【正文】 藥品應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)要對(duì)事故進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，找出問(wèn)題和存在的關(guān)鍵,提出改進(jìn)意見(jiàn)，進(jìn)一步做好應(yīng)急工作。六、后期處置藥品安全應(yīng)急終止一周內(nèi)，質(zhì)量部向藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組提出書(shū)面總結(jié)報(bào)告。，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，向省、市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。，領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)召回級(jí)別向省市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況（一級(jí)召回每日，二級(jí)召回每3日，三級(jí)召回每7日）。公司對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向省、市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。領(lǐng)導(dǎo)小組要有人全天24小時(shí)值班，值班人員密切注視事態(tài)發(fā)展，隨時(shí)處理可能發(fā)生的情況。：藥品召回決定下達(dá)后，營(yíng)銷(xiāo)中心根據(jù)銷(xiāo)售記錄迅速通知用戶(hù)及有關(guān)單位，以最快的手段和途徑召回產(chǎn)品，不得延誤。：藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售情況及擬召回的數(shù)量；召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等；召回信息的公布途徑與范圍；召回的預(yù)期效果；藥品召回后的處理措施；聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，質(zhì)量部將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。質(zhì)量部同時(shí)向所在地省、市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。《產(chǎn)品召回程序》進(jìn)行召回審批。，及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告藥品突發(fā)質(zhì)量事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)發(fā)展。，領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，并組織有關(guān)人員進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，盡快趕赴現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，同時(shí)報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。：負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)應(yīng)對(duì)不良反應(yīng)事件的后勤保障工作（接待、通信、交通工具等）。：進(jìn)行自查，并根據(jù)批生產(chǎn)記錄查明生產(chǎn)過(guò)程中的異常情況； ：負(fù)責(zé)藥品召回后定置管理。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)應(yīng)急處置工作；建立不良反應(yīng)事件信息監(jiān)測(cè)和預(yù)警系統(tǒng)；進(jìn)行不良反應(yīng)事件所涉批次的檢查及匯報(bào)，對(duì)于檢驗(yàn)過(guò)程及留樣樣品進(jìn)行評(píng)估（必要時(shí)）；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，按要求向上級(jí)主管部門(mén)報(bào)告藥品不良反應(yīng)事件；負(fù)責(zé)藥品召回申請(qǐng)；負(fù)責(zé)藥品召回后處理工作的監(jiān)督工作。五、預(yù)案內(nèi)容 組 長(zhǎng)：總裁副組長(zhǎng)： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人組員：質(zhì)量部部長(zhǎng)、營(yíng)銷(xiāo)中心總經(jīng)理、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部部長(zhǎng)、供應(yīng)部部長(zhǎng)、財(cái)務(wù)部部長(zhǎng)、辦公室主任。三、法律依據(jù)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法》、《國(guó)家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案件》、《藥品召回管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》以及公司有關(guān)文件制定本預(yù)案。第五章 后期處置第十七條 突發(fā)事件得到有效控制或消除后，縣局須在2小時(shí)內(nèi)向市局和當(dāng)?shù)卣畧?bào)告，市局須在2小時(shí)內(nèi)向省局和市政府報(bào)告，并第五篇：藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案一、目的為有效預(yù)防、及時(shí)控制本公司藥品安全突發(fā)事件，最大限度的減少藥品不良反應(yīng)事件，切實(shí)保障人民群眾用藥安全，制定本預(yù)案。啟動(dòng)第二套預(yù)案時(shí)，應(yīng)同時(shí)報(bào)告市政府。第十六條 啟動(dòng)第一套預(yù)案由省局領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)下達(dá)指令；啟動(dòng)第二套預(yù)案由市局領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)下達(dá)指令；啟動(dòng)第三套預(yù)案由縣級(jí)局領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)下達(dá)指令。聯(lián)系新聞媒體或通過(guò)網(wǎng)站，發(fā)布有關(guān)突發(fā)事件信息以及采取的應(yīng)對(duì)措施。與有關(guān)部門(mén)協(xié)作開(kāi)展應(yīng)急工作?？h食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)人員都要開(kāi)通通訊工具，保持通訊暢通。立即啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，派工作組于2小時(shí)內(nèi)趕赴現(xiàn)場(chǎng)，迅速組織開(kāi)展突發(fā)事件的調(diào)查及現(xiàn)場(chǎng)處理工作。第三套預(yù)案：發(fā)生三級(jí)藥品安全突發(fā)事件時(shí)啟動(dòng)。加強(qiáng)與新聞媒體的溝通，及時(shí)與新聞媒體聯(lián)系，通報(bào)有關(guān)情況，穩(wěn)定勢(shì)態(tài)?？h食品藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)應(yīng)急值班制度，設(shè)專(zhuān)門(mén)值班室，安排雙人24小時(shí)接聽(tīng)值班電話(huà)，并做好記錄?