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正文內(nèi)容

最新三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度質(zhì)量職責5篇材料(參考版)

2024-10-21 01:55本頁面
  

【正文】 相關(guān)文件及記錄5.1 《質(zhì)量事故投訴記錄》 5.2(質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄)。4.4 經(jīng)驗證確認為質(zhì)量事故的,應(yīng)及時報告當?shù)厮幈O(jiān)部門o 4.5 通知有關(guān)經(jīng)營、使用單位立即停止銷售戌使用該產(chǎn)品,并 退回尚未售出的產(chǎn)品。4.2 質(zhì)量部門收到質(zhì)量事故信息后,應(yīng)及時與生產(chǎn)廠家或供貨單位聯(lián)系,要求派人共同調(diào)查事故情況。4 工作程序4.1 當購貨方投訴產(chǎn)品質(zhì)量事故時,銷售部門應(yīng)詳細記錄有關(guān)情況,并將信息傳遞到質(zhì)量管理部門。3 職 責3.1 質(zhì)量管理部門是質(zhì)量事故的主要處理部門故的調(diào)查、處理。5 相關(guān)文件及記錄5.1 《不合格品控制記錄)5.2(銷售管理制度)5.3 《退貨記錄)5,4 《不合格品銷毀記錄)一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理 控制程序 1 目 的確保及時處理產(chǎn)品質(zhì)量事故,消除事故影響,避免再發(fā)生。4.3.2 銷售部門應(yīng)及時從用戶處收回該批產(chǎn)品。4.3 國家抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制4.3.1 當確認國家抽檢某批產(chǎn)品為不合格品時,質(zhì)量管理部門應(yīng)立即通知產(chǎn)品的經(jīng)營或使用單位停止銷售或使用。4.2,2 質(zhì)量管理部門對退貨原因進行調(diào)查,并記錄。4.2 對售后出現(xiàn)的不合格品的控制。4.1.2 質(zhì)量負責人組織對不合格品進行評審、確認并提出處理意見。4 工作程序4.1 進貨檢驗及倉儲過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制4.1.1 驗證人員對進貨檢驗及倉儲中發(fā)現(xiàn)的不合格品進行標識、隔離和記錄,并向質(zhì)量負責人報告。3.2 驗證人員負責不合格品的識別、標識、隔離和記錄并負責向質(zhì)量負責人報告。2 適用范圍適用于本公司 3 職 責次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品的控制。5.2 若交付方式為購貨方提貨,則銷售部門應(yīng)將產(chǎn)品運輸注意事項告知對方。4.4.4 產(chǎn)品在運輸過程中應(yīng)加以適當?shù)姆雷o曬、防破損。防止發(fā)生4.4.2 庫房應(yīng)有必要的防護設(shè)備和設(shè)施,以實現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染。4.3.6 產(chǎn)品出庫應(yīng)按《出入庫管理制度)實施控制。4.3.4 每批產(chǎn)品上均應(yīng)放置貨位卡以標識,并做到帳物卡相符。4.3.2 產(chǎn)品碼放應(yīng)符合產(chǎn)品的規(guī)定要求,如有碼放極限的,碼放時不得超過其極限。4.2,2 銷售部門應(yīng)監(jiān)督指導搬運人員按要求進行搬運,避免造成因搬運不當造成產(chǎn)品的損壞和污染,若出現(xiàn)損壞及污染則應(yīng)按(不合格品控制程序)進行控制。4 工作程序4.1 產(chǎn)品入庫后保管員憑檢驗人員簽宇的進貨檢驗記錄進行入庫登記,將產(chǎn)品置于合格品區(qū),并及時建帳、建卡,做到帳物卡相符。3 職責3.1 銷售部門是倉儲管理的主管部門存、防護和交付的實施情況進行監(jiān)督管理。4.3.4 經(jīng)檢驗不合格的產(chǎn)品,倉庫保管員應(yīng)將其放于不合格品區(qū),按《不合格品控制程序》執(zhí)行。按《產(chǎn)品進貨驗證方法)規(guī)定4.3.2 檢驗人員檢驗后及時做好檢驗記錄,經(jīng)質(zhì)量負責人復核后,檢驗人員、復核人員在進貨檢驗記錄上簽字。4.2 請驗采購產(chǎn)品到貨后,暫存在倉庫待檢區(qū),由倉庫保管員將供貨送貨單送交質(zhì)量管理部門,以示請驗。3.3 倉庫保管員負責進貨產(chǎn)品的請驗、保存。3 職 責3.1 質(zhì)量管理部門負責制定進貨驗證方法。售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期 產(chǎn)品名 稱 生產(chǎn)廠 家 規(guī)格型 號 生產(chǎn)日 期 出廠編 號 供貨單 位 用戶名 稱 用 戶地 址 最終用 戶 相 關(guān) 聯(lián)系人 服務(wù)人員簽 字醫(yī)療器械退貨記錄(此記錄表為A4紙橫用)產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 出廠編號 生產(chǎn)日期 生產(chǎn)單位 退貨單位退貨日期 退貨數(shù)量—次性使用無菌醫(yī)療器械進貨驗收控制程序 1 目 的對購進的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品進行檢驗,確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。并保持記錄。計劃內(nèi)容應(yīng)包括:培訓目的、培訓內(nèi)容、培訓時間、參加人員等。不合格產(chǎn)品記錄(此記錄表為A4紙豎用)日期: 年 月 日 產(chǎn)品名稱 注冊證號 規(guī)格型號 出廠編號 不合格原因處理意見處理結(jié)果企業(yè)負責人意見 企業(yè)負責人簽字 備注十、培訓制度制度內(nèi)容的基本要求:1.企業(yè)應(yīng)對員工進行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識的培訓。5.不合格產(chǎn)品的控制應(yīng)有記錄。