【正文】 、督導組：組長：成員：三、后勤保障組：組長：成員：第四篇：藥品安全突發(fā)事件應急預案第一章 總 則第一條 為有效預防、及時控制和正確處置各類藥品（含醫(yī)療器械，下同）突發(fā)事件，保障公眾的身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、省政府《突發(fā)公共事件總體預案》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案》、省食品藥品監(jiān)督管理局《山東省藥品安全突發(fā)事件應急預案》（魯食藥監(jiān)發(fā)[2005]51號）、市食品藥品監(jiān)督管理局《關于發(fā)布臨沂市藥品安全突發(fā)事件應急預案（試行）的通知》（臨食藥監(jiān)[2006]6號）等法律法規(guī)和文件精神，制定本預案。第六章附則第二十條本預案自發(fā)布之日起實施。第十八條藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構違反《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律法規(guī)，給使用者造成損害的，應依法承擔賠償責任。啟動第三套預案時，應同時報告縣（區(qū)）政府。啟動第一套預案時，應同時報告省政府。其它應對措施。領導小組辦公室主動與有關政府部門聯(lián)系，溝通情況，通報信息，協(xié)調工作。加強應急值班制度，設專門值班室，安排雙人24小時接聽值班電話，并做好記錄，及時向領導匯報。每24小時向市局報告一次突發(fā)事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。接到突發(fā)事件報告后，縣局領導小組辦公室應立即進入應急狀態(tài)，暢通應急通訊聯(lián)絡系統(tǒng)，及時調度并分析、匯總應急工作情況，向領導小組報告。其它應對措施。值班人員中必須有領導小組辦公室成員一名，工作日外須由一名局領導帶班且值班人員必須是中層以上干部?？h食品藥品監(jiān)督管理局有關人員都要服從統(tǒng)一調度，開通通訊工具，保持通訊暢通。必要時會同公安、衛(wèi)生等有關部門，迅速組織協(xié)調有關單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進一步發(fā)展。接到突發(fā)事件報告后，縣局領導小組及辦公室應立即進入應急狀態(tài)，對報告內容進行核實，確認后下達命令，派出督導組立即啟動相應的應急預案，在第一時間內趕到現(xiàn)場。加強后勤保障工作，各級有關單位要保障交通工具及其他所需物品的及時提供。值班人員中必須有領導小組辦公室成員一名，工作日外須有一名局領導帶班且值班人員必須是中層以上干部?？h食品藥品監(jiān)督管理局要保持領導在崗、車輛備勤、通訊暢通，所有人員服從統(tǒng)一調度、指揮?，F(xiàn)場處理工作實行動態(tài)報告制度，即每4個小時向市局應急工作領導小組和當?shù)卣畧蟾嬉淮瓮话l(fā)事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)發(fā)展。到達現(xiàn)場后應立即組織、協(xié)調有關部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質量可疑的藥品進行抽樣送檢；對已流入社會的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進行全面監(jiān)控。接到突發(fā)事件報告后，縣局領導小組及辦公室應立即進入應急狀態(tài)，盡快趕赴現(xiàn)場，對報告的內容進行核實，同時報告縣政府和市食品藥品監(jiān)督管理局。第四章應急預案的設定與啟動第十五條藥品安全事件發(fā)生后，按照突發(fā)事件的性質和等級分別采取以下三套應急預案進行處置。總結報告內容：主要包括事件的因果分析和應對措施的探討，對今后類似事件的防范建議等。初次報告內容：事件發(fā)生的時間、地點、涉及人數(shù)、潛在影響、發(fā)展趨勢分析、擬采取的措施等。第十二條各縣級食品藥品監(jiān)督管理部門在接到轄區(qū)內藥品突發(fā)事件的信息或報告后，應立即進行情況調查、分析和匯總，在規(guī)定時間內報市局領導小組辦公室，重大藥品安全突發(fā)事件可越級上報。第十條市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立健全由藥品行政監(jiān)督、技術監(jiān)督、社會監(jiān)督共同組成的舉報投訴和信息報告網(wǎng)絡（信息報告網(wǎng)絡可以現(xiàn)有的藥品監(jiān)督網(wǎng)絡為基礎調整充實），確保信息暢通、報告及時、準確無誤。