，F(xiàn)場(chǎng)處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度，即每8小時(shí)向市局和當(dāng)?shù)卣畧?bào)告一次突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后應(yīng)立即組織開(kāi)展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門(mén)，開(kāi)展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；對(duì)已流入社會(huì)的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對(duì)源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控。第二套預(yù)案：發(fā)生二級(jí)藥品安全突發(fā)事件時(shí)啟動(dòng)。加強(qiáng)與新聞媒體的溝通，及時(shí)向媒體發(fā)布突發(fā)事件的動(dòng)態(tài)，公正輿論，穩(wěn)定人心，消除恐慌。縣食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)單位，要加強(qiáng)應(yīng)急值班，設(shè)專(zhuān)門(mén)值班室，安排雙人24小時(shí)接聽(tīng)值班電話(huà)，做好記錄。市局同時(shí)將情況報(bào)告省局。必要時(shí)會(huì)同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門(mén)，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展。經(jīng)確認(rèn)后報(bào)請(qǐng)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)下達(dá)啟動(dòng)命令。第一套預(yù)案：發(fā)生一級(jí)藥品安全突發(fā)事件時(shí)啟動(dòng)。第十四條 縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在接到突發(fā)事件信息報(bào)告后，1小時(shí)內(nèi)向市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)初次報(bào)告，同時(shí)報(bào)告同級(jí)人民政府；市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到報(bào)告經(jīng)核實(shí)情況后，根據(jù)突發(fā)事件的性質(zhì)，在2小時(shí)內(nèi)初次報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理局并同時(shí)報(bào)市政府。動(dòng)態(tài)報(bào)告內(nèi)容：事件的發(fā)展、變化以及采取的應(yīng)對(duì)或處理措施。第十三條 根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展勢(shì)態(tài)，報(bào)告分為初次報(bào)告、動(dòng)態(tài)報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。第十一條 市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、藥檢機(jī)構(gòu)在獲悉有關(guān)突發(fā)事件信息時(shí)，應(yīng)立即向同級(jí)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告，重大突發(fā)事件信息須在2小時(shí)內(nèi)上報(bào)，不得瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)。藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生單位負(fù)有及時(shí)向有關(guān)部門(mén)報(bào)告藥品突發(fā)事件的義務(wù)。主要職責(zé)是車(chē)輛、物資、經(jīng)費(fèi)保障等后勤服務(wù)工作。主要職責(zé)是深入現(xiàn)場(chǎng)，調(diào)查取證、收集突發(fā)事件第一手信息資料，根據(jù)事件的勢(shì)態(tài)，必要時(shí)依法采取行政強(qiáng)制措施，向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)情況，提出相關(guān)的措施建議，根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組決定迅速采取有效措施控制事態(tài)蔓延。主要職責(zé)是組織、協(xié)調(diào)和實(shí)施突發(fā)事件應(yīng)急工作預(yù)案；突發(fā)事件發(fā)生時(shí)，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)聯(lián)動(dòng)和配合；建立突發(fā)事件處理責(zé)任制和責(zé)任追究制，對(duì)有關(guān)責(zé)任人提出處理意見(jiàn)；組織撰寫(xiě)總結(jié)報(bào)告；及時(shí)與新聞媒體聯(lián)系，通報(bào)或發(fā)布有關(guān)情況。第七條 領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室下設(shè)綜合、督導(dǎo)和后勤保障三個(gè)工作組。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)突發(fā)事件的組織協(xié)調(diào)和處理日常工作，包括收集、分析和綜合有關(guān)藥品安全檢測(cè)信息，提出預(yù)警建議。第五條 藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作，應(yīng)堅(jiān)持以人為本和預(yù)防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、快速反應(yīng)、依法處理的原則。三級(jí)：一般突發(fā)事件。二級(jí)：較大突發(fā)事件。一級(jí)：重大突發(fā)事件。第三條 藥品安全突發(fā)事件（以下簡(jiǎn)稱(chēng)突發(fā)事件）是指突然發(fā)生、對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害的重大藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴(yán)重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。附：縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組名單縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作人員分工附件1：縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組名單組長(zhǎng):縣食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)副組長(zhǎng):縣食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)縣食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)縣食品藥品監(jiān)管局紀(jì)檢組長(zhǎng)成員:縣食品藥品監(jiān)管局辦公室主任縣食品藥品監(jiān)管局監(jiān)管科長(zhǎng)縣食品藥品監(jiān)管局稽查科長(zhǎng)縣食品藥品監(jiān)管局食品科長(zhǎng)縣食品藥品監(jiān)管局藥檢科長(zhǎng)附件2：縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作人員分工一、綜合組：組長(zhǎng)：成員：二