【正文】 。 . ?? ? 有約定或規(guī)定時(shí)，是否有維護(hù)保養(yǎng)活動(dòng)的過程？ ? 例如，有工具 /設(shè)備？ ? 策劃的工作？ ? 有服務(wù)指導(dǎo)書？ ?????? ? 企業(yè) ()大量管理資料下載 GDC Seite 30 von 30 標(biāo)準(zhǔn) 統(tǒng)計(jì)技術(shù) 文件 *A 審核 *A 是否確定了應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的可能性，并對(duì)其使用進(jìn)行了策劃？ ? 在質(zhì)量策劃期間確定？ ? 用于改進(jìn)的結(jié)果？ ?????? ? 在開發(fā)階段，統(tǒng)計(jì)技術(shù)是否應(yīng)用于實(shí)驗(yàn)的策劃和評(píng)價(jià)，以及估計(jì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)？ (例如，實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì) DOE，失效概率的計(jì)算，方差分析等等 ) ?????? ? 統(tǒng)計(jì)技術(shù)是否應(yīng)用于對(duì)進(jìn)貨的質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)價(jià)？ ?????? ? 統(tǒng)計(jì)技術(shù)是否應(yīng)用于過程優(yōu)化和現(xiàn)場(chǎng)的過程控制？ ?????? ? 在最終檢驗(yàn)階段，統(tǒng)計(jì)技術(shù)是否應(yīng)用于質(zhì)量檢驗(yàn)的評(píng)價(jià)？ ?????? ? 統(tǒng)計(jì)技術(shù)是否應(yīng)用于使用期間產(chǎn)品失效的評(píng)價(jià)？ ???? ? 員工是否具有以下的基本知識(shí)： ? 變差 。 ?????? ? 是否規(guī)定了質(zhì)量記錄在何處、如何以及多久存檔在合適且安全的條件下 [包括電子媒介 ]？ ?????? ? 存檔期限是否根據(jù)產(chǎn)品責(zé)任因素和顧客要求作出規(guī)定 [1/2/3 年或更長(zhǎng) ] 對(duì)超過存檔期限的質(zhì)量記錄，是否規(guī)定了處置的職責(zé) /程序并予以實(shí)施？ 依靠以下的紀(jì)錄，是否能夠追蹤質(zhì)量要求得到了滿足并且質(zhì)量體系是有效的？ ? 業(yè)務(wù)計(jì)劃，修訂的文件； ? 供方評(píng)審，采購(gòu)文件； ? 管理評(píng)審，內(nèi)部審核 [至少 3 年 ]； ? 合同評(píng)審，設(shè)計(jì)紀(jì)錄，產(chǎn)品 /過程批準(zhǔn)； ? 生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序 PPAP, 初始樣品檢驗(yàn)紀(jì)錄； ? 失效模式及其后果分析 FMEA ? 資格認(rèn)定和培訓(xùn)紀(jì)錄； ? 過程數(shù)據(jù)記錄，控制圖表 [對(duì)特殊特性 ]，維護(hù)保養(yǎng)和工具檢驗(yàn)紀(jì)錄，“過程變更生效日期紀(jì)錄” [參見 ]； ? 特許放行 豁免 EAPA； ? 校準(zhǔn)紀(jì)錄，校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的能力紀(jì)錄； ? 顧 客信息； ? 符合安全和環(huán)境法規(guī)法方面的紀(jì)錄； 質(zhì)量成本 合同有約定時(shí)，是否規(guī)定了顧客使用質(zhì)量記錄的方式？ ?????? ? 企業(yè) ()大量管理資料下載 GDC Seite 29 von 30 標(biāo)準(zhǔn) 售后服務(wù)及市場(chǎng)反饋 文件 *A 審核 *A 是否系統(tǒng)地編制和制作產(chǎn)品使用和 /或安裝說明書，并且使這些說明書清楚易懂？ ? 在產(chǎn)品導(dǎo)入前； ? 應(yīng)考慮產(chǎn)品責(zé)任因素。 生產(chǎn)進(jìn)度計(jì)劃是否訂單驅(qū)動(dòng)？ 是否有優(yōu)化倉(cāng)庫(kù)更替頻率、庫(kù)存/吞吐量 /周轉(zhuǎn)的系統(tǒng)？ 