4.企業(yè)應(yīng)對不合格品進行原因分析,并依據(jù)分析采取措施進行處置。2.在進貨檢驗、庫存保管、出庫復核以及售后退貨各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格品,應(yīng)由質(zhì)檢人員及時復核確認,并以適當方式進行標識。5.對巳售出的產(chǎn)品,要根據(jù)發(fā)生不良事件的程度,采取相應(yīng)措施。3.對三類植入產(chǎn)品要進行跟蹤隨訪,銷售時要詳細記錄最終用戶及相關(guān)聯(lián)系人的聯(lián)系方式,以保證產(chǎn)品的可追溯性。用戶投訴記錄(此記錄表為A4紙豎用)投訴時間 投訴人姓名 聯(lián)系方式 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 購買時間 出現(xiàn)問題處理方式處理結(jié)果領(lǐng)導批示備 注八、不良事件報告制度制度內(nèi)容的基本要求:1.企業(yè)應(yīng)指定專人負責質(zhì)量跟蹤及不良事件監(jiān)察、報告。2.產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時,應(yīng)及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告,并做記錄。醫(yī)療器械銷售記錄(此記錄表為A4紙橫用)銷售日期 銷售對象 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 銷售數(shù)量 生產(chǎn)單位 生產(chǎn)批號 滅菌批號 出廠編號 產(chǎn)品注冊證號 經(jīng)辦人簽字七、用戶投訴處理制度制度內(nèi)容的基本要求:1.企業(yè)應(yīng)對用戶有關(guān)產(chǎn)品的投訴實施管理,并建立相應(yīng)記錄。5.企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品退貨實施控制,并建立記錄。3.銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。必要時應(yīng)能根據(jù)銷售記錄追查出全部售出產(chǎn)品情況并追回。(銷售對象為個人的除外)。3.效期產(chǎn)品出庫時,要遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號出庫的原則。醫(yī)療器械庫房管理及養(yǎng)護制度(此記錄表為A4紙橫用)養(yǎng)護日期 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 單位 數(shù)量 生產(chǎn)廠家 注冊證號 滅菌批號 產(chǎn)品效期 包裝外觀檢查情況 養(yǎng)護員 備注五、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度制度內(nèi)容的基本要求:1.效期產(chǎn)品入庫時,應(yīng)集中、按批號存放,并有明顯的標識。8.根據(jù)庫存產(chǎn)品性能特點,必要時對產(chǎn)品進行適當養(yǎng)護,并做好記錄。7.庫存產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放,通??煞譃榇龣z區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū),并應(yīng)使用色標標識。5.庫房內(nèi)應(yīng)設(shè)有溫濕度計對溫濕度進行監(jiān)測,必要時應(yīng)采取措施控制溫濕度,以保證產(chǎn)品質(zhì)量。4.庫房應(yīng)有必要的防護設(shè)備和設(shè)施,以實現(xiàn)防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防盜、防污染。2.庫房配備應(yīng)符合消防安全規(guī)定。5.產(chǎn)品出入庫要有雙人簽字。3.庫房管理員必須憑出庫憑證辦理出庫手續(xù),對出庫的產(chǎn)品要根據(jù)出庫憑證所列項目逐項進行復核,并做好記錄。醫(yī)療器械進貨檢驗記錄(此記錄表為A4紙橫用)購進日期 供貨單位 產(chǎn)品名稱 購進數(shù)量 規(guī)格型號 生產(chǎn)日期 出產(chǎn)編號 檢驗項目及結(jié)果 檢驗人員 外觀 包裝 標識 其他三、醫(yī)療器械產(chǎn)品進、出復核制度制度內(nèi)容的基本要求:1.庫房管理員憑驗收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)。3.檢驗記錄內(nèi)容包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、檢驗依據(jù)、檢驗項目、檢驗結(jié)果、檢驗日期、檢驗人。驗收合格,驗收人員應(yīng)在醫(yī)療器械入庫憑證上簽章。質(zhì)量審核包括索取產(chǎn)品技術(shù)標準、質(zhì)量檢驗報告書,必要時對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進行考察,簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等,并建立檔案。2.采購的產(chǎn)品必須具有有效的《醫(yī)療器械注冊證》,同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。