng)營企業(yè)GSP：記錄及憑證應當至少保存5年 藥品流通監(jiān)督管理辦法：有關資料和銷售憑證應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年（2）疫苗的各種證明文件（批檢合格證明、通關單等）及購銷記錄保存至少超過疫苗有效期2年（3）毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存5年（4）醫(yī)療機構藥品購進記錄、驗收記錄超過有效期1年，但不得少于3年 醫(yī)療機構首次購進藥品的有關證明文件的復印件保存期不少于5年 醫(yī)療機構購進藥品的票據(jù)保存期不少于3年醫(yī)療機構麻醉藥品和精神藥品專用冊保存期限為3年（5）麻醉藥品、精神藥品的專用賬冊自藥品有效期滿之日起不少于5年 醫(yī)療機構登記的專冊3年有效期（1）5年（6個月）GMP、GAP證書，“三證”，藥品批準文號、進口藥品注冊證和醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、保健食品批準證書、化妝品的《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》（2）4年化妝呂生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（每2年復核1次）、特殊用途化妝品批準文號。門（急）診患者癌痛、慢性中重度患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品：3日常用量（注射劑）、7日常用量（其他劑型）；15就常用量。關于復方大青葉合劑的中藥品種保護的說法，正確的有（BCD） ，以生產(chǎn)假藥論處 《疫苗流通和預防接種管理條例》，疾病預防控制機構、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應對運輸過程中的疫苗進行溫度監(jiān)測并記錄。關于該藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品的說法，正確的有（AD） 、腰椎疼痛服用某藥，出現(xiàn)眼黃、尿黃、乏力、納差和肝功能異常，停用該藥后癥狀緩解和好轉。錯選、少選不得分。、乙、丙企業(yè)都能夠經(jīng)營的藥品是（C） 、乙兩企業(yè)合并的說法，正確的是（B）《藥物經(jīng)營許可證》許可事項變更 《藥物經(jīng)營許可證》的事項 《藥物經(jīng)營許可證》登記事項變更 （D），擴大經(jīng)營范圍屬于登記事項變更 ，擴大經(jīng)營范圍屬于許可事項變更 、乙、丙企業(yè)通過擴大藥品經(jīng)營范圍也都不能經(jīng)營的藥品是（B） 四、多項選擇題(共10題，每題l分。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營方式是零售（連鎖），經(jīng)營范圍是中藥飲片、中成藥、化學藥制劑。檢察人員現(xiàn)場檢查時還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。中成藥、化學藥制劑、抗生物制劑。注冊在A綜合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針劑。藥品A的說明書標注“有效期30個月”，在標簽上標注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。該患者購買藥品之后，欲尋求執(zhí)業(yè)藥師知道用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗?！秶沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局關于興奮劑目錄調整后有關藥品管理的通告》及上述信息，關于購銷新列入《興奮劑目錄》的A藥的說法，正確的是（C）（化學藥制劑），按照處方藥管理 ，甲企業(yè)不能再從具備經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)購進A藥、沒有可供貨源為由，向省級藥品監(jiān)督管理部門申請臨時購進A藥《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于興奮劑目錄調整后有關藥品管理的通告》及上述信息，關于甲企業(yè)庫存20盒A藥的處理方式的說法，正確的是（A），嚴格按處方藥管理 《興奮劑目錄》發(fā)布后不得繼續(xù)銷售 《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于興奮劑目錄調整后有關藥品管理的通告》及上述信息，關于B藥及包裝標簽變化后管理的說法，錯誤的是（A）、標注“運動員慎用”后，才能繼續(xù)流通使用 ，在購銷、調劑含興奮劑藥品時，采取的管理措施，正確的是（D），如果患者為運動員時，應該拒絕調劑 “運動員慎用”的藥品一律不得上架陳列 ，專用賬冊 （二）2017年初，某醫(yī)院召開藥事管理與藥物治療學委員會會議和抗菌藥物管理工作組審議會議，會議通報了醫(yī)院合理用藥情況，擬定了2017年全院抗菌藥物專項整治工作方案，并對院內抗菌藥物品種遴選、采購、清退、更換等事宜進行表決。另外，本企業(yè)倉庫保管人員發(fā)現(xiàn)新購進的B藥的包裝標簽與現(xiàn)庫存該藥品的包裝標簽不同，新購進的B藥包裝新增了“運動員慎用”的字樣。)（一）甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。題目分為若干組，每組題目基于同一個臨床情景病例、實例或案例的背景信息逐題展開。每題只有l(wèi)個備選項最符合題意。