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最新三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理制度質(zhì)量職責(zé)5篇材料(參考版)

2024-10-21 01:55本頁(yè)面
  

【正文】 相關(guān)文件及記錄5.1 《質(zhì)量事故投訴記錄》 5.2(質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄)。4.4 經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)為質(zhì)量事故的,應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門o 4.5 通知有關(guān)經(jīng)營(yíng)、使用單位立即停止銷售戌使用該產(chǎn)品,并 退回尚未售出的產(chǎn)品。4.2 質(zhì)量部門收到質(zhì)量事故信息后,應(yīng)及時(shí)與生產(chǎn)廠家或供貨單位聯(lián)系,要求派人共同調(diào)查事故情況。4 工作程序4.1 當(dāng)購(gòu)貨方投訴產(chǎn)品質(zhì)量事故時(shí),銷售部門應(yīng)詳細(xì)記錄有關(guān)情況,并將信息傳遞到質(zhì)量管理部門。3 職 責(zé)3.1 質(zhì)量管理部門是質(zhì)量事故的主要處理部門故的調(diào)查、處理。5 相關(guān)文件及記錄5.1 《不合格品控制記錄)5.2(銷售管理制度)5.3 《退貨記錄)5,4 《不合格品銷毀記錄)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理 控制程序 1 目 的確保及時(shí)處理產(chǎn)品質(zhì)量事故,消除事故影響,避免再發(fā)生。4.3.2 銷售部門應(yīng)及時(shí)從用戶處收回該批產(chǎn)品。4.3 國(guó)家抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制4.3.1 當(dāng)確認(rèn)國(guó)家抽檢某批產(chǎn)品為不合格品時(shí),質(zhì)量管理部門應(yīng)立即通知產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)或使用單位停止銷售或使用。4.2,2 質(zhì)量管理部門對(duì)退貨原因進(jìn)行調(diào)查,并記錄。4.2 對(duì)售后出現(xiàn)的不合格品的控制。4.1.2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審、確認(rèn)并提出處理意見(jiàn)。4 工作程序4.1 進(jìn)貨檢驗(yàn)及倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制4.1.1 驗(yàn)證人員對(duì)進(jìn)貨檢驗(yàn)及倉(cāng)儲(chǔ)中發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和記錄,并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。3.2 驗(yàn)證人員負(fù)責(zé)不合格品的識(shí)別、標(biāo)識(shí)、隔離和記錄并負(fù)責(zé)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。2 適用范圍適用于本公司 3 職 責(zé)次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械不合格品的控制。5.2 若交付方式為購(gòu)貨方提貨,則銷售部門應(yīng)將產(chǎn)品運(yùn)輸注意事項(xiàng)告知對(duì)方。4.4.4 產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)加以適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)曬、防破損。防止發(fā)生4.4.2 庫(kù)房應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施,以實(shí)現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染。4.3.6 產(chǎn)品出庫(kù)應(yīng)按《出入庫(kù)管理制度)實(shí)施控制。4.3.4 每批產(chǎn)品上均應(yīng)放置貨位卡以標(biāo)識(shí),并做到帳物卡相符。4.3.2 產(chǎn)品碼放應(yīng)符合產(chǎn)品的規(guī)定要求,如有碼放極限的,碼放時(shí)不得超過(guò)其極限。4.2,2 銷售部門應(yīng)監(jiān)督指導(dǎo)搬運(yùn)人員按要求進(jìn)行搬運(yùn),避免造成因搬運(yùn)不當(dāng)造成產(chǎn)品的損壞和污染,若出現(xiàn)損壞及污染則應(yīng)按(不合格品控制程序)進(jìn)行控制。4 工作程序4.1 產(chǎn)品入庫(kù)后保管員憑檢驗(yàn)人員簽宇的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄進(jìn)行入庫(kù)登記,將產(chǎn)品置于合格品區(qū),并及時(shí)建帳、建卡,做到帳物卡相符。3 職責(zé)3.1 銷售部門是倉(cāng)儲(chǔ)管理的主管部門存、防護(hù)和交付的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督管理。4.3.4 經(jīng)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品,倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)將其放于不合格品區(qū),按《不合格品控制程序》執(zhí)行。按《產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)證方法)規(guī)定4.3.2 檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)后及時(shí)做好檢驗(yàn)記錄,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核后,檢驗(yàn)人員、復(fù)核人員在進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄上簽字。4.2 請(qǐng)驗(yàn)采購(gòu)產(chǎn)品到貨后,暫存在倉(cāng)庫(kù)待檢區(qū),由倉(cāng)庫(kù)保管員將供貨送貨單送交質(zhì)量管理部門,以示請(qǐng)驗(yàn)。3.3 倉(cāng)庫(kù)保管員負(fù)責(zé)進(jìn)貨產(chǎn)品的請(qǐng)驗(yàn)、保存。3 職 責(zé)3.1 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定進(jìn)貨驗(yàn)證方法。售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期 產(chǎn)品名 稱 生產(chǎn)廠 家 規(guī)格型 號(hào) 生產(chǎn)日 期 出廠編 號(hào) 供貨單 位 用戶名 稱 用 戶地 址 最終用 戶 相 關(guān) 聯(lián)系人 服務(wù)人員簽 字醫(yī)療器械退貨記錄(此記錄表為A4紙橫用)產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號(hào) 出廠編號(hào) 生產(chǎn)日期 生產(chǎn)單位 退貨單位退貨日期 退貨數(shù)量—次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收控制程序 1 目 的對(duì)購(gòu)進(jìn)的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn),確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。并保持記錄。計(jì)劃內(nèi)容應(yīng)包括:培訓(xùn)目的、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、參加人員等。