【正文】 檔案名稱：測量、分析和改進 版本： A 糾正措施形成文件的程式應(yīng)規(guī)定以下要求： a） 有效地處理顧客意見及産品不合格報告 ； b） 調(diào)查與産品及質(zhì)量管理體系有關(guān)的不合格産生原因，記錄調(diào)查結(jié)果； c） 評價是否需要採取措施，以確保不合格不再發(fā)生； d） 確定和實施所需要採取的糾正措施； e） 記錄採取措施的活動和結(jié)果； f） 評審所採取的糾正措施的有效性。採取糾正措施引起的有關(guān)文件的更改應(yīng)予以執(zhí)行並加以記錄。 QC 部負責對執(zhí)行措施的有效性進行跟蹤驗證。 ? 組織應(yīng)通過利用質(zhì)量方針、目標、審核結(jié)果、資料分析、糾正措施、預(yù)防措施和管理評審，促進質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。必要時，應(yīng)修訂質(zhì)量管理體系相關(guān)的文件，以保證改進持續(xù)有效。 ? 作業(yè)文件應(yīng)規(guī)定持續(xù)改進活動的部門、職責、檢查、測量方法，糾正和預(yù)防措施實施過程的控制，有效性跟 蹤等內(nèi)容。制定《糾正和預(yù)防措施程式》並負責實施和監(jiān)督。 ? 應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)的部門按要求做好統(tǒng)計分析，保存應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)的記錄。 檔案名稱：測量、分析和改進 版本： A ? QC 部做好統(tǒng)計技術(shù)的推廣工作，編制作業(yè)文件，並對統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用情況進行匯總。 ? 資料分析應(yīng)收集以下方面的有關(guān)資訊： a） 顧客滿意程度； b） 與産品要求的符合性； c） 過程和産品的特性及趨勢，包括採取預(yù)防措施的機會； d） 對供方的質(zhì)量控制狀況。 ? 若合同有要求，對不符合規(guī)定要求的産品進行讓步處理時，應(yīng)向顧客提出讓步申請報告，同意後才能對不合格品進行處理，並記錄不合格情況，以說明不合格狀況。 ? 返工後的不合格産品應(yīng)重新核對總和試驗，並作好記錄，符合要求後才可放行。 ? 應(yīng)對糾正後的産品再次進行驗證，以證實符合要求。 不合格品的處置 檔案名稱：測量、分析和改進 版本： A 對不合格品進行評審的職責和處置許可權(quán)按《不合格品的控制程式》執(zhí)行，由 QC 部進 行評審，評審後的處理方式有以下幾種： a） 採取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b） 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品； c） 採取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 不合格品控制 組織應(yīng)建立並執(zhí)行《不合格品的控制程式》確保不符合産品要求的産品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。 ? 應(yīng)保持符合接收準則的證據(jù)，記錄應(yīng)指明有權(quán)放行産品的人員； QA 核對總和試驗 ? 實驗室必須根據(jù)產(chǎn)品測試要求項目進行測試。 QC 核對總和試驗 ? 嚴格按檢驗文件和工藝文件規(guī)定對生産過程的産品進行核對總和試驗； ? 只有在 要求的檢驗或試驗專案完成、必須的記錄收到或驗證符合後，産品才能轉(zhuǎn)序。 産品的監(jiān)視和測量 a） QC 部編制《檢驗過程 程式》並按程式規(guī)定組織對産品特性的監(jiān)視和測量。 ? 規(guī)定使用相關(guān)的測量、監(jiān)控記錄，採用統(tǒng)計分析資料以證實每一過程的持續(xù)能力滿足規(guī)定要求。 過程的監(jiān)視和測量 QC 部負責制定和組織實施《過程監(jiān)視測量控制程式》以滿足本條例的各項要求，並應(yīng)用數(shù)據(jù)分析對過程的每一階段進行測量和監(jiān)控，確保産品的符合性和顧客滿意。審核員不應(yīng)審核自己的工作； ? 負責受審區(qū)域的部門領(lǐng)導應(yīng)確保及時分析原因並採取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 內(nèi)部審核 組織制定並實施《 內(nèi)部審核程式》，以確保本條例的各項要求： ? 組織按每半年至少一次的原則組織進行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量管理體系是否： a） 符合策劃的安排及本手冊要求以及組織的確定的質(zhì)量管理體系的要求； b） 得到有效實施和保持； ? 