根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，配置該中藥制劑的前提條件是（C），取得制劑批準文號，即可配制 ，獲得藥品注冊批準文號 ，藥品名稱和標識符合規(guī)定的是（A） “外”字標識 ，與背景形成強烈反差 ，符合規(guī)定的是（B）“氣血雙補丸”，通過廣播健康咨詢方式宣傳“服用三個療程，心臟病治愈率達90%”“西瓜霜潤喉片”的商品名稱為某省歌手大獎賽冠名“冠脈通片”，發(fā)布報紙媒介廣告宣傳“服用后胸悶胸痛等癥狀逐漸消失” “小兒感冒顆?！?，在某電視臺兒童頻道發(fā)布藥品廣告二、配伍選擇題(共50題，每題1分。這種行政處罰的種類屬于（A） ，在實踐中可執(zhí)行的炮制標準是（A） 《中國藥典》功能主治相同的中藥飲片的標準執(zhí)行 ，并自種、自采、自用中草藥。進過調查評估，藥品監(jiān)督管理部門認為需要召回，該藥品召回的主體是（A） 、最高人民檢察院發(fā)布的《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生產(chǎn)、銷售劣藥造成下列情形，應認定為“對人體健康造成嚴重危害”的是（C） ，錯誤的是（A），按省區(qū)確定2~3個定點企業(yè)生產(chǎn) ，供全國使用 、專庫（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品購銷管理的說法，正確的是（C），可自行到供貨單位提取藥品 ，嚴禁單味零售 。各家藥店對此事有不同的解釋,正確的是(B),要等幾天進貨后再告知圓要織,即使有執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方也不能調配 ,無法銷售 ,故不可以調配，很受患者歡迎?？h級疾病預防控制機構向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗費用但不可以收取儲存、運輸費用，但不可以收取儲存、運輸費用《處方籬理辦法》,關于處方書寫規(guī)則的說法,錯誤的是(A)、英文或拉丁文名稱書寫 、劑量、規(guī)格、用法、用量要準確規(guī)范 、英文、拉丁文或者縮寫體書寫 、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號 《全國人民代表大會常條委員會關于授權國名院在部分地萬開展藥品上市許持有人制度試點和有關問題的決定》,在試點地區(qū)的下列人員,可以申請成為藥品上市許可持有人的是(C) (A)《醫(yī)療機構制劑許可證》 《藥品生產(chǎn)許可證》 、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》,其標簽標示“功能主治:漬然平肝、提升兔疫力癌”,與本省中藥飲片泡制規(guī)范注明的功能主清熱、平肝”不符,該批藥品經(jīng)抽樣檢驗均符合規(guī)定。下列關于推動藥品流通體制改革措施的說法,錯誤的是(B) “網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式 ，錯誤的是（C） （C）“零差率”銷售 “收支兩條線”，其他各類醫(yī)療機構按照規(guī)定使用基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售 、用藥不適宜處方和超常處方不列屬于用藥不適宜處方的是(B) （C） (D)A.《中國藥典》為法定藥品標準、療效較好,需要統(tǒng)一標準但尚未載入藥典的品種 《中國藥典》的規(guī)定 ,錯誤的是(A) ,用途及儲存要求分類陳列 、用藥不適應處芳和超常處方。每題的備選項中，只有1個最符合題意。正確的是 D A.《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中包括獸藥的，可以同時經(jīng)營獸藥 《獸藥經(jīng)營許可證》的，可以經(jīng)營人用藥品，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進行參照管理，不包括獸藥，正確的是 D ，應以銷售假劣藥品論處 ，甲獸藥店有權經(jīng)營，不應當由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處，應以無證經(jīng)營藥品論處四、多項選擇題（共1）題，每題1分，每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意，錯選、少選均不得分 ABCD 、藥物經(jīng)營學評價 11下列藥品屬于藥品類易制毒化學品的有 ABD 11執(zhí)業(yè)藥師的主要職責是保障藥品質量與指導合理用藥，具體職責包括ABCD 《處方管理辦法》。，乙藥品經(jīng)營企業(yè)不能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進的藥品是 B ，乙藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過增加經(jīng)營范圍才能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進的藥品是 D ，甲和乙藥品經(jīng)營企業(yè)都不能經(jīng)營的藥品是 D ，其可以開展經(jīng)營的藥品是 B （不包括胰島素）（七）某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品、實地調查發(fā)現(xiàn)甲獸藥品藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。