【正文】 相關(guān)文件及記錄5．1 《質(zhì)量事故投訴記錄》 5．2(質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄)。4．4 經(jīng)驗證確認為質(zhì)量事故的，應(yīng)及時報告當?shù)厮幈O(jiān)部門o 4．5 通知有關(guān)經(jīng)營、使用單位立即停止銷售戌使用該產(chǎn)品，并 退回尚未售出的產(chǎn)品。4．2 質(zhì)量部門收到質(zhì)量事故信息后，應(yīng)及時與生產(chǎn)廠家或供貨單位聯(lián)系，要求派人共同調(diào)查事故情況。4 工作程序4．1 當購貨方投訴產(chǎn)品質(zhì)量事故時，銷售部門應(yīng)詳細記錄有關(guān)情況，并將信息傳遞到質(zhì)量管理部門。3 職 責3．1 質(zhì)量管理部門是質(zhì)量事故的主要處理部門故的調(diào)查、處理。5 相關(guān)文件及記錄5．1 《不合格品控制記錄)5．2(銷售管理制度)5．3 《退貨記錄)5，4 《不合格品銷毀記錄)一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理 控制程序 1 目 的確保及時處理產(chǎn)品質(zhì)量事故，消除事故影響，避免再發(fā)生。4．3．2 銷售部門應(yīng)及時從用戶處收回該批產(chǎn)品。4．3 國家抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制4．3．1 當確認國家抽檢某批產(chǎn)品為不合格品時，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即通知產(chǎn)品的經(jīng)營或使用單位停止銷售或使用。4．2，2 質(zhì)量管理部門對退貨原因進行調(diào)查，并記錄。4．2 對售后出現(xiàn)的不合格品的控制。4．1．2 質(zhì)量負責人組織對不合格品進行評審、確認并提出處理意見。4 工作程序4．1 進貨檢驗及倉儲過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制4．1．1 驗證人員對進貨檢驗及倉儲中發(fā)現(xiàn)的不合格品進行標識、隔離和記錄，并向質(zhì)量負責人報告。3．2 驗證人員負責不合格品的識別、標識、隔離和記錄并負責向質(zhì)量負責人報告。2 適用范圍適用于本公司 3 職 責次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品的控制。5．2 若交付方式為購貨方提貨，則銷售部門應(yīng)將產(chǎn)品運輸注意事項告知對方。4．4．4 產(chǎn)品在運輸過程中應(yīng)加以適當?shù)姆雷o曬、防破損。防止發(fā)生4．4．2 庫房應(yīng)有必要的防護設(shè)備和設(shè)施，以實現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染。4．3．6 產(chǎn)品出庫應(yīng)按《出入庫管理制度)實施控制。4．3．4 每批產(chǎn)品上均應(yīng)放置貨位卡以標識，并做到帳物卡相符。4．3．2 產(chǎn)品碼放應(yīng)符合產(chǎn)品的規(guī)定要求，如有碼放極限的，碼放時不得超過其極限。4．2，2 銷售部門應(yīng)監(jiān)督指導搬運人員按要求進行搬運，避免造成因搬運不當造成產(chǎn)品的損壞和污染，若出現(xiàn)損壞及污染則應(yīng)按(不合格品控制程序)進行控制。4 工作程序4．1 產(chǎn)品入庫后保管員憑檢驗人員簽宇的進貨檢驗記錄進行入庫登記，將產(chǎn)品置于合格品區(qū)，并及時建帳、建卡，做到帳物卡相符。3 職責3．1 銷售部門是倉儲管理的主管部門存、防護和交付的實施情況進行監(jiān)督管理。4．3．4 經(jīng)檢驗不合格的產(chǎn)品，倉庫保管員應(yīng)將其放于不合格品區(qū)，按《不合格品控制程序》執(zhí)行。按《產(chǎn)品進貨驗證方法)規(guī)定4．3．2 檢驗人員檢驗后及時做好檢驗記錄，經(jīng)質(zhì)量負責人復核后，檢驗人員、復核人員在進貨檢驗記錄上簽字。4．2 請驗采購產(chǎn)品到貨后，暫存在倉庫待檢區(qū)，由倉庫保管員將供貨送貨單送交質(zhì)量管理部門，以示請驗。3．3 倉庫保管員負責進貨產(chǎn)品的請驗、保存。3 職 責3．1 質(zhì)量管理部門負責制定進貨驗證方法。售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期 產(chǎn)品名 稱 生產(chǎn)廠 家 規(guī)格型 號 生產(chǎn)日 期 出廠編 號 供貨單 位 用戶名 稱 用 戶地 址 最終用 戶 相 關(guān) 聯(lián)系人 服務(wù)人員簽 字醫(yī)療器械退貨記錄(此記錄表為A4紙橫用)產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 出廠編號 生產(chǎn)日期 生產(chǎn)單位 退貨單位退貨日期 退貨數(shù)量—次性使用無菌醫(yī)療器械進貨驗收控制程序 1 目 的對購進的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品進行檢驗，確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。并保持記錄。計劃內(nèi)容應(yīng)包括：培訓目的、培訓內(nèi)容、培訓時間、參加人員等。不合格產(chǎn)品記錄(此記錄表為A4紙豎用)日期： 年 月 日 產(chǎn)品名稱 注冊證號 規(guī)格型號 出廠編號 不合格原因處理意見處理結(jié)果企業(yè)負責人意見 企業(yè)負責人簽字 備注十、培訓制度制度內(nèi)容的基本要求：1．企業(yè)應(yīng)對員工進行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識的培訓。5．不合格產(chǎn)品的控制應(yīng)有記錄。4．