【正文】 生產(chǎn)部保存預防措施實施結果及其驗證記錄。 提交管理評審 對重大的預防措施實施的效果等情況，由管理者代表組織相關部門編寫書面材料提交 管理評審。由相關部門組織實施，管理者代表做好監(jiān)督和協(xié)調工作。 原因分析 質檢部 組織相 關部門對存在潛在不合格信息進行識別并做原因分析，評價問題的影響程度，原因分析應保存記錄，并確定責任部門。 信息收錄 質檢部 檢驗員負責收集由 供銷 部提供的交付使用的有關產(chǎn)品質量方面的統(tǒng)計資料、采購產(chǎn)品、成品檢驗質量狀況統(tǒng)計資料、顧客投訴情況統(tǒng)計資料以及內(nèi)審資料和管理評審資料。 各部門負責所涉及的預防措施的制定與實施。 本程序適用于成品、生產(chǎn)過程中的半成品、質量管理體系運行中 的潛在不合格所采取的預防措施的控制。辦公室 負責涉及質量管理體系不合格糾正措施記錄的歸檔管理。 糾正措施的提出、制定與實施 a)辦公室 負責組織質量管理體系方面和各項糾正措施的提出， 質檢部 負責生產(chǎn)過程半成品、成品不合格的糾正措施的提出與實施，并提供產(chǎn)品檢驗的信息； b)糾正措施的提出以糾正措施及驗證記錄形式下發(fā)給責任部門； c)責任部門找出不合格原因，并制定出相應的糾正措施； d)質量管理體系方面的不合格的糾正措施由 辦公室 確認，管理者代表批準后，責任部門方可實施； e)成品及生產(chǎn)過程半成品不合格的糾正措施經(jīng) 質檢部 質檢員確認，管理者代表批準后責任部門方可實施。 糾正措施確有效果要納入有關技術文件或管理文件當中。 對顧客反饋的重大質量問題及內(nèi)、外部質量管理體系審核出現(xiàn)的不符合，必須采取綜合性的糾正措施。 實施與控制原則 對連續(xù)或批量出現(xiàn)的不合格品的情況，必須采取有效的糾正措施。 各部門負責所涉及的糾正措施的制定與實施。 質檢部 負責糾正措施控制的歸口管理，負責對采購產(chǎn)品、生產(chǎn)過程半成品、成品不合格糾正措施的制定、確認、監(jiān)督與驗證。 糾正措施控制程序 針對質量活動中發(fā)現(xiàn)的不合格及時找出原因，制定糾正措施，以防止再發(fā)生。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時采取糾正措施，并跟蹤驗證； c)數(shù)據(jù)分析。并通 過下述手段 ，促進質量管理體系、產(chǎn)品、過程的持續(xù)改進： a)質量方針、質量目標的評價。 數(shù)據(jù)分析過程及輸出資料 相關部門對各類數(shù)據(jù)進行處理和分析，數(shù)據(jù)分析后，由各部門提 供下述信息資料： a)供銷 部提出顧客滿意程度的報告； b)生產(chǎn)部 提出過程產(chǎn)品特性分析報告和產(chǎn)品發(fā)展趨勢報告； c)供銷 部提出供方的業(yè)績報告； d)質檢部 提出產(chǎn)品質量信息報告。 數(shù)據(jù)分析 辦公室 應組織建立質量信息系統(tǒng)，收集和分析產(chǎn)品規(guī)范、過程、生產(chǎn)和服務提供、檢驗等有關數(shù)據(jù)，以確定質量管理體系的適宜性和有效性。 對連續(xù)批量不合格品、顧客重大質量投訴時應采取糾正措施，并按糾正措施控制程序執(zhí)行。 降級處置 拒收、報廢 a)對采購的原材料主要指標不合格時拒收， 質檢部 檢驗員簽發(fā)意見，限期退貨； b)市場返回的成品不合格品，由 質檢部 評審后判定報廢。 86 不合格品的處置方法 返工：對不合格品采取返工處理，重新檢驗，使其達到規(guī)定要求。 生產(chǎn)過程出現(xiàn)一般的、輕微的不合格品，由 質檢部 組織評審小組進行評審處置、做好記錄。 原材料、成品出現(xiàn)一般和輕微的不合格品，由 質檢部 組織評審小組進行評審并處置。 ，由 質檢部 檢驗人員判定，供銷 部進行記錄。 生產(chǎn)過程中半成品的不合格品由質檢員填寫記錄，操作工做好標識。 總經(jīng)理批準組成不合格品評審小組，授權評審小組對不合格品的處置權。 本程序適用采購的產(chǎn)品、生產(chǎn)過程的半成品、成品及市場中產(chǎn)生的不合格品的控制。 質檢部 保存監(jiān)視和測量記錄。 監(jiān)視和測量的輸出： a)產(chǎn)品、項目檢查、驗證記錄； b)特殊過程監(jiān)控記錄； c)監(jiān)視和測量記錄。 產(chǎn)品 的監(jiān)視和測量分為； a)采購產(chǎn)品的檢驗和驗證； b)過程產(chǎn)品監(jiān)視和測量； c)最終產(chǎn)品檢驗和試驗； d)上級質量監(jiān)督部門對鑄鋼件產(chǎn)品的監(jiān)督檢查。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 監(jiān)視和測量要求 質檢部 檢驗人員負責對產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品對規(guī)定要求的符合性。 過程的監(jiān)視和測量 辦公 室 負責組織并安排對質量管理體系策劃的過程進行監(jiān)視和測量。 糾正措施處理單 內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的不合格項由責任部門進行原因分析，制定糾正措施，經(jīng)管理者代表批準實施。 內(nèi)部審核報告 內(nèi)部審核報告包括內(nèi)審的目的 、內(nèi)審的范圍、內(nèi)審的依據(jù)、內(nèi)審的綜合評價和結論。 末次會議 a)由審核組長主持； b)到會者進行會議簽到； c)審核組長宣布開會， 重申審核目的、范圍、時間、審核的方式、方法； d)通報審核報告。 83 審核組長編制內(nèi)部質量管理體系審核報告，交管理者代表批準 后，在一周內(nèi)發(fā)放到相關部門。 對短期內(nèi)不能糾正的不合格項，由 責任部門填寫糾正措施計劃完成表，上交 辦公室 備案。 審核報告 現(xiàn)場審核后，審核組長負責召開審核組會議，綜合分析，評審檢查結果，按照所依據(jù)的標準、質量手冊等相應條款的要求確認不合格項，并發(fā)出不合格報告給相關部門。 審核員對記錄中的不合格事實，填寫不合格報告，讓受審核部門負責人簽字確認。 文件和資料審查 a)審核員檢查與受審核部門的質量活動有關的技術文件、操作性文件等是否符合標準、質量手冊的要求，是不是現(xiàn)行有效的受控版本，并檢查其實施情況； b)審核員檢查受審核部門的記錄等原始資料是否齊全并符合要求。 審核組長根據(jù)審核工作計劃組織內(nèi)審員編制內(nèi)部審核檢查表。 門。 在審核前 10 天，由審核組長召開一次 審核小組會議，明確審核實施計劃并進行任務分工。 計劃外的審核由管理者代表臨時組織。 審核計劃的制定應考慮：所涉及對象的重要性及其影響和以往審核的結果，對各個部門所開展的質量 活動每年至少進行一次內(nèi)部質量審核。并規(guī)定每年至少進行一次內(nèi)部審核，兩次間隔時間不超過 12 個月。 受審核部門應配合內(nèi)部審核工作，并對審核中所發(fā)現(xiàn)的問題及時 81 進行整改。 管理者代表負責組建審核組，選定審核組長及內(nèi)審員，審批內(nèi)部審核計劃。 適用公司內(nèi)部質量管理體系運行情況的審核。 供銷 部對顧客滿意程度進行統(tǒng)計分析，形成顧客滿意度分析報告，向管理評審報告。 監(jiān)視和測量 顧客滿意度 供銷 部負責顧客滿意度的調查，主要包括：產(chǎn)品質量的符合性；滿足顧客的需要和期望；產(chǎn)品的價格；交付及時；服務；收集、分析顧客信息，并運用這類信息系統(tǒng)作為測量質量管理體系業(yè)績的手段之一。 