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正文內(nèi)容

慶城縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案(參考版)

2024-10-13 22:07本頁面
  

【正文】 藥品應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)要對事故進行調(diào)查評估,總結(jié)經(jīng)驗,找出問題和存在的關(guān)鍵,提出改進意見,進一步做好應(yīng)急工作。六、后期處置藥品安全應(yīng)急終止一周內(nèi),質(zhì)量部向藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組提出書面總結(jié)報告。,應(yīng)當對召回效果進行評價,向省、市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告。,領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)召回級別向省市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況(一級召回每日,二級召回每3日,三級召回每7日)。公司對召回藥品的處理應(yīng)當有詳細的記錄,并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報告。領(lǐng)導(dǎo)小組要有人全天24小時值班,值班人員密切注視事態(tài)發(fā)展,隨時處理可能發(fā)生的情況。:藥品召回決定下達后,營銷中心根據(jù)銷售記錄迅速通知用戶及有關(guān)單位,以最快的手段和途徑召回產(chǎn)品,不得延誤。:藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量;召回措施的具體內(nèi)容,包括實施的組織、范圍和時限等;召回信息的公布途徑與范圍;召回的預(yù)期效果;藥品召回后的處理措施;聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。一級召回在1日內(nèi),二級召回在3日內(nèi),三級召回在7日內(nèi),質(zhì)量部將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省、市藥品監(jiān)督管理部門備案。質(zhì)量部同時向所在地省、市藥品監(jiān)督管理部門報告。《產(chǎn)品召回程序》進行召回審批。,及時向領(lǐng)導(dǎo)小組報告藥品突發(fā)質(zhì)量事件的應(yīng)急工作情況,以便及時采取有效措施,控制事態(tài)發(fā)展。,領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案,并組織有關(guān)人員進入應(yīng)急狀態(tài),盡快趕赴現(xiàn)場,對報告的內(nèi)容進行核實,同時報告食品藥品監(jiān)督管理部門。:負責組織協(xié)調(diào)應(yīng)對不良反應(yīng)事件的后勤保障工作(接待、通信、交通工具等)。:進行自查,并根據(jù)批生產(chǎn)記錄查明生產(chǎn)過程中的異常情況; :負責藥品召回后定置管理。 質(zhì)量部負責組織協(xié)調(diào)應(yīng)急處置工作;建立不良反應(yīng)事件信息監(jiān)測和預(yù)警系統(tǒng);進行不良反應(yīng)事件所涉批次的檢查及匯報,對于檢驗過程及留樣樣品進行評估(必要時);負責藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作,按要求向上級主管部門報告藥品不良反應(yīng)事件;負責藥品召回申請;負責藥品召回后處理工作的監(jiān)督工作。五、預(yù)案內(nèi)容 組 長:總裁副組長: 質(zhì)量負責人組員:質(zhì)量部部長、營銷中心總經(jīng)理、生產(chǎn)負責人、生產(chǎn)部部長、供應(yīng)部部長、財務(wù)部部長、辦公室主任。三、法律依據(jù)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》、《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案件》、《藥品召回管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》以及公司有關(guān)文件制定本預(yù)案。第五章 后期處置第十七條 突發(fā)事件得到有效控制或消除后,縣局須在2小時內(nèi)向市局和當?shù)卣畧蟾?,市局須?小時內(nèi)向省局和市政府報告,并第五篇:藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案一、目的為有效預(yù)防、及時控制本公司藥品安全突發(fā)事件,最大限度的減少藥品不良反應(yīng)事件,切實保障人民群眾用藥安全,制定本預(yù)案。啟動第二套預(yù)案時,應(yīng)同時報告市政府。第十六條 啟動第一套預(yù)案由省局領(lǐng)導(dǎo)小組組長下達指令;啟動第二套預(yù)案由市局領(lǐng)導(dǎo)小組組長下達指令;啟動第三套預(yù)案由縣級局領(lǐng)導(dǎo)小組組長下達指令。聯(lián)系新聞媒體或通過網(wǎng)站,發(fā)布有關(guān)突發(fā)事件信息以及采取的應(yīng)對措施。與有關(guān)部門協(xié)作開展應(yīng)急工作??h食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)人員都要開通通訊工具,保持通訊暢通。立即啟動相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案,派工作組于2小時內(nèi)趕赴現(xiàn)場,迅速組織開展突發(fā)事件的調(diào)查及現(xiàn)場處理工作。第三套預(yù)案:發(fā)生三級藥品安全突發(fā)事件時啟動。加強與新聞媒體的溝通,及時與新聞媒體聯(lián)系,通報有關(guān)情況,穩(wěn)定勢態(tài)。縣食品藥品監(jiān)督管理局要加強應(yīng)急值班制度,設(shè)專門值班室,安排雙人24小時接聽值班電話,并做好記錄。現(xiàn)場處理工作實行動態(tài)報告制度,即每8小時向市局和當?shù)卣畧蟾嬉淮瓮话l(fā)事件的應(yīng)急工作情況,以便及時采取有效措施,控制事態(tài)的發(fā)展。