企業(yè)應(yīng)對不合格品進行原因分析，并依據(jù)分析采取措施進行處置。2．在進貨檢驗、庫存保管、出庫復核以及售后退貨各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格品，應(yīng)由質(zhì)檢人員及時復核確認，并以適當方式進行標識。5．對巳售出的產(chǎn)品，要根據(jù)發(fā)生不良事件的程度，采取相應(yīng)措施。3．對三類植入產(chǎn)品要進行跟蹤隨訪，銷售時要詳細記錄最終用戶及相關(guān)聯(lián)系人的聯(lián)系方式，以保證產(chǎn)品的可追溯性。用戶投訴記錄(此記錄表為A4紙豎用)投訴時間 投訴人姓名 聯(lián)系方式 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 購買時間 出現(xiàn)問題處理方式處理結(jié)果領(lǐng)導批示備 注八、不良事件報告制度制度內(nèi)容的基本要求：1．企業(yè)應(yīng)指定專人負責質(zhì)量跟蹤及不良事件監(jiān)察、報告。2．產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應(yīng)及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，并做記錄。醫(yī)療器械銷售記錄(此記錄表為A4紙橫用)銷售日期 銷售對象 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 銷售數(shù)量 生產(chǎn)單位 生產(chǎn)批號 滅菌批號 出廠編號 產(chǎn)品注冊證號 經(jīng)辦人簽字七、用戶投訴處理制度制度內(nèi)容的基本要求：1．企業(yè)應(yīng)對用戶有關(guān)產(chǎn)品的投訴實施管理，并建立相應(yīng)記錄。5．企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品退貨實施控制，并建立記錄。3．銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。必要時應(yīng)能根據(jù)銷售記錄追查出全部售出產(chǎn)品情況并追回。(銷售對象為個人的除外)。3．效期產(chǎn)品出庫時，要遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號出庫的原則。醫(yī)療器械庫房管理及養(yǎng)護制度(此記錄表為A4紙橫用)養(yǎng)護日期 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 單位 數(shù)量 生產(chǎn)廠家 注冊證號 滅菌批號 產(chǎn)品效期 包裝外觀檢查情況 養(yǎng)護員 備注五、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度制度內(nèi)容的基本要求：1．效期產(chǎn)品入庫時，應(yīng)集中、按批號存放，并有明顯的標識。8．根據(jù)庫存產(chǎn)品性能特點，必要時對產(chǎn)品進行適當養(yǎng)護，并做好記錄。7．庫存產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放，通?？煞譃榇龣z區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，并應(yīng)使用色標標識。5．庫房內(nèi)應(yīng)設(shè)有溫濕度計對溫濕度進行監(jiān)測，必要時應(yīng)采取措施控制溫濕度，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。4．庫房應(yīng)有必要的防護設(shè)備和設(shè)施，以實現(xiàn)防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防盜、防污染。2．庫房配備應(yīng)符合消防安全規(guī)定。5．產(chǎn)品出入庫要有雙人簽字。3．庫房管理員必須憑出庫憑證辦理出庫手續(xù)，對出庫的產(chǎn)品要根據(jù)出庫憑證所列項目逐項進行復核，并做好記錄。醫(yī)療器械進貨檢驗記錄(此記錄表為A4紙橫用)購進日期 供貨單位 產(chǎn)品名稱 購進數(shù)量 規(guī)格型號 生產(chǎn)日期 出產(chǎn)編號 檢驗項目及結(jié)果 檢驗人員 外觀 包裝 標識 其他三、醫(yī)療器械產(chǎn)品進、出復核制度制度內(nèi)容的基本要求：1．庫房管理員憑驗收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)。3．檢驗記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、檢驗依據(jù)、檢驗項目、檢驗結(jié)果、檢驗日期、檢驗人。驗收合格，驗收人員應(yīng)在醫(yī)療器械入庫憑證上簽章。質(zhì)量審核包括索取產(chǎn)品技術(shù)標準、質(zhì)量檢驗報告書，必要時對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進行考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等，并建立檔案。2．采購的產(chǎn)品必須具有有效的《醫(yī)療器械注冊證》，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。