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正文內(nèi)容

慶城縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案-文庫吧資料

2024-10-13 22:07本頁面
  

【正文】 、督導(dǎo)組:組長:成員:三、后勤保障組:組長:成員:第四篇:藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案第一章 總 則第一條 為有效預(yù)防、及時(shí)控制和正確處置各類藥品(含醫(yī)療器械,下同)突發(fā)事件,保障公眾的身體健康和生命安全,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、省政府《突發(fā)公共事件總體預(yù)案》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》、省食品藥品監(jiān)督管理局《山東省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》(魯食藥監(jiān)發(fā)[2005]51號(hào))、市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布臨沂市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案(試行)的通知》(臨食藥監(jiān)[2006]6號(hào))等法律法規(guī)和文件精神,制定本預(yù)案。第六章附則第二十條本預(yù)案自發(fā)布之日起實(shí)施。第十八條藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī),給使用者造成損害的,應(yīng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。啟動(dòng)第三套預(yù)案時(shí),應(yīng)同時(shí)報(bào)告縣(區(qū))政府。啟動(dòng)第一套預(yù)案時(shí),應(yīng)同時(shí)報(bào)告省政府。其它應(yīng)對措施。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室主動(dòng)與有關(guān)政府部門聯(lián)系,溝通情況,通報(bào)信息,協(xié)調(diào)工作。加強(qiáng)應(yīng)急值班制度,設(shè)專門值班室,安排雙人24小時(shí)接聽值班電話,并做好記錄,及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。每24小時(shí)向市局報(bào)告一次突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況,以便及時(shí)采取有效措施,控制事態(tài)的發(fā)展。接到突發(fā)事件報(bào)告后,縣局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài),暢通應(yīng)急通訊聯(lián)絡(luò)系統(tǒng),及時(shí)調(diào)度并分析、匯總應(yīng)急工作情況,向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告。其它應(yīng)對措施。值班人員中必須有領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室成員一名,工作日外須由一名局領(lǐng)導(dǎo)帶班且值班人員必須是中層以上干部??h食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)人員都要服從統(tǒng)一調(diào)度,開通通訊工具,保持通訊暢通。必要時(shí)會(huì)同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門,迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施,以控制突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展。接到突發(fā)事件報(bào)告后,縣局領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài),對報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行核實(shí),確認(rèn)后下達(dá)命令,派出督導(dǎo)組立即啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案,在第一時(shí)間內(nèi)趕到現(xiàn)場。加強(qiáng)后勤保障工作,各級有關(guān)單位要保障交通工具及其他所需物品的及時(shí)提供。值班人員中必須有領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室成員一名,工作日外須有一名局領(lǐng)導(dǎo)帶班且值班人員必須是中層以上干部??h食品藥品監(jiān)督管理局要保持領(lǐng)導(dǎo)在崗、車輛備勤、通訊暢通,所有人員服從統(tǒng)一調(diào)度、指揮?,F(xiàn)場處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度,即每4個(gè)小時(shí)向市局應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組和當(dāng)?shù)卣畧?bào)告一次突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況,以便及時(shí)采取有效措施,控制事態(tài)發(fā)展。到達(dá)現(xiàn)場后應(yīng)立即組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展以下工作:采取緊急措施,控制事態(tài)發(fā)展;協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門,開展傷員救治工作;查明事件原因,依法提取有效證據(jù);對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施,對質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢;對已流入社會(huì)的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施,對源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控。接到突發(fā)事件報(bào)告后,縣局領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài),盡快趕赴現(xiàn)場,對報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí),同時(shí)報(bào)告縣政府和市食品藥品監(jiān)督管理局。第四章應(yīng)急預(yù)案的設(shè)定與啟動(dòng)第十五條藥品安全事件發(fā)生后,按照突發(fā)事件的性質(zhì)和等級分別采取以下三套應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行處置??偨Y(jié)報(bào)告內(nèi)容:主要包括事件的因果分析和應(yīng)對措施的探討,對今后類似事件的防范建議等。初次報(bào)告內(nèi)容:事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及人數(shù)、潛在影響、發(fā)展趨勢分析、擬采取的措施等。第十二條各縣級食品藥品監(jiān)督管理部門在接到轄區(qū)內(nèi)藥品突發(fā)事件的信息或報(bào)告后,應(yīng)立即進(jìn)行情況調(diào)查、分析和匯總,在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)市局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室,重大藥品安全突發(fā)事件可越級上報(bào)。