20xx年不良事件考試題及答案5篇-免費閱讀
【正文】 要進一步拓展教育培訓渠道，要通過多層次、多形式、多渠道加大對監(jiān)管干部、報告單位負責人和報告人的培訓，提升醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告意識、報告質量和處置醫(yī)療器械不良事件的能力。各醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照《辦法》的規(guī)定，自覺開展醫(yī)療器械不良事件再評價工作，并按照規(guī)定的程序和要求，及時上報再評價方案、實施進展情況和再評價結果。醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)應當報告涉及其生產、經營的產品所發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。（二）省藥品不良反應監(jiān)測中心承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價相關技術工作，負責全省醫(yī)療器械不良事件產生后的相關技術調查工作；負責全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價、反饋和報告工作；負責全省醫(yī)療器械生產企業(yè)第一、二類醫(yī)療器械再評價的有關技術工作。領導協(xié)調小組主要制定檢查考核工作方案，定期或不定期組織檢查、考核轄區(qū)醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展情況。對不良事件首先提出建設性意見的科室或個人給予表揚。因醫(yī)療器械或醫(yī)療設備的原因給患者或醫(yī)務人員帶來的損害；（二）不良事件報告的原則非懲罰性、主動報告的原則。護理部鼓勵護理人員主動、自愿報告不良事件, 包括報告本人的或本科室的, 也可以報告他人的或其他科室的, 可以實名報告也可以匿名報告。對主動上報不良事件的非責任護士給予表揚。組織并督促轄區(qū)內醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和使用單位開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作相關專業(yè)培訓。（三）各級醫(yī)療機構是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責任單位。（四）醫(yī)療器械生產企業(yè)還應當按照《辦法》十五條的規(guī)定，在首次報告后的20個工作日內，填寫《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》，向省藥品不良反應監(jiān)測中心報告。必要時，省食品藥品監(jiān)管局將組織有關部門開展對第一類、第二類醫(yī)療器械再評價工作，以保證上市醫(yī)療器械產品質量，保障人民群眾用械安全。八、嚴格考核，加強督導，探索機制創(chuàng)新，積極推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作深入開展各市（州、地）衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)管局、各級醫(yī)療機構要建立健全考核制度，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作納入本單位年終考核內容，不斷優(yōu)化考核指標體系，增強貫徹落實《辦法》的自覺性。加強隊伍能力建設，要將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關知識納入對藥監(jiān)系統(tǒng)和衛(wèi)生系統(tǒng)干部的培訓內容，提高干部依法監(jiān)管的能力和水平。各市（州、地）食品藥品監(jiān)管局在開展日常監(jiān)管工作中，要加強對醫(yī)療器械再評價工作的督導。（三）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告的范圍醫(yī)療器械使用單位應當報告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。各市（州、地）衛(wèi)生局負責轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構與實施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關的管理工作，組織檢查轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的制度建設及開展情況；對與醫(yī)療器械不良事件相關的醫(yī)療技術和行為進行監(jiān)督檢查；協(xié)調開展對醫(yī)療衛(wèi)生機構產生醫(yī)療器械不良事件的相關調查工作；對產生嚴重后果的醫(yī)療技術和行為依法采取相應的管理措施。各縣成立由食品藥品監(jiān)督管理局、同級衛(wèi)生局行政部門相關領導及相關醫(yī)療機構代表共同組成的本轄區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作領導協(xié)調小組。對積極、主動、并及時給整個系統(tǒng)以警示作用，讓每個成員 及時分享到經驗教訓的典型案例者給予表揚。一、（一）護理不良事件的范圍患者在住院期間發(fā)生壓瘡、跌倒、墜床、導管滑脫、用藥錯誤、走失、誤吸或窒息、燙傷以及其他與患者安全相關的護理意外；因護理操作失誤導致患者出現(xiàn)
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