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正文內(nèi)容

獸藥gsp認(rèn)證全文0(參考版)

2024-10-03 15:00本頁面
  

【正文】 、步驟與方法:驗收員在待驗區(qū)內(nèi)首先檢查獸藥外包裝是否符合規(guī)定要求:符合規(guī)定的,予以記錄并開箱檢查獸藥內(nèi)包裝、標(biāo)簽和說明書是否符合規(guī)定;符合規(guī)定的,予以記錄并依據(jù)來貨數(shù)量抽取規(guī)定數(shù)量的樣品進行外觀性狀的檢查并做好檢查記錄;在獸藥驗收記錄上填寫獸藥質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和簽章,并將獸藥驗收記錄歸檔;同時通知保管員辦理獸藥入庫手續(xù)。:檢查有無透油(背)、色澤、異物、老化失粘等現(xiàn)象。:觀察其色澤、膏體的細(xì)膩度,不得有異臭、酸敗、霉變等現(xiàn)象。:自然光亮處直立、倒立、平視三步法檢視,觀察藥液的澄明度,含有中藥的制劑允許有輕搖易散的沉淀,不得有變色、霉變等現(xiàn)象。②水蜜丸、蜜丸:檢查有無霉變、粘連、硬化、皺皮、異味等現(xiàn)象。必要時抽樣做水分等項檢驗。③散劑:檢查有無變色、潮解、風(fēng)化、霉變、蟲蛀、異味等現(xiàn)象。①塊狀沖劑:檢查有無潮解、軟化、霉變、蟲蛀等現(xiàn)象。③裝有生藥等營養(yǎng)性物質(zhì)的膠囊:注意是否有霉變、生蟲現(xiàn)象。①硬膠囊:檢查有無碎裂、漏粉、粘結(jié)、粘瓶、霉變等現(xiàn)象,內(nèi)容物應(yīng)無吸潮、變色、結(jié)塊、霉變等異?,F(xiàn)象,有色膠囊應(yīng)檢查有無變色現(xiàn)象。③含糖片(口含片等):檢查有無溶化粘連及變形等現(xiàn)象。①一般壓制片:檢查有無變色、松片、發(fā)霉等現(xiàn)象。::獸藥質(zhì)量驗收包括獸藥外觀性狀的檢查和獸藥包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。所收貨的獸藥為進口獸藥時,應(yīng)同時對照實物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的該批號獸藥的《進口獸藥檢驗報告書》或《進口獸藥通關(guān)單》、《進口獸藥注冊證》(《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《生物制品進口批件》和《進口藥批件》)的復(fù)印件。責(zé)任:獸藥質(zhì)量驗收員、保管員對本程序的實施負(fù)責(zé)。依據(jù):《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第775條,《四川獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》。,本店負(fù)責(zé)人可依據(jù)企實際情況及資料審核情況,在《首營獸藥審批表》上簽署明確的同意購進的具體意見后,轉(zhuǎn)獸藥購進人員辦理具體購進手續(xù)。,應(yīng)另紙以文字形式寫上原因和要求,隨資料和審批表退回獸藥購進人員補充完備后,再行審核。、標(biāo)簽和說明書是否符合法律、法規(guī)要求。,由獸藥購進人員負(fù)責(zé)向廠家索取,資料完備后再送質(zhì)量管理人員審批。(最小包裝)、標(biāo)簽、說明書的樣板。責(zé)任:本店負(fù)責(zé)人、獸藥購進人員、質(zhì)量管理人員對本程序的實施負(fù)責(zé)。根據(jù):《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第73條,《四川獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì) 則》。,并在《首營本店審批表》上簽署明確的意見后,轉(zhuǎn)獸藥購進人員。,必須加具詳細(xì)審核評定意見。::。(驗證原件后復(fù)印)。(或車間)GMP、IS0等質(zhì)量管理體系的認(rèn)證證書復(fù)印件。責(zé)任:本店負(fù)責(zé)人、獸藥購進人員、質(zhì)量管理人員及其相關(guān)崗位人員對本程序的實施負(fù)責(zé)。根據(jù):《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第70條,《四川獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》?!妒谞I品種審核程序》審核合格后,交質(zhì)量管理人員,收集入獸藥質(zhì)量檔案管理。檔案管理要求,存檔備查。質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。,購進合同中必須明確:(1)獸藥質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;(2)獸藥附產(chǎn)品合格證;(3)獸藥包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求;(4)購入進口獸藥,供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。