錄，使其溯源性和其它性能隨時可用。 用于監(jiān)視和測量使用的軟件和比較標準在使用前應予以確認。 質檢部 質檢人員對監(jiān)視和測量裝置的使用狀態(tài)進行監(jiān)視和管理，在有效期內(nèi)使用時，如發(fā)現(xiàn)偏離校準狀態(tài)，應對該監(jiān)視和測量結果進行評價，并采取糾正措施，必要時對其測量結果的有效性進行重新評定。 監(jiān)視和測量裝置從配置、策劃、首次校準、周期檢定、使用維修直至報廢，實施全過程控制，確保其測量結果精確性、適用性完好。按照周期檢定、校準計劃對監(jiān)視和測量裝置進行檢定。 生產(chǎn)部 、 供銷 部等相關部門，在生產(chǎn)、交付過程中保持產(chǎn)品的固有質量，防止 霉變、 包裝破 損、 丟失等現(xiàn)象； 監(jiān)視和測量裝置的控制 監(jiān)視和測量裝置的配置要求 質檢部 根據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)策劃、全過程監(jiān)視和測量工作的技術要求，確定所涉及的監(jiān)視和測量裝置，并使所涉及的監(jiān)視和測量必須具有與測量要求相一致的測量能力，并在使用中控制和保持這種能力。 監(jiān)視和測量狀態(tài)標識 質檢部 質檢員根據(jù)監(jiān)視和測量的要求標識產(chǎn)品的狀態(tài)，產(chǎn)品狀態(tài)一般為： — 待檢 — 合格 — 不合格 — 待處理 表明狀態(tài)的標識主要有： — 合格證、標牌、標簽、涂漆 標識 的過程管理 a)標識的形成、內(nèi)容、使用范圍、放置的場所以及標識的制作圖樣、工藝標準等由 質檢部 編制管理文件予以規(guī)定； b)合同或法律、法規(guī)要求時，對產(chǎn)品除按規(guī)定標識外，相關部門應記錄產(chǎn)品的唯一性標識，保證滿足可追溯性要求； c)對標識用的標牌、標簽、各類色標等由生產(chǎn)部負責制作并組織有關部門標識和保護。 過程能力的鑒定： a)對特殊過程的設備能力進行 鑒定； 75 b)對特殊過程的人員進行鑒定； c)特殊過程操作方法，由技術質量部編制造型工序工藝文件； d)按工藝文件要求進行記錄過程工藝參數(shù)、監(jiān)控數(shù)據(jù)。生產(chǎn)部負責按工藝要求對特殊過程進行控制。 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的特點，特殊過程為： 焊接 。 當合同規(guī)定時或顧客的質量反饋， 供銷 部通知相關人員到現(xiàn)場服務，及時有效 處理出現(xiàn)的質量問題并達到顧客滿意。 在規(guī)定的各項監(jiān)視和測量活動均已完成，且有關數(shù)據(jù)和文件 齊備，并得到認可后，產(chǎn)品才能轉序交付。 質檢人員負責按產(chǎn)品工藝文件要求配置監(jiān)視和測量裝置，進行過程的監(jiān)視和測量。 負責組織按工藝流程和工藝要求進行生產(chǎn)組織和生產(chǎn)安排，對產(chǎn)品實現(xiàn)重要特性和過程進行控制。 74 采購產(chǎn)品的驗證 當公司和顧客到供方現(xiàn)場或供方貨源處進行驗證時， 供銷 部應會同質檢人員明確采購產(chǎn)品檢驗驗證的要求和放行的方式，采購人員按要求在供方現(xiàn)場或貨源處按要求驗證。當發(fā)生臨時采購情況時，由供銷 部提出計劃報主管領導批準方可采購。 采購信息 部依據(jù)庫存情況及 生產(chǎn)部 提供的采購物資信息制定采購計劃，采購產(chǎn)品的技術質量要求通過與供方的年度供貨技術協(xié)議確定， 供銷 部按每月的采購計劃通知供方，提出數(shù)量、交貨期等要求。 供銷 部每年年底或年初對所有的合格供方進行重新評價，建立供方檔案，記錄供方供貨業(yè)績。