根據(jù)審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，內(nèi)審組應(yīng)對審核方案 進行策劃； ? 審核方案應(yīng)規(guī)定審核的準則、範圍、頻次和方法。 ? 組織徵詢、測量和監(jiān)控顧客滿意和 /或不滿意的資訊過程，應(yīng)分析和反映與産品要求的符合性，滿足顧客的需求和期望以及産品價格和交貨等方面的情況，作爲對質(zhì)量管理體系業(yè) 績的一種測量。 檔案名稱：測量、分析和改進 版本： A ? 管理者代表進行顧客滿意和 /或不滿意的調(diào)查及資料 收集、分析。 ? 測量、分析和改進活動的資料分析結(jié)果，應(yīng)作爲管理評審的輸入之一。 ? 組織應(yīng)確定使用統(tǒng)計技術(shù)的需求，以便對測 量資料進行分析，對過程和産品特性進行驗證。 ? 在策劃活動中，組織應(yīng)明確測量的準則和目標，依據(jù)測量結(jié)果考慮組織的趨勢和變化。 相關(guān)文件 文件編號 標題 ISO9001： 20xx 對應(yīng)條款 QP06 産品實現(xiàn)策劃控制程式 QP07 與顧客有關(guān)過程式控制程式 QP08 産品設(shè)計和開發(fā)程式 QP09 採購程式 QP10 生産過程控制程式 QP11 特殊工序確認程式 QP12 標識和可追溯性程式 QP13 顧客財産控制程式 QP14 産品的防護控制程式 QP15 監(jiān)視和測量裝置控制程式 檔案名稱：測量、分析和改進 版本： A 總則 有關(guān)部門應(yīng)策劃並實施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程，以便： a） 證實産品的符合性； b） 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c） 持續(xù)改進質(zhì)量體系的有效性； 這應(yīng)包括確定統(tǒng)計技 術(shù)在內(nèi)的適用方法及應(yīng)用程式。 QC部應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的産品採取適當?shù)拇胧湫屎万炞C結(jié)果的記錄應(yīng)與以保持。 如有必要確保有效結(jié)果的場合，測量設(shè)備應(yīng)： a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或使用前進行校準或驗證。 ? 測量和監(jiān)控裝置因調(diào)整不當而使其校準失效時，應(yīng)及時作好標識，防止使用。 ? 確保測量和監(jiān)控裝置校準有適宜的環(huán)境條件。 ? QC 部保存測量和監(jiān)控 裝置的校準記錄。 ? 建立測量和監(jiān)控裝置管理臺帳，制定周期校準計劃，校準過程發(fā)現(xiàn)問題時要採取措施解決。 ? 在測量和監(jiān)控裝置的技術(shù)資料要求可以提供的場合，當顧客或其代表要求時，應(yīng)提供資料，以證實檢驗、測量和試驗設(shè)備的功能是適宜的。所有測量和監(jiān)控裝置首次使用前應(yīng)進行校準，在使用中必須實行周期校準，使用後應(yīng)妥善保管，定期檢定。 ? QC 部應(yīng)確定需實施的監(jiān)控和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，爲産品符合確定的要求提供證據(jù)。 ? 庫房的環(huán)境應(yīng)符合要求； ? 産品應(yīng)擺放整齊，分類標識清楚； ? 規(guī)定物資、産品的接收和發(fā)放管理辦法，嚴格履行入庫、出庫手續(xù)； ? 定期盤點、檢查，防止産品損壞、變質(zhì)； ? 包裝的控制 ? 包裝前産品應(yīng)經(jīng)檢驗合格； ? 包裝要按包裝技術(shù)文件的規(guī)定要求執(zhí)行； ? 包裝應(yīng)經(jīng)檢驗人員檢查，確保包裝質(zhì)量； ? 包裝完畢後應(yīng)按要求作出標識； ? 防護的控制 當物資或産品處在相關(guān)部門或作業(yè)區(qū)域時，均應(yīng)採取有效的防護和隔離措施，防止産品受損或變質(zhì)。 ? 搬運的控制： ? 運輸設(shè)備和工位元器具應(yīng)符合規(guī)定要求； ? 産品應(yīng)擺放整齊防止磕碰； ? 根據(jù)搬運作業(yè)文件進行搬運作業(yè)，確保在搬運作業(yè)中有效地防止物資和産品受到損壞或變質(zhì)。 ? 這種防護應(yīng)包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。 産品防護 組織制定《産品的防護控制程式》以滿足本條款要求。 ? 在入庫驗證或生産過程中，發(fā)現(xiàn)顧客的財産如有丟失、損壞或不適用的情況，貨倉管理人員應(yīng)做好記錄，並聯(lián)繫生産中心主管通知顧客，協(xié)商解決。 顧客財産 組織制定和實施《顧客財産控制程式》，用以對顧客財産進行控制。 ? 標識的方法採用印章、標簽、標牌、記錄、區(qū)域等形式對産品形成過程進行産品標識或 狀態(tài)標識。 ? 爲了有效控制進入組織的物資、生産過程産品以及交貨的産品，在接收、生産和交貨的各個階段以適當?shù)姆绞綐俗R産品，確保只有合格産品才能使用。 ? 在接收、生産和交貨的各個階段，爲防止不同産品造成混淆，應(yīng)採用適宜的方式對産品進行標識。生産部編制《特殊工序確認程式》並按此程式來執(zhí)行。 f） 放行、交付和交付後活動的實施。 e） 實施監(jiān)視和測量；明確生産運作中的半成品、成品的放行和交貨要求，採取必要的保護措施，防止産品在放行和交貨過程中損壞和丟失。 d） 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；確保測量和監(jiān)控設(shè)備滿足生産運作的需要並按規(guī)定進行使 用和維護。 b） 獲得作業(yè)指導書；即：生産部在生産過程中制定必要的作業(yè)指導書，使生産運作有章可循，工藝、作業(yè)文件的控制按《文件控制程式》執(zhí)行。 檔案名稱：産品實現(xiàn) 版本： A 生産和服務(wù)提供 生産部負責制定並實施《生産過程控制程式》，以確保本條提出的各項要求。 在與供方溝通前，採購部應(yīng)確保規(guī)定的採購要求是充分與適宜的。 ? 經(jīng)評價合格並經(jīng)批準的供方應(yīng)列入“合格供方一覽表”交文控中心保管。 採購部應(yīng)根據(jù)採購的産品對 隨後的産品實現(xiàn)或最終産品的影響和供方的産品質(zhì)量控制程式，確定對供方和採購産品的控制類型和程度。 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。在適當時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認並在實施前得到批準。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。 檔案名稱：産品實現(xiàn) 版本： A 設(shè)計和開發(fā)確認 爲確保産品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)按所策劃的安排，對設(shè)計和開 發(fā)進行確認。 設(shè)計和開發(fā)驗證 爲確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a） 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； b） 爲採購、生産和服務(wù)提供給出適當資訊； c） 包含或引用産品接收準則； d） 規(guī)定對産品的安全和正常使用所必需的産品特性； 設(shè)計和開發(fā)評審 在適宜的階段，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a） 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b） 識別任何問題並提出必要的措施； 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能代表。要求應(yīng)完整、清楚，並且不能自相矛盾。這些輸入包括： a） 功能和性能要求； b） 適用的法律法規(guī)要求； c） 適用時，以前類似設(shè)計提供的資訊； d） 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。 與顧客溝通的內(nèi)容有： a） 産品的資訊； b） 訂單、合同的處理和修改； c） 顧客資訊的反饋（包括顧客的投訴）； 檔案名稱：産品實現(xiàn) 版本： A 産品設(shè)計和開發(fā) 工 程部負責制定並實施《產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)程式》以確保本條款提出的各項要求均能達成。合同的評審及修正情況應(yīng)形成文件，由 PMC 部保管。 ? 爲滿足合同要求，應(yīng)將合同要求落實到相關(guān)部門。 合同評審的實施 由 PMC 部、生産部、工程部、船務(wù)部、採購部進行評審。 若産品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，並確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 與産品有關(guān)的要求的評審 組織制定和實施《與顧客有關(guān)過程程式》，並組織評審與産品有關(guān)的要求； 評審應(yīng)在提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單更改之前進行，應(yīng)確保： a）産品要求得到規(guī)定； b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求以於解決； c） 組織有能力滿足規(guī)定的要求。包括： ? 客觀上存在這種需要，但無法規(guī)定出來的要求； ? 不需要給予明確規(guī)定，大家約定俗成的要求。其管理按《文件控制程式》執(zhí)