不合格產(chǎn)品記錄(此記錄表為A4紙豎用)日期: 年 月 日 產(chǎn)品名稱 注冊(cè)證號(hào) 規(guī)格型號(hào) 出廠編號(hào) 不合格原因處理意見(jiàn)處理結(jié)果企業(yè)負(fù)責(zé)人意見(jiàn) 企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字 備注十、培訓(xùn)制度制度內(nèi)容的基本要求:1.企業(yè)應(yīng)對(duì)員工進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)的培訓(xùn)。5.不合格產(chǎn)品的控制應(yīng)有記錄。4.企業(yè)應(yīng)對(duì)不合格品進(jìn)行原因分析,并依據(jù)分析采取措施進(jìn)行處置。2.在進(jìn)貨檢驗(yàn)、庫(kù)存保管、出庫(kù)復(fù)核以及售后退貨各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格品,應(yīng)由質(zhì)檢人員及時(shí)復(fù)核確認(rèn),并以適當(dāng)方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)。5.對(duì)巳售出的產(chǎn)品,要根據(jù)發(fā)生不良事件的程度,采取相應(yīng)措施。3.對(duì)三類植入產(chǎn)品要進(jìn)行跟蹤隨訪,銷售時(shí)要詳細(xì)記錄最終用戶及相關(guān)聯(lián)系人的聯(lián)系方式,以保證產(chǎn)品的可追溯性。用戶投訴記錄(此記錄表為A4紙豎用)投訴時(shí)間 投訴人姓名 聯(lián)系方式 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號(hào) 購(gòu)買時(shí)間 出現(xiàn)問(wèn)題處理方式處理結(jié)果領(lǐng)導(dǎo)批示備 注八、不良事件報(bào)告制度制度內(nèi)容的基本要求:1.企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量跟蹤及不良事件監(jiān)察、報(bào)告。2.產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí),應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告,并做記錄。醫(yī)療器械銷售記錄(此記錄表為A4紙橫用)銷售日期 銷售對(duì)象 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號(hào) 銷售數(shù)量 生產(chǎn)單位 生產(chǎn)批號(hào) 滅菌批號(hào) 出廠編號(hào) 產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào) 經(jīng)辦人簽字七、用戶投訴處理制度制度內(nèi)容的基本要求:1.企業(yè)應(yīng)對(duì)用戶有關(guān)產(chǎn)品的投訴實(shí)施管理,并建立相應(yīng)記錄。5.企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品退貨實(shí)施控制,并建立記錄。3.銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過(guò)后一年以上。必要時(shí)應(yīng)能根據(jù)銷售記錄追查出全部售出產(chǎn)品情況并追回。(銷售對(duì)象為個(gè)人的除外)。3.效期產(chǎn)品出庫(kù)時(shí),要遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)出庫(kù)的原則。醫(yī)療器械庫(kù)房管理及養(yǎng)護(hù)制度(此記錄表為A4紙橫用)養(yǎng)護(hù)日期 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號(hào) 單位 數(shù)量 生產(chǎn)廠家 注冊(cè)證號(hào) 滅菌批號(hào) 產(chǎn)品效期 包裝外觀檢查情況 養(yǎng)護(hù)員 備注五、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度制度內(nèi)容的基本要求:1.效期產(chǎn)品入庫(kù)時(shí),應(yīng)集中、按批號(hào)存放,并有明顯的標(biāo)識(shí)。8.根據(jù)庫(kù)存產(chǎn)品性能特點(diǎn),必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)養(yǎng)護(hù),并做好記錄。7.庫(kù)存產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放,通??煞譃榇龣z區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū),并應(yīng)使用色標(biāo)標(biāo)識(shí)。5.庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)有溫濕度計(jì)對(duì)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè),必要時(shí)應(yīng)采取措施控制溫濕度,以保證產(chǎn)品質(zhì)量。4.庫(kù)房應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施,以實(shí)現(xiàn)防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防盜、防污染。2.庫(kù)房配備應(yīng)符合消防安全規(guī)定。5.產(chǎn)品出入庫(kù)要有雙人簽字。3.庫(kù)房管理員必須憑出庫(kù)憑證辦理出庫(kù)手續(xù),對(duì)出庫(kù)的產(chǎn)品要根據(jù)出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目逐項(xiàng)進(jìn)行復(fù)核,并做好記錄。醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄(此記錄表為A4紙橫用)購(gòu)進(jìn)日期 供貨單位 產(chǎn)品名稱 購(gòu)進(jìn)數(shù)量 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)日期 出產(chǎn)編號(hào) 檢驗(yàn)項(xiàng)目及結(jié)果 檢驗(yàn)人員 外觀 包裝 標(biāo)識(shí) 其他三、醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)、出復(fù)核制度制度內(nèi)容的基本要求:1.庫(kù)房管理員憑驗(yàn)收人員簽章的入庫(kù)憑證辦理入庫(kù)手續(xù)。3.檢驗(yàn)記錄內(nèi)容包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、出廠編號(hào)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人。驗(yàn)收合格,驗(yàn)收人員應(yīng)在醫(yī)療器械入庫(kù)憑證上簽章。質(zhì)量審核包括索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書,必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考察,簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等,并建立檔案。2.采購(gòu)的產(chǎn)品必須具有有效的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》,同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。