20xx年不良事件考試題及答案5篇(參考版)
2024-10-14 04:37本頁(yè)面
【正文】 各地衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)管局要進(jìn)一步解放思想、因地制宜，積極探索機(jī)制創(chuàng)新，努力推動(dòng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作深入開(kāi)展，保障人民群眾用械安全。八、嚴(yán)格考核，加強(qiáng)督導(dǎo)，探索機(jī)制創(chuàng)新，積極推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作深入開(kāi)展各市（州、地）衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)管局、各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立健全考核制度，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作納入本單位年終考核內(nèi)容，不斷優(yōu)化考核指標(biāo)體系，增強(qiáng)貫徹落實(shí)《辦法》的自覺(jué)性。加強(qiáng)隊(duì)伍能力建設(shè)，要將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)納入對(duì)藥監(jiān)系統(tǒng)和衛(wèi)生系統(tǒng)干部的培訓(xùn)內(nèi)容，提高干部依法監(jiān)管的能力和水平。對(duì)發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件隱瞞不報(bào)、不及時(shí)上報(bào)、阻礙調(diào)查情節(jié)輕微的，對(duì)責(zé)任單位和責(zé)任人予以全省通報(bào)批評(píng)；對(duì)社會(huì)危害較大或造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)依法予以嚴(yán)肅處理。督促有關(guān)責(zé)任單位建立醫(yī)療醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，落實(shí)人員。必要時(shí)，省食品藥品監(jiān)管局將組織有關(guān)部門開(kāi)展對(duì)第一類、第二類醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作，以保證上市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，保障人民群眾用械安全。各市（州、地）食品藥品監(jiān)管局在開(kāi)展日常監(jiān)管工作中，要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的督導(dǎo)。做到及時(shí)上報(bào)，確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告渠道暢通。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)按照《辦法》第十六條的規(guī)定，在每年的1月底前對(duì)上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作情況進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)浒?。（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)按照《辦法》十五條的規(guī)定，在首次報(bào)告后的20個(gè)工作日內(nèi)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》，向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。（三）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的范圍醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。即對(duì)獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件,均應(yīng)按要求及時(shí)報(bào)告。（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))和縣以上醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須開(kāi)通網(wǎng)上直報(bào)基層用戶，各市（州、地）食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)開(kāi)通用戶的培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)工作。（三）各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的責(zé)任單位。各市（州、地）衛(wèi)生局負(fù)責(zé)轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)的管理工作，組織檢查轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的制度建設(shè)及開(kāi)展情況；對(duì)與醫(yī)療器械不良事件相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)和行為進(jìn)行監(jiān)督檢查；協(xié)調(diào)開(kāi)展對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)產(chǎn)生醫(yī)療器械不良事件的相關(guān)調(diào)查工作；對(duì)產(chǎn)生嚴(yán)重后果的醫(yī)療技術(shù)和行為依法采取相應(yīng)的管理措施。三、明確任務(wù)，落實(shí)責(zé)任（一）明確各市（州、地）食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局的職責(zé)和任務(wù)。地市間建立起了藥監(jiān)部門和衛(wèi)生部門間的聯(lián)系協(xié)調(diào)制度，形成聯(lián)動(dòng)機(jī)制，保證信息暢通，制度協(xié)調(diào)及時(shí)，并使這一機(jī)制常規(guī)化、長(zhǎng)效化。組織并督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)。各縣成立由食品藥品監(jiān)督管理局、同級(jí)衛(wèi)生局行政部門相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)代表共同組成的本轄區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)小組。一、全面貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》為深入貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》精神，進(jìn)一步加強(qiáng)上市后醫(yī)療器械的安全性監(jiān)測(cè)，推動(dòng)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作，從《辦法》頒布以來(lái)即要求各縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管局和各有關(guān)單位認(rèn)真學(xué)習(xí)《辦法》,采取有效措施，全面推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作
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