第三章突發(fā)事件的報告第九條任何單位和個人有權及時向各級食品藥品監(jiān)督管理部門報告藥品安全突發(fā)事件。（三）后勤保障組：以辦公室人員為主，財務科人員參加，陳杰主任任組長。（二）督導組：以稽查科人員為主，市場監(jiān)督科、食品科、藥檢科人員參加，楊德方科長任組長。（一）綜合組：以市場監(jiān)督科人員為主，辦公室（法規(guī)科）、食品科人員參加，吳興霞科長任組長。辦公室設在縣局市場監(jiān)督科，辦公室主任由史柯副局長兼任。第二章組織機構與職責第六條縣食品藥品監(jiān)督管理局成立由局長任組長、各副局長為副組長、相關科室負責人為成員的藥品突發(fā)事件應急工作領導小組（以下簡稱領導小組，成員名單附后），負責全縣藥品突發(fā)事件應急處理的領導指揮、協(xié)調和決策工作。指突發(fā)事件在一定區(qū)域內造成較大影響，危害較為嚴重，具有較為明顯的蔓延勢頭，已經(jīng)導致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴重后果的藥品安全事件。指突發(fā)事件在市或縣（區(qū)）轄區(qū)內范圍影響擴大，蔓延勢頭有升級趨勢，已經(jīng)導致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴重后果的事件。指突發(fā)事件在全省范圍影響大、波及范圍廣、蔓延勢頭緊急，已經(jīng)發(fā)生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴重后果的事件。第四條根據(jù)藥品突發(fā)事件的性質、危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)對社會造成的不良影響，將突發(fā)事件分為三個等級。第二條本預案適用于縣行政區(qū)域內突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康嚴重損害的藥品安全事件應急處理工作。二、本預案實施細則字發(fā)布之日起施行。第十五條 突發(fā)事件發(fā)生后，有關單位或人員未依照本規(guī)定履行職責或行動遲緩、失職、瀆職而造成損失或不良影響的，有關部門應依照黨紀、政紀給予紀律處分或行政處分；對表現(xiàn)突出并做出貢獻的予以表彰獎勵。第十三條 突發(fā)事件得到有效控制或消除后，應必須在2小時內向達州市食品藥品監(jiān)督管理局和當?shù)卣畧蟾?。⒍加強與新聞媒體的溝通，及時向媒體發(fā)布突發(fā)事件的動態(tài)，公正輿論，穩(wěn)定人心，消除恐慌。⒋市、鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管部門實行領導在崗、車輛備勤、通訊暢通，有關人員都要服從所在單位的統(tǒng)一調度。必要時會同公安、衛(wèi)生等有關部門，迅速組織協(xié)調有關單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進一步發(fā)展。第四章應急預案的啟動⒈接到突發(fā)事件報告后，市局領導小組及辦公室應立即進入應急狀態(tài)，對報告的內容進行核實，確認后下達指令，督導組盡快趕赴現(xiàn)場，同時報告上級食品藥品監(jiān)管局。動態(tài)報告內容：根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展趨勢，及時報告突發(fā)事件的發(fā)展、變化以及采取的應對或處理措施。第十二條 根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展勢態(tài)，應急報告分為初次報告、動態(tài)報告和總結報告。第十條 各所食品藥品監(jiān)管部門在獲悉有關突發(fā)事件信息時，應立即向同級領導小組辦公室報告，重大突發(fā)事件信息需在2小時內上報，不得隱瞞、緩報和謊報。藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生單位負有及時向有關部門報告藥品突發(fā)事件的義務。主要職責是經(jīng)費保障、車輛調度等后勤服務工作。主要職責是深入現(xiàn)場，調查取證、收集突發(fā)事件第一手信息資料，根據(jù)事件的勢態(tài)，必要時依法采取行政強制措施，向領導小組辦公室報告現(xiàn)場情況，提出相關的措施建議，根據(jù)領導小組決定迅速采取有效措施控制事態(tài)蔓延。主要職責是組織、協(xié)調和實施突發(fā)事件應急工作預案；突發(fā)事件發(fā)生時，組織協(xié)調相關部門聯(lián)動和配合；建立突發(fā)事件處理責任制和責任追究制，對有關責任人提出處理意見；組織撰寫總結報告；及時與新聞媒體聯(lián)系，通報或發(fā)布有關情況。第