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20xx年不良事件考試題及答案5篇-免費(fèi)閱讀

2024-10-14 04:37 上一頁面

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【正文】 要進(jìn)一步拓展教育培訓(xùn)渠道,要通過多層次、多形式、多渠道加大對監(jiān)管干部、報告單位負(fù)責(zé)人和報告人的培訓(xùn),提升醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告意識、報告質(zhì)量和處置醫(yī)療器械不良事件的能力。各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的規(guī)定,自覺開展醫(yī)療器械不良事件再評價工作,并按照規(guī)定的程序和要求,及時上報再評價方案、實(shí)施進(jìn)展情況和再評價結(jié)果。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)報告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。(二)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價相關(guān)技術(shù)工作,負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生后的相關(guān)技術(shù)調(diào)查工作;負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價、反饋和報告工作;負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)第一、二類醫(yī)療器械再評價的有關(guān)技術(shù)工作。領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)小組主要制定檢查考核工作方案,定期或不定期組織檢查、考核轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展情況。對不良事件首先提出建設(shè)性意見的科室或個人給予表揚(yáng)。因醫(yī)療器械或醫(yī)療設(shè)備的原因給患者或醫(yī)務(wù)人員帶來的損害;(二)不良事件報告的原則非懲罰性、主動報告的原則。護(hù)理部鼓勵護(hù)理人員主動、自愿報告不良事件, 包括報告本人的或本科室的, 也可以報告他人的或其他科室的, 可以實(shí)名報告也可以匿名報告。對主動上報不良事件的非責(zé)任護(hù)士給予表揚(yáng)。組織并督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)。(三)各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責(zé)任單位。(四)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)按照《辦法》十五條的規(guī)定,在首次報告后的20個工作日內(nèi),填寫《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報告表》,向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。必要時,省食品藥品監(jiān)管局將組織有關(guān)部門開展對第一類、第二類醫(yī)療器械再評價工作,以保證上市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量,保障人民群眾用械安全。八、嚴(yán)格考核,加強(qiáng)督導(dǎo),探索機(jī)制創(chuàng)新,積極推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作深入開展各市(州、地)衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)管局、各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立健全考核制度,將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作納入本單位年終考核內(nèi)容,不斷優(yōu)化考核指標(biāo)體系,增強(qiáng)貫徹落實(shí)《辦法》的自覺性。加強(qiáng)隊伍能力建設(shè),要將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)知識納入對藥監(jiān)系統(tǒng)和衛(wèi)生系統(tǒng)干部的培訓(xùn)內(nèi)容,提高干部依法監(jiān)管的能力和水平。各市(州、地)食品藥品監(jiān)管局在開展日常監(jiān)管工作中,要加強(qiáng)對醫(yī)療器械再評價工作的督導(dǎo)。(三)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告的范圍醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)報告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。各市(州、地)衛(wèi)生局負(fù)責(zé)轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)的管理工作,組織檢查轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的制度建設(shè)及開展情況;對與醫(yī)療器械不良事件相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)和行為進(jìn)行監(jiān)督檢查;協(xié)調(diào)開展對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)產(chǎn)生醫(yī)療器械不良事件的相關(guān)調(diào)查工作;對產(chǎn)生嚴(yán)重后果的醫(yī)療技術(shù)和行為依法采取相應(yīng)的管理措施。各縣成立由食品藥品監(jiān)督管理局、同級衛(wèi)生局行政部門相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)代表共同組成的本轄區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)小組。對積極、主動、并及時給整個系統(tǒng)以警示作用,讓每個成員 及時分享到經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的典型案例者給予表揚(yáng)。一、(一)護(hù)理不良事件的范圍患者在住院期間發(fā)生壓瘡、跌倒、墜床、導(dǎo)管滑脫、用藥錯誤、走失、誤吸或窒息、燙傷以及其他與患者安全相關(guān)的護(hù)理意外;因護(hù)理操作失誤導(dǎo)致患者出現(xiàn)
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