第四篇：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度經(jīng)營質(zhì)量管理制度文件目錄（一）質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定；（四）供貨者資格審核的規(guī)定；（五）庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定；（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定；（十一）設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準的規(guī)定；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定；（十三）質(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定；（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定；（十五）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定；（十六）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理自查制度；（十七）根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度；(十八)進貨查驗記錄制度；（十九）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄制度；（二十）計算機管理制度（二十一）經(jīng)營冷藏、冷凍醫(yī)療器械的，應(yīng)建立儲存、運輸相應(yīng)管理制度。售后服務(wù)人員質(zhì)量管理職責認真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律法規(guī)和公司的規(guī)章，加強質(zhì)量意識；自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識，熟悉產(chǎn)品的性能，工作原理及使用方法，努力提高安裝，維修技能；對使用或操作人員提供必要的培訓，詳細講解產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)，使用方法和注意事項，保證產(chǎn)品的使用效果，避免因使用不當而造成損失。銷售人員（業(yè)務(wù)主管）質(zhì)量管理職能 學習并熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證監(jiān)督管理辦法（暫行）》及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》等法律、法規(guī)中有關(guān)銷售質(zhì)量管理的條款，規(guī)范銷售行為； 嚴格審核購貨單位的合法資格和購貨人員的合法身份，并索取其合法證照，醫(yī)療器械銷售給無合法證照的經(jīng)營單位和無執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位。效期產(chǎn)品庫（區(qū)）藍色 采購人員質(zhì)量管理職能樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)； 堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質(zhì)量關(guān)； 認真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質(zhì)量管理部門對其進行現(xiàn)場調(diào)查認證，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；簽訂購貨合同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；配合質(zhì)量管理部門搞好首次經(jīng)營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標準等；了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況、及時反饋信息，為有關(guān)部門開展有針對性的質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù)； 對購進醫(yī)療器械質(zhì)量負責，了解醫(yī)療器械售后質(zhì)量情況，協(xié)助做好不合格醫(yī)療器械的善后處理工作，因人為造成質(zhì)量事故而損失的按有關(guān)規(guī)定處理。五距規(guī)范，合理利用庫容；按照安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好色標管理、色標明顯；醫(yī)療器械應(yīng)按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠近分開堆碼，并有明顯標志，不同批號醫(yī)療器械不得混垛；銷后退回的醫(yī)療器械，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨醫(yī)療器械庫（區(qū)），并做好退貨記錄；負責對不合格醫(yī)療器械進行有效控制，專帳管理； 備注：（1）五距：貨位距不小于100厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米。保管員質(zhì)量管理職能加強“質(zhì)量第一”的觀念，認真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，保證在庫醫(yī)療器械的質(zhì)量；憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，予以拒收并報告質(zhì)量管理部；嚴格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫； 按批正確記載醫(yī)療器械進、出、存動態(tài)，保證帳貨、帳帳相符； 搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示或標志的要求，規(guī)范操作。負責本部門的質(zhì)量資料歸檔工作。認真學習醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章及專業(yè)知識，對醫(yī)療器械質(zhì)量進行嚴格的監(jiān)督管理。驗