【正文】 技術要素 第四章 實驗室質量管理體系的建立 ? 質量管理體系建立的過程 概述 方針、目標的制定 識別過程、確定控制對象 組織結構及資源配置 質量管理體系的文件化 第三節(jié) 質量管理體系的運行與監(jiān)控 培訓 運行驗證 質量管理體系的自我完善和持續(xù)改進 有效運行的評價 謝謝！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 技術要素 結果報告 ? 在以下三種情況下檢測報告應給出不確定度信息，即： — 當不確定度與檢測結果的有效性或應用有關； — 客戶指令中有要求時； — 當不確定度影響到對規(guī)范限度的符合性時； ? 檢測報告中可包含由分包方出具的檢測結果，但應予以清晰的標識。 ? 報告更改后應重新簽發(fā)檢測報告，并收回原檢測報告。一般為報告日期之日起 90天。 ? 檢測報告的有效期限可由實驗室根據(jù)實驗室質量體系文件中規(guī)定的時間對外明示，也可根據(jù)本行業(yè)的相關規(guī)定來確定。 技術要素 結果報告 報告的控制： ? 檢測報告應以加蓋檢測機構專用章和報告授權簽字人的簽名兩者同存為有效。 ? 含抽樣的檢測報告，還應包括 /或不限于以下信息： ① 抽樣所代表的樣本數(shù)量和 /或重量； ② 樣本的包裝方式和包裝完好情況； ③ 抽樣方法； ④ 抽樣地點、日期。 技術要素 結果報告 ? 對報告的總要求是：應按方法中的規(guī)定，準確、清晰、明確、客觀、易于理解地出具報告。 ? 外部質量控制活動一般有： ① 中國實驗室國家認可委員會 (CNAS)、亞太地區(qū)實驗室認可協(xié)會（ APLAC）等實驗室認可機構組織的能力驗證； ② 國際專業(yè)技術協(xié)會組織的協(xié)同試驗； ③ 國內行業(yè)主管部門組織的能力驗證； ④ 能力驗證提供者組織的能力驗證試驗； ⑤ 與其他同行實驗室進行分割樣品（子樣）的比對試驗； ⑥ 與其他同行實驗室進行標準溶液的比對試驗。 技術要素 檢測和校準結果質量的保證 ? 實驗室應根據(jù)實際工作的需要制定內部比對試驗計劃，計劃應盡可能覆蓋所有常規(guī)項目和全體檢測人員 ? 比對試驗的具體方式可以是： ① 使用標準物質或實物標樣比對； ② 保留樣品的重復試驗； ③ 不同人員用相同方法對同一樣品的測試； ④ 不同方法對同一樣品的測試； ⑤ 某樣品不同特性結果的相關性分析。 技術要素 檢測和校準結果質量的保證 質量控制圖是內部質量控制技術的重要方法建議使用控制圖的方法。樣品管理員應做好樣品登記，保持臺帳和留樣相符。每道工序完成后，應在樣品標簽上標上狀態(tài)標識，并放置在規(guī)定的位置。 ? 檢測過程中的樣品不用時應始終保持閉口狀態(tài) ,以免受到污染。 技術要素 檢測和校準物品的處置 ? 檢測人員收到樣品后，應按委托合同的要求進行檢測。 ? 收樣人在接收樣品時，應按委托合同逐項對照驗收： ? 檢查樣品狀態(tài)正常，包裝完好，若有異常或懷疑，應與委托人聯(lián)系； ? 核對樣品與委托合同的一致性，若發(fā)現(xiàn)樣品與委托合同填寫不符，或委托合同填寫不明確的，收樣人應立即與委托人聯(lián)系確認； ? 核查委托樣品及檢測要求是否與標準方法所描述的相適合，若不適合或有偏離應及時提出，記錄商討后的處理意見； ? 