、所供品種的合法性和質(zhì)量可靠性審核通過后,獸藥購進人員應(yīng)與供貨單位獸藥銷售人員就購進獸藥的相關(guān)業(yè)務(wù)和質(zhì)量要求進行協(xié)商,并簽訂有明確質(zhì)量條款的購進合同。:“本店法人代表委托授權(quán)書”原件;;:“本店法人代表委托授權(quán)書”原件是否加蓋有供貨單位的原印章和供貨單位法定代表人的簽章;“本店法人代表委托授權(quán)書”原件上是否注明有被委托授權(quán)人、委托授權(quán)的范圍、權(quán)限和有效期限;,查驗其是否與“本店法人代表委托授權(quán)書”上所注明的被委托授權(quán)人為同一人,并復(fù)印其身份證存檔。;;;、銷售和使用的獸藥。《獸藥生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;“證照”復(fù)印件進行以下審核;“證照”復(fù)印件是否加蓋了供貨單位的原印章;“證照”是否在其注明的有效期之內(nèi); “證”與“照”的相關(guān)內(nèi)容是否一致;“證照”上的注冊地址是否與供貨單位實際的生產(chǎn)或經(jīng)營地址相同;,可索取“證照”的原件進行查驗。責(zé)任:獸藥購進人員對本程序的實施負(fù)責(zé)。依據(jù):《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第70、7l、773條,《四川獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》。、發(fā)放,并由簽收人簽名。,使質(zhì)量體系文件達到規(guī)范化的要求。:質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量體系性文件的管理。文件的修訂過程可視為新文件的起草,修訂的文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行,其印制、發(fā)放應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。:、不斷修訂,一般每隔兩年對現(xiàn)行文件進行復(fù)檢檢查,做出準(zhǔn)確或修訂評價,但當(dāng)本店所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化,如國家有關(guān)法律、法規(guī)和本店的組織結(jié)構(gòu)、經(jīng)營結(jié)構(gòu)、方針目標(biāo)發(fā)生較大變化時,應(yīng)對文件進行相應(yīng)的修訂,以確保其適用性和可操作性。、及時檢查各項記錄的真實性、完整性和規(guī)范性,以保證經(jīng)營獸藥的可追溯性。,核對文件目錄、編號及保存是否完整。新文件辦法頒發(fā)執(zhí)行之時,舊文件應(yīng)同時撤銷、收回。發(fā)現(xiàn)文件有錯誤時也應(yīng)立即撤銷。,則按文件修訂規(guī)程,對文件進行修訂。,參加復(fù)審人員應(yīng)包括執(zhí)行人員。,文件的內(nèi)容沒有實用性和可操作性。內(nèi)容包括:文件題目、編號、數(shù)量、頒發(fā)人員簽名及日期、分發(fā)人員簽名及日期。,應(yīng)將文件統(tǒng)一印制并進行發(fā)放。,質(zhì)量管理人員應(yīng)組織相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí),并于文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行,質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。:?!?0”開始編號。::本店代碼——文件類別代碼——順序號——修訂號:由本本店名稱前兩個字的第一個拼音大寫代表。:文件名稱、編號、起草人、起草日期、審核人、審核日期、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期、生效日期、頒發(fā)人員、分發(fā)人員、目的、依據(jù)、適用范圍和內(nèi)容?!段募幹粕暾埣芭鷾?zhǔn)表》后,應(yīng)對文件的題目進行審核,并確定文件編號,然后指定有關(guān)人員起草。責(zé)任:質(zhì)量管理人員對本程序的實施負(fù)責(zé)。依據(jù):《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第61條,《四川獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》。任職資格:。主要考核指標(biāo):。、設(shè)施維護保養(yǎng)。,裝飾物的懸掛等。、銷售技能,不斷熟悉獸藥知識,及時掌握新品種的藥學(xué)內(nèi)容,銷售獸藥做到準(zhǔn)確無誤,并且正確說明用法、用量和注意事項,務(wù)必提醒顧客要認(rèn)證閱讀說明書,不得夸大宣傳和欺騙顧客。、陳列、整理、定價、調(diào)價、養(yǎng)護、退庫、效期跟蹤等作業(yè)。責(zé)任:本店營業(yè)員對本職責(zé)的實施負(fù)責(zé)。蒙城縣楊老師獸藥店管理文件文件名稱:營業(yè)員崗位職責(zé)編號:起草人:審核人:批準(zhǔn)人:頒發(fā)人:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:生效日期:分發(fā)人員:本店營業(yè)員目的:規(guī)范本店的銷售,保證銷售的服務(wù)質(zhì)量和銷售獸藥的質(zhì)量。