企業(yè) ()大量管理資料下載 GDC Seite 28 von 30 標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量記錄的控制 文件 *A 審核 *A 對(duì)質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、保持、審核和批準(zhǔn)，是否規(guī)定了程序和職責(zé)？ ?????? ? 對(duì)質(zhì)量記錄的分析和分發(fā)，是否規(guī)定了程序和職責(zé)？ 如果沒有評(píng)價(jià)、趨勢(shì)分析等，記錄是沒有價(jià)值的。 是否采取適當(dāng)?shù)募m正措施，包括更改現(xiàn)行程序，應(yīng)用于類似過程或產(chǎn)品？ 是否根據(jù)顧客的要求處理和回復(fù)顧客的投訴？ 是否監(jiān)視已實(shí)施的糾正和預(yù)防措施并評(píng)估其有效性？ 有關(guān)已實(shí)施的糾正和預(yù)防措施的信息，包括程序的更改，是否成為質(zhì)量管理評(píng)估的組成部分？ 是否有評(píng)估潛在不合格的風(fēng)險(xiǎn)并采取相 應(yīng)的預(yù)防措施的程序？ 例如，通過應(yīng)用： ? 形式化的方法，例如 FMEA，失效樹分析，統(tǒng)計(jì)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)； ? 方錯(cuò)方法論； ? 適當(dāng)?shù)男畔碓础? 對(duì)偏離規(guī)范的產(chǎn)品，發(fā)運(yùn)前是否取得顧客的同意（ PPAP）？ ? 這些產(chǎn)品是否適當(dāng)?shù)?進(jìn)行了標(biāo)識(shí)？ ? 是否保存了認(rèn)可的有效期 /數(shù)量的記錄？ ? 當(dāng)認(rèn)可到期時(shí)，是否確保符合性？ ?????? ? 返工是否按計(jì)劃實(shí)施，并且形成文件？ ? 返工產(chǎn)品由有資格的人員再檢驗(yàn)？ ? 返工指導(dǎo)書可以得到并得到使用？ ? 對(duì)要發(fā)運(yùn)給商戶或用于服務(wù)的顯然有返工痕跡的產(chǎn)品是否有批準(zhǔn)文件？ ?????? ? 是否有識(shí)別重復(fù)發(fā)生的不合格的程序？ 例如不合格檔案。 是否保證試驗(yàn)設(shè)備與 國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)系 [溯源性 ]？ ?????? ? 是否只使用具有足夠低的測(cè)量不確定度的檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備？ 并考慮環(huán)境條件？ ?????? ? 是否制定了確定檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備能力的程序？ ? 對(duì)控制計(jì)劃中引用的設(shè)備，依據(jù)測(cè)量系統(tǒng)分析手冊(cè) ? 是否應(yīng)用到所有有關(guān)設(shè)備？ ?????? ? 在發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備發(fā)生故障和損壞后，是否制定了糾正措施？ ? 這種情況是否通知顧客？ ? 員工是否受過訓(xùn)練？ ? 是否評(píng)價(jià)之前產(chǎn)品檢驗(yàn)的有效性？ ?????? ? 標(biāo)準(zhǔn) 不合格品控制 文件 *A 審核 *A 企業(yè) ()大量管理資料下載 GDC Seite 25 von 30 * 是否具有不合格品或可疑產(chǎn)品的處理和監(jiān)視的程 序（標(biāo)識(shí)、評(píng)估和儲(chǔ)存）？ ?????? ? 是否制定了登記、報(bào)告，以及標(biāo)識(shí)（作標(biāo)記、掛標(biāo)簽、專用盛器）不合格產(chǎn)品的程序？ 是否為以下事項(xiàng)規(guī)定了職責(zé)和程序？ ? 返工； ? 特許放行 (EAPA)； ? 報(bào)廢； ? 降級(jí)。 特定零件的量規(guī)必須展示兩件編號(hào)以及實(shí)際的修訂狀態(tài)。 ?????? ? 樣品 /功能檢驗(yàn) [外形檢驗(yàn) ]是否根據(jù)顧客的要求 /頻率和控制計(jì)劃進(jìn)行？（參見 QS9000 第 II 部分 ) 是否使用認(rèn)可的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室？