檢查送樣量是否符合規(guī)定數(shù)量，如送樣量不足，則應要求委托人補足或重新送樣。 技術要素 檢測和校準物品的處置 ? 關鍵點是應建立樣品的“唯一性”標識系統(tǒng)，確保樣品在實驗室停留期間不發(fā)生混淆。 ? 制樣應把握以下原則： – 原始樣品的各部分應有相同的概率進入最終樣品； – 制樣過程不破壞樣品的代表性，不改變樣品的組成，不使樣品受到污染和損失； – 需要時，在縮減樣品量的同時縮小樣品的尺寸； – 根據(jù)待檢測商品的質量特性、原始樣品量及尺寸確定制樣步驟和技術； 根據(jù)需要，對制樣中的各個程序進行一次或多次重復操作，直至獲得最終樣品 經過制樣所得的最終樣品的量應該滿足檢測和備查的需要。 技術要素 抽樣 在抽得初級大樣后，需要再通過一系列的混合、縮分等制樣操作，縮減樣品量，制成適合實驗室檢測所用的樣品。 技術要素 抽樣 ? 抽樣計劃的內容至少包括： – 檢驗批：批內物料的質量特性應基本一致，同一檢驗批的商品應具有相同的包裝、標記、產地、規(guī)格、等級等特征，確定不超過 N件為一檢驗批； – 抽樣數(shù)：規(guī)定不同大小批量時的最低抽樣數(shù)，抽樣數(shù)根據(jù)物料特性值的變異性及精密度來確定，對多單元的被抽物料，抽樣操作分為兩步，第一步選取一定數(shù)量的抽樣單元，第二步是對每個單元分別進行抽樣； – 抽樣量：規(guī)定每個單元（件）至少取量和抽取的總量。 ? 抽樣前應做好充分的準備工作： – 抽樣人員在抽樣前先要了解和熟悉待檢批的商品特性； – 抽樣工具和盛樣器應達到基本要求，其材質不能與商品有任何化學反應，不能使商品污染、損失； – 核查商品的標記和貨單相符，檢查商品的包裝和外觀，檢查堆放現(xiàn)場的衛(wèi)生條件，是否有污染源； – 準備好抽樣記錄表。 技術要素 抽樣 ? 抽樣是取出物質、材料或產品的一部分作為其整體的代表性樣品進行檢測或校準 . ? 只要合理 ,抽樣計劃應根據(jù)適當?shù)慕y(tǒng)計技術方法制定 . ? 抽樣應注意需要控制的因素 ,以確保檢測 /校準結果的有效性 ? 當客戶要求對已有文件規(guī)定的抽樣程序進行添加、刪減或有所偏離時，必須詳細記錄這些要求。 ? 農獸藥標準溶液 :用于農獸藥殘留檢測的標準溶液一般配制成濃度為 ～ 1mg/mL的標準儲備液，保存在 0℃ 左右的冰箱中，有效期為 6個月；稀釋成濃度為 ～ 1μg/mL或適當濃度的標準工作液，保存在 0℃ ～ 5℃ 的冰箱中，有效期為 2～ 3周。 技術要素 測量溯源性 實驗室常用標準溶液分為兩大類，一類是滴定分析用標準溶液（稱標準滴定溶液），按 GB/T6012023《化學試劑 標準滴定溶液的制備》配制和標定，另一類是雜質測定用標準溶液，按 GB/T6022023《化學試劑 雜質測定用標準溶液的制備》配制或直接用標準物質稀釋配制成工作溶液。 ? 應經常檢查標準溶液和工作溶液的變化跡象，觀察有無變色、沉淀、分層等現(xiàn)象。未明確有效期的可參考附錄 C，也可通過對規(guī)定環(huán)境下保存的不同濃度水平標準溶液的特性值進行持續(xù)測定來確定各濃度水平標準溶液的有效期。 ? 標準溶液的配制應有逐級稀釋記錄，標準溶液的標定按相應標準操作，做雙人復標每人四次平行標定。 特別注意要遵守我國的計量法律法規(guī) ? 儀器設備應由法定計量檢定機構或者授權的計量檢定部門檢定，計量部門無法檢定的儀器，由實驗室按有關技術參數(shù)和要求制定自檢計量檢定規(guī)程，作為實驗室的作業(yè)指導書。 