國內(nèi)外新藥的研究開發(fā)、現(xiàn)狀及趨勢(參考版)
2024-10-03 23:21本頁面
【正文】 。 1995： : 。藥物靶標(biāo) 先導(dǎo)化合物 平安性 /毒理 —臨床療效。 RD ManufactureMarket。醫(yī)藥分開核算 —醫(yī)藥分業(yè)試點。 內(nèi)容總結(jié) 國內(nèi)外新藥研究開發(fā)現(xiàn)狀及趨勢。 Amgen 主要產(chǎn)品〔 2024〕 產(chǎn)品 適應(yīng)癥 銷售額 〔百萬 USD〕 Epogen 貧血 $2,561 Aranesp 化療誘導(dǎo)的貧血 $ Neupogen 化療誘導(dǎo)的白細(xì)胞減少 $1,380 Neulasta 化療誘導(dǎo)的白細(xì)胞減少 $ Enbrel 類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎 $ 2024/9/26 第七十七頁，共七十九頁。 世界十大生物制藥公司 based on 2024 revenues 1. Amgen 2. Genentech 3. Serono 4. Biogen 5. Genzyme 6. MedImmune 7. Chiron 8. Gilead 9. Millennium 10. Intermune $4,991 ( billion in 2024) $2,164 $1,423 $1,034 $858 $786 $766 $424 $159 $112 2024/9/26 第七十五頁，共七十九頁。 2024/9/26 第七十三頁，共七十九頁。 2024/9/26 第七十一頁，共七十九頁。 ? 與新藥開發(fā)相關(guān)的專利 —競爭的制高點 新藥研發(fā)的專利問題 2024/9/26 第六十九頁，共七十九頁。 生物技術(shù)產(chǎn)品的專利 1979年第一份申請 80年 細(xì)菌 85年 植物細(xì)胞 87年 動物細(xì)胞 88年 轉(zhuǎn)基因小鼠 90年 轉(zhuǎn)基因人細(xì)胞 95年 放松生物技術(shù)藥物專利 “ 通過體外試驗或動物試驗結(jié)果就可申請專利 〞 新藥研發(fā)的專利問題 2024/9/26 第六十八頁，共七十九頁。 新藥研發(fā)的專利問題 2024/9/26 第六十六頁，共七十九頁。 改善 RD效率及成功率 ? 增加產(chǎn)品種類 新概念 、 新理論 、 新靶標(biāo) ? 縮短研發(fā)時間 改進(jìn)工程管理 新技術(shù) ? 減少后期失敗率 盡早淘汰無前景工程 ? 增加品種范圍 化學(xué)藥與生物藥并舉 ? 維持經(jīng)費(fèi)投入 聯(lián)盟 伙伴 新藥研發(fā)的根本狀況 2024/9/26 第六十四頁，共七十九頁。 大公司研發(fā)策略的改變 自主創(chuàng)新： “養(yǎng)雞下蛋〞 研制 開發(fā) 市場 一條龍傳統(tǒng)經(jīng) 營策略 獲得性創(chuàng)新： “借雞下蛋〞 研究任務(wù)委托給 專業(yè)化藥物研發(fā)公司 兼并性創(chuàng)新： “買雞下蛋〞哪個研發(fā)型公司產(chǎn)品 好，就將其人員、技術(shù)、品種一起購并 混合性創(chuàng)新： 美國大公司 90%以上的新產(chǎn)品來自外部小公司 藥物研發(fā)公司規(guī)模雖小，但以創(chuàng)新為主導(dǎo)，本錢低，效率高，特色突出，極具生命力 新藥研發(fā)的根本狀況 2024/9/26 第六十二頁，共七十九頁。 美國醫(yī)藥企業(yè)狀況〔美國統(tǒng)計局 1997〕 ? 公 司 類 別 數(shù) 量 職 員 數(shù) ? 植物藥 /添加劑 312 23378 ? 制藥 〔 化藥 〕 710 115781 ? 診斷試劑 202 36502 ? 生物材料 268 23285 ? 研發(fā)公司 〔 BT〕 4044 98279 新藥研發(fā)的根本狀況 2024/9/26 第六十頁，共七十九頁。 2024/9/26 第五十八頁，共七十九頁。 2024/9/26 第五十六頁，共七十九頁。 新藥研發(fā)面臨的具體問題 ? 時間 ? 資金 ? 法規(guī) ? 新靶標(biāo) ? 高素質(zhì)人才 ? 股東回報 ? 99%失敗 ? 需求 ? 專利保護(hù) ? … … 2024/9/26 第五十四頁，共七十九頁。 美國中小藥物研發(fā)公司投資模式 ? 政府資助 ? PreVC 各類贊助 天使基金等 ? VC 2024年 3B 250項 /年 ? 與大公司的研究聯(lián)盟 ? 1995： : ? 早期： 20M 后期： 40M ? IPO〔 OTCBB電子柜臺 NASDAQSCM 〕 新藥研發(fā)投入 2024/9/26 第五十二頁，共七十九頁。 美國新藥研發(fā)資金投入的分配 ? 新藥創(chuàng)造 82% 產(chǎn)品改進(jìn) 18% ? 發(fā)現(xiàn)階段 33% 開發(fā)階段 67% ? 臨床前 %〔化合物 12 、藥效 、平安 〕 ? 臨床 % ? 標(biāo)準(zhǔn)、 QC、 QA % 新藥研發(fā)投入 2024/9/26 第五十頁，共七十九頁。 2024/9/26 第四十八頁，共七十九頁。 新藥研發(fā)投入 2024/9/26 第四十六頁，共七十九頁。 Average Number Of Clinical Trials Per NDA 新藥研發(fā)投入 2024/9/26 第四十四頁，共七十九頁。 新藥研發(fā)投入 2024/9/26 第四十二頁，共七十九頁。 先導(dǎo)化合物篩選 ? 篩選模型 整體動物 — 器官 — 細(xì)胞 — 蛋白質(zhì) — 基因 … … ? 新技術(shù) H
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