到達現(xiàn)場后應(yīng)立即組織開展以下工作:采取緊急措施,控制事態(tài)發(fā)展;協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門,開展傷員救治工作;查明事件原因,依法提取有效證據(jù);對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強制措施,對質(zhì)量可疑的藥品進行抽樣送檢;對已流入社會的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施,對源頭和流通、使用渠道進行全面監(jiān)控。第二套預(yù)案:發(fā)生二級藥品安全突發(fā)事件時啟動。加強與新聞媒體的溝通,及時向媒體發(fā)布突發(fā)事件的動態(tài),公正輿論,穩(wěn)定人心,消除恐慌??h食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)單位,要加強應(yīng)急值班,設(shè)專門值班室,安排雙人24小時接聽值班電話,做好記錄。市局同時將情況報告省局。必要時會同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門,迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施,以控制突發(fā)事件的進一步發(fā)展。經(jīng)確認后報請上級食品藥品監(jiān)督管理部門下達啟動命令。第一套預(yù)案:發(fā)生一級藥品安全突發(fā)事件時啟動。第十四條 縣級食品藥品監(jiān)督管理部門在接到突發(fā)事件信息報告后,1小時內(nèi)向市級食品藥品監(jiān)督管理部門初次報告,同時報告同級人民政府;市級食品藥品監(jiān)督管理部門接到報告經(jīng)核實情況后,根據(jù)突發(fā)事件的性質(zhì),在2小時內(nèi)初次報告省食品藥品監(jiān)督管理局并同時報市政府。動態(tài)報告內(nèi)容:事件的發(fā)展、變化以及采取的應(yīng)對或處理措施。第十三條 根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展勢態(tài),報告分為初次報告、動態(tài)報告和總結(jié)報告。第十一條 市、縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理部門、藥檢機構(gòu)在獲悉有關(guān)突發(fā)事件信息時,應(yīng)立即向同級領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報告,重大突發(fā)事件信息須在2小時內(nèi)上報,不得瞞報、緩報、謊報。藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生單位負有及時向有關(guān)部門報告藥品突發(fā)事件的義務(wù)。主要職責是車輛、物資、經(jīng)費保障等后勤服務(wù)工作。主要職責是深入現(xiàn)場,調(diào)查取證、收集突發(fā)事件第一手信息資料,根據(jù)事件的勢態(tài),必要時依法采取行政強制措施,向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報告現(xiàn)場情況,提出相關(guān)的措施建議,根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組決定迅速采取有效措施控制事態(tài)蔓延。主要職責是組織、協(xié)調(diào)和實施突發(fā)事件應(yīng)急工作預(yù)案;突發(fā)事件發(fā)生時,組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門聯(lián)動和配合;建立突發(fā)事件處理責任制和責任追究制,對有關(guān)責任人提出處理意見;組織撰寫總結(jié)報告;及時與新聞媒體聯(lián)系,通報或發(fā)布有關(guān)情況。第七條 領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室下設(shè)綜合、督導(dǎo)和后勤保障三個工作組。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室,負責突發(fā)事件的組織協(xié)調(diào)和處理日常工作,包括收集、分析和綜合有關(guān)藥品安全檢測信息,提出預(yù)警建議。第五條 藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作,應(yīng)堅持以人為本和預(yù)防為主、常備不懈的方針,貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負責、快速反應(yīng)、依法處理的原則。三級:一般突發(fā)事件。二級:較大突發(fā)事件。一級:重大突發(fā)事件。第三條 藥品安全突發(fā)事件(以下簡稱突發(fā)事件)是指突然發(fā)生、對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害的重大藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件、嚴重藥品不良反應(yīng)事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。附:縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組名單縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作人員分工附件1:縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組名單組長:縣食品藥品監(jiān)管局局長副組長:縣食品藥品監(jiān)管局副局長縣食品藥品監(jiān)管局副局長縣食品藥品監(jiān)管局紀檢組長成員:縣食品藥品監(jiān)管局辦公室主任縣食品藥品監(jiān)管局監(jiān)管科長縣食品藥品監(jiān)管局稽查科長縣食品藥品監(jiān)管局食品科長縣食品藥品監(jiān)管局藥檢科長附件2:縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作人員分工一、綜合組:組長:成員:二
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