（需要獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室時(shí)） + 是否規(guī)定了室內(nèi)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)室范圍，與方針、體系、計(jì)劃、程序、指導(dǎo)書和附屬物一致？ (QS9000) ? 設(shè)備列表 ? 使用的標(biāo)準(zhǔn)和方法清單 實(shí)驗(yàn)室人員是否經(jīng)過適當(dāng)?shù)刭Y格認(rèn)可并且是有經(jīng)驗(yàn)的？ 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備是否足夠滿足檢驗(yàn)的要求和顧客的要求？ ? 在開始這類工作之前驗(yàn)證能力！ 是否有針對(duì)檢測(cè)樣品和校準(zhǔn)器具的搬運(yùn)、標(biāo)識(shí)、防護(hù)、貯存和處置的程序，以便能夠從最終數(shù)據(jù)追溯到原始數(shù)據(jù)？ 是否對(duì)有關(guān)的環(huán)境要求進(jìn)行監(jiān)視并記錄？ 是否應(yīng)用 適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)生成活動(dòng)？ See also MSA. 企業(yè) ()大量管理資料下載 GDC Seite 24 von 30 標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制 文件 *A 審核 *A * 是否 制定了檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制、校準(zhǔn)和維護(hù)保養(yǎng)的程序？ ? 所有區(qū)域內(nèi)的設(shè)備（即：生產(chǎn)（包括過程測(cè)量）、開發(fā)、工模具制造、裝配、顧客服務(wù)）； ? 包括軟件； ? 由供方確定范圍和頻率； ? 保持適當(dāng)記錄。 是否規(guī)定了進(jìn) 貨產(chǎn)品檢驗(yàn)的程序，并且所有的進(jìn)貨產(chǎn)品都有完整的質(zhì)量記錄？ ?????? ? See also : basically same requirement. 進(jìn)貨檢驗(yàn)的記錄包含： ? 檢驗(yàn)的類型和范圍； ? 收到 /檢驗(yàn)產(chǎn)品的數(shù)量和日期； ? 檢驗(yàn)結(jié)果 /結(jié)論，檢驗(yàn)員姓名 當(dāng)進(jìn)貨產(chǎn)品因生產(chǎn)緊急而放行時(shí)，是否做好標(biāo)識(shí)？ 企業(yè) ()大量管理資料下載 GDC Seite 23 von 30 標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)與試驗(yàn) 文件 *A 審核 *A 在過程 /操作中是否按照規(guī)定完成 質(zhì)量記錄？ 根據(jù)控制計(jì)劃和檢驗(yàn)指導(dǎo)書，是否確保在進(jìn)入到下一過程 /操作之前完成所有的中間檢驗(yàn)？ ?????? ? * 對(duì)最終產(chǎn)品是否完成規(guī)定的質(zhì)量記錄？ 根據(jù)控制計(jì)劃？ 是否確保了在產(chǎn)品交付之前所有的檢驗(yàn)都已完成，并且所有的質(zhì)量和文件要求都已滿足？ ?????? ? 最終檢驗(yàn)的檢驗(yàn)文件是否包括： ? 檢驗(yàn)范圍， ? 結(jié)果和檢驗(yàn)結(jié)論， ? 以及重復(fù)檢驗(yàn)的結(jié)果。 是否有保護(hù)顧客供給的應(yīng)急預(yù)案？ 企業(yè) ()大量管理資料下載 GDC Seite 22 von 30 標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)與試驗(yàn) 文件 *A 審核 *A 控制計(jì)劃覆蓋的所有檢驗(yàn)活動(dòng)的檢驗(yàn)指導(dǎo)書是否都容易獲得？ 且它們是否與控制計(jì)劃一致？ ?????? ? 是否在檢驗(yàn)指導(dǎo)書中規(guī)定了過程中的質(zhì)量檢驗(yàn)和相應(yīng)的方法 /技術(shù)？ ?????? ? 中間檢驗(yàn)的檢驗(yàn)文件是否提到： ? 頻率和樣本大小； ? 記錄結(jié)果； ? 批準(zhǔn)決定