第四篇:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度文件目錄(一)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé);(二)質(zhì)量管理的規(guī)定;(三)采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定;(四)供貨者資格審核的規(guī)定;(五)庫(kù)房貯存、出入庫(kù)、運(yùn)輸管理的規(guī)定;(六)銷售和售后服務(wù)的規(guī)定;(七)不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定;(八)醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定;(九)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定;(十)醫(yī)療器械召回規(guī)定;(十一)設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定;(十二)衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定;(十三)質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定;(十四)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定;(十五)從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定;(十六)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度;(十七)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度;(十八)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度;(十九)從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度;(二十)計(jì)算機(jī)管理制度(二十一)經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍醫(yī)療器械的,應(yīng)建立儲(chǔ)存、運(yùn)輸相應(yīng)管理制度。售后服務(wù)人員質(zhì)量管理職責(zé)認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和公司的規(guī)章,加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí);自覺(jué)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí),熟悉產(chǎn)品的性能,工作原理及使用方法,努力提高安裝,維修技能;對(duì)使用或操作人員提供必要的培訓(xùn),詳細(xì)講解產(chǎn)品的結(jié)構(gòu),使用方法和注意事項(xiàng),保證產(chǎn)品的使用效果,避免因使用不當(dāng)而造成損失。銷售人員(業(yè)務(wù)主管)質(zhì)量管理職能 學(xué)習(xí)并熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證監(jiān)督管理辦法(暫行)》及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法》等法律、法規(guī)中有關(guān)銷售質(zhì)量管理的條款,規(guī)范銷售行為; 嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的合法資格和購(gòu)貨人員的合法身份,并索取其合法證照,醫(yī)療器械銷售給無(wú)合法證照的經(jīng)營(yíng)單位和無(wú)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位。效期產(chǎn)品庫(kù)(區(qū))藍(lán)色 采購(gòu)人員質(zhì)量管理職能樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念,嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī); 堅(jiān)持按需進(jìn)貨,擇優(yōu)采購(gòu)的原則,把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān); 認(rèn)真審查供貨單位的法定資格,考察其履行合同的能力,必要時(shí)配合質(zhì)量管理部門對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查認(rèn)證,簽訂質(zhì)量保證協(xié)議;簽訂購(gòu)貨合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款;配合質(zhì)量管理部門搞好首次經(jīng)營(yíng)品種的審核工作,向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等;了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況、及時(shí)反饋信息,為有關(guān)部門開(kāi)展有針對(duì)性的質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù); 對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé),了解醫(yī)療器械售后質(zhì)量情況,協(xié)助做好不合格醫(yī)療器械的善后處理工作,因人為造成質(zhì)量事故而損失的按有關(guān)規(guī)定處理。五距規(guī)范,合理利用庫(kù)容;按照安全、方便、節(jié)約的原則,整齊、牢固堆垛,五距規(guī)范,合理利用倉(cāng)容,并按規(guī)定做好色標(biāo)管理、色標(biāo)明顯;醫(yī)療器械應(yīng)按批號(hào)、效期分類相對(duì)集中存放,按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近分開(kāi)堆碼,并有明顯標(biāo)志,不同批號(hào)醫(yī)療器械不得混垛;銷后退回的醫(yī)療器械,憑銷售部門開(kāi)具的退貨憑證收貨,存放于退貨醫(yī)療器械庫(kù)(區(qū)),并做好退貨記錄;負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制,專帳管理; 備注:(1)五距:貨位距不小于100厘米;垛與墻的間距不小于30厘米;垛與屋頂(房梁)間距不小于30厘米;垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米;垛與地面的間距不小于10厘米。保管員質(zhì)量管理職能加強(qiáng)“質(zhì)量第一”的觀念,認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī),保證在庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量;憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證收貨,對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況,予以拒收并報(bào)告質(zhì)量管理部;嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理出庫(kù); 按批正確記載醫(yī)療器械進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài),保證帳貨、帳帳相符; 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示或標(biāo)志的要求,規(guī)范操作。負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量資料歸檔工作。認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章及專業(yè)知識(shí),對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理。驗(yàn)
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