，應按假藥或者假藥論處的是 A ，屬于在處罰幅度內從重處罰的是 B 10根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院的《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，針對第四種情形，如果所在企業(yè)生產(chǎn)金額達到100余萬元，已經(jīng)銷售金額達到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，應該認定為 B ，用法及相關司法解釋，針對第四種情形，如果所在的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)金額達到100余萬元，已經(jīng)銷售金額達到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，關于企業(yè)和相關責任人法律責任的說法。（四）A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥公司為了獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品的包裝和裝橫設計的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了市場宣傳和廣告。，但該企業(yè)不是藥品生產(chǎn)企業(yè)，現(xiàn)從事向人個消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務，該企業(yè)應具備的條件，錯誤的是 C ，設施和設備。(三)某藥品零售企業(yè)（單體門店）具有經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所，設施設備和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站，為拓展業(yè)務，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請向個人消費者提互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機構資格證書，該藥品管理部門收到材料，進行形式審查后，告知其不予受理。（二）余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學專業(yè)大學本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試得執(zhí)業(yè)藥師資格，2011年礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊讓》并擔任藥店負責人，但不參與實際經(jīng)營，2013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月，2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機關處理。1）%和（66177。每題的備選項中，只有一個量符合題意）（一）某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生氣制品。下列處方屬于存在用藥不適宜情況的是 C ，錯誤的是 D ，可以向相關的藥品檢驗機構提出復驗 ，錯誤的是 C A.《中國藥典》為法定藥品標準，屬于有法律效力的藥品標準 《中國藥典》的規(guī)定，療效較好，需要統(tǒng)一標準但尚未載入藥典品種，錯誤的是 C ，最長不超過5年 ，國家藥品監(jiān)督管理部門不在受理其他企業(yè)進口該藥的申請 《中華人民共和國反不正當競爭法》，下列情形不屬于“不正當競爭行為”的是 A 40關于地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復方制劑經(jīng)營管理的說法，正確的是 D ，含地芬諾酯復方制劑在藥品零售企業(yè)應嚴格憑執(zhí)業(yè)藥師開具的處方銷售二、配伍選擇題（共50題，每題1分，題目分為若干組，每組題目對應同一組備選項，備選項可以重復選用，也可不選用，每題只有一個備選項最符合題意）【41—43】 ，經(jīng)營只需辦理備案手續(xù)的是 C ，經(jīng)營需要辦理許可手續(xù)的是 A ，經(jīng)營不需要備案和許可手續(xù)的是 D 【44—46】A.Ⅲ期臨床試驗 B.Ⅳ期臨床試驗 C.Ⅱ期臨床試驗 D.Ⅰ期臨床試驗 D B C 【47—48】 ，但不得采用開架自選的是 D ，并必須存放在專柜中的是 B 【49—51】 在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理 C B D 【52—54】 A A C 【55—57】 ，每張?zhí)幏接昧恳鬄?B ，每張?zhí)幏接昧恳鬄?C （非緩控釋制劑），每張?zhí)幏接昧恳鬄?D 【58—60】 C D A 【61—62】 根據(jù)《消費者權益保護法》，不包括 A ，其結果具有強制執(zhí)行力的最后解決手段是 B 【63—64】 《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》，屬于麻醉藥品的是 B 《精神藥品品種目錄（2013年版）》，屬于第一類精神藥品的是 C 【6567】、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應、安全有效。根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，下列屬于行政處罰種類的是 C D撤職《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，下列關于提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)經(jīng)營行為的說法，錯誤