第十條市、縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全由藥品行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督、社會(huì)監(jiān)督共同組成的舉報(bào)投訴和信息報(bào)告網(wǎng)絡(luò)(信息報(bào)告網(wǎng)絡(luò)可以現(xiàn)有的藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)為基礎(chǔ)調(diào)整充實(shí)),確保信息暢通、報(bào)告及時(shí)、準(zhǔn)確無誤。第三章突發(fā)事件的報(bào)告第九條任何單位和個(gè)人有權(quán)及時(shí)向各級食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品安全突發(fā)事件。(三)后勤保障組:以辦公室人員為主,財(cái)務(wù)科人員參加,陳杰主任任組長。(二)督導(dǎo)組:以稽查科人員為主,市場監(jiān)督科、食品科、藥檢科人員參加,楊德方科長任組長。(一)綜合組:以市場監(jiān)督科人員為主,辦公室(法規(guī)科)、食品科人員參加,吳興霞科長任組長。辦公室設(shè)在縣局市場監(jiān)督科,辦公室主任由史柯副局長兼任。第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第六條縣食品藥品監(jiān)督管理局成立由局長任組長、各副局長為副組長、相關(guān)科室負(fù)責(zé)人為成員的藥品突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組(以下簡稱領(lǐng)導(dǎo)小組,成員名單附后),負(fù)責(zé)全縣藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)指揮、協(xié)調(diào)和決策工作。指突發(fā)事件在一定區(qū)域內(nèi)造成較大影響,危害較為嚴(yán)重,具有較為明顯的蔓延勢頭,已經(jīng)導(dǎo)致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴(yán)重后果的藥品安全事件。指突發(fā)事件在市或縣(區(qū))轄區(qū)內(nèi)范圍影響擴(kuò)大,蔓延勢頭有升級趨勢,已經(jīng)導(dǎo)致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴(yán)重后果的事件。指突發(fā)事件在全省范圍影響大、波及范圍廣、蔓延勢頭緊急,已經(jīng)發(fā)生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴(yán)重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴(yán)重后果的事件。第四條根據(jù)藥品突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍,可能或已經(jīng)對社會(huì)造成的不良影響,將突發(fā)事件分為三個(gè)等級。第二條本預(yù)案適用于縣行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生,造成或可能造成人體健康嚴(yán)重?fù)p害的藥品安全事件應(yīng)急處理工作。二、本預(yù)案實(shí)施細(xì)則字發(fā)布之日起施行。第十五條 突發(fā)事件發(fā)生后,有關(guān)單位或人員未依照本規(guī)定履行職責(zé)或行動(dòng)遲緩、失職、瀆職而造成損失或不良影響的,有關(guān)部門應(yīng)依照黨紀(jì)、政紀(jì)給予紀(jì)律處分或行政處分;對表現(xiàn)突出并做出貢獻(xiàn)的予以表彰獎(jiǎng)勵(lì)。第十三條 突發(fā)事件得到有效控制或消除后,應(yīng)必須在2小時(shí)內(nèi)向達(dá)州市食品藥品監(jiān)督管理局和當(dāng)?shù)卣畧?bào)告。⒍加強(qiáng)與新聞媒體的溝通,及時(shí)向媒體發(fā)布突發(fā)事件的動(dòng)態(tài),公正輿論,穩(wěn)定人心,消除恐慌。⒋市、鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行領(lǐng)導(dǎo)在崗、車輛備勤、通訊暢通,有關(guān)人員都要服從所在單位的統(tǒng)一調(diào)度。必要時(shí)會(huì)同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門,迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施,以控制突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展。第四章應(yīng)急預(yù)案的啟動(dòng)⒈接到突發(fā)事件報(bào)告后,市局領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài),對報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí),確認(rèn)后下達(dá)指令,督導(dǎo)組盡快趕赴現(xiàn)場,同時(shí)報(bào)告上級食品藥品監(jiān)管局。動(dòng)態(tài)報(bào)告內(nèi)容:根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展趨勢,及時(shí)報(bào)告突發(fā)事件的發(fā)展、變化以及采取的應(yīng)對或處理措施。第十二條 根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展勢態(tài),應(yīng)急報(bào)告分為初次報(bào)告、動(dòng)態(tài)報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。第十條 各所食品藥品監(jiān)管部門在獲悉有關(guān)突發(fā)事件信息時(shí),應(yīng)立即向同級領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告,重大突發(fā)事件信息需在2小時(shí)內(nèi)上報(bào),不得隱瞞、緩報(bào)和謊報(bào)。藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生單位負(fù)有及時(shí)向有關(guān)部門報(bào)告藥品突發(fā)事件的義務(wù)。主要職責(zé)是經(jīng)費(fèi)保障、車輛調(diào)度等后勤服務(wù)工作。主要職責(zé)是深入現(xiàn)場,調(diào)查取證、收集突發(fā)事件第一手信息資料,根據(jù)事件的勢態(tài),必要時(shí)依法采取行政強(qiáng)制措施,向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告現(xiàn)場情況,提出相關(guān)的措施建議,根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組決定迅速采取有效措施控制事態(tài)蔓延。主要職責(zé)是組織、協(xié)調(diào)和實(shí)施突發(fā)事件應(yīng)急工作預(yù)案;突發(fā)事件發(fā)生時(shí),組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門聯(lián)動(dòng)和配合;建立突發(fā)事件處理責(zé)任制和責(zé)任追究制,對有關(guān)責(zé)任人提出處理意見;組織撰寫總結(jié)報(bào)告;及時(shí)與新聞媒體聯(lián)系,通報(bào)或發(fā)布有關(guān)情況。第
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