技術要素 測量溯源性 ? 對檢測實驗室，為確保其溯源性應進行以下工作： 制定校準計劃； 將所用設備分成溯源至 SI單位、溯源至有證標準物質、溯源至協(xié)議標準或方法和與溯源無關四類； 按照計劃定期進行校準。這是貿易全球化和互認的基礎 ? 溯源性是指“通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結果或測量的值能夠與規(guī)定的參考標準，通常是國家測量標準或國際測量標準聯(lián)系起來的特性”。 技術要素 測量溯源性 ? 對測量溯源性的總要求是：對檢測、校準和抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的用于檢測 /校準的所有設備，包括輔助測量設備，在投入使用前應進行校準。 ?儀器設備進行期間核查后，應對核查數(shù)據(jù)進行分析和評價，以求達到期間核查的目的，真正發(fā)揮期間核查的作用。使用過程中，對儀器的技術指標穿插校準，以確保儀器處于良好狀態(tài)。 ? 期間核查主要是針對儀器設備性能不夠穩(wěn)定，波動或漂移較大，被頻繁使用，經常攜帶到現(xiàn)場使用，或在較差環(huán)境條件下使用。 期間核查 是指“在兩次校準期間，通過核查標準所做的等精度的核查”。根據(jù)儀器的性能情況 , 加貼儀器狀態(tài)標志 。 操作技術復雜的大型精密儀器應放置在固定、合適的場所，配備符合要求的輔助設施，并有專人保管，做好日常維護和保養(yǎng)工作，使用人員應經過操作培訓并取得上崗操作證 。同類的多個小型計量器具（如：溫度計）可建立一個檔案，集中存放相關材料。 技術要素 設備 實驗室應及時匯總所有技術資料 ,填寫儀器設備登記表，認真寫好驗收報告。 儀器設備的技術特性應覆蓋分析目的要求的測量范圍和測量不確定度，各種儀器的性能應達到相關標準和儀器指標的要求。 ? 檢測實驗室在采用新的檢測方法前，應制定相關項目的測量不確定度的評定方法 ? 構成不確定度的來源包括（但不限于）所用的參考標準和標準物質、方法和設備、環(huán)境條件、被檢測物品的性能和狀態(tài)以及操作人員。 技術要素 檢測和校準方法及方法的確認 不確定度評定的要求 : ? 檢測實驗室應具有并應用評測量不確定度的程序。 ? 內部方法：應檢索國內外狀況，設計技術路線，明確預期達到的目標，制定工作計劃，提出書面申請，報經批準； 完成方法驗證；完成作業(yè)指導書的編寫。 技術要素 檢測和校準方法及方法的確認 ? 下列情況時，需要制訂非標準方法： ① 經檢索無發(fā)布的標準方法和經批準使用的非標準方法可供選用； ② 對現(xiàn)有的標準方法作較大改動； ③ 需要制定快速測試方法。 ? 作業(yè)指導書一般分為四類 : ? 1）方法類 :檢測細則、大綱、指南等； ? 2）設備類：設備的使用說明書、操作規(guī)范； ? 3）樣品類：樣品的準備、處置和制備規(guī)范； ? 4）數(shù)據(jù)類：觀測數(shù)據(jù)的位數(shù)、修約、異常數(shù)值的剔除以及不確定度的表征規(guī)范等。 技術要素 檢測和校準方法及方法的確認 ? 如果缺少作業(yè)指導書可能影響檢測 /校準結果時，必須具有所有相關設備的使用和操作說明書以及處置、準備檢測校準物品的指