第四篇:醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度經(jīng)營質(zhì)量管理制度文件目錄(一)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責;(二)質(zhì)量管理的規(guī)定;(三)采購、收貨、驗收的規(guī)定;(四)供貨者資格審核的規(guī)定;(五)庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定;(六)銷售和售后服務(wù)的規(guī)定;(七)不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定;(八)醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定;(九)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定;(十)醫(yī)療器械召回規(guī)定;(十一)設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準的規(guī)定;(十二)衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定;(十三)質(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定;(十四)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定;(十五)從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定;(十六)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理自查制度;(十七)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度;(十八)進貨查驗記錄制度;(十九)從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄制度;(二十)計算機管理制度(二十一)經(jīng)營冷藏、冷凍醫(yī)療器械的,應(yīng)建立儲存、運輸相應(yīng)管理制度。售后服務(wù)人員質(zhì)量管理職責認真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律法規(guī)和公司的規(guī)章,加強質(zhì)量意識;自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識,熟悉產(chǎn)品的性能,工作原理及使用方法,努力提高安裝,維修技能;對使用或操作人員提供必要的培訓,詳細講解產(chǎn)品的結(jié)構(gòu),使用方法和注意事項,保證產(chǎn)品的使用效果,避免因使用不當而造成損失。銷售人員(業(yè)務(wù)主管)質(zhì)量管理職能 學習并熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證監(jiān)督管理辦法(暫行)》及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》等法律、法規(guī)中有關(guān)銷售質(zhì)量管理的條款,規(guī)范銷售行為; 嚴格審核購貨單位的合法資格和購貨人員的合法身份,并索取其合法證照,醫(yī)療器械銷售給無合法證照的經(jīng)營單位和無執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位。效期產(chǎn)品庫(區(qū))藍色 采購人員質(zhì)量管理職能樹立“質(zhì)量第一”的觀念,嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī); 堅持按需進貨,擇優(yōu)采購的原則,把好進貨質(zhì)量關(guān); 認真審查供貨單位的法定資格,考察其履行合同的能力,必要時配合質(zhì)量管理部門對其進行現(xiàn)場調(diào)查認證,簽訂質(zhì)量保證協(xié)議;簽訂購貨合同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款;配合質(zhì)量管理部門搞好首次經(jīng)營品種的審核工作,向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標準等;了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況、及時反饋信息,為有關(guān)部門開展有針對性的質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù); 對購進醫(yī)療器械質(zhì)量負責,了解醫(yī)療器械售后質(zhì)量情況,協(xié)助做好不合格醫(yī)療器械的善后處理工作,因人為造成質(zhì)量事故而損失的按有關(guān)規(guī)定處理。五距規(guī)范,合理利用庫容;按照安全、方便、節(jié)約的原則,整齊、牢固堆垛,五距規(guī)范,合理利用倉容,并按規(guī)定做好色標管理、色標明顯;醫(yī)療器械應(yīng)按批號、效期分類相對集中存放,按批號及效期遠近分開堆碼,并有明顯標志,不同批號醫(yī)療器械不得混垛;銷后退回的醫(yī)療器械,憑銷售部門開具的退貨憑證收貨,存放于退貨醫(yī)療器械庫(區(qū)),并做好退貨記錄;負責對不合格醫(yī)療器械進行有效控制,專帳管理; 備注:(1)五距:貨位距不小于100厘米;垛與墻的間距不小于30厘米;垛與屋頂(房梁)間距不小于30厘米;垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米;垛與地面的間距不小于10厘米。保管員質(zhì)量管理職能加強“質(zhì)量第一”的觀念,認真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī),保證在庫醫(yī)療器械的質(zhì)量;憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨,對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況,予以拒收并報告質(zhì)量管理部;嚴格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫; 按批正確記載醫(yī)療器械進、出、存動態(tài),保證帳貨、帳帳相符; 搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示或標志的要求,規(guī)范操作。負責本部門的質(zhì)量資料歸檔工作。認真學習醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章及專業(yè)知識,對醫(yī)療器械質(zhì)量進行嚴格的監(jiān)督管理。驗
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