任職資格:。(規(guī)范與全面)??己酥笜?biāo):。,對庫存和陳列獸藥進行質(zhì)量檢查,依據(jù)獸藥的特性,采取正確的方法進行科學(xué)養(yǎng)護。依據(jù)《獸藥陳列管理制度》的要求和GSP有關(guān)規(guī)定;指導(dǎo)營業(yè)員對陳列獸藥進行分類擺放和管理。責(zé)任:獸藥養(yǎng)護員對本職責(zé)的實施負(fù)責(zé)。蒙城縣楊老師獸藥店管理文件文件名稱:獸藥養(yǎng)護員崗位職責(zé)編號:起草人:審核人:批準(zhǔn)人:頒發(fā)人:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:生效日期:分發(fā)人員:本店獸藥養(yǎng)護人員目的:規(guī)范本店的養(yǎng)護工作,保證在庫和陳列獸藥的質(zhì)量。%。7主要考核指標(biāo):%。、在庫、出庫獸藥的質(zhì)量負(fù)相應(yīng)責(zé)任。6直接責(zé)任:、儲存工作的規(guī)范性負(fù)責(zé)。、保養(yǎng),確保所用設(shè)施設(shè)備運行良好并做好相應(yīng)記錄。,應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨,并及時通知質(zhì)量管理人員檢驗處理。、按批號發(fā)貨的原則辦理獸藥出庫記錄,并做好獸藥出庫復(fù)核記錄。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施,保證在安全合理的條件下儲存獸藥。,正確搬運和堆垛獸藥,做到不錯放、亂擺與倒置。工作內(nèi)容:,做好獸藥的入庫、儲存、出庫、復(fù)核等各個環(huán)節(jié)的工作。依據(jù):《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第78條,適用范圍:適用于本店獸藥保管員。,持獸藥監(jiān)督管理部門發(fā)給的證書上崗。8任職資格:。7考核指標(biāo):(未及時完成次數(shù))。6直接責(zé)任: 。,配合質(zhì)量管理人員做好獸藥質(zhì)量檔案工作。,并簽章。,與保管員辦理入庫交接手續(xù)。,及時完成入庫獸藥的驗收工作并做好驗收記錄。工作內(nèi)容:。適用范圍:適用于本店的獸藥驗收員。蒙城縣楊老師獸藥店管理文件文件名稱:獸藥驗收員崗位職責(zé)編號:起草人:審核人:批準(zhǔn)人:頒發(fā)人:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:生效日期:分發(fā)人員:本店驗收負(fù)責(zé)人目的:規(guī)范獸藥的驗收工作,保證入庫獸藥的質(zhì)量。、首營品種資料的完整性。6直接責(zé)任:對獸藥購進業(yè)務(wù)的合法性和獸藥質(zhì)量負(fù)責(zé)。,積極向質(zhì)量管理人員反饋信息。,優(yōu)化獸藥結(jié)構(gòu),為保證滿足市場需求和保證在庫獸藥質(zhì)量打好基礎(chǔ)。,所購進的獸藥不得超出供應(yīng)商的經(jīng)營范圍。責(zé)任:獸藥購進人員對本職責(zé)的實施負(fù)責(zé)。蒙城縣楊老師獸藥店管理文件文件名稱:獸藥購進人員崗位職責(zé)編號:起草人:審核人:批準(zhǔn)人:頒發(fā)人:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:生效日期:分發(fā)人員:本店質(zhì)量負(fù)責(zé)人目的:規(guī)范獸藥的購進工作,保證購進獸藥的合法性和質(zhì)量可靠性。對顧客反映的獸藥質(zhì)量問題,應(yīng)認(rèn)真對待、詳細(xì)記錄、及時處理。,指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。、監(jiān)督營業(yè)員做好獸藥拆零銷售的工作。、合理擺放及陳列獸藥,防止出現(xiàn)錯藥、混藥及其他質(zhì)量問題。,嚴(yán)格憑處方銷售獸藥。責(zé)任:處方審核人員對本職責(zé)的實施負(fù)責(zé)。依據(jù):《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第883條,《四川獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》。,持獸藥監(jiān)督管理部門發(fā)給的證書。8任職資格:,或具有中專以上畜牧專業(yè)(指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè))的學(xué)歷,懂獸藥經(jīng)營管理知識,具有藥學(xué)技術(shù)、藥學(xué)知識和良好的職業(yè)道德等綜合知識水平。6直接責(zé)任:。,提出對不合格獸藥的處理意見并對處理過程實施監(jiān)督。、不專業(yè)的服務(wù)進行確認(rèn)、否決。:;;。,并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。責(zé)任:質(zhì)量管理人員對本職責(zé)的實施負(fù)責(zé)。