經(jīng)評價合格的供方 由 供銷 部列入合格供方名單。 采購 采購過程 質檢部 負責確定采購產(chǎn)品的技術質量要求，根據(jù)采購產(chǎn)品對成品的影響程度對采購產(chǎn)品 進行控制 ， 部根據(jù)采購產(chǎn)品影響產(chǎn)品質量的分級組織相關部門對供方進行評價， 質檢部 負責對供方產(chǎn)品質量進行評價，質檢員負責對供方產(chǎn)品檢驗情況進行評價， 生產(chǎn)部 負責對供方產(chǎn)品使用過程的質量情況進行評價， 供銷 部負責對供方產(chǎn)品的價格、交付能力、服務情況進行評價。涉及功能、性能的更改為重大設計更改，其它為一般設計更改，應履行審批手續(xù)。 73 生技部 負責設計和開發(fā)確認的各項記錄的保存。 生技部 對驗證結果及任何必要措施的記錄應予以保存。 設計和開發(fā)的驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入要求，依據(jù)策劃后每項新產(chǎn)品質量計劃與要求對設計和開發(fā)進行驗證。 設計和開發(fā)的評審 設計和開發(fā)的評審應依據(jù)設計和開發(fā)的要求，策劃后編制的質量計劃要求進行，以便： a)評價設計和開發(fā)的結果，各部門按職責評價滿足要求的能力； b)識別任何問題并提出必要的改 進措施。 設計和開發(fā)的輸出 生技部 應針對輸入要求，形成設計和開發(fā)輸出文件，它至少 應包括滿足設計和開發(fā)輸入要求及以下要求： a)產(chǎn)品圖樣、零部件清單； b)采購產(chǎn)品的質量要求； c)生產(chǎn)和服務提供所需的設施、設備、工藝、人員、技術等要求； d)產(chǎn)品驗收準則及所需的監(jiān)視和測量裝置； e)規(guī)定對產(chǎn)品安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 72 設計和開發(fā)輸入 生技部 依據(jù)顧客的需求或市場分析報告及法律法規(guī)要求確定設計和開發(fā)的輸入，包括： a)產(chǎn)品的功能和性能要求； b)顧客要求和適用法律、法規(guī)的要求； c)適用性、吸取以前的設計信息或經(jīng)驗； d)設計和開發(fā)的必需的其它要求。 設計和開發(fā)的策劃 生技部 進行新產(chǎn)品設計和開發(fā)策劃的控制，負責組織實施。 通過上述方式向 顧客傳遞產(chǎn)品信息，便于顧客進行查詢，了解合同或訂單的處理（包括修改）事宜，妥善處理顧客對產(chǎn)品質量問題的反饋。 顧客溝通 供銷 部根據(jù)不同類型的顧客分別安排不同方式，與其進行溝通和聯(lián)系。 71 評審資料輸入包括 a)合同（口頭訂單）草案，招標文件； b)產(chǎn)品要求明確，包括顧客明確和隱含的需求、期望和法律、法規(guī)要求； c)顧客的要求應在接受前予以確認； d)合同或訂單中以前表述不一致的要求已解決； e)公司有能力滿足已明確的要求。 產(chǎn)品，主要還依據(jù)顧客提 出的包裝 要求 進行包裝 ， 供銷 部負責組織生產(chǎn)部等相關部門對是否能按期交付、售后服務等要求進行評審。 與產(chǎn)品有關的要求的評審 公司 產(chǎn)品 主要依據(jù) IEC6121 IEC617 UL1703 及企業(yè)標準進行生產(chǎn)。 供銷 部負責明確公司附加的要求。 部負責顧客對產(chǎn)品功能要求包括對交付或交付后活動的要求的確定。 62 產(chǎn)品實現(xiàn)的策 劃 質檢部 對實現(xiàn)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品所需的過程進行策劃，確定生產(chǎn)工藝流程，明確產(chǎn)品質量特性和質量目標，識別