依據(jù):《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第60、64條,《四川獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》。,氣氛的營造。,主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量工作的改進。; ;增進團結(jié)。,聽取質(zhì)量管理人員對本店質(zhì)量管理的情況匯報,對存在問題采取有效措施改進;,營業(yè)員及其他各崗位人員。責(zé)任:本店負(fù)責(zé)人對本職責(zé)的實施負(fù)責(zé)。蒙城縣楊老師獸藥店管理文件文件名稱:本店負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)編號:起草人:審核人:批準(zhǔn)人:頒發(fā)人:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:生效日期:分發(fā)人員:本店全體負(fù)責(zé)人l、目的:規(guī)范本店負(fù)責(zé)人的經(jīng)營行為,保證本店質(zhì)量體系的建立和完善,確保所經(jīng)營的獸藥的質(zhì)量符合法定的標(biāo)準(zhǔn)。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是:待驗獸藥庫(區(qū))、退貨獸藥庫(區(qū))為黃色;合格獸藥庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)獸藥庫(區(qū))為綠色:不合格獸藥庫(區(qū))為紅色。、防潮、防污染、防霉變及防蟲、防鼠的設(shè)施設(shè)備;、應(yīng)急燈等應(yīng)定期檢查j確保其處于正常狀態(tài);,定期維護;:、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米,與地面的間距不小于10厘米。,無積水、無雜物,墻面和頂棚表面光潔、平整;,不得堆放任何物品;。責(zé)任:本店質(zhì)量管理員、倉庫保管員、養(yǎng)護員對本制度的實施負(fù)責(zé)。蒙城縣楊老師獸藥店管理文件文件名稱:倉庫管理制度編號:起草人:審核人:批準(zhǔn)人:頒發(fā)人:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:生效日期:分發(fā)人員:本店倉庫管理人員目的:建立本店倉庫管理制度,規(guī)范本本店倉庫管理。,注意觀察顧客神情,如有異議,應(yīng)詳細(xì)問病賣藥,以免發(fā)生意外。不得誤導(dǎo)人們購買過量獸藥,禁止以盈利為目的向購藥者推薦不必購買或不適合的獸藥。不能確定的情況,建議消費者遵醫(yī)囑。,應(yīng)體現(xiàn)熱情、耐心。,應(yīng)注意做好指導(dǎo)、監(jiān)督、培訓(xùn)工作?!罢?、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語,不準(zhǔn)同顧客吵架、頂嘴,不準(zhǔn)嘲弄顧客。內(nèi)容:,掛牌上崗,站立服務(wù)。適用范圍:本店的銷售服務(wù)。蒙城縣楊老師獸藥店管理文件文件名稱:服務(wù)質(zhì)量管理制度編號:起草人:審核人:批準(zhǔn)人:頒發(fā)人:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:生效日期:分發(fā)人員:本店全體員工目的:提高本店服務(wù)水平,為顧客提供更好的服務(wù)。,內(nèi)容要求:培訓(xùn)時問、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象 授課者等。,應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn),取得執(zhí)業(yè)資格證書后,方可上崗?!皩I(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教 育”。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達到100%。、實施、監(jiān)督與考核。責(zé)任:本店各崗位人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。依據(jù):《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第65條,《四川獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》。,建立本店和個人的健康檔案。5.3健康檢查除一般身體健康檢查外,應(yīng)重點檢查是否患有精神病、傳染病(如乙肝、甲肝等)、皮膚病等;質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護崗位人員還應(yīng)增加視力程度()和辨色障礙(色盲和色弱)等項目的檢查。內(nèi)容:,確保直接接觸獸藥的工作人員符合規(guī)定的健康要求。適用范圍:本本店人員